Prospect Carvedigamma 25 mg, comprimate filmate

Substanța activă: carvedilolum

Producator: Artesan Pharma GmbH Co. K.G., Germania

Clasa ATC: [C07AG]: sistem cardiovascular >> betablocanti >> agenti betablocanti >> agenti alfa si beta blocanti

Carvedigamma 25 mg este un medicament ce blochează neselectiv receptorii beta adrenergici şi receptorii adrenergici alfa 1.

Indicații Carvedigamma 25 mg, comprimate filmate:

Carvedigamma 25 mg este utilizat pentru:
- tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (creşterea tensiunii arteriale fără cauze organice identificate),
- tratamentul anginei pectorale cronice stabile (dureri precordiale care apar la efort),
- ca adjuvant în tratamentul insuficienţei cardiace (slăbirea muşchiului inimii) moderate până la severe.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Carvedigamma 25 mg dacă:
-aveţi hipersensibilitate (alergie) la carvedilol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;
-aveţi insuficienţă cardiacă severă ce necesită tratament administrat intravenos cu medicamente ce cresc forţa contracţiilor muşchiului inimii (insuficienţă cardiacă clasa IV NYHA);
-aveţi o boală obstructivă cronică a căilor respiratorii, caracterizată prin îngustarea bronhiilor;
-aveţi afectare severă a funcţiei hepatice;
-suferiţi de astm bronşic;
-aveţi tulburări de conducere a impulsurilor de la cavităţile superioare ale inimii la cele inferioare [bloc atrio-venticular (AV) de gradul II sau III];
-frecvenţa dumneavoastră cardiacă de repaus este sub 50 bătăi/minut (bradicardie severă);
-sunteţi în şoc cardiogen
-aveţi orice tulburare a nodului sinusal (sindromul sinusului bolnav inclusiv blocul sino-atrial);
-suferiţi de o scădere accentuată a tensiunii arteriale (tensiune arterială sistolică sub 85 mm Hg);
-aciditatea sângelui dumneavoastră este crescută (acidoză metabolică);
-aveţi dureri anginoase în timpul repausului (angina Prinzmetal);
-aveţi o tumoră netratată a glandei suprarenale (feocromocitom);
-suferiţi de tulburări severe ale circulaţiei arteriale periferice;
-sunteţi tratat concomitent cu verapamil sau diltiazem, administrate intravenos

Compoziție Carvedigamma 25 mg, comprimate filmate:

Substanţa activă este carvedilolul.
Un comprimat filmat conţine 25 mg carvedilol.
Excipienţii sunt: nucleu- celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, crospovidonă, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, film- Opadry II White YS-22-18096 (dioxid de titan (E 171), polidextroză Fcc, hipromeloză 2910 3 cP, hipromeloză 2910 6 cP, trietilcitrat, hipromeloză 2910 50 cP, macrogol).

Precauții:

