Prospect CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate

Substanța activă: captoprilum

Producator: S.C. SINTOFARM S.A., România

Clasa ATC: [C09AA]: sistem cardiovascular >> produse active pe sistemul renina-angiotensina >> inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei >> inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei

Grupa farmaceutică: medicamente active pe sistemul renina-angiotensina, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensin

Numele acestui medicament este CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate.
Fiecare comprimat conţine 25 mg de substanţă activă. CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg, comprimate aparţine grupei de medicamente numite Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).

Indicații CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate:

CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni:
- hipertensiune arterială;
- insuficienţă cardiacă congestivă;
- nefropatia diabetică
Este indicat şi în perioada post-infarct miocardic acut.
De asemenea CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg, comprimate poate fi utilizat în tratamentul bolilor de rinichi la pacienţii care suferă de diabet.

Contraindicații:

Nu luaţi CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate
- dacă sunteţi hipersensibil la captopril sau la oricare dintre celelalte componente ale CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate
- dacă aveţi antecedente alergice (edem angioneurotic) după administrarea unor inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei;
- dacă aveţi neutropenie, agranulocitoză sau trombocitopenie;
- dacă suferiţi de cardiomiopatie hipertrofică cu fracţie de ejecţie scăzută;
- dacă aveţi stenoză aortică; stenoză mitrală severă;
- dacă aveţi stenoză bilaterală de arteră renală sau pe rinichi unic funcţional;
- dacă suferiţi de hiperkaliemie.
- dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate şi în perioada de început a sarcinii - vezi pct. „Sarcina").
- dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren

Administrare CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate:

Luaţi întotdeauna CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este:
În hipertensiunea arterială medie sau uşoară:
- iniţial 12,5 mg captopril de 2-3 ori pe zi; după 2 săptămâni, dacă este necesar, doza se poate creşte la 25 mg captopril de 2-3 ori pe zi, fără a depăşi 150 mg captopril pe zi.

În hipertensiunea arterială severă:
- iniţial 25 mg captopril de 2-3 ori pe zi; după 2 săptămâni, dacă este necesar, doza se poate creşte la 50 mg captopril de 2-3 ori pe zi, fără a depăşi 150 mg captopril pe zi.
Doze mai mari determină o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse fără o creştere a efectului terapeutic; în acest caz pentru a obţine efectul terapeutic dorit este recomandată asocierea altor medicamente antihipertensive (de exemplu: diuretice, beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu).
În hipertensiunea arterială tratată cu diuretice şi în hipertensiunea renovasculară, doza iniţială recomandată este de 6,25-12,5 mg captopril pe zi; ulterior se poate creşte treptat în funcţie de răspunsul terapeutic. Se recomandă măsurarea creatininemiei şi kaliemiei înainte de începerea tratamentului şi în primele 15 zile de la iniţierea acestuia.
Doza de întreţinere se stabileşte astfel încât tensiunea arterială sistolică în ortostatism să nu scadă sub 90 mmHg.
În insuficienţa renală dozele se calculează în funcţie de clearance-ul creatininei. În mod obişnuit, ele sunt prezentate în tabelul următor:

Clearance-ul creatininei (ml/min) → Doza maximă zilnică (mg) → Doza iniţială zilnică (mg)
> 40 → 150 → 25 – 50
40 – 21 → 100 → 25
20 – 11 → 75 → 12,5
< 10 → 37,5 → 6,25

Insuficienţa cardiacă congestivă: pacienţii trebuie atent monitorizaţi în timpul tratamentului cu captopril.

Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 6,25-12,5 mg captopril de 2-3 ori pe zi. Aceasta poate fi crescută progresiv la intervale de 2-3 săptămâni până la o doză de întreţinere de 50100 mg captopril în 2-3 prize zilnice.

Infarct miocardic -faza acută: tratamentul cu captopril trebuie început cât mai devreme după un infarct miocardic acut, la pacienţi stabili hemodinamic. Se recomandă administrarea unei doze iniţiale de 6,25 mg captopril, urmată de 12,5 mg după 2 ore şi apoi 25 mg după 12 ore.

reşterea dozei trebuie efectuată progresiv, în funcţie de tolerabilitatea individuală, până la o doză de 100 mg pe zi; aceasta se va menţine timp de 4 săptămâni, în funcţie de statusul hemodinamic al pacientului. După 4 săptămâni tratamentul va fi reevaluat.

