Prospect Carmustine medac 100 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă: carmustinum

Producator: European Pharma Hub Ltd., Ungaria

Clasa ATC: [L01AD]: >> >> >>

Carmustine medac conține ca substanță activă carmustina și face parte din clasa agenților alchilanți antineoplazici (cod ATC L01AD). Se administrează exclusiv în mediu spitalicesc, de personal medical specializat în chimioterapie.

Este indicat la adulți pentru tratamentul tumorilor cerebrale (glioblastom, gliom cerebral, meduloblastom, astrocitom, ependimom) și al metastazelor cerebrale, în terapia de linie secundară a limfomului Hodgkin și a limfomului non-Hodgkin, în tumori ale tractului gastrointestinal, în melanom malign și ca tratament pregătitor înainte de transplantul autolog de celule precursoare hematopoietice în boli hematologice maligne. Poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte substanțe antineoplazice și/sau radioterapie ori chirurgie.

Se administrează intravenos prin perfuzie lentă, pe parcursul a una până la două ore, soluția fiind protejată de lumină. La pacienții netratați anterior, doza recomandată ca medicament unic este de 150–200 mg/m², administrată la intervale de cel puțin 6 săptămâni — fie ca doză unică, fie fracționat în două zile consecutive (75–100 mg/m²/zi). În regimurile de condiționare înainte de transplant, doza poate ajunge la 300–600 mg/m². Hemoleucograma este monitorizată săptămânal cel puțin 6 săptămâni după fiecare doză, iar doza este ajustată în funcție de răspunsul medular. Medicamentul este contraindicat la copii și adolescenți sub 18 ani.

Principala reacție adversă este mielosupresia întârziată — reducerea celulelor sanguine din măduva osoasă, cu risc de infecții, sângerări și anemie. Reacțiile pulmonare (tulburări respiratorii, fibroză interstițială) pot apărea inclusiv la ani după tratament și necesită atenție imediată la apariția oricăror simptome respiratorii. Alte reacții frecvente includ greață și vărsături severe, ataxie, amețeli, dureri de cap, flebită și hipotensiune. Nu trebuie utilizat în sarcină (risc dovedit pentru făt), iar alăptarea este contraindicată pe durata tratamentului și până la 7 zile după. Femeile la vârstă fertilă și pacienții bărbați trebuie să utilizeze contracepție eficientă pe durata tratamentului și cel puțin 6 luni după. Medicamentul conține etanol — cantitatea dintr-o doză maximă echivalează cu aproximativ 648 ml bere sau 259 ml vin — fapt relevant pentru pacienții cu epilepsie, afecțiuni hepatice sau dependență de alcool.

Carmustine medac este un medicament care conține carmustină. Carmustina aparține unei grupe de medicamente împotriva cancerului, cunoscute sub denumirea de nitrozuree, care acționează prin încetinirea creșterii celulelor canceroase.

Indicații Carmustine medac 100 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Carmustina este indicat la adulți în următoarele tumori maligne, administrată singură sau în asociere cu alte substanțe antineoplazice și/sau alte măsuri terapeutice (radioterapie, chirurgie):

- tumori cerebrale (glioblastom, gliom cerebral, meduloblastom, astrocitom și ependimom), metastaze cerebrale;
- terapie secundară în limfom Hodgkin și în boala non-Hodgkin.
- Tumori ale tractului gastrointestinal sau ale sistemului digestiv
- Melanom malign (cancer de piele)
- ca tratament pregătitor înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice (HPCT) autologe în boli hematologice maligne (boala Hodgkin/limfom non-Hodgkin).

Contraindicații:

Nu utilizați Carmustine medac:
- dacă sunteți alergic la carmustină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă suferiți de supresie a formării celulelor sanguine în măduva osoasă și dacă, din acest motiv, numărul dumneavoastră de trombocite, globule albe (leucocite) sau globule roșii (eritrocite) este redus, fie ca rezultat al chimioterapiei, fie din alt motiv;
- dacă suferiți de o disfuncție renală de grad mai mare;
- la copii și adolescenți
- dacă alăptați

Administrare Carmustine medac 100 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Carmustine medac vă va fi administrat întotdeauna de personalul medical cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.

Adulți
Doza corespunde afecțiunii dumneavoastră, dimensiunii corporale și răspunsului la tratament. De obicei, aceasta se administrează la intervale de cel puțin 6 săptămâni. La pacienții netratați anterior, doza recomandată de Carmustine medac ca medicament unic este de 150 până la 200 mg/m2, administrată intravenos, la intervale de 6 săptămâni. Această doză poate fi administrată ca doză unică sau împărțită în perfuzii zilnice, respectiv 75 până la 100 mg/m2 în două zile succesive. De asemenea, doza va varia dacă Carmustine medac este administrat împreună cu alte medicamente împotriva cancerului.

Dozele vor fi ajustate în funcție de modul în care răspundeți la tratament.

Doza recomandată de Carmustine medac administrată intravenos în asociere cu alți agenți chimioterapeutici înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice este de 300-600 mg/m2.

