Prospect Budenofalk Uno 9 mg granule gastrorezistente

Substanța activă: budesonidum

Producator: Dr. Falk Pharma GmbH, Germania

Clasa ATC: [A07EA]: tractul digestiv si metabolism >> antidiareice, antiinflamatoare, antiinfectioase intestinale >> antiinflamatoare intestinale >> corticosteroizi locali

Budenofalk Uno granule conţine ca substanţă activă budesonidă, un tip de steroid cu acţiune locală, utilizat pentru a trata bolile inflamatorii ale intestinului.

Indicații Budenofalk Uno 9 mg granule gastrorezistente:

Budenofalk Uno granule este utilizat în tratamentul:
- bolii Crohn: episoade acute de intensitate uşoară până la moderată ale bolii inflamatorii cronice care afectează porţiunea terminală a intestinului subţire (ileonul) şi/sau porţiunea superioară a intestinului gros (colonul ascendent).

- episoadelor acute de colită colagenoasă (o boală caracterizată de inflamaţia cronică a intestinului gros, manifestată prin diaree cronică apoasă).

Contraindicații:

NU utilizaţi Budenofalk Uno granule dacă aveţi:
- o alergie (hipersensibilitate) la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- o boală de ficat severă (ciroză hepatică)

Administrare Budenofalk Uno 9 mg granule gastrorezistente:

Utilizaţi întotdeauna Budenofalk Uno granule exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Boala Crohn şi colită colagenoasă
Adulţi (cu vârsta peste 18 ani)
Luaţi un plic dimineaţa, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Budenofalk Uno granule NU trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare
Budenofalk Uno granule este destinat doar administrării pe cale orală. Trebuie să luaţi Budenofalk Uno granule cu aproximativ o jumătate de oră înainte de micul dejun.
Plasaţi granulele direct pe limbă şi apoi înghiţiţi-le cu un pahar cu apă. Nu mestecaţi granulele, deoarece pot să nu acţioneze adecvat.

Durata tratamentului
Tratamentul dumneavoastră trebuie să dureze aproximativ 8 săptămâni.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul, în funcţie de starea bolii dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Budenofalk Uno granule decât trebuie
Dacă aţi utilizat o dată prea mult medicament, luaţi următoarea doză aşa cum vi s-a prescris. Nu utilizaţi o cantitate mai mică. Adresaţi-vă unui medic dacă nu sunteţi sigur, astfel încât acesta să poată decide ce trebuie făcut; dacă este posibil, luaţi cutia şi acest prospect cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Budenofalk Uno granule
Dacă uitaţi o doză, doar continuaţi tratamentul dumneavoastră cu doza prescrisă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Budenofalk Uno granule
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vreţi să întrerupeţi sau să opriţi tratamentul mai devreme.
Este important să nu întrerupeţi medicamentul brusc, deoarece vă poate face rău. Continuaţi să vă luaţi medicamentul până când medicul dumneavoastră vă spune să îl opriţi, chiar dacă începeţi vă simţiţi mai bine.

Medicul dumneavoastră va dori probabil să vă reducă doza treptat, de la un plic administrat în fiecare zi la un plic administrat la două zile, timp de cel puţin 1 săptămână.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Budenofalk Uno 9 mg granule gastrorezistente:

- Substanţa activă este budesonida. Fiecare plic cu granule gastrorezistente conţine budesonidă 9 mg.
- Celelalte componente sunt copolimer metacrilat de amoniu (tip A) (Eudragit RL), copolimer metacrilat de amoniu (tip B) (Eudragit RS), acid citric anhidru, lactoză monohidrat, aromă de lămâie, stearat de magneziu, copolimer acid metacrilic-metil metacrilat (1:1) (Eudragit L 100), copolimer acid metacrilic-metil metacrilat (1:2) (Eudragit S), povidonă K 25, sucraloză, sfere de zahăr (conţinând zahăr şi amidon de porumb), sorbitol (E420), talc, citrat de trietil, gumă de xantan.

Precauții:

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi acest medicament dacă aveţi:
- tuberculoză
- tensiune arterială mare
- diabet, sau dacă cineva din familia dumneavoastră are diabet
- fragilitate osoasă (osteoporoză)
- ulcer al stomacului sau al primei porţiuni a intestinului subţire (ulcer duodenal)
- tensiune crescută în interiorul ochiului (glaucom) sau probleme ale ochilor cum ar fi opacifierea cristalinului (cataractă), sau dacă cineva din familia dumneavoastră a fost diagnosticat cu glaucom
- probleme severe ale ficatului

Tratamentul cu Budenofalk Uno granule nu este potrivit/recomandat pacienţilor cu boală Crohn care afectează porţiunea superioară a tractului gastro-intestinal.

Deoarece acest medicament are acţiune locală, este puţin probabil să fie eficace în tratamentul simptomelor extraintestinale ale bolii (de exemplu cele care afectează pielea, ochii sau articulaţiile).

Dacă utilizaţi Budenofalk Uno granule în special în doze mari şi pe perioade prelungite (vezi pct. Reacţii adverse posibile), pot apărea efectele tipice ale preparatelor cortizonice, care pot afecta toate părţile organismului.