Atenţionări ce trebuie avute în vedere mai ales de către pacienţii cu insuficienţă cardiacă
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică, Carvedigamma 25 mg trebuie, în general, utilizat ca adjuvant al tratamentului deja existent cu diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), digitalice şi/sau vasodilatatoare. Tratamentul trebuie început numai dacă pacientul este stabilizat clinic cu terapia convenţională timp de cel puţin 4 săptămani.
Pacienţii cu insuficienţă cardiacă decompensată trebuie stabilizaţi inainte de iniţierea terapiei cu carvedilol. Pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă, cu depleţie hidro-electrolitică, vârstnicii sau pacienţii cu tensiune arterială scăzută trebuie monitorizaţi timp de aproximativ 2 ore după administrarea primei doze de Carvedigamma 25 mg sau după creşterea dozei, deoarece pot resimţi o scădere marcată a tensiunii arteriale. Hipotensiunea arterială datorată vasodilataţiei arteriale excesive va fi iniţial tratatată prin reducerea dozei de diuretic. Daca simptomele persistă poate fi redusă doza IECA. Dacă este necesar doza de carvedilol poate fi redusă sau administrarea temporar întreruptă. Creşterea dozei de carvedilol nu va fi reiniţiată pană când simptomele datorate înrăutăţirii insuficienţei cardiace sau vasodilataţiei nu sunt bine controlate.
Pacienţii cu insuficienţă cardiacă şi tensiune arterială scăzută (tensiune arterială sistolică sub 100 mm Hg), cu afecţiuni concomitente precum boală coronariană, ateroscleroză şi/sau afectare preexistentă a funcţiei renale pot resimţi o deteriorare a funcţiei renale în timpul tratamentului cu Carvedigamma 25 mg. La aceşti pacienţi, în perioada de ajustare a dozelor de Carvedigamma 25 mg, trebuie monitorizată funcţia renală. Dacă funcţia renală se deteriorează semnificativ, doza de carvedilol trebuie redusă sau trebuie întreruptă administrarea acestuia.
Carvedigamma 25 mg trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică trataţi cu digitalice deoarece atât digitala cât şi carvedilolul pot prelungi perioada de conducere a impulsurilor de la atrii la ventricule.
Alte atenţionări referitoare la Carvedigamma 25 mg şi beta-blocante în general
Pacienţii cu boală obstructivă a căilor respiratorii şi care nu urmează tratament pentru aceasta, nu trebuie să utilizeze Carvedigamma 25 mg decât dacă beneficiul potenţial depăşeşte potenţialele riscuri. Aceşti pacienţi trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie la începutul tratamentului şi în perioada de ajustare a dozelor. Doza de Carvedigamma 25 mg trebuie redusă dacă apar fenomene de bronhospasm (obstrucţie bronşică).
Carvedilolul poate masca semnele şi simptomele unei reduceri acute a concentraţiei de glucoză în sânge (hipoglicemie). Tratamentul cu Carvedigamma 25 mg poate influenţa semnificativ nivelul glucozei în sângele pacienţilor ce suferă de diabet zaharat şi insuficienţă cardiacă. De aceea, la pacienţii diabetici care sunt trataţi cu Carvedigamma 25 mg se impune controlul regulat şi strict al glicemiei şi al dozei de medicamente hipoglicemiante.
Carvedigamma 25 mg poate masca sau diminua simptomele hiperfuncţiei glandei tiroide (tireotoxicoză).
Carvedigamma 25 mg poate determina scăderea frecvenţei cardiace (bradicardie). Dacă frecvenţa dumneavoastră cardiacă scade la mai puţin de 55 bătăi pe minut, medicul dumneavoastră vă va reduce doza de Carvedigamma 25 mg.
Utilizarea concomitentă a Carvedigamma 25 mg cu blocanţi ai canalelor de calciu cum ar fi verapamil sau a diltiazem sau alte medicamente utilizate în tratamentului tulburărilor de ritm cardiac (antiaritmice), mai ales amiodaronă, necesită monitorizarea atentă a tensiunii arteriale şi a electrocardiogramei (ECG). Administrarea concomitentă pe cale intravenoasă a acestor medicamente trebuie evitată.
Carvedilolul trebuie utilizat cu prudenţă în asociere cu cimetidina deoarece aceasta poate intensifica efectele Carvedigamma 25 mg.
Pacienţii care poartă lentile de contact trebuie să aibă în vedere posibilitatea scăderii secreţiei lacrimale.
Pacienţii cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate severe şi pacienţii care efectuează imunoterapie cu alergene specifice (tratament de desensibilizare) pot observa agravarea reacţiilor alergice (anafilactice).
Pacienţii cu psoriazis trebuie să utilizeze cu precauţie Carvedigamma 25 mg deoarece se poate produce o agravare a acestei afecţiuni cutanate.
Deoarece carvedilolul este un beta-blocant vasodilatator, agravarea bolilor periferice vasculare este mult mai puţin probabilă decât în cazul beta-blocantelor convenţionale. Totuşi, până acum exită puţină experienţă clinică la acest grup de pacienţi. Acest lucru este valabil şi în cazul pacienţilor cu dureri la nivelul degetelor (sindrom Raynaud). La aceştia poate apare exacerbarea simptomelor.
Pacienţii care sunt cunoscuţi ca metabolizatori lenţi ai debrisochinei, trebuie monitorizaţi atent la începutul tratamentului.
Deoarece nu există experienţă clinică suficientă, Carvedigamma 25 mg nu trebuie utilizat la pacienţii cu hipertensiune arteriala instabilă sau secundară, scădere marcată a tensiunii arteriale la schimbarea poziţiei corpului (hipotensiune arteriala ortostatică), boală cardiacă inflamatorie acută, îngustarea valvelor inimii (semnificativă din punct de vedere hemodinamic), boală arterială severă a membrelor sau la pacienţii care utilizează concomitent un blocant alfa-1 sau un agonist alfa-2.
Datorită efectului său de încetinire a conducerii impulsurilor la nivel cardiac (acţiune dromotrop negativă), Carvedigamma 25 mg trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afectare uşoară a conducerii atrio-ventriculare (bloc AV de gradul I).
Beta-blocantele reduc riscul de aritmie în timpul anesteziei, în schimb pot creşte riscul de hipotensiune arterială; este necesară atenţie la pacienţii supuşi anesteziei. Studii mai noi sugerează beneficile beta-blocantelor în prevenirea bolilor cardiace asociate cu intervenţiile chirurgicale şi reducerea incidenţei complicaţiilor cardiovasculare.
Ca în cazul utilizării altor beta-blocante, administrarea Carvedigamma 25 mg nu trebuie întreruptă brusc. Aceasta se aplică mai ales la pacienţii cu boală coronariană. Tratamentul cu Carvedigamma 25 mg trebuie întrerupt treptat în decurs de 2 săptămâni, de exemplu prin înjumătăţirea dozei zilnice la intevale de 3 zile. Dacă este necesar se va iniţia concomitent un tratament de substituţie pentru a preveni apariţia crizelor de angină.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Deoarece nu a fost stabilit cu exactitate profilul de siguranţă şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi sub 18 ani, Carvedigamma 25 mg nu trebuie utilizat la acest grup de pacienţi decât după cosultarea cu medicul pediatru.
Vârstnici
La vârstnici, efectele Carvedigamma 25 mg pot fi mai accentuate, de aceea aceştia trebuie monitorizaţi cu atenţie deosebită.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
La unii pacienţi, carvedilolul poate reduce starea de vigilenţă mai ales la începutul tratamentului şi la creşterea dozelor. Sub un bun control terapeutic, carvedilolul nu este cunoscut ca fiind un agent ce reduce abilitatea de a conduce sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante referitoare la unii dintre excipienţii Carvedigamma 25 mg
Acest medicament conţine lactoză. Dacă ştiţi că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, nu utilizaţi Carvedigamma 25 mg înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