Hemoleucograma vă va fi monitorizată frecvent pentru a evita toxicitatea medulară, iar doza va fi modificată, dacă este necesar.

Calea de administrare
După reconstituire și diluare, Carmustine medac este administrat în venă, printr-o perfuzie

(intravenoasă), pe parcursul unei perioade de una până la două ore, soluția fiind protejată de lumină.
Durata perfuziei nu trebuie să fie mai mică de o oră, pentru a evita senzația de arsură și durere la locul injectării. Locul injectării va fi monitorizat în timpul administrării.

Durata tratamentului este stabilită de medic și poate varia pentru fiecare pacient.

Dacă utilizați mai mult Carmustine medac decât trebuie
Deoarece acest medicament vă va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil să vi se administreze o doză incorectă. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă sunteți îngrijorat cu privire la cantitatea de medicament pe care ați primit-o.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Carmustine medac 100 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:

- Substanța activă este carmustină.
Fiecare flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă conține carmustină 100 mg.
După reconstituire și diluare, 1 ml de soluție conține carmustină 3,3 mg.
- Excipienți:
- Pulbere: fără excipienți.
- Solvent: etanol anhidru.

Precauții:

Înainte să luați Carmustine medac, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Principala reacție adversă la acest medicament este supresia medulară întârziată, care se poate manifesta sub formă de oboseală, sângerări ale pielii și mucoaselor, precum și infecții și febră, determinate de modificările de la nivelul sângelui. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza hemoleucograma săptămânal, timp de cel puțin 6 săptămâni după administrarea unei doze. În doza recomandată, seriile de tratament cu Carmustine medac nu vor fi administrate mai frecvent de 6 săptămâni. Doza va fi stabilită cu ajutorul hemoleucogramei.

Înainte de tratament, vă vor fi testate funcțiile ficatului, plămânilor și rinichilor și acestea vor fi monitorizate regulat pe parcursul tratamentului.

Deoarece utilizarea Carmustine medac poate duce la afectare pulmonară, înainte de începerea tratamentului se vor efectua o radiografie a regiunii toracice și teste ale funcției pulmonare (vezi și punctul „Reacții adverse posibile”).

Tratamentul cu Carmustine medac în doză mare (până la 600 mg/m2) este efectuat numai în asociere cu transplantul ulterior de celule stem. O astfel de doză ridicată poate crește frecvența sau severitatea toxicității pulmonare, renale, hepatice, cardiace și gastrointestinale, precum și infecții și tulburări ale echilibrului electrolitic (concentrații scăzute în sânge ale potasiului, magneziului, fosfaților).

În timpul tratamentului cu agenți chimioterapeutici, durerea de stomac (enterocolita neutropenică) poate apărea ca reacție adversă asociată tratamentului.

Medicul dumneavoastră vă va informa în legătură cu posibilitatea afectării pulmonare și a reacțiilor alergice și despre simptomele acestora. Dacă apar astfel de simptome, trebuie să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră.

Copii și adolescenți
Carmustine medac este contraindicat la copii și adolescenți cu vârsta <18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Carmustine medac nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de conduce vehicule sau de a folosi instrumente sau utilaje, deoarece cantitatea de alcool din acest medicament vă poate afecta abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Carmustine medac conține etanol (alcool)
Acest medicament conține 2,4 g de alcool (etanol) per flacon, adică 25,29 g/doză maximă. Cantitatea în doza maximă (600 mg/m2 la 70 kg greutate corporală a pacientului) a acest medicament este echivalentă cu 648 ml de bere sau 259 ml de vin.

Cantitatea de alcool din acest medicament vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest lucru se întâmplă deoarece medicamentul vă poate afecta discernământul și viteza de reacție.

Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți epilepsie sau probleme ale ficatului.

Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate influența efectele altor medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați alte medicamente.

Dacă sunteți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți dependent(ă) de alcool etilic.

Reacții adverse ale Carmustine medac 100 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți vreuna dintre următoarele reacții:
Orice respirație șuierătoare apărută brusc, dificultăți la respirație, umflare a pleoapelor, feței sau buzelor, erupții pe piele sau mâncărime (în special dacă vă afectează întregul corp) și senzație de leșin.
Acestea pot fi semnele unei reacții alergice grave.

Carmustine medac poate determina următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Mielosupresie întârziată (reducere a celulelor sanguine din măduva osoasă) care poate mări probabilitatea de infectare, dacă numărul de celule sanguine este redus;
- Ataxie (absența coordonării voluntare a mișcărilor musculare);
- Amețeli;
- Dureri de cap;
- Înroșire temporară a ochilor, vedere încețoșată din cauza sângerării la nivelul retinei;
- Hipotensiune arterială (scădere marcată a tensiunii arteriale);
- Flebită (inflamație a venelor) asociată cu durere, umflături, înroșire, sensibilitate;
- Tulburări respiratorii (tulburări la nivelul plămânilor) cu probleme de respirație;
Acest medicament poate provoca o deteriorare pulmonară gravă (posibil letală). Deteriorarea pulmonară poate apărea după mai mulți ani de la tratament. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți vreunul dintre următoarele simptome: respirație accelerată, tuse persistentă, durere în piept, slăbiciune/oboseală persistentă.
- Greață și vărsături severe;
- Când se utilizează pe piele - inflamație cutanată (dermatită);
- Contactul accidental cu pielea poate provoca hiperpigmentarea temporară (culoare închisă pe o zonă a pielii sau unghiilor).

