Prospect Budenofalk 2 mg/doză spumă rectală

Substanța activă: budesonidum

Producator: Dr. Falk Pharma GmbH, Germania

Clasa ATC: [A07EA]: tractul digestiv si metabolism >> antidiareice, antiinflamatoare, antiinfectioase intestinale >> antiinflamatoare intestinale >> corticosteroizi locali

Budenofalk spumă rectală conţine ca substanţă activă budesonidă, un tip de corticosteroid cu acţiune locală, utilizat pentru a trata boala inflamatorie a intestinului.

Indicații Budenofalk 2 mg/doză spumă rectală:

Budenofalk spumă rectală este utilizat în tratamentul:
• Inflamaţiei rectului şi a părţii inferioare a colonului (colonul sigmoid), cunoscută de medici sub numele de colită ulcerativă.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Budenofalk spumă rectală
- dacă sunteţi alergic la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveţi o boală gravă de ficat (de exemplu, ciroză hepatică).

Administrare Budenofalk 2 mg/doză spumă rectală:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavostră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Modul de administrare

Acest medicament poate fi utilizat numai rectal, deci trebuie introdus prin anus. Nu este destinat administrării orale. Nu trebuie înghiţit.

Doze

Doza pentru adulţi (cu vârsta peste 18 ani):
Doza uzuală este o administrare pe zi, fie dimineaţa, fie seara la culcare.

Evacuarea intestinelor înainte de utilizarea Budenofalk spumă rectală determină cele mai bune rezultate.

Utilizarea la copii şi adolescenţi:
Budenofalk spumă rectală nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani), deoarece există o experienţă foarte limitată cu Budenofalk spumă rectală la această grupă de vârstă.

Aplicatoarele sunt incluse într-un suport special. Vă rugăm să ţineţi ferm suportul şi să trageţi cu precizie aplicatorul afară.

Pregătirea utilizării spumei:

Se împinge ferm aplicatorul în dispozitivul de ataşare a flaconului.
Se agită flaconul timp de aproximativ 15 secunde pentru amestecarea conţinutului.

Înainte de prima utilizare, îndepărtaţi închizătoarea de siguranţă (clapă de plastic) de sub cupola pompei.

Răsuciţi cupola de la vârful flaconului până când deschizătura semicirculară de dedesubt este în linie cu dispozitivul de ataşare. Flaconul este acum gata pentru utilizare.

Utilizarea spumei:

Plasaţi degetul arătător pe vârful cupolei pompei şi întoarceţi flaconul cu susul în jos. Vă rugăm să reţineţi că flaconul va funcţiona adecvat numai când este ţinut cu cupola pompei în jos, cât mai vertical posibil.

Intoduceţi aplicatorul în rect cât de mult posibil. Cel mai bun mod de a face aceasta este să puneţi un picior pe un scaun sau pe un taburet. Pentru administrarea unei doze de Budenofalk spumă rectală, apăsaţi în jos complet cupola pompei o dată şi daţi-i drumul foarte încet. Aşteptaţi 10 - 15 secunde înainte de îndepărtarea aplicatorului, deoarece spuma încă mai iese un pic şi altfel ar curge în afara aplicatorului.

După administrarea spumei, îndepărtaţi aplicatorul şi introduceţi-l în punga de plastic furnizată pentru a-l arunca la gunoi. Pentru o altă administrare utilizaţi un nou aplicator.
În scopul prevenirii pierderii neintenţionate a spumei din flacon între aplicări, răsuciţi cupola pompei astfel încât deschizătura semicirculară să fie în direcţia opusă dispozitivului de ataşare.

• Vă rugăm să vă spălaţi mâinile şi să încercaţi să nu vă goliţi intestinele până dimineaţa următoarea.
• Dacă mergeţi la spital sau la un alt medic sau la stomatolog, spuneţi-le că utilizaţi acest medicament.

