Prospect BRUKINSA 80 mg capsule

Substanța activă: zanubrutinib

Producator: Millmount Healthcare Limited, Irlanda

Clasa ATC: [L01EL]: >> >> >>

BRUKINSA este un medicament anticancer care conține substanța activă zanubrutinib. Acesta aparține unui grup de medicamente numit inhibitori de protein kinază. Acest medicament acționează prin blocarea tirozin kinazei Bruton, o proteină din organism care ajută aceste celule canceroase să crească și să supraviețuiască. Prin blocarea acestei proteine, BRUKINSA reduce numărul de celule canceroase și încetinește agravarea cancerului.

Indicații BRUKINSA 80 mg capsule:

BRUKINSA este utilizat pentru a trata macroglobulinemia Waldenström (cunoscută și ca limfom limfoplasmocitic), un cancer care afectează un tip de celule albe din sânge numite limfocite B care produc o cantitate prea mare de proteine numite IgM.

Acest medicament este utilizat atunci când boala a revenit sau nu a răspuns la tratament sau la pacienții pentru care chimioterapia administrată împreună cu un anticorp nu este recomandată.

Contraindicații:

Nu luați BRUKINSA
• dacă sunteți alergic la zanubrutinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare BRUKINSA 80 mg capsule:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de 320 mg pe zi (4 capsule) în fiecare zi, fie ca 4 capsule o dată pe zi, fie ca 2 capsule dimineața și 2 capsule seara.
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza.
Luați capsulele pe gură, cu un pahar de apă, cu sau fără alimente.
Luați capsulele la aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
BRUKINSA acționează cel mai bine când este înghițit întreg. Prin urmare, înghițiți capsulele întregi. Nu le deschideți, sfârâmați sau mestecați.

Dacă luați mai mult BRUKINSA decât trebuie
Dacă luați mai mult BRUKINSA decât trebuie, adresați-vă imediat unui medic. Luați cu dumneavoastră pachetul cu capsule și acest prospect.

Dacă uitați să luați BRUKINSA
Dacă omiteți o doză, luați-o la următoarea oră programată, cu revenirea la programul normal în ziua următoare. Dacă luați BRUKINSA o dată pe zi, luați doza următoare în ziua următoare. Dacă luați medicamentul de două ori pe zi, dimineața și seara și ați uitat să-l luați dimineața, luați doza următoare seara. Nu luați o doză dublă pentru a compensa capsula uitată. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală despre când să luați următoarea doză.

Dacă încetați să luați BRUKINSA
Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție BRUKINSA 80 mg capsule:

- Substanța activă este zanubrutinib. Fiecare capsulă conține zanubrutinib 80 mg.
- Celelalte componente sunt:
- conținutul capsulei: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lauril sulfat de sodiu (E487), siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (vezi pct. „BRUKINSA conține sodiu”).
- învelișul capsulei: gelatină și dioxid de titan (E171)
- cerneala de imprimare: shellac (E904), oxid de fer negru (E172) și propilen glicol (E1520).

Precauții:

Înainte să luați BRUKINSA, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
• dacă ați manifestat vreodată învinețiri sau sângerări neobișnuite sau dacă luați orice medicamente sau suplimente care sporesc riscul de sângerare (vezi pct. „BRUKINSA împreună cu alte medicamente”). Dacă ați suferit recent o intervenție chirurgicală sau aveți planificată o intervenție chirurgicală, medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți administrarea BRUKINSA pentru o perioadă scurtă de timp (3 până la 7 zile) înainte și după intervenția chirurgicală sau procedura stomatologică
• dacă aveți bătăi neregulate ale inimii sau aveți un istoric de bătăi neregulate ale inimii sau insuficiență cardiacă severă sau dacă manifestați oricare dintre următoarele: senzație de lipsă de aer, slăbiciune, amețeală, stare de leșin sau cvasi-leșin, durere toracică sau picioare umflate
• dacă ați fost vreodată informat că sunteți expus unui risc mai mare de infecții
• dacă ați avut vreodată sau s-ar putea să aveți acum o hepatita B. Aceasta deoarece BRUKINSA ar putea determina reactivarea virusului hepatitic B. Pacienții vor fi verificați cu atenție de către medicul lor pentru semne ale acestei infecții înainte de începerea tratamentului
• dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii
• dacă ați suferit recent o intervenție chirurgicală, în special dacă acest lucru poate afecta modul în care absorbiți alimentele sau medicamentele din stomac sau intestine
• dacă ați avut recent un număr scăzut de globule sangvine roșii, de globule care combat infecțiile sau de trombocite în sânge
• dacă ați avut alte cancere în trecut, inclusiv cancer de piele (de exemplu, carcinom cu celule bazale sau carcinom cu celule scuamoase). Utilizați protecție solară

Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur), spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați acest medicament.

Teste și controale înainte și în timpul tratamentului
Analizele de laborator pot indica limfocitoză, o creștere a numărului de globule albe din sânge (limfocite) în primele câteva săptămâni de tratament. Acest lucru este de așteptat și poate dura câteva luni. Acest lucru nu înseamnă neapărat că cancerul dumneavoastră de sânge se agravează. Medicul dumneavoastră vă va verifica numărul de globule albe înainte și în timpul tratamentului și, în cazuri rare, este posibil ca medicul să vă administreze un alt medicament. Discutați cu medicul dvs. despre ce înseamnă rezultatele analizelor.