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
- Leucemii acute și displazii ale măduvei osoase (dezvoltare anormală a măduvei osoase). Simptomele pot include sângerare a gingiilor, durere de oase, febră, infecții frecvente, sângerare nazală frecventă sau severă, noduli cauzați de umflarea ganglionilor limfatici din interiorul și din jurul gâtului, subrațului, abdomenului sau din zona inghinală, paloare a pielii, dificultăți la respirație, slăbiciune, oboseală sau o stare generală de scădere a energiei;
- Anemie (reducere a numărului de globule roșii din sânge);
- Encefalopatie (afecțiune a creierului) Simptomele pot include slăbiciune musculară într-o parte a corpului, capacitate decizională sau de concentrare scăzută, clipit involuntar, tremurături, dificultate de a vorbi sau de a înghiți, convulsii;
- Anorexie;
- Constipație;
- Diaree;
- Inflamație a gurii și buzelor (stomatită);
- Hepatotoxicitate reversibilă în cazul terapiei cu doză mare. Aceasta poate avea ca rezultat o creștere a valorilor enzimelor hepatice și bilirubinei (detectate prin analize de sânge);
- Alopecie (cădere a părului);
- Înroșire trecătoare la nivelul pielii;
- Reacții la nivelul zonei de injectare

Rare (pot afecta cel mult 1 persoană din 1 000)
- Boală veno-ocluzivă (blocare progresivă a venelor) în care se produce blocarea venelor foarte mici (microscopice) din ficat. Simptomele pot include: acumulare de lichid în abdomen, mărire a splinei, sângerare severă a esofagului, îngălbenire a pielii și a albului ochilor;
- Probleme la respirație cauzate de fibroza interstițială (chiar și în cazul terapiei cu doze reduse);
- Probleme cu rinichii;
- Ginecomastie (creștere a sânilor la bărbați)

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Durere musculară;
- Crize (convulsii), inclusiv status epilepticus;
- Deteriorare a țesuturilor din cauza scurgerilor de la nivelul zonei de injectare;
- Orice semne de infecție;
- Infertilitate;
- S-a demonstrat că substanța activă, carmustină, afectează negativ dezvoltarea copiilor nenăscuți.
- Anomalii electrolitice (și tulburări ale echilibrului electrolitic (concentrații scăzute în sânge ale potasiului, magneziului, fosfaților))

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală, cum ar fi:
- fenitoină, utilizată în epilepsie;
- dexametazonă, utilizată ca medicament antiinflamator și imunosupresor;
- cimetidină, utilizată pentru probleme de stomac, cum ar fi indigestia;
- digoxină, utilizată dacă aveți un ritm anormal al bătăilor inimii;
- melfalan, un medicament împotriva cancerului.

Carmustine medac împreună cu alcool
Cantitatea de alcool din acest medicament poate afecta efectele altor medicamente.

Administrarea de Carmustine medac 100 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Carmustine medac nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece vă poate afecta copilul nenăscut. De aceea, în mod normal, acest medicament nu trebuie administrat pacientelor care sunt gravide. Dacă a fost utilizat în timpul sarcinii, pacienta trebuie să fie conștientă de riscul potențial pentru copilul nenăscut. Femeile aflate la vârsta fertilă sunt sfătuite să utilizeze o metodă de contracepție eficientă, pentru a evita să rămână gravide în timpul tratamentului cu acest medicament și cel puțin 6 luni după tratament.

Pacienții bărbați trebuie sfătuiți să utilizeze măsuri contraceptive adecvate pe durata tratamentului cu Carmustine medac și cel puțin 6 luni după tratament, pentru a evita ca partenerele lor să rămână gravide.

Alăptarea
Nu trebuie să alăptați în timp ce luați acest medicament și până la 7 zile după tratament. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.

Prezentare ambalaj:

Carmustine medac se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.

Pulberea este albă până la aproape albă și este furnizată într-un flacon din sticlă brună.
Solventul este un lichid limpede incolor și este furnizat într-o fiolă din sticlă transparentă.

Un ambalaj de Carmustine medac conține un flacon de sticlă cu 100 mg de pulbere și o fiolă de sticlă cu 3 ml de solvent.

Condiții de păstrare:

Acest medicament va fi păstrat de medicul dumneavoastră sau de personalul medical.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data expirării înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2°C - 8°C).
A se păstra flaconul și fiola în cutia de carton, pentru a fi protejate de lumină.

După reconstituire și diluare
După reconstituire, Carmustine medac este stabil timp de 3 ore, depozitat într-un recipient din sticlă și protejat de lumină.

Soluția trebuie administrată într-un interval de 3 ore de la reconstituirea și diluarea medicamentului. Soluția trebuie protejată de lumină până la finalizarea administrării.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă carmustinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Carmustine medac 100 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Carmustine medac 100 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!