Dacă tratamentul cu captopril nu a fost început în faza acută a infarctului miocardic (în primele 24 ore), se recomandă începerea tratamentului în primele 3-16 zile după un infarct miocardic acut şi numai după atingerea unui status hemodinamic stabil.
Doza iniţială este de 6,25 mg, urmată de 12,5 mg captopril de 3 ori pe zi, apoi de 25 mg de 3 ori în funcţie de tolerabilitatea individuală. Doza recomandată pentru o cardioprotecţie eficace este cuprinsă între 75-150 mg pe zi, în 2 sau 3 prize.

Nefropatia diabetică Doza recomandată este de 50-100 mg captopril în 2-3 prize zilnice. În caz de insuficienţă renală, doza trebuie ajustata în funcţie de gradul insuficienţei renale.

Pacienţi cu tratament diuretic: vezi pct. Atenţionări speciale.

Vârstnici: nu este necesară ajustarea dozelor la această categoric de pacienţi, în afară de cazul când este prezentă o insuficienţă renală. Funcţia renală trebuie să fie evaluată (vezi pct. Atenţionări speciale) înainte de începerea tratamentului. În caz de insuficienţă renală, doza trebuie scăzută până la doza minimă eficace care realizează un control adecvat al tensiunii arteriale.

Copii: nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea captoprilului la copii.

Dacă luaţi mai mult CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg, comprimate decât trebuie
În caz de supradozaj, fenomenul cel mai des întâlnit este hipotensiunea arterială. În cazul apariţiei unei hipotensiuni arteriale marcate, bolnavul trebuie să stea culcat, se va administra perfuzabil soluţie salină izotonă sau înlocuitori de plasmă. Se impun măsuri de susţinere a funcţiilor vitale. Captoprilul poate fi eliminat prin hemodializă.

Dacă uitaţi să luaţi CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Trebuie să aveţi grijă să luaţi doza normală data viitoare atunci când este necesar.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate:

- Substanţa activă este captopril 25 mg.

- Celelalte componente sunt: celuloza microcristalină, amidon de porumb, lactoză monohidrat, acid stearic.

Precauții:

Înainte să utilizaţi CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) ( cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani”-de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
- aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor ( de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul Nu luaţi CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate

Precauţii
La pacienţii din ambulator este importantă evaluarea efectului primei doze. În mod corespunzător, supravegherea medicală a pacientului este necesară până când se atinge doza de întreţinere. Dozele altor medicamente utilizate în asociere cu captoprilul trebuie ajustate.
Pacienţii alergici la un inhibitor al enzimei de conversie pot prezenta reactivitate imunologică încrucişată şi pentru alţi reprezentanţi ai grupei.
În caz de asocieri medicamentoase multiple este necesară supravegherea funcţiei renale şi a hematopoiezei.
La pacienţii trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) s-au raportat cazuri rare de edem angioneurotic al feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui. Acestea pot să apară în orice moment pe durata tratamentului. În astfel de cazuri, tratamentul cu captopril va fi întrerupt imediat şi se va asigura monitorizarea corespunzătoare până la dispariţia completă a simptomelor. În situaţiile în care edemul s-a localizat la faţă sau buze, fenomenele s-au remis de obicei fără tratament, deşi antihistaminicele au fost utile pentru atenuarea simptomelor.
Edemul angioneurotic asociat cu edem laringian poate fi letal. Când sunt interesate limba, glota sau laringele, cu pericol de obstrucţie a căilor respiratorii, trebuie instituit prompt un tratament adecvat, care poate include soluţie de adrenalină 1: 1000 injectată subcutanat (0,3 ml până la 0,5 ml) şi/sau măsuri care să asigure permeabilitatea căilor aeriene.
Pacienţii cu antecedente de edem angioneurotic fără legătură cu tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei pot prezenta un risc crescut de edem angioneurotic.
Hipotensiunea arterială simptomatică a fost rar întâlnită la pacienţii cu hipertensiune arterială necomplicată. Este mai probabil ca hipotensiunea arterială să apară la pacienţii hipertensivi trataţi cu captopril dacă aceştia prezintă hipovolemie, de exemplu prin tratament diuretic, regim hiposodat, dializă, diaree sau vărsături. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, cu sau fără insuficienţă renală asociată, s-a observat apariţia hipotensiunii arteriale simptomatice. Aceasta este mai probabilă în caz de insuficienţă cardiacă avansată care necesită doze mari de diuretice de ansă şi este însoţită de hiponatremie şi insuficienţă renală. La aceşti pacienţi tratamentul trebuie început sub supraveghere medicală şi este necesară supravegherea strictă ori de câte ori este crescută doza de captopril sau de diuretice. Este necesară o supraveghere atentă şi în cazul pacienţilor cu ateroscleroză cunoscută, cardiopatie ischemică sau afecţiuni cerebrovasculare, la care o scădere exagerată a tensiunii arteriale poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Atunci cand li s-a administrat captopril concomitent cu un diuretic, unii pacienţi fără nicio afecţiune renală aparentă preexistentă au prezentat creşteri ale ureei şi creatininei plasmatice, de obicei minore şi tranzitorii. În acest caz poate fi necesară reducerea dozei şi/sau întreruperea diureticului şi/sau a tratamentului cu captopril.
Hipotensiunea arterială care urmează începerii tratamentului cu inhibitori ai enzimei de conversie poate determina agravarea insuficienţei renale.
Se recomandă prudenţă la pacienţii trataţi cu diuretice (risc de hipotensiune arterială). În aceste cazuri se va lua în considerare fie întreruperea administrării diureticului cu 3-4 zile înainte de începerea tratamentului cu captopril, fie captoprilul se va administra în doze mici la început, dozele urmând a fi crescute treptat în funcţie de răspunsul terapeutic.
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă, tratamentul se începe cu doze mici, eventual se reduc şi dozele de diuretic.
În hipertensiunea arterială severă, captoprilul se poate asocia cu un diuretic şi un blocant beta- adrenergic sau un inhibitor simpatic prin acţiune centrală. În toate cazurile se recomandă supravegherea funcţiei renale în prima săptămână de tratament.

Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei pot produce tuse. În mod caracteristic, tusea este neproductivă, persistentă şi dispare la întreruperea tratamentului. La stabilirea diagnosticului diferenţial al tusei trebuie avută în vedere şi posibilitatea producerii acesteia de către inhibitorii enzimei de conversie.
La pacientii supuşi unor intervenţii chirurgicale majore sau în timpul anesteziei cu medicamente care produc hipotensiune arterială, captoprilul blochează formarea angiotensinei II secundară eliberării compensatorii de renină. Dacă apare hipotensiune arterială şi se consideră că este datorată acestui mecanism, ea se poate corecta prin expansiune volemică.
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina”).
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Atenţionări speciale
În caz de insufIcienţă renală au fost semnalate cazuri de acutizare, obişnuit reversibile. La pacienţii cu insuficienţă renală poate fi necesară reducerea dozelor şi/sau administrarea la intervale mai mari (vezi pct. Cum să luaţi CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate).
La unii pacienţi cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau stenoza arterei renale pe rinichi unic, pot să apară creşteri ale ureei şi creatininei plasmatice, de aceea inhibitorii enzimei de conversie sunt, de regulă, contraindicaţi.
Se impune prudenţă la administrarea captoprilului la bolnavii dializaţi (risc de reacţii anafilactoide).
La pacienţii imunodeprimaţi captoprilul poate produce deprimare medulară.
La vârstnici, înainte de începerea tratamentului se recomandă evaluarea funcţiei renale. Iniţial se recomandă administrarea medicamentului în doze mici, dozele urmând a fi crescute treptat în funcţie de răspunsul terapeutic, pentru a evita scăderea bruscă a tensiunii arteriale.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Captoprilul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacienţii trebuie avertizaţi despre posibila apariţie a ameţelilor sau a oboselii, în special la începutul tratamentului.

Informaţii importante privind unele componente ale CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate
Deoarece CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg, comprimate conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Reacții adverse ale CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate:

Ca toate medicamentele , acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Hipotensiunea arterială şi hipotensiunea ortostatică sunt favorizate de tratamentul diuretic şi dieta hiposodată, precum şi de insuficienţa renală (îndeosebi la pacienţii vârstnici).
Tusea uscată, însoţită sau nu de obstrucţie nazală, este o reacţie adversă frecventă, caracteristică grupei.

