Prospect Savene 20 mg/ml pulb. pt. concentrat + solv. pt. sol. perf.

Substanța activă: dexrazoxanum

Clasa ATC: [V03AF]: varia >> alte produse terapeutice >> alte produse terapeutice >> antitoxice in tratamentul citostatic

Indicații Savene 20 mg/ml pulb. pt. concentrat + solv. pt. sol. perf.:

Savene este destinat tratamentului extravazării antraciclinei la adulţi.

Contraindicații:

* Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
* Femeile aflate în perioada fertilă, care nu utilizează măsuri contraceptive.
* Alăptare.
* Vaccinarea concomitentă cu vaccinul febrei galbene.

Administrare Savene 20 mg/ml pulb. pt. concentrat + solv. pt. sol. perf.:

Medicamentul Savene trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor anticanceroase.
Doze
Tratamentul trebuie administrat o dată pe zi, timp de 3 zile consecutive. Doza recomandată este:
Ziua 1: 1.000 mg/m2
Ziua 2: 1.000 mg/m2
Ziua 3: 500 mg/m2
Prima perfuzie trebuie iniţiată cât mai curând posibil şi în primele şase ore după accidentul medical.
Tratamentele din Ziua 2 şi Ziua 3 trebuie să înceapă la aceeaşi oră (+/- 3 ore) ca şi cel din Ziua 1.
Nu există date referitoare la reducerea/creşterea dozei sau modificarea schemei de tratament a extravazării. O singură doză nu trebuie să depăşească 2.000 mg la pacienţii cu suprafaţa corporală mai mare de 2 m2.
Insuficienţă renală
Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţă renală, şi utilizarea tratamentului la aceşti pacienţi nu este recomandată. Funcţia renală redusă poate conduce la o rată mică de eliminare şi la expunere sistemică prelungită.
Insuficienţă hepatică
Dexrazoxan nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică, iar utilizarea sa în cazul acestora nu este recomandată.
Pacienţi vârstnici
Siguranţa şi eficacitatea nu au fost evaluate la persoanele vârstnice şi utilizarea dexrazoxan la aceşti pacienţi nu este recomandată.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Savene la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite şi nu există date disponibile.
Mod de administrare
Pentru utilizare intravenoasă, după reconstituire şi diluare.
Doza indicată trebuie administrată sub forma unei perfuzii intravenoase, timp de 1-2 ore, într-o venă de calibru mare situată într-o extremitate/zonă diferită de cea afectată de extravazare. Elementele de răcire, de exemplu pachetele de gheaţă, trebuie îndepărtate din zonă cu cel puţin 15 min înainte de administrarea Savene, pentru a permite aportul unui flux sanguin suficient.

Compoziție Savene 20 mg/ml pulb. pt. concentrat + solv. pt. sol. perf.:

Fiecare flacon conţine dexrazoxan 500 mg (589 mg clorhidrat de dexrazoxan).
Fiecare ml conţine dexrazoxan 20 mg, după reconstituire cu 25 ml Savene solvent.
Excipienţi cu efecte cunoscute:
Sticlă cu solvent:
Potasiu 98 mg/500 ml sau 5,0 mmol/l
Sodiu 1,61 g/500 ml sau 140 mmol/l

