Prospect Kepivance 6,25 mg pulbere pt. sol. injectabila

Acest medicament a fost retras de pe piața din România.

Substanța activă: paliferminum

Clasa ATC: [V03AF]: varia >> alte produse terapeutice >> alte produse terapeutice >> antitoxice in tratamentul citostatic

Grupa farmaceutică: antitoxice în tratamentul citostatic

Indicații Kepivance 6,25 mg pulbere pt. sol. injectabila:

Kepivance este indicat pentru reducerea incidenţei, duratei şi severităţii mucozitei orale la pacienţii adulţi cu boli hematologice maligne la care se administrează radiochimioterapie mieloablativă, care se asociază cu o incidenţă crescută de forme severe de mucozită şi care necesită tratament suportiv cu celule stem hematopoietice autologe.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la proteine derivate de Escherichia coli.

Administrare Kepivance 6,25 mg pulbere pt. sol. injectabila:

Tratamentul cu Kepivance trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în folosirea terapiei antineoplazice.
Doze
Adulţi
Doza recomandată de Kepivance este de 60 micrograme/kg şi zi, administrată injectabil în bolus intravenos timp de trei zile consecutiv înainte şi trei zile consecutiv după terapia mieloablativă, până la un total de şase doze.
Terapie pre-mieloablativă:
Primele trei doze trebuie administrate înaintea terapiei mieloablative, iar cea de-a treia doză la 24-48 ore înaintea acesteia.
Terapie post-mieloablativă:
Ultimele trei doze trebuie administrate după terapia mieloablativă; prima dintre aceste doze se administrează după, dar în aceeaşi zi cu perfuzia de celule stem hematopoietice şi la mai mult de 4 zile după cea mai recentă administrare de Kepivance.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Kepivance la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Kepivance nu trebuie folosit la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani.
Insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală.
Insuficienţă hepatică
Siguranţa şi eficacitatea Kepivance nu au fost stabilite la pacienţi cu insuficienţă hepatică. Administrarea dozelor la pacienţi cu insuficienţă hepatică trebuie realizată cu atenţie.
Vârstnici
Siguranţa şi eficacitatea Kepivance nu au fost stabilite la vârstnici.
Mod de administrare
Pentru administrare intravenoasă.
Kepivance nu trebuie administrat subcutanat, din cauza tolerabilităţii locale reduse.
Soluţia reconstituită Kepivance nu trebuie lăsată la temperatura camerei mai mult de o oră şi trebuie protejată de lumină. Înainte de administrare, se inspectează vizual soluţia pentru a observa modificările de culoare sau prezenţa de particule.

Compoziție Kepivance 6,25 mg pulbere pt. sol. injectabila:

Fiecare flacon conţine palifermin 6,25 mg.
Paliferminul este un factor de creştere de keratinocite umane (KGF), produs prin tehnologie de recombinare ADN pe Escherichia coli.
După reconstituire, Kepivance conţine palifermin 5 mg/ml.

Lista excipienţilor
L-histidină
Manitol
Zaharoză
Polisorbat 20
Acid clorhidric diluat

Precauții:

Utilizarea cu chimioterapice
Kepivance nu trebuie administrat cu 24 ore înainte, în timpul perfuziei, sau la mai puţin de 24 ore de la administrarea chimioterapiei citotoxice. Într-un studiu clinic, administrarea Kepivance la mai puţin de 24 ore de la chimioterapie a dus la creşterea severităţii şi duratei mucozitei orale.
Utilizarea concomitentă a heparinei
Dacă se foloseşte heparina pentru menţinerea unei linii venoase, trebuie folosită soluţie salină izotonă pentru spălarea liniei înainte şi după administrarea Kepivance.
Acuitate vizuală
Se cunoaşte că receptorii KGF sunt exprimaţi pe cristalin. Implicare paliferminului în etiologia cataractei nu poate fi exclusă. Efectele pe termen lung nu sunt cunoscute încă.
Siguranţa pe termen lung
Siguranţa pe termen lung a Kepivance nu a fost deplin evaluată privind supravieţuirea globală, supravieţuirea fără progresia bolii şi neoplaziile secundare.
Neoplazii non- hematologice
Kepivance este un factor de creştere care stimulează proliferarea celulelor epiteliale ce exprimă receptori KGF. Siguranţa şi eficacitatea Kepivance nu au fost stabilite la pacienţii cu neoplazii non
hematologice care exprimă receptori KGF. De aceea, nu trebuie administrat palifermin pacienţilor cu neoplazii non-hematologice diagnosticate sau suspectate.
Tratament condiţionat cu doză mare de melfalan
În cadrul unui studiu efectuat după punerea pe piaţă a medicamentului, la pacienţi cu mielom multiplu care au fost trataţi cu melfalan 200 mg/m2
ca schemă de tratament condiţionant, administrarea
paliferminului cu patru zile între ultima predoză şi prima postdoză nu a relevat un beneficiu terapeutic în ceea ce priveşte frecvenţa sau durata mucozitei orale severe în comparaţie cu placebo. Ca urmare, palifermin nu trebuie utilizat în asociere cu chimioterapia mieloablativă - singura condiţionare.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.