Precauţii suplimentare în timpul tratamentului cu Budenofalk Uno granule:
- evitaţi contactul cu persoanele care au varicelă , pojar sau zona zoster dacă nu aţi avut aceste boli niciodată. Ele vă pot afecta sever. Dacă intraţi în contact cu persoane suferind de varicelă sau zona zoster, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
- spuneţi medicului dumneavoastră dacă nu aţi avut încă pojar.
- dacă ştiţi că aveţi nevoie să vă vaccinaţi, vă rugăm adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră.
- dacă ştiţi că urmează să fiţi supuşi unei operaţii, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Budenofalk Uno granule.
- dacă aţi fost tratat cu un medicament cortizonic mai puternic înainte de începerea tratamentului cu Budenofalk Uno granule, simptomele dumneavoastră pot reapare când medicamentul este schimbat. Dacă se întâmplă acest lucru, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

[Blue box] Utilizarea medicamentului Budenofalk Uno granule poate determina rezultate pozitive la testele de control doping.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca Budenofalk Uno granule să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Budenofalk Uno granule conţine zahăr, lactoză şi sorbitol
Fiecare plic conţine zahăr 828 mg, lactoză monohidrat 36 mg şi sorbitol 900 mg – dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi medicul înainte de utilizarea acestui medicament.

Reacții adverse ale Budenofalk Uno 9 mg granule gastrorezistente:

Ca toate medicamentele, Budenofalk Uno granule poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apare vreunul dintre următoarele simptome după utilizarea acestui medicament, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră:
• infecţie
• durere de cap
• schimbări în comportament sau efecte psihice, de exemplu depresie, iritabilitate sau euforie

Următoarele reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate:

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 utilizatori)
- sindrom Cushing, manifestat, de exemplu prin rotunjeală a feţei, creştere în greutate, toleranţă redusă la glucoză, concentraţie mare de zahăr în sânge, tensiune arterială mare, retenţie de lichide la nivelul ţesuturilor (de exemplu umflarea picioarelor), excreţie crescută a potasiului (hipopotasemie), cicluri menstruale neregulate la femei, creştere anormală de păr pe corp la femei, impotenţă, rezultate anormale ale testelor de laborator (funcţie suprarenală redusă), durere musculară şi articulară, slăbiciune musculară, contractură musculară
- risc crescut de infecţie
- modificări ale dispoziţiei cum sunt depresie, iritabilitate sau euforie
- erupţie trecătoare pe piele din cauza reacţiilor de hipersensibilitate, vergeturi pe piele, sângerări ale pielii, acnee, întârziere a vindecării rănilor, reacţii dermatologice locale cum este dermatita de contact
- fragilitate osoasă (osteoporoză)
- durere de cap

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori)
- încetinire a creşterii la copii
- vedere înceţoşată (cauzată de tensiunea crescută la nivelul ochilor (glaucom) sau opacifierea cristalinului (cataractă))
- distrugere a osului şi cartilajului (necroză osoasă aseptică)
- durere şi tulburări ale stomacului, greaţă, vărsături, ulcere ale stomacului şi/sau intestinului subţire, constipaţie, inflamaţie a pancreasului
- oboseală, senzaţie generală de rău
- efecte psihice sau schimbări în comportament
- risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, inflamaţie a vaselor de sânge (asociată cu întreruperea utilizării cortizonului după terapia de lungă durată)
- tensiune craniană crescută, posibil cu tensiune crescută la nivelul ochilor (umflare a discului optic) la adolescenţi

Reacţiile adverse menţionate sunt tipice medicamentelor steroidiene şi pot apare în funcţie de doza dumneavoastră, durata tratamentului, dacă aţi urmat sau urmaţi tratament concomitent cu alte preparate cu cortizon şi de sensibilitatea dumneavoastră individuală.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special:
- glicozide cardiace, cum este digoxina (medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de inimă)
- diuretice (pentru eliminarea excesului de lichid din corp)
- ketoconazol sau itraconazol (pentru tratarea infecţiilor fungice)
- antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor (cum este claritromicina)
- ritonavir (pentru tratarea infecţiilor cu HIV)
- carbamazepină (utilizată în tratamentul epilepsiei)
- rifampicină (pentru tratarea tuberculozei)
- estrogeni sau contraceptive orale
- cimetidină (utilizată pentru a inhiba producerea acidului în stomac)

Dacă utilizaţi colestiramină (pentru reducerea cantităţilor mari de colesterol din sânge şi, de asemenea, pentru a trata diareea) sau antiacide (pentru indigestie) în plus faţă de Budenofalk Uno granule, luaţi aceste medicamente la interval de cel puţin 2 ore.

Budenofalk Uno granule împreună cu alimente şi băuturi
Nu trebuie să beţi suc de grepfrut în timp ce luaţi acest medicament, deoarece acesta poate modifica efectele sale.

Administrarea de Budenofalk Uno 9 mg granule gastrorezistente în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Trebuie să utilizaţi Budenofalk Uno granule în timpul sarcinii numai dacă medicul vă recomandă acest lucru.

Budesonida trece în cantităţi mici în laptele matern. Dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi Budenofalk Uno granule numai dacă medicul vă recomandă acest lucru.

Prezentare ambalaj:

Budenofalk Uno granule sunt granule gastrorezistente de culoare albă până la aproape albă.

Budenofalk Uno granule este disponibil în cutii cu 15, 20, 30, 50 şi 60 plicuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Budenofalk Uno granule după data de expirare, care este înscrisă pe cutie şi plic. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă budesonidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Budenofalk Uno 9 mg granule gastrorezistente(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Budenofalk Uno 9 mg granule gastrorezistente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!