Lista excipienţilor
Flacon pulbere
nu este cazul
Sticlă cu solvent
Clorură de sodiu
Clorură de potasiu
Clorură de magneziu hexahidrat
Acetat de sodiu trihidrat
Gluconat de sodiu
Hidroxid de sodiu
Apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Monitorizare continuă
După tratament, trebuie efectuată regulat examinarea locală, până la vindecare.
Dacă există suspiciune de extravazare a unor compuşi vezicanţi diferiţi de antracicline, administraţi pe aceeaşi cale de abord IV, de exemplu vincristină, mitomycină şi vinorelbină, Savene nu este eficace împotriva efectelor acestor compuşi.
Întrucât Savene va fi administrat la pacienţi care urmează tratament citotoxic cu antracicline, potenţialul său citotoxic (rezultând mai ales în toxicitate hematologică reversibilă, cu un maxim în zilele 11-12) se va adăuga astfel la cel al altor chimioterapice administrate. Trebuie aşadar efectuată monitorizarea hematologică în mod regulat.
Monitorizarea funcţiilor hepatică şi renală
Deoarece se poate produce disfuncţie hepatică (creşterea valorilor transaminazelor şi bilirubinei, mai ales după doze de dexrazoxană de peste 1.000 mg/m2), se recomandă efectuarea unor teste de rutină pentru evaluarea funcţiei hepatice înainte de fiecare administrare de dexrazoxan, la pacienţii cu tulburări cunoscute ale funcţiei hepatice.
Deoarece disfuncţia renală poate reduce rata de eliminare a dexrazoxan, pacienţii cu insuficienţă renală iniţială, trebuie monitorizaţi pentru a se identifica semne de toxicitate hematologică.
Conţinut de potasiu şi sodiu
Solventul Savene conţine potasiu (98 mg/500 ml). Acest fapt trebuie luat în considerare de către pacienţii cu funcţie renală redusă sau pacienţii cu o dietă cu aport de potasiu controlat. Valorile concentraţiei plasmatice de potasiu trebuie monitorizate îndeaproape la pacienţii cu risc de hiperkaliemie.
Acesta conţine şi sodiu (1,61 g/500 ml), care poate fi dăunător pacienţilor cu dietă cu aport redus de sodiu.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
S-au raportat cazuri de ameţeală, somnolenţă şi sincopă la câţiva pacienţi incluşi în studiile TT01 şi TT02 referitoare la Savene. Se consideră că dexrazoxan are o influenţă limitată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Savene 20 mg/ml pulb. pt. concentrat + solv. pt. sol. perf.:

Un număr de rapoarte publicate care se referă la peste 1.000 de pacienţi au demonstrat un model uniform de reacţii adverse dependente de doză. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt greaţă/vărsături, supresia măduvei osoase (neutropenie, trombocitopenie), reacţii la locul perfuziei, diaree, stomatită şi creşterea valorilor transaminazelor hepatice (ALT/AST). Toate reacţiile adverse au fost rapid reversibile.
Informaţiile următoare se bazează pe două studii clinice, TT01 şi TT02, ale medicamentului Savene administrat pacienţilor cu extravazare care au primit deja cicluri de agenţi chimioterapeutici.
Reacţiile adverse au fost cele observate de obicei în cazul chimioterapiei standard şi la dexrazoxan:
Greaţă/ vărsături la aproximativ o treime din pacienţi, neutropenie şi trombocitopenie la aproximativ jumătate din pacienţi, mult mai rar creşterea concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (ALT/AST).
Mai jos sunt enumerate reacţiile adverse observate în cadrul celor două studii clinice.
Incidenţa reacţiilor adverse (MedDRA) în studiile TT01 şi TT02 (n=80 de pacienţi)
(Reţineţi că numerele asociate tulburărilor hematologice şi limfatice sunt prezentate într-un tabel separat al examinărilor de laborator)
Reacţiile adverse raportate sunt enumerate conform următoarelor clase de frecvenţă:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (> 1/100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)

Aparate, sisteme şi organe (ASO) / Frecvenţă / Reacţii adverse

Infecţii şi infestări
Foarte frecvente: Infecţie postoperatorie
Frecvente: Infecţie, Infecţie neutropenică

Tulburări metabolice şi de nutriţie
Frecvente: Scăderea apetitului, Ameţeală, Pierdere senzorială, Sincopă,

Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: Tremor, Flebită, Tromboflebită superficială

Tulburări vasculare
Frecvente:
Tromboză venoasă a extremităţii

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Frecvente: Pneumonie, Dispnee

Tulburări gastro-intestinale
Foarte frecvente: Greaţă, Vărsături, Diaree, Stomatită, Uscarea gurii

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: Alopecie, Prurit

Tulburări musculo-scheletice şi aleţesutului conjunctiv
Frecvente Mialgie

Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Frecvente Hemoragie vaginală

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente Durere la locul perfuziei
Frecvente Pirexie, Flebită la locul perfuziei, Eritem la locul perfuziei, Extenuare, Induraţie la locul perfuziei, Inflamaţie la locul perfuziei, Edem periferic, Somnolenţă