Durata tratamentului

Durata utilizării medicamentului depinde de starea bolii dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului.
Episoadele acute ale bolii intestinale inflamatorii (colită ulcerativă) se ameliorează, în general, după 6-8 săptămâni.

Dacă credeţi că efectul Budenofalk spumă rectală este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Budenofalk spumă rectală
Adresaţi-vă medicului dacă nu sunteţi sigur, astfel încât acesta să poată decidă ce trebuie făcut. Dacă aţi utilizat o dată prea mult Budenofalk spumă rectală, luaţi următoarea doză aşa cum vi s-a prescris. Nu utilizaţi o cantitate mai mică.

Dacă uitaţi să utilizaţi Budenofalk spumă rectală
Nu utilizaţi data viitoare o doză mai mare decât cea normală de Budenofalk spumă rectală, ci continuaţi tratamentul cu doza prescrisă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Budenofalk spumă rectală
Nu întrerupeţi utilizarea acestui medicament înainte să vă spună medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Budenofalk 2 mg/doză spumă rectală:

Substanţa activă este budesonida. Fiecare doză de spumă conţine budesonidă 2 mg.

Celelalte componente sunt alcool cetilic, ceară emulsifiantă, apă purificată, edetat disodic, macrogol stearil eter, propilenglicol, acid citric monohidrat şi n-butan, izobutan şi propan ca propulsori.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Budenofalk spumă rectală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă ştiţi sau vi s-a spus că aveţi tuberculoză, tensiune arterială mare, fragilitate a oaselor (osteoporoză)
- dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră aveţi/are diabet zaharat sau glaucom (creştere a tensiunii în interiorul ochiului)
- dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal
- dacă aveţi probleme la nivelul ochilor, cum este cataracta
- dacă aveţi probleme cu ficatul

Precauţii suplumentare:
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă încă nu aţi avut varicelă sau pojar sau dacă veniţi în contact cu cineva care are varicelă, zona zoster sau pojar.
- Dacă ştiţi că este necesar să vă vaccinaţi, adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră
- Dacă ştiţi că urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Budenofalk spumă rectală.
- Dacă aţi fost tratat cu un medicament cortizonic mai puternic înainte de începerea tratamentului cu Budenofalk spumă rectală, simptomele dumneavoastră pot reapare atunci când este schimbat medicamentul. Dacă se întâmplă acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor
Nu există efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Budenofalk spumă rectală conţine alcool cetilic şi propilenglicol
Acest medicament conţine alcool cetilic şi propilenglicol, care pot provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Reacții adverse ale Budenofalk 2 mg/doză spumă rectală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Dacă apare vreunul dintre următoarele simptome după utilizarea acestui medicament, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră:
• infecţie
• durere de cap

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
• senzaţie de arsură sau durere la nivelul rectului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):
• anemie sau alte modificări ale sângelui
• durere de cap, instabilitate, tulburări ale mirosului
• infecţii ale tractului urinar
• tensiune arterială mare
• insomnie
• greaţă, durere abdominală, dispepsie, balonare (vânturi), furnicături în abdomen, fisură anală, erupţie trecătoare pe piele la nivelul gurii, senzaţie imperioasă de golire a intestinelor, hemoroizi, sângerare rectală
• modificări ale funcţiei ficatului
• modificări ale funcţiei pancreasului, modificări ale hormonilor corticosuprarenali
• acnee, transpiraţie în exces
• oboseală, creştere în greutate
• creştere a poftei de mâncare

Când este utilizat Budenofalk spumă rectală, pot apărea reacţii adverse care sunt tipice medicamentelor care conţin corticosteroizi mai puternici (reacţii de tip cushingoid). Reacţiile adverse enumerate mai jos sunt dependente de doză, de durata tratamentului, de efectuarea anterioară sau concomitentă a tratamentului cu alte medicamente care conţin corticosteroizi şi de sensibilitatea individuală.

