Prospect Bupropionă Accord 300 mg comprimate cu eliberare modificată

Substanța activă: bupropionum

Producator: Accord Healthcare Polska; Accord Healthcare Limite

Clasa ATC: [N06AX]: sistemul nervos >> psihoanaleptice >> antidepresive >> alte antidepresive

Indicații Bupropionă Accord 300 mg comprimate cu eliberare modificată:

Bupropionă Accord este un medicament prescris de către medicul dumneavoastră pentru tratamentul depresiei. Se consideră că acesta interacţionează cu anumite substanţe chimice din creier, denumite noradrenalină şi dopamină, care sunt implicate în apariţia depresiei.

Contraindicații:

Nu luaţi Bupropionă Accord:
• Dacă ştiţi că sunteţi alergic la bupropionă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• Dacă luaţi orice alte medicamente care conţin bupropionă;
• Dacă aţi fost diagnosticat cu epilepsie sau aveţi un istoric de convulsii;
• Dacă aveţi sau aţi avut tulburări de alimentaţie (de exemplu, bulimie sau anorexie nervoasă);
• Dacă aveţi o tumoră la nivelul creierului;
• Dacă consumaţi în mod obişnuit cantităţi mari de alcool şi aţi oprit recent sau intenţionaţi să opriţi consumul de alcool;
• Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului;
• Dacă aţi oprit recent utilizarea de sedative sau dacă intenţionaţi să nu mai luaţi sedative pe parcursul tratamentului cu Bupropionă Accord;
• Dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile alte medicamente pentru depresie, numite inhibitori de monoaminoxidază (IMAO).

Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi nu mai luaţi Bupropionă Accord.

Administrare Bupropionă Accord 300 mg comprimate cu eliberare modificată:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Mai jos sunt prezentate dozele uzuale, dar recomandarea medicului dumneavoastră este specifică pentru cazul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Este posibil să treacă o perioadă de timp până când veţi începe să vă simţiţi mai bine. Este nevoie de timp, uneori săptămâni sau luni, până când medicamentul să îşi exercite efectul complet. Când începeţi să vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în continuare Bupropionă Accord, pentru a împiedica revenirea depresiei.

Cât Bupropionă Accord trebuie să luaţi
Bupropionă Accord este disponibil doar în concentrație de 300 mg bupropionă per comprimat. Pentru doza de 150 mg, vă rugăm să utilizați medicamentele adecvate alternative disponibile pe piață.

Doza uzuală recomandată la adulţi este de un comprimat de 150 mg în fiecare zi.

Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza la 300 mg pe zi, dacă depresia dumneavoastră nu se ameliorează după câteva săptămâni.

Luaţi doza de Bupropionă Accord dimineaţa. Nu luaţi Bupropionă Accord mai mult de o dată pe zi.

Comprimatul este acoperit cu un înveliş care asigură eliberarea treptată a medicamentului în corpul dumneavoastră. Este posibil ca în fecale să observaţi ceva care seamănă cu un comprimat. Acesta este învelişul gol care a trecut prin corpul dumneavoastră.

Înghiţiţi comprimatele întregi. Nu le mestecaţi, zdrobiţi sau fragmentaţi - dacă o faceţi, există pericolul de supradozaj, pentru că medicamentul va fi eliberat în organismul dumneavoastră prea repede. Acest lucru vă va predispune la apariţia de reacţii adverse, inclusiv convulsii.

Unele persoane vor rămâne la doza de un comprimat de 150 mg pe zi tot timpul tratamentului. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi recomandat această doză dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii.

Cât timp trebuie să luaţi Bupropionă Accord
Numai dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide cât timp trebuie să luaţi Bupropionă Accord. Pot trece săptămâni sau chiar luni de tratament până să observaţi o ameliorare. Discutaţi în mod regulat cu medicul dumneavoastră despre simptomele pe care le aveţi, pentru a putea decide cât timp trebuie să luaţi tratamentul. Când începeţi să vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în continuare Bupropionă Accord pentru a împiedica revenirea depresiei.

Dacă luaţi mai mult Bupropionă Accord decât trebuie
Dacă aţi luat prea multe comprimate, poate creşte riscul de apariţie a convulsiilor. Nu amânaţi. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră ce trebuie să faceţi sau prezentaţi-vă imediat la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Bupropionă Accord
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, aşteptaţi şi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Bupropionă Accord
Nu opriţi tratamentul cu Bupropionă Accord şi nu scădeţi doza fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Bupropionă Accord 300 mg comprimate cu eliberare modificată:

Substanţa activă este clorhidratul de bupropionă. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bupropionă 300 mg.

Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: povidonă, clorhidrat de cisteină monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, glicerildibehenat, stearat de magneziu (E 470b);
Film: etilceluloză 100 mPas, povidonă, macrogol, copolimer acid metacrilic şi acrilat de etil (1:1) ce conține laurilsulfat de sodiu și polisorbat 80, dioxid de siliciu coloidal hidratat, trietilcitrat;
Cerneală de inscripţionare: glazură Shellac, oxid negru de fer (E 172) şi propilen glicol.

Precauții:

Înainte de a lua Bupropionă Accord discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Copii şi adolescenţi
Bupropionă Accord nu este recomandat pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârstă sub 18 ani.
Există un risc crescut de gânduri de sinucidere şi comportament suicidar la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani trataţi cu antidepresive.

Adulţi
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Bupropionă Accord, deoarece acesta trebuie să știe:
• Dacă în mod obişnuit consumaţi cantităţi mari de alcool;
• Dacă aveţi diabet zaharat şi faceţi tratament cu insulină sau cu antidiabetice orale;
• Dacă aţi avut un traumatism grav la nivelul capului sau aveţi în antecedente un astfel de traumatism.

S-a observat că Bupropionă Accord determină convulsii la aproximativ 1 din 1000 de persoane. Această reacţie adversă este mai probabil să apară la persoanele din grupele de risc menţionate mai sus. Dacă aveţi convulsii în timpul tratamentului trebuie să opriţi administrarea de Bupropionă Accord. Nu mai luaţi medicamentul şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

• Dacă aveţi tulburare bipolară (schimbări extreme ale dispoziţiei), deoarece Bupropionă Accord poate declanşa un episod al acestei afecţiuni.
• Dacă aveţi probleme ale ficatului sau rinichilor este posibil să fiţi mai predispus la apariţia reacţiilor adverse.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi din nou cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Bupropionă Accord. Acesta ar putea dori să vă urmărească atent în timpul tratamentului sau să vă recomande un alt tratament.

Gânduri de sinucidere şi agravare a stării dumneavoastră de depresie

Dacă aveţi depresie, este posibil ca uneori să aveţi idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începutul tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente apare în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai predispus spre astfel de idei:
• Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
• Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Datele rezultate din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii cu vârstă mai mică de 25 de ani, care au o afecţiune psihică şi care au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau prezentaţi-vă fără întârziere la cel mai apropiat spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă crede că starea dumneavoastră de depresie s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, dacă Bupropionă Accord vă face să vă simţiţi ameţit sau confuz.

Reacții adverse ale Bupropionă Accord 300 mg comprimate cu eliberare modificată:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Convulsii
Aproximativ 1 din 1000 de persoane care iau Bupropionă Accord prezintă riscul de apariţie a convulsiilor. Probabilitatea de apariţie a acestora este mai mare dacă luaţi o doză prea mare, dacă luaţi anumite medicamente sau dacă aveţi un risc mai mare de convulsii decât în mod obişnuit. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi o criză convulsivă în timpul tratamentului, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Nu mai luaţi alte comprimate.

Reacţii alergice
Unele persoane pot prezenta reacţii alergice la Bupropionă Accord. Acestea includ:
• Înroşire a pielii sau erupţie trecătoare pe piele (asemănătoare urticariei), pustule sau umflături care provoacă mâncărime (blânde) pe piele. Unele erupţii pe piele necesită tratament în spital, în special dacă aveţi dureri la nivelul gurii sau ochilor.
• Respiraţie şuierătoare neobişnuită sau dificultăţi la respiraţie
• Umflare a pleoapelor, buzelor sau limbii
• Dureri ale muşchilor sau articulaţiilor
• Leşin sau pierdere a conştienţei.

Dacă aveţi orice semn al unei reacţii alergice, adresaţi-vă imediat unui medic. Nu mai luaţi alte comprimate.

Reacţiile alergice pot persista o perioadă lungă de timp. Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă un tratament pentru simptomele de alergie, luaţi tot tratamentul recomandat.

Alte reacţii adverse
Reacţii adverse foarte frecvente: acestea pot afecta mai mult de una din 10 persoane
• Dificultăţi la adormire. Asiguraţi-vă că luaţi Bupropionă Accord în cursul dimineţii.
• Dureri de cap;
• Uscăciune a gurii;
• Greaţă, vărsături.