Investigaţii diagnostice
Frecvente Scăderea greutăţii,

Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Frecvente Complicaţii ale plăgii

Supradozajul:

Semnele şi simptomele supradozajului constau în leucopenie, trombocitopenie, greaţă, vărsături, diaree, reacţii cutanate şi alopecie. Tratamentul trebuie să fie simptomatic.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Asociere contraindicată:
Vaccinul febrei galbene: Risc de boală vaccinală generalizată letală.
Asocieri nerecomandate:
* Alte vaccinuri cu virusuri vii atenuate: risc de afecţiune sistemică, posibil letală. Riscul este crescut la pacienţii cu imunitate deja scăzută pe fondul bolii lor preexistente. A se utiliza un vaccin inactivat acolo unde este disponibil (poliomielită).
* Dimetilsulfoxid (DMSO) nu trebuie utilizat la pacienţii cărora li se administrează dexrazoxan pentru tratarea extravazării induse de antraciclină.
* Fenitoină: agenţii citotoxici pot scădea absorbţia fenitoinei, conducând la intensificarea convulsiilor. Dexrazoxan nu este recomandat în asociere cu fenitoină.
Asocieri de evaluat cu atenţie:
Ciclosporină, Tacrolimus: Imunosupresie excesivă cu risc de afecţiune limfoproliferativă.
Interacţiuni comune tuturor citotoxicelor:
* Ca urmare a creşterii riscului trombotic la pacienţii cu afecţiuni maligne, este frecventă utilizarea tratamentului cu anticoagulante. Pacienţii trataţi cu anticoagulante trebuie monitorizaţi mai frecvent atâta timp cât agenţii citotoxici pot interacţiona cu anticoagulantele
orale.
* Dexrazoxan poate contribui la toxicitatea indusă de ciclul de chimioterapie în timpul căruia s-a produs accidentul, fiind nevoie de monitorizare atentă a parametrilor hematologici.
Interacţiune specifică cu dexrazoxan:
La testarea cu cinci izoenzime principale ale citocromului P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP3A4, niciuna nu a fost inhibată de dexrazoxan.

Administrarea de Savene 20 mg/ml pulb. pt. concentrat + solv. pt. sol. perf. în sarcină / alaptare:

Femei aflate în perioada fertilă /Contracepţia la bărbaţi şi femei
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului şi trebuie să-şi anunţe imediat medicul dacă devin gravide.
Deoarece dexrazoxan are activitate mutagenă, bărbaţii trataţi cu dexrazoxan sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi timp de trei luni după acesta şi/sau să utilizeze măsuri contraceptive pe perioada menţionată.

Sarcina
Nu există date referitoare la utilizarea dexrazoxan la femeile gravide. Dexrazoxan poate dăuna fătului când este administrat femeilor gravide. Sunt disponibile puţine date preclinice în legătură cu toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. Dexrazoxan nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă este absolut necesar.

Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă dexrazoxan este excretat în laptele uman. Datorită potenţialului unor reacţii adverse grave la copiii alăptaţi expuşi la dexrazoxan, mamele trebuie să întrerupă alăptarea în timpul
terapiei cu Savene.

Prezentare ambalaj:

Pulbere pentru concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă.
Flacon cu pulbere:
Liofilizat de culoare albă sau aproape albă.
Sticlă cu solvent:
Soluţie limpede izotonă (295 mOsml/l, pH aprox. 7,4).

Savene pulbere:
Flacon de 36 ml din sticlă brună (tip I), cu dop din cauciuc clorobutilic şi capac detaşabil.
Savene solvent:
500 ml soluţie în sticle fabricate din sticlă de tip I (Ph.Eur.).
Dimensiunile ambalajelor:
Savene este disponibil sub formă de trusă de urgenţă cu 10 flacoane Savene pulbere şi 3 sticle cu solvent Savene.

Condiții de păstrare:

A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra flacoanele şi sticlele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.

Alte medicamente cu substanța activă dexrazoxanum:

Cyrdanax 20 mg/ml, pulbere pt. sol. perf.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Savene 20 mg/ml pulb. pt. concentrat + solv. pt. sol. perf.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Savene 20 mg/ml pulb. pt. concentrat + solv. pt. sol. perf. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!