Reacții adverse ale Carvedigamma 25 mg, comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, Carvedigamma 25 mg poate determina reacţii adverse. Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente:
La peste 1 din 10 pacienţi trataţi
Frecvente:
La mai puţin de 1 din 10 dar la peste 1 din 100 pacienţi trataţi
Mai puţin frecvente:
la mai puţin de 1 din 100 dar la peste 1 din 1000 pacienţi trataţi
Rare:
La mai puţin de 1 din 1000 dar la peste 1 din 10000 pacienţi trataţi
Foarte rare:
La mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi cu acest medicament, inclusiv raportările izolate
Reacţii adverse
Reacţiile adverse apar în general la începerea tratamentului.
Reacţii adverse raportate la pacienţii cu insuficienţă cardiacă
Următoarele reacţii adverse au fost observate pe parcursul studiilor clinice la pacienţii cu insuficienţă cardiacă:
Tulburări hematologice şi limfatice
Frecvente: scădere uşoară a numărului trombocitelor (trombocitopenie)
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Foarte frecvente: creştere a glicemiei (hiperglicemie) la pacienţii cu diabet zaharat; retenţie hidrică la nivelul mâinilor şi picioarelor (edeme periferice), creşterea volumului sanguin (hipervolemie), retenţie de fluide.
Tulburări neurologice
Frecvente: ameţeli
Rare: pierderea tranzitorie a conştienţei (sincopă).
Tulburări oftalmologice
Foarte frecvente: afectare vizuală
Tulburări cardiace
Foarte frecvente: retenţie hidrică la nivelul picioarelor (edeme periferice), scăderea frecvenţei cardiace (bradicardie)
Rare: blocarea conducerii impulsurilor la nivelul inimii (bloc AV complet), agravarea insuficienţei cardiace.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare: afectarea funcţiei renale.
Tulburări vasculare
Foarte frecvente: scăderea marcată a tensiunii arteriale la schimbarea poziţiei corpului (hipotensiune arterială ortostatică)
Tulburări gastro-intestinale
Foarte frecvente: greaţă, diaree, vărsături
Mai puţin frecvente: constipaţie
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Foarte frecvente: acumulare de apă la nivelul organelor sexuale (edeme genitale)
Tulburări generale
Foarte frecvente: edeme (acumularea apei în ţesuturi)
La pacienţii cu aterioscleroză generalizată şi/sau insuficienţă renală apar rareori ca reacţii adverse insuficienţă renală acută şi deteriorarea funcţiei renale. Cu excepţia ameţelilor, tulburărilor de vedere, reducerii frecvenţei cardiace şi agravării insuficienţei cardiace, frecvenţa reacţiilor adverse este independentă de doză.
În rare cazuri este posibilă scăderea forţei de contracţie a muşchiului cardiac în perioada de ajustare a dozei.
Reacţii adverse la pacienţii cu hipertensiune arterială şi angină pectorală
Profilul reacţiilor adverse care apar la pacienţii hipertensivi şi cu angină pectorală este asemănător cu cel al pacienţii cu insuficienţă cardiacă. Totuşi, reacţiile adverse apar mai rar la pacienţii hipertensivi şi cu angină pectorală.
Tulburări hematologice si limfatice
Rare: scădere uşoară a numărului trombocitelor (trombocitopenie), scăderea numărului leucocitelor (leucopenie)
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Frecvente: creşterea concentraţiei lipidelor plasmatice (hipercolesterolemie)
Rare: retenţia apei la nivelul mâinilor şi picioarelor (edeme periferice)
Tulburări psihice
Rare: tulburări ale somnului, depresie
Tulburări oftalmologice
Foarte frecvente: scăderea secreţiei lacrimale
Foarte rare: tulburări vizuale, iritaţie oculară
Tulburări cardiace
Foarte frecvente: scăderea frecvenţei cardiace (bradicardie) mai ales la începutul tratamentului
Tulburări vasculare
Foarte frecvente: scădere marcată a tensiunii arteriale la schimbarea poziţiei corpului (hipotensiune arteriala ortostatică)
Rare: insuficienţă circulatorie (periferică)
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Frecvente: dispnee de tip astmatic la pacienţii susceptibili
Rare: congestie nazală
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: greaţă, durere abdominală, diaree
Rare: constipaţie, vărsături
Foarte rare: uscăciunea gurii
Tulburări musculo-scheletice şi, ale ţesutului conjunctiv
Foarte frecvente: durere la nivelul membrelor
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare: agravarea afectării funcţiei renale
Foarte rare: urinare dificilă (afectarea micţiunii)
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Foarte rare: impotenţă sexuală
Tulburări generale
Foarte frecvente: oboseală (mai ales la începutul tratamentului)
Anomalii ale investigaţiilor diagnostice
Rare: creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice
Următoarele reacţii adverse au apărut în cazul tuturor indicaţiilor terapeutice:
Reacţii adverse apărute foarte rar au fost: angina pectorală, tulburarea conducerii impulsurilor de la cavităţile superioare ale inimii la cele inferioare (bloc AV) şi exacerbarea simptomelor anumitor tulburări vasculare la nivelul extremităţilor (claudicaţie intermitentă, fenomen Raynaud).
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rar au fost raportate diferite reacţii cutanate precum exantem alergic, urticarie, prurit şi reacţii asemănătoare lichenului plan. Pot să apară leziuni cutanate psoriaziforme sau pot să se agraveze cele deja existente.
În particular beta-blocantele neselective pot determina transformarea unui diabet latent într-unul manifest, la pacienţii diabetici se pot agrava manifestărilor acestuia iar valorile glicemiei pot fi perturbate. Administrarea Carvedigamma 25 mg poate fi asociată cu tulburări minore ale glicemiei, dar această reacţie adversă este mai puţin frecventă.
Dacă observaţi apariţia oricărei reacţii adverse care nu a fost menţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