Reacţii adverse frecvente: acestea pot afecta până la una din 10 persoane
• Febră, ameţeli, mâncărimi, transpiraţii şi erupţie trecătoare pe piele (uneori determinate de o reacţie alergică);
• Tremurături (tremor), slăbiciune, oboseală, dureri în piept;
• Stare de anxietate sau agitaţie;
• Dureri abdominale sau alte probleme digestive (constipaţie), percepţie modificată a gustului alimentelor, lipsă a poftei de mâncare (anorexie);
• Creşteri, uneori severe, ale tensiunii arteriale, înroşire a feţei;
• Zgomote în urechi, tulburări de vedere.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la una din 100 de persoane
• Stare de depresie (vezi şi pct. “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bupropionă Accord”, secţiunea „Gânduri de sinucidere şi agravare a stării dumneavoastră de depresie”);
• Stare de confuzie;
• Dificultăţi de concentrare;
• Bătăi rapide ale inimii;
• Scădere în greutate.

Reacţii adverse rare: pot afecta până la una din 1000 de persoane
• Convulsii.

Reacţii adverse foarte rare: pot afecta până la una din 10000 de persoane
• Palpitaţii, leşin;
• Spasme, rigiditate musculară, mişcări necontrolate, probleme de mers sau coordonare;
• Stare de agitaţie, iritabilitate, ostilitate, agresivitate, vise bizare, furnicături sau amorţeală, pierdere a memoriei;
• Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), care poate fi determinată de creşterea valorilor enzimelor ficatului, hepatită;
• Reacţii alergice severe; erupţii trecătoare pe piele însoţite de dureri articulare şi musculare;
• Modificări ale valorii glicemiei;
• Urinări mai dese sau mai rare decât în mod obişnuit;
• Incontinență urinară (urinare involuntară, scurgeri de urină);
• Erupţii severe pe piele care pot afecta gura sau alte părţi ale corpului şi care pot pune viaţa în pericol;
• Agravare a psoriazisului (zone de piele îngroşată şi roşie);
• Sentimentul de a vă simţi ireal sau altfel decât în mod normal (depersonalizare); a vedea sau a auzi lucruri care nu există în realitate (halucinaţii); a simţi sau a crede lucruri care nu sunt adevărate (delir); suspiciune nefondată (paranoia).

Alte reacţii adverse
Alte reacţii adverse au apărut la un număr mic de persoane, dar frecvenţa lor exactă nu este cunoscută:
• Gânduri de sinucidere sau autovătămare în timp ce luaţi Bupropionă Accord sau imediat după întreruperea tratamentului (vezi pct. „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bupropionă Accord”). Dacă aveţi astfel de gânduri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital.
• Pierdere a contactului cu realitatea şi incapacitate de a gândi sau de a judeca clar (psihoză); alte simptome pot include halucinaţii şi/sau delir;
• Scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie), scădere a numărului de celule albe din sânge (leucopenie) şi scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie);
• scădere a sodiului din sângele dumneavoastră (hiponatremie).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile alte antidepresive denumite inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), spuneţi medicului dumneavoastră şi nu mai luaţi Bupropionă Accord (vezi şi punctul “Nu luaţi Bupropionă Accord”).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, preparate pe bază de plante sau vitamine, inclusiv medicamente pe care le-aţi cumpărat din proprie iniţiativă. Acesta poate să vă modifice doza de Bupropionă Accord sau să sugereze o schimbare a celorlalte medicamente.

Unele medicamente nu se administrează în acelaşi timp cu Bupropionă Accord. Unele dintre acestea pot creşte riscul de convulsii. Altele pot creşte riscul de apariţie a altor reacţii adverse. Mai jos sunt date câteva exemple, dar aceasta nu este o listă completă.

Puteţi avea un risc mai mare de convulsii decât în mod obişnuit:

• Dacă luaţi alte medicamente pentru depresie sau alte boli mintale;
• Dacă luaţi teofilină pentru astm bronşic sau alte afecţiuni pulmonare;
• Dacă luaţi tramadol, un medicament puternic pentru tratamentul durerii;
• Dacă aţi luat sedative sau dacă urmează să opriţi tratamentul cu sedative în timp ce luaţi Bupropionă Accord (vezi şi pct. “Nu luaţi Bupropionă Accord”);
• Dacă luaţi medicamente pentru tratamentul malariei (cum sunt meflochină sau clorochină);
• Dacă luaţi medicamente stimulante sau alte medicamente pentru controlul greutăţii corporale sau al poftei de mâncare;
• Dacă luaţi steroizi (oral sau injectabil);
• Dacă luaţi antibiotice denumite chinolone;
• Dacă luaţi unele tipuri de antihistaminice care pot determina somnolenţă;
• Dacă luaţi medicamente pentru diabet zaharat.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Bupropionă Accord. Acesta va pune în balanţă beneficiile şi riscurile tratamentului cu Bupropionă Accord în cazul dumneavoastră.