• Risc crescut de infecţie
• Sindrom Cushing: rotunjire a feţii, creştere în greutate, risc crescut de glicemie mărită, retenţie de lichide, încetinire a creşterii la copii
• Cicluri menstruale neregulate la femei, creştere anormală de păr pe faţă, pe corp şi pe membre la femei (hirsutism), impotenţă
• Modificări ale dispoziţiei, cum sunt depresie, iritabilitate, euforie
• Vedere înceţoşată (de exemplu, glaucom şi cataractă)
• Risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, boală a vaselor de sânge (asociată cu întreruperea utilizării corticosteroizilor după terapia de lungă durată)
• Tulburări gastrice, cum sunt ulcere, pancreatită şi constipaţie
• Durere musculară şi fragilitate osoasă (osteoporoză), distrugere a osului şi cartilajului (necroză osoasă aseptică)
• Erupţie trecătoare pe piele din cauza reacţiilor de hipersensibilitate (exantem alergic), formare de vergeturi (striaţii) şi sângerări ale pielii, întârziere a vindecării rănilor. Pot apărea reacţii dermatologice locale, cum este dermatita de contact.
• Cazuri izolate: tensiune crescută la nivelul creierului, suplimentar cu posibilă umflare a discului optic (o zonă a retinei) de la nivelul ochiului la adolescenţi.

Majoritatea acestor reacţii adverse au fost observate după utilizarea de lungă durată a corticosteroizilor administraţi pe cale orală, deci aceste efecte vor fi mai puţine în cazul administrării de Budenofalk spumă rectală.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau utilizaţi oricare dintre medicamentele menţionate mai jos, deoarece efectul acestor medicamente poate fi modificat (interacţiuni):

• medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de inimă (glicozide cardiace, cum este digoxina)
• diuretice (medicamente utilizate pentru eliminarea excesului de lichid din corpul dumneavoastră)
• ketoconazol şi itraconazol (substanţe utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice)
• antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor (cum este claritromicina)
• ritonavir (o substanţă utilizată pentru tratamentul infecţiilor cu HIV)
• carbamazepină (substanţă utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
• rifampicină (substanţă utilizată în tratamentul tuberculozei)
• contraceptive orale

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este posibil să puteţi utiliza în continuare Budenofalk spumă rectală, dar medicul dumneavoastră va decide ce este adecvat pentru dumneavoastră.

Utilizarea Budenofalk spumă rectală împreună cu alimente şi băuturi
Nu trebuie să beţi suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Budenofalk spumă rectală, deoarece acesta poate modifica efectele Budenofalk spumă rectală.

Administrarea de Budenofalk 2 mg/doză spumă rectală în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că puteţi fi gravidă, deoarece trebuie să utilizaţi Budenofalk spumă rectală în timpul sarcinii numai dacă medicul vă recomandă acest lucru.

În timpul alăptării trebuie să utilizaţi Budenofalk spumă rectală numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă, deoarece nu se cunoaşte dacă budesonida se excretă în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Budenofalk spumă rectală este o spumă cu aspect cremos, compactă, de culoare albă până la alb pal şi este ambalată în flacon presurizat.

Budenofalk spumă rectală este disponibil în cutii ce conţin un flacon presurizat, 14 aplicatoare şi 14 pungi din plastic pentru eliminarea igienică a aplicatoarelor sau cutii ce conţin 2 flacoane presurizate, 28 aplicatoare şi 28 pungi din plastic pentru eliminarea igienică a aplicatoarelor.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Budenofalk spumă rectală după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi pe flaconul presurizat. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Conţinutul flaconului trebuie utilizat în decurs de 4 săptămâni după prima deschidere.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A nu se păstra la frigider sau congela.

Flaconul este presurizat şi conţine propulsor inflamabil. A nu se expune la o temperatură mai mare de 50°C, a se proteja de lumina solară directă. A nu se perfora sau introduce în foc flaconul, chiar dacă este gol.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu lemai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă budesonidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Budenofalk 2 mg/doză spumă rectală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Budenofalk 2 mg/doză spumă rectală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!