La pacienţii trataţi simultan cu Carvedigamma 25 mg şi diltiazem, verapamil şi/sau amiodaronă au fost observate cazuri izolate de tulburări ale transmiterii excitaţiei în miocard, foarte rar însoţite şi de tulburări hemodinamice. Ca şi în cazul altor beta blocante, în situaţia administrării concomitente cu antagonişti ai canalelor de calciu de tipul verapamilului sau diltiazemului, se impune supravegherea atentă a tensiunii arteriale şi a EKG, pentru că există riscul unor perturbări ale transmiterii excitaţiei AV sau al unei insuficienţe cardiace (efect sinergic). Administrarea concomitentă de carvedilol cu antiaritmice din clasa I sau cu amiodaronă se va face doar sub supraveghere atentă. În cazul pacienţilor care erau deja trataţi cu amiodaronă s-au raportat cazuri de bradicardie, stop cardiac şi fibrilaţie ventriculară la scurt timp după introducerea tratamentului cu betablocante Administrarea intravenoasă concomitentă a antiaritmicelor din clasa Ia sau Ic este asociată cu creşterea riscului de producere a insuficienţei cardiace.
Utilizarea concomitentă a Carvedigamma 25 mg cu medicamente ce scad tensiunea arterială precum rezerpina, guanetidina, metildopa, guanfacina şi inhibitorii monoamionooxidazei (IMAO) (cu excepţia IMAO-B) poate intensifica scăderea frecvenţei cardiace. Şi în acest caz, medicul dumneavoastră trebuie să monitorizeze cu atenţie funcţia cardio-vasculară.
Dihidropiridine
Utilizarea asociată a dihidropiridinelor şi Carvedigamma 25 mg necesită monitorizare atentă deoarece au existat cazuri în care a fost raportată insuficienţă cardiacă şi hipotensiune arterială severă.
Nitraţi
Asocierea acestor medicamente cu Carvedigamma 25 mg are ca rezultat intensificarea efectului hipotensor al fiecăruia.
Glicozide cardiace
Utilizarea concomitentă a Carvedigamma 25 mg poate creşte concentraţia plasmatica a digoxinei. De aceea, trebuie determinate concentraţiile plasmatice ale digoxinei la începutul tratamentului, atunci când sunt modificate dozele şi la sfârşitul utilizării concomitente a Carvedigamma 25 mg .
Alte medicamente ce scad tensiunea arterială
Carvedigamma 25 mg poate intensifica efectul hipotensor al altor medicamente