Copii și adolescenți
BRUKINSA nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Acest lucru din cauza faptului că nu a fost studiat la aceste grupe de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este posibil să vă simțiți obosit sau amețit după ce luați BRUKINSA, ceea ce v-ar putea afectacapacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

BRUKINSA conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale BRUKINSA 80 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetați să luați BRUKINSA și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
• erupție proeminentă pe piele însoțită de mâncărimi, dificultăți de respirație, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului – este posibil să aveți o reacție alergică la medicament.

Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă manifestați vreuna dintre următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• febră, frisoane, dureri de corp, senzație de oboseală, simptome de răceală sau gripă, senzație de lipsă de aer, urinare frecventă și dureroasă – acestea pot fi semne ale unei infecții (virale, bacteriene sau fungice). Acestea pot include infecții ale nasului, sinusurilor sau gâtului (infecție a tractului respirator superior), pneumonie sau infecții ale tractului urinar.
• amețeală
• tuse
• învinețire sau tendință crescută de învinețire; contuzii
• hemoragie
• sânge în urină
• diaree; este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă administreze lichide și săruri de substituție sau un alt medicament
• constipație
• erupție trecătoare pe piele
• dureri musculare și de oase
• oboseală
• analize de sânge care arată scăderea numărului de celule sanguine. Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze analize de sânge în timpul tratamentului cu BRUKINSA pentru a verifica numărul celulelor sanguine.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• infecție a plămânilor (infecție a tractului respirator inferior)
• reactivarea hepatitei B (dacă ați avut hepatita B, ar putea reveni)
• mici puncte sângerânde sub piele
• sângerări nazale
• bătăi rapide ale inimii, întreruperi ale bătăilor inimii, puls slab sau neuniform, amețeală, senzație de lipsă de aer, senzație de disconfort în piept (simptome de probleme de ritm al inimii)
• slăbiciune

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• hemoragie intestinală (sânge în scaun)

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obținute fără prescripție medicală, medicamente din plante și suplimente. Aceasta deoarece BRUKINSA poate afecta modul de acțiune al medicamentelor. De asemenea, medicamentele pot afecta modul de acțiune al BRUKINSA.

BRUKINSA vă poate face să sângerați mai ușor. Aceasta înseamnă că trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente care cresc riscul de sângerare. Acestea includ medicamente precum:
• acid acetilsalicilic (aspirină) și antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi ibuprofen și naproxen,
• anticoagulante, cum ar fi warfarina, heparina și alte medicamente pentru tratarea și prevenirea cheagurilor de sânge,
• suplimente care pot crește riscul de sângerare, cum ar fi uleiul de pește, vitamina E sau semințele de in.

Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur), spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați BRUKINSA.

Spuneți medicului dumneavoastră și dacă ați luat oricare dintre următoarele medicamente –
Efectele BRUKINSA sau ale altor medicamente pot fi influențate dacă luați BRUKINSA împreună cu oricare altele dintre următoarele medicamente:
• antibiotice pentru tratamentul infecțiilor bacteriene – ciprofloxacină, claritromicină, eritromicină, nafcillină sau rifampicină
• medicamente pentru infecții fungice – fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
• medicamente pentru infecția cu HIV – efavirenz, etravirinî, indinavir, lopinavir, ritonavir, telaprevir
• medicament pentru prevenirea stării de greață și vărsăturilor după chimioterapie - aprepitant
• medicamente pentru depresie – fluvoxamină, sunătoare
• medicamente numite inhibitori ai kinazei pentru tratamentul altor cancere – imatinib
• medicamente pentru tensiunea arterială mare sau durerea toracică – bosentan, diltiazem, verapamil
• medicamente pentru inimă/anti-aritmice – digoxină, dronedaronă, quinidină
• medicamente pentru prevenirea crizelor epileptice, pentru tratamentul epilepsiei sau pentru a trata o afecțiune dureroasă a feței numită nevralgie de trigemen – carbamazepină mefenitoină, fenitoină
• medicamente pentru nevralgie și migrene localizate - dihidroergotamină, ergotamină
• medicamente pentru somnolența extremă și alte probleme de somn - modafinil
• medicament pentru psihoză și sindrom Tourette - pimozidă
• medicamente pentru anestezie – alfentanil, fentanil
• medicamente numite imunosupresoare – ciclosporină, sirolimus, tacrolimus

BRUKINSA împreună cu alimente
Grepfrutul și portocalele roșii (de Sevilla) trebuie consumate cu prudență în perioada în care luați BRUKINSA. Aceasta pentru că poate crește cantitatea de BRUKINSA din sânge.

Administrarea de BRUKINSA 80 mg capsule în sarcină / alaptare:

Nu rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament. BRUKINSA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Nu se cunoaște dacă BRUKINSA dăunează fătului.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu BRUKINSA și timp de cel puțin o săptămână după tratament. O metodă de contracepție de barieră (de exemplu, prezervative) trebuie să se utilizeze împreună cu contraceptivele hormonale, cum ar fi pilule sau dispozitive contraceptive.

• Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă.
• Nu alăptați în timpul tratamentului cu acest medicament. BRUKINSA poate trece în lapte.

Prezentare ambalaj:

BRUKINSA este o capsulă albă până la aproape albă având textul „ZANU 80” inscripționat cu cerneală neagră pe o parte.

Capsulele sunt furnizate într-un flacon din plastic cu capac securizat pentru copii. Fiecare flacon conține 120 de capsule.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu BRUKINSA 80 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul BRUKINSA 80 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!