Reacții adverse ale Kepivance 6,25 mg pulbere pt. sol. injectabila:

Datele despre siguranţă s-au obţinut din studii clinice randomizate, placebo-controlate, incluzând un studiu de farmacocinetică, efectuate la pacienţi cu afecţiuni maligne hematologice, şi din experienţa de după punerea pe piaţă. Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la medicament (raportate la > 1/10 pacienţi) au fost corespunzătoare acţiunii farmacologice a Kepivance asupra pielii şi epiteliului oral, de exemplu edem, incluzând edem periferic şi hipertrofie a ţesuturilor orale. Aceste reacţii au fost în principal uşoare până la moderate ca severitate şi au fost reversibile. După primele 3 doze zilnice consecutive de Kepivance, timpul mediu până la instalare a fost de aproximativ 6 zile, cu o durată medie de aproximativ 5 zile. Durerea şi artralgiile sunt alte reacţii adverse frecvente, care au apărut la pacienţii trataţi cu Kepivance la care s-a administrat mai puţină analgezie opioidă decât la pacienţii la
care s-a administrat placebo (vezi Tabelul 2). De asemenea, hipersensibilitatea, incluzând reacţiile anafilactice, a fost asociată cu paliferminul.
Tabelul 1. Reacţii adverse raportate din studii clinice şi raportări spontane
Frecvenţele prezentate mai jos sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (> 1/10),
frecvente (? 1/100 şi < 1/10), cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Aparate, sisteme şi organe Frecvenţa Reacţie adversă
Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută:
Reacţii anafilactice/hipersensibilitate
Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente:
Frecvente:
Disgeuzie
Parestezii la nivel oral
Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente:
Cu frecvenţă necunoscută:
Hipertrofie a mucoasei orale / hipertrofie a papilelor gustative, modificări de culoare ale mucoasei orale / modificări de culoare ale limbii
Modificări la nivelul limbii (de exemplu înroşire, papule), edem al limbii
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte frecvente:
Frecvente:
Cu frecvenţă necunoscută:
Erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi eritem
Hiperpigmentare cutanată
Sindrom eritrodisestezic palmo-plantar (disestezie, eritem, edem al palmelor şi plantelor)
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Foarte frecvente:
Cu frecvenţă necunoscută:
Artralgie
Edem vaginal şi eritem vulvovaginal
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Investigaţii diagnostice
Foarte frecvente:
Frecvente:
Cu frecvenţă necunoscută:
Foarte frecvente:
Edem, edem periferic, durere şi febră
Edem al buzelor, edem palpebral
Edem facial, edem al cavităţii bucale
Amilazemie crescută şi lipaze crescute

Kepivance poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale lipazei şi amilazei la unii pacienţi însoţită sau nu de simptome ca durere abdominală sau lombalgie. Nu s-au raportat cazuri manifeste de pancreatită la această populaţie de pacienţi. Fracţionarea concentraţiilor crescute de amilază a evidenţiat creşterea predominant a componentei cu origine salivară.
Recuperarea hematopoietică după perfuzia cu PBPC a fost similară la bolnavii la care s-a administrat Kepivance sau placebo, fără a se observa diferenţe în progresia bolii sau supravieţuire.
Toxicitatea limitantă a dozei s-a observat la 36% (5 din 14) pacienţi la care s-au administrat intravenos 6 doze de 80 micrograme/kg şi zi timp de 2 săptămâni (3 doze înainte şi 3 doze după tratamentul mieloablativ). Aceste evenimente au fost similare cu cele apărute la doza recomandată, dar au fost în general mai severe.

Supradozajul:

Nu există experienţă cu doze de Kepivance mai mari de 80 micrograme/kg şi zi administrate intravenos la pacienţi timp de 2 săptămâni (3 doze înainte şi 3 doze după terapia mieloablativă).

O doză unică de 250 micrograme/kg s-a administrat intravenos la 8 voluntari sănătoşi fără apariţia de reacţii adverse severe sau grave.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Ca terapie proteică, riscul pentru Kepivance de a interacţiona cu alte medicamente este redus.
Datele in-vitro şi in-vivo sugerează că paliferminul se leagă de heparina nefracţionată, precum şi de heparinele cu greutate moleculară mică, care trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cărora li se administrează concomitent palifermin. Relevanţa clinică nu este clară.

Administrarea de Kepivance 6,25 mg pulbere pt. sol. injectabila în sarcină / alaptare:

Sarcina
Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea Kepivance la femeile gravide.
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării. Riscul potenţial embrionar sau fetal pentru om nu este cunoscut. Kepivance nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă Kepivance se excretă în laptele matern, de aceea Kepivance nu trebuie administrat la femeile care alăptează.

Fertilitatea
În cadrul studiilor efectuate la şobolani, nu au fost observate efecte adverse care să influenţeze parametrii de reproducere/fertilitate la doze de până la 100 micrograme/kg şi zi. La doze ? 300 micrograme/kg şi zi (de 5 ori mai mari decât doza recomandată la om) s-au observat toxicitate sistemică (semne clinice şi/sau modificări ale greutăţii corporale) şi efecte adverse asupra parametrilor fertilităţii la masculi şi femele.

Prezentare ambalaj:

6,25 mg pulbere într-un flacon (sticlă tip I) cu un dop de cauciuc, sigiliu de aluminiu şi un capac de plastic.
Cutie cu 6 flacoane.

Condiții de păstrare:

A se păstra la frigider (2-8 grade C).
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Kepivance 6,25 mg pulbere pt. sol. injectabila(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Kepivance 6,25 mg pulbere pt. sol. injectabila vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!