Disgeuzia (tulburările de gust), constând în gust metalic, reducerea sau absenţa discriminării gustului, sunt mai frecvente în primele trei luni de tratament, pentru dozele mari şi la bolnavii cu insuficienţă renală.

Ocazional, pot să apară: cefalee, astenie, gastralgii, anorexie, greaţă, dureri abdominale. De asemenea, pot să apară reacţii alergice: prurit, erupţii cutanate, edem angioneurotic. Fenomene de insuficienţă renală funcţională, reversibilă la oprirea tratamentului, apar mai frecvent la bolnavii cu insuficienţă cardiacă, la deshidrataţi şi la cei trataţi cu diuretice. La bolnavii cu stenoză de arteră renală bilaterală sau pe rinichi unic funcţional şi la cei cu coarctaţie de aortă, aceste fenomene pot fi severe.
În timpul tratamentului cu captopril poate să apară proteinurie, la doze peste 150 mg pe zi.
Poate să apară hiperkaliemie (prin scăderea secreţiei de aldosteron).
Reacţii adverse hematologice survin foarte rar, dar pot fi de mare gravitate. Pot să apară neutropenie sau agranulocitoză când captoprilul se administrează bolnavilor cu insuficienţă renală, colagenoze (lupus eritematos sistemic, sclerodermie) sau la cei trataţi cu imunosupresoare. Captoprilul mai poate produce anemie aplastică (mai frecventă la bolnavii dializaţi sau transplantaţi renal).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:

Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II ( BRA) sau aliskiren ( vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate” şi „Atenţionări şi precauţii”).

Interacţiuni nerecomandate
- medicamente care cresc potasemia (de exemplu diureticele care economisesc potasiul cum sunt: spironolactona, triamterenul sau amiloridul şi sărurile de potasiu), datorită unui risc crescut de hiperpotasemie;
- litiu: nu se asociază cu săruri de litiu (litemia poate atinge valori toxice);
- estramustina: risc de creştere a reacţiilor adverse de tip edem angioneurotic.

Interacţiuni care necesită prudenţă
- diuretice hipokaliemiante: risc de hipotensiune arterială marcată şi insuficienţă renală la pacienţi cu depleţie hidrosodată preexistentă;
- antiinflamatoarele nesteroidiene: pot reduce efectul antihipertensiv al captoprilului prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare şi retenţie hidrosalină;
- antidiabetice: poate creşte riscul reacţiilor hipoglicemice la pacienţii diabetici trataţi cu insulină sau sulfamide antidiabetice;
- vasodilatatoare: datorită riscului crescut de hipotensiune arterială;
- imunosupresoare, citostatice şi/sau alopurinol: alterări ale numărului de elemente sanguine (în principal creşterea riscului de leucopenie).

Interacţiuni care trebuie luate în considerare
- glucocorticoizii pot diminua efectul antihipertensiv (prin retenţie hidrosalină);
- alfa-blocante cu indicaţii în urologie: creşterea efectului hipotensor; risc de hipotensiune arterială ortostatică majoră;
- antidepresive imipraminice şi neuroleptice: creşte riscul de hipotensiune arterială ortostatică.
- amifostină: creşterea efectului antihipertensiv.

CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate împreună cu alimente şi băuturi
CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate poate fi luat impreună sau nu cu alimentele. Cantităţi moderate de alcool nu afectează CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate, totuşi, trebuie să discutaţi înainte cu doctorul pentru a vedea dacă băutura este necesară pentru dumneavoastră.

Administrarea de CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate. CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg, comprimate nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeti alăptarea. Alăptarea nou-născuţilor (primele săptămâni după naştere) şi în mod special alăptarea prematurilor nu este recomandată în timp ce luaţi CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate.
În cazul unui sugar mai mare medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască cu privire la beneficiile şi riscurile utilizării CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate în timp ce alăptaţi comparativ cu alte tratamente.

Prezentare ambalaj:

Aspect
Comprimate plate, de formă rotundă, de culoare albă sau aproape albă.

Ambalaj
Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentul nu trebuie aruncat pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă captoprilum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!