Prospect Budenofalk 3 mg capsule cu pelete gastrorezistente

Substanța activă: budesonidum

Producator: Dr. Falk Pharma GmbH, Germania

Clasa ATC: [A07EA]: tractul digestiv si metabolism >> antidiareice, antiinflamatoare, antiinfectioase intestinale >> antiinflamatoare intestinale >> corticosteroizi locali

Budenofalk conţine ca substanţă activă budesonidă care este un glucocorticoid nehalogenat, cu acţiune locală, utilizat pentru tratamentul bolilor inflamatorii ale intestinului şi ficatului.

Indicații Budenofalk 3 mg capsule cu pelete gastrorezistente:

Budenofalk este utilizat în:
- Tratamentul puseelor acute ale bolii Crohn (o boală inflamatorie a intestinului) care afectează ileonul şi/sau părţi ale intestinului gros (colonul ascendent).
Vă rugăm să aveţi în vedere:
Tratamentul cu Budenofalk nu s-a dovedit eficace la pacienţii cu boală Crohn care afectează porţiunea superioară a tractului gastro-intestinal. Deoarece Budenofalk are acţiune locală, este puţin probabil să fie eficace în tratamentul simptomelor extraintestinale ale bolii (de exemplu cele care afectează pielea, ochii sau articulaţiile).

-Tratamentul simtomatic al diareei cronice datorate colitei colagenoase (o boală ce produce inflamarea intestinului gros şi este caracterizată de diaree apoasă cronică).

-Hepatită autoimună (o boală ce are ca efect inflamarea cronică a ficatului).

Contraindicații:

Nu utilizaţi Budenofalk:
- dacă sunteţi alergic la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- suferiţi de ciroză hepatică (o boală de ficat severă).

Administrare Budenofalk 3 mg capsule cu pelete gastrorezistente:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze:
Boala Crohn şi tratamentul simptomatic al colitei colagenoase.
Adulţi ( peste 18 ani)
Luaţi câte o capsulă de Budenofalk 3 mg, de trei ori pe zi (dimineaţa, la prânz şi seara), numai dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel.

Hepatită autoimună Adulţi (peste 18 ani)
Tratamentul inflamaţiei acute:
Luaţi câte o capsulă de trei ori pe zi (dimineaţa, la prânz şi seara), numai dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel. În funcţie de rezultatele testelor de laborator, medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luaţi 3 capsule Budenofalk pe zi.

Tratamentul de întreţinere:
Luaţi câte o capsulă de două ori pe zi (dimineaţa şi seara), numai dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel. În funcţie de rezultatele testelor de laborator, medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luaţi 2 capsule de Budenofalk pe zi.
Vă rugăm să ţineţi seama că în cele mai multe cazuri medicul va prescrie Budenofalk împreună cu azathioprină, un medicament care are ca efect şi reducerea răspunsului imun al organismului.

Copii (toate indicaţiile)
Budenofalk 3 mg capsule gastrorezistente nu trebuie administrat copiilor sub 12 ani.
Exista puţine date clinice despre utilizarea acestui medicament la copii peste 12ani.

Mod de administrare
Budenofalk 3 mg capsule gastrorezistente este destinat doar administrării pe cale orală.
Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu: un pahar cu apă) cu aproximativ o jumătate de oră înainte de masă. Nu mestecaţi capsulele.

Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră va decide cât timp va dura tratamentul, în concordanţa cu starea dumneavoastră.

Boala Crohn şi colita colagenoasă.
Tratamentul trebuie să dureze cel puţin 8 săptămâni.

Hepatita autoimună
In funcţie de rezultatele testelor de sânge şi examinarea ţesutului hepatic, medicul dumneavoastră va decide cât timp va dura tratamentul şi câte capsule gastrorezistente de Budenofalk 3 mg trebuie să luaţi pe zi.

Dacă utilizaţi mai mult Budenofalk decât trebuie
Dacă aţi utilizat o dată prea mult medicament, luaţi următoarea doză aşa cum vi s-a prescris. Nu utilizaţi o cantitate mai mică. Adresaţi-vă unui medic dacă nu sunteţi sigur, astfel încât acesta să poată decide ce trebuie făcut; dacă este posibil, luaţi cutia şi acest prospect cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Budenofalk
Dacă uitaţi o doză, doar continuaţi tratamentul dumneavoastră cu doza prescrisă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Budenofalk
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vreţi să întrerupeţi sau să încetaţi tratamentul mai devreme. Este important să nu întrerupeţi administrarea medicamentului brusc, deoarece vă poate face rău. Continuaţi să vă luaţi medicamentul până când medicul dumneavoastră vă spune să îl opriţi, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Budenofalk 3 mg capsule cu pelete gastrorezistente:

- Substanţa activă este budesonidă. Fiecare capsulă cu pelete gastrorezistente conţine budesonidă 3 mg.
- Celelalte componente sunt: sfere de zahăr, lactoză monohidrat, povidonă K 25, Eudragit L, Eudragit S, Eudragit RS, Eudragit RL, trietil citrat, talc, gelatină, dioxid de titan (E 171), eritrozină (E 127), oxid de fer roşu (E 172), oxid de fer negru (E 172), laurilsulfat de sodiu

Precauții:

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi acest medicament dacă aveţi:
- tuberculoză
- tensiune arterială mare
- diabet zaharat, sau dacă cineva din familia dumneavoastră are diabet
- fragilitate a oaselor (osteoporoză),
- ulcer al stomacului sau al primei porţiuni a intestinului subţire (ulcer duodenal)
- tensiune crescută în interiorul ochiului (glaucom), probleme ale ochilor cum ar fi opacifierea cristalinului (cataractă) sau antecedente familiale de glaucom
- probleme severe ale ficatului

Precauţii suplimentare în timpul tratamentului cu Budenofalk:
- evitaţi contactul cu persoanele care au varicelă, pojar sau zona zoster dacă nu aţi avut aceste boli niciodată. Ele vă pot afecta sever. Dacă intraţi în contact cu persoane suferind de varicelă sau zona zoster, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
- spuneţi medicului dumneavoastră dacă nu aţi avut încă pojar.
- dacă ştiţi că aveţi nevoie să vă vaccinaţi, vă rugăm adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră.
- dacă ştiţi că urmează să fiţi supuşi unei operaţii, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Budenofalk.
- dacă aţi fost tratat cu un medicament cortizonic mai puternic înainte de începerea tratamentului cu Budenofalk, simptomele dumneavoastră pot reapare când medicamentul este schimbat. Dacă se întâmplă acest lucru, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Budesonida poate determina pozitivarea testelor antidoping.

În cazul tratamentului de lungă durată sau cu doze mari pot să apară reacţii adverse tipice ale corticosteroizilor care pot afecta diverse părţi ale corpului (vezi pct. Reacţii adverse posibile).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca Budenofalk să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Budenofalk conţine zahăr și lactoza monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Reacții adverse ale Budenofalk 3 mg capsule cu pelete gastrorezistente:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apare vreunul dintre următoarele simptome după utilizarea acestui medicament, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră:
• infecţie
• durere de cap
• schimbări în comportament sau efecte psihice, de exemplu depresie, iritabilitate sau euforie

Următoarele reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate:

A fost raportată apariţia spontană a următoarelor reacţii adverse:
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
- sindrom Cushing manifestat prin faţă rotundă, creştere în greutate, toleranţă redusă la glucoză, concentraţie mare de zahăr în sânge, retenţie de lichide, excreţie crescută a potasiului (hipopotasemie), întârzierea creşterii la copii, cicluri menstruale neregulate la femei, creştere anormală de păr pe corp la femei, impotenţă, rezultate anormale ale testelor de laborator (funcţie suprarenală redusă), umflarea picioarelor (datorită acumulării de lichide, edem)
- creşterea presiunii intracraniene tensiune craniană crescută, posibil cu tensiune crescută la nivelul ochilor (umflare a discului optic) la adolescenţi

- constipaţie
- durere şi slăbiciune musculară difuză contractură musculară
- osteoporoză (fragilitate a oaselor)
- oboseală, stare generală de rău

Următoarele reacţii adverse sunt tipice medicamentelor steroidiene şi pot apare în funcţie de doza dumneavoastră, de durata tratamentului, efectuarea concomitentă sau anterioară a altor tratamente cu glucocorticoizi şi de sensibilitatea dumneavoastră individuală. Majoritatea reacţiilor adverse enumerate mai jos au fost raportate după utilizarea unor glucocorticoizi cu acţiune sistemică şi frecvenţa acestora ar trebui să fie mai scăzută în cazul utilizării Budenofalk 3 mg capsule.
- sindrom Cushing (vezi mai sus descrierea simptomelor)
- risc crescut de infecţii
- efecte psihice sau schimbări în comportament manifestate prin depresie, iritabilitate, euforie
- vedere înceţoşată (cauzată de tensiunea crescută la nivelul ochilor (glaucom) sau opacifierea cristalinului (cataractă))
- hipertensiune arterială, risc crescut de tromboză, boli ale vaselor de sânge (sindrom de întrerupere după tratamentul îndelungat).
- durere şi tulburări ale stomacului, greaţă, vărsături, ulcere ale stomacului şi/sau intestinului subţire, inflamaţie a pancreasului
- erupţie trecătoare pe piele din cauza reacţiilor de hipersensibilitate, vergeturi pe piele, sângerări ale pielii, acnee, întârziere a vindecării rănilor, reacţii dermatologice locale cum este dermatita de contact
- distrugerea osului şi cartilajului (necroză osoasă aseptică).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

- glicozide cardiace, cum este digoxina (medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de inimă)
- diuretice (pentru eliminarea excesului de lichid din corp) - ketoconazol sau itraconazol (pentru tratarea infecţiilor fungice)
- antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor (cum este claritromicina)
- ritonavir (pentru tratarea infecţiilor cu HIV)
- carbamazepină (utilizată în tratamentul epilepsiei)
- rifampicină (pentru tratarea tuberculozei)
- estrogeni sau contraceptive orale
- cimetidină (utilizată pentru a inhiba producerea acidului în stomac)

Dacă utilizaţi colestiramină (pentru reducerea cantităţilor mari de colesterol din sânge şi, de asemenea, pentru a trata diareea) sau antiacide (pentru indigestie) în plus faţă de Budenofalk, luaţi aceste medicamente la interval de cel puţin 2 ore.

Budenofalk împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu trebuie să beţi suc de grepfrut în timp ce luaţi acest medicament, deoarece acesta poate modifica efectele sale.

Administrarea de Budenofalk 3 mg capsule cu pelete gastrorezistente în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Trebuie să utilizaţi Budenofalk în timpul sarcinii numai dacă medicul vă recomandă acest lucru.

Budesonida trece în cantităţi mici în laptele matern. Dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi Budenofalk numai dacă medicul vă recomandă acest lucru.

Prezentare ambalaj:

Budenofalk se prezintă sub formă de capsule nr. 1, de culoare roz, conţinând pelete rotunde de culoare albă.
Budenofalk este disponibil în cutie cu 10 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 capsule cu pelete gastrorezistente.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă budesonidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Budenofalk 3 mg capsule cu pelete gastrorezistente(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Budenofalk 3 mg capsule cu pelete gastrorezistente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!