Puteţi avea un risc mai mare decât în mod obişnuit de apariţie a altor reacţii adverse:

• Dacă luaţi alte medicamente pentru depresie (cum sunt amitriptilină, fluoxetină, paroxetină, dosulepină, desipramină sau imipramină) sau pentru alte afecţiuni mintale (cum sunt clozapină, risperidonă, tioridazină sau olanzapină);
• Dacă luaţi medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson (levodopa, amantadină sau orfenadrină);
• Dacă luaţi medicamente care influenţează capacitatea organismului de a metaboliza Bupropionă Accord (carbamazepină, fenitoină, valproat);
• Dacă luaţi anumite medicamente pentru tratamentul cancerului (cum sunt ciclofosfamida, ifosfamida);
• Dacă luaţi ticlopidină sau clopidogrel, utilizate în principal pentru prevenţia accidentului vascular cerebral;
• Dacă luaţi unele beta-blocante (cum este metoprolol);
• Dacă luaţi unele medicamente pentru tratamentul ritmului neregulat al bătăilor inimii (propafenonă sau flecainidă);
• Dacă folosiţi plasturi cu nicotină pentru a vă lăsa de fumat.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră înainte de a lua Bupropionă Accord.

Bupropionă Accord poate fi mai puţin eficace:

• Dacă luaţi ritonavir sau efavirenz, medicamente folosite pentru tratamentul infecţiei cu HIV.

Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră. Acesta va evalua cât de bine acţionează Bupropionă Accord în cazul dumneavoastră.
Este posibil să fie necesară creşterea dozei dumneavoastră de Bupropionă Accord sau schimbarea tratamentului pentru depresie. Nu creşteţi doza de Bupropionă Accord fără sfatul medicului, deoarece acest lucru poate determina creşterea riscului de apariţie a reacţiilor adverse, inclusiv de apariţie a convulsiilor.

Bupropionă Accord poate face ca alte medicamente să fie mai puţin eficace:

• Dacă luaţi tamoxifen pentru tratamentul cancerului de sân

Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră. Este posibil să fie necesară schimbarea tratamentului dumneavoastră pentru depresie.

• Dacă luaţi digoxină pentru afecţiuni ale inimii

Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare modificarea dozei de digoxină.

Bupropionă Accord împreună cu alcool
Alcoolul poate afecta modul în care Bupropionă Accord acţionează şi asocierea celor două poate rar să vă afecteze sistemul nervos şi starea dumneavoastră mintală. Unele persoane pot observa că sunt mai sensibile la alcool în timpul tratamentului cu Bupropionă Accord. Medicul dumneavoastră vă poate sugera să nu consumaţi sau să consumaţi foarte puţin alcool (bere, vin sau băuturi tari) în timpul tratamentului cu Bupropionă Accord. Dar dacă în prezent consumaţi cantităţi mari de alcool, nu opriţi brusc consumul: vă puteţi expune riscului de a face convulsii.

Discutaţi cu medicul despre consumul de alcool înainte de a începe să luaţi Bupropionă Accord.

Efecte asupra testelor de urină
Bupropionă Accord poate interfera cu anumite teste de urină utilizate pentru a detecta alte medicamente. Dacă trebuie să faceţi un test de urină, spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului din spital că luaţi Bupropionă Accord.

Administrarea de Bupropionă Accord 300 mg comprimate cu eliberare modificată în sarcină / alaptare:

Nu luaţi Bupropionă Accord dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Din câteva studii s-a raportat un risc crescut de apariţie a defectelor de naştere, în mod particular defecte la inimă la nou născuţii a căror mame au luat Bupropionă Accord. Nu se ştie dacă acestea sunt cauzate de utilizarea Bupropionă Accord.
Componentele Bupropionă Accord pot trece în laptele matern. Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului înainte de a lua Bupropionă Accord.

Prezentare ambalaj:

Bupropionă Accord se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare alb-crem până la galben deschis, inscripţionate cu “GS2” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.
Diametrul comprimatului este de aproximativ 9,3 mm.

Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al care conțin 7, 30, 60 sau 90 de comprimate.
Medicamentul este disponibil, de asemenea, în cutie cu blister cu doze individuale perforate din OPAAl-PVC/Al care conține 30 x 1 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu luaţi Bupropionă Accord după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă bupropionum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Bupropionă Accord 300 mg comprimate cu eliberare modificată(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Bupropionă Accord 300 mg comprimate cu eliberare modificată vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!