Prospect CALCIUM FOLINAT EBEWE 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Substanța activă: calcii folinas

Producator: EBEWE Pharma GmbH Nfg.KG, Austria

Clasa ATC: [V03AF]: varia >> alte produse terapeutice >> alte produse terapeutice >> antitoxice in tratamentul citostatic

CALCIUM FOLINAT EBEWE aparţine unui grup de medicamente denumite antitoxice, utilizate în tratamentul citostatic.

Indicații CALCIUM FOLINAT EBEWE 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă:

CALCIUM FOLINAT EBEWE se utilizează pentru:
- diminuarea efectelor nocive şi tratamentul supradozajului cu anumite tipuri de medicamente antineoplazice (împotriva cancerului), de exemplu metotrexat şi alţi antagonişti de acid folic
- pentru creşterea efectelor 5-fluorouracil, un medicament antineoplazic.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze CALCIUM FOLINAT EBEWE
• dacă sunteţi alergic la folinatul de calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă suferiţi de o formă particulară de anemie determinată de o cantitate prea mică de vitamina B12 (anemie pernicioasă)

Administrare CALCIUM FOLINAT EBEWE 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă:

CALCIUM FOLINAT EBEWE se poate administra prin injectare în muşchi, în venă sau în perfuzie intravenoasă, sub supravegherea medicilor specialişti.

Tratamentul se efectuează de obicei în spital. Doza este stabilită de către medic în funcţie de starea dumneavoastră fizică şi de dozele şi tipul terapiei cu metotrexat.

Pentru diminuarea efectelor nocive ale metotrexatului, de regulă prima doză de acid folinic este 15 mg (6 – 12 mg/m2) administrată la 12 – 24 ore după începerea tratamentului cu metotrexat. Aceeaşi doză se administrează la interval de 6 ore pe parcursul unei perioade de 72 de ore.

În caz de supradozaj cu metotrexat, terapia de protecţie cu acidul folinic se va iniţia cu doze de până la 75 mg în decurs de 12 ore, urmată de administrarea a 4 doze de 12 mg, la intervale de 6 ore.

La 48 ore după iniţierea perfuziei cu metotrexat trebuie măsurată concentraţia plasmatică de metotrexat din corpul dumneavoastră şi în funcţie de rezultate doza poate fi ajustată. De asemenea, pe parcursul tratamentului va fi monitorizată funcţia renală. După administrarea mai multor doze pe cale parenterală, medicul vă poate schimba tratamentul cu o formă farmaceutică orală.

În asociere cu 5-fluorouracil în chimioterapie
Este posibil să primiţi tratament cu folinat de calciu bilunar, săptămânal sau lunar.

În cadrul schemei de administrare bilunară, folinatul de calciu se va administra în perfuzie intravenoasă pe parcursul a 2 ore, urmată de administrarea intravenoasă a dozei stabilite de 5-fluorouracil (în injecţie şi perfuzie intravenoasă pe parcursul a 22 de ore) pentru 2 zile consecutiv, la intervale de 2 săptămâni, în zilele 1 şi 2.

Pentru schema de administrare săptămânală, acidul folinic se va administra fie în injecţie intravenoasă în bolus sau în perfuzie intravenoasă pe parcursul a 2 ore asociat cu doza dumneavoastră de 5fluorouracil administrat intravenos în bolus la jumătatea sau la sfârşitul perfuziei cu folinat de calciu.

Pentru schema de administrare lunară, acidul folinic în doză de 20 mg/m2 se administrează intravenos în bolus sau 200 – 500 mg/m 2 în perfuzie intravenoasă pe parcursul a 2 ore urmată imediat de administrarea intravenoasă în bolus a 425 sau 370 mg/m2 5-fluorouracil, timp de 5 zile consecutiv. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să vă administreze folinat de calciu în asociere cu 5-fluorouracil.
Dacă vi s-a administrat o doză mare de trimetrexat, acidul folinic vi se va administra prin injectare într-o venă la intervale de 6 ore timp de 3 zile, după terminarea tratamentului cu trimetrexat.

Pentru reducerea efectelor nocive ale trimetoprimului, se va administra 3-10 mg pe zi acid folinic după întreruperea tratamentului cu trimetoprim, până la revenirea la normal a numărului celulelor sanguine. Pentru reducerea efectelor nocive ale pirimetaminei, se va administra doza de 5-10 mg pe zi acid folinic în acelaşi timp cu pirimetamina.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din CALCIUM FOLINAT EBEWE

Deoarece tratamentul cu CALCIUM FOLINAT EBEWE se efectuează sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil să vi se administreze doze mai mici sau mai mari decât este necesar.

Totuşi, informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi impresia că s-a omis administrarea unei doze sau s-au administrat doze în plus.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

CALCIUM FOLINAT EBEWE se administrează pe cale parenterală, intramuscular sau intravenos (în bolus sau în perfuzie). În cazul administrării intravenoase, datorită conţinutului de calciu, trebuie injectat maxim 160 mg folinat de calciu/minut.

Instrucţiuni de preparare:
În cazul administrării în perfuzie intravenoasă, folinatul de calciu poate fi diluat înainte de utilizare cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
Nu se administrează intratecal.
Volumul soluţiei de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)şi a soluţiei de glucoză 50 mg/ml (5%) se calculează astfel încât soluţia diluată obţinută să aibă o concentraţie de 1 mg/ml.

Au fost raportate incompatibilităţi între soluţiile injectabile de folinat de calciu şi alte tipuri de medicamente: droperidol, fluorouracil, foscarnet şi metotrexat.

Înaintea administrării, soluţia care conţine folinat de calciu trebuie inspectată vizual. Soluţia injectabilă/perfuzabilă trebuie să fie limpede şi de culoare gălbuie. Dacă prezintă modificări din punct de vedere vizual (de exemplu dacă se observă că soluţia prezintă particule sau precipită) soluţia se aruncă. Medicamentul este pentru utilizare unică.

Compoziție CALCIUM FOLINAT EBEWE 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă:

- Substanţa activă este folinatul de calciu. Un ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine folinat de calciu 12,71 mg echivalent cu acid folinic 10,0 mg.
- Celelalte componente: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu - pentru ajustarea pH-ului, acid clorhidric (diluat) - pentru ajustarea pH-ului, apă distilată pentru preparate injectabile, nitrogen.

Precauții:

Înainte să vi se administreze CALCIUM FOLINAT EBEWE, spuneţi medicului dumneavoastră
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunosc efectele CALCIUM FOLINAT EBEWE asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale CALCIUM FOLINAT EBEWE
Un ml soluţie a 10 mg/ml conţine sodiu 3 mg. Această situaţie trebuie luată în consideraţie pentru pacienţii cu dietă controlată de sodiu.

Reacții adverse ale CALCIUM FOLINAT EBEWE 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale imediat dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii alergice grave:
• erupţii trecătoare pe piele (urticarie);
• tumefacţia feţei, buzelor, cavităţii bucale sau gâtului (care poate produce dificultăţi la înghiţire sau respiraţie), mâinilor, picioarelor, genunchilor;
• senzaţia de leşin.

Toate aceste reacţii adverse sunt grave. Aveţi nevoie urgentă de supraveghere medicală. Aceste reacţii adverse grave sunt foarte rare.

Reacții adverse la administrarea de folinat de calciu:

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):
• Febră.

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):
• insomnie,
• agitaţie şi depresie în cazul administrării de doze mari,
• tulburări gastro-intestinale în cazul administrării de doze mari,
• creşterea frecvenţei de apariţie a crizelor epileptice la pacienții cu epilepsie.

La pacienții tratați cu folinat de calciu concomitent cu alte medicamente asociate cu aceste afecțiuni, au fost raportate cazuri de sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET). Nu poate fi exclusă cauza utilizării folinatului de calciu în apariția SSJ/NET.

Alte reacții adverse raportate la administrarea de calciu folinat în asociere cu 5 Fluorouracil sunt:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
• Greață,
• Vărsături,
• Incapacitatea măduvei osoase de a mai produce celule saguine,
• Înroșirea și/sau descuamarea palmelor și tălpilor,
• Inflamația mucoaselor din organism.

Cu frecvență necunoscută (care un poate fi estimată din datele disponibile):
• Scăderea cantității de azot din sânge.

Din cauza toxicității gastro-intestinale (în special mucozită și diaree) și mielosupresiei, au apărut decese. La pacienții cu diaree poate să apară rapid deteriorarea stării clinice, determinând decesul.

Nu s-a observat agravarea altor tipuri de reacţii toxice induse de către 5-fluorouracil (de exemplu, neurotoxicitate).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Aceasta se aplică în special pentru:
-5-fluorouracil - un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului (folinatul de calciu poate fi administrat concomitent cu acest medicament, în acest caz fiind necesară modificarea dozei de 5-fluorouracil);
-medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei, de exemplu fenobarbital, fenitoină, primidonă sau succinimidă (folinatul de calciu poate scădea efectul antiepileptic al acestor medicamente, crescând frecvenţa de apariţie a crizelor convulsive);
-metotrexat – un medicament utilizat în tratamentul cancerului şi al anumitor boli în care este necesară supresia sistemului imunitar (folinatul de calciu nu se utilizează concomitent cu metotrexat deoarece îl poate împiedica să acţioneze adecvat; folinatul de calciu se va administra după 12-24 ore).

Administrarea de CALCIUM FOLINAT EBEWE 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Luaţi acest medicament doar dacă medicul dumneavoastră decide că este absolut necesar.

Nu există informaţii privind excreţia folinatului de calciu în laptele femeilor care alăptează. În cazul în care alăptaţi şi tratamentul cu acest medicament este absolut necesar, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să continuaţi sau să întrerupeţi alăptarea.

Prezentare ambalaj:

Soluţie limpede, incoloră până la galben pal, având pH 6,5-8,5 şi osmolaritate între 250 şi 320 mOsm/kg.

Cutie cu 5 fiole din sticlă brună a 3 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Cutie cu 5 fiole din sticlă brună a 5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Cutie cu 5 fiole din sticlă brună a 10 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 10 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 20 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 35 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 80 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C), în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C), cel mult 24 ore după diluare.
Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să se asigure că medicamentul dumneavoastră a fost păstrat în mod corespunzător.

CALCIUM FOLINAT EBEWE nu se utilizează după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să verifice dacă această dată a fost depăşită.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă calcii folinas:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu CALCIUM FOLINAT EBEWE 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul CALCIUM FOLINAT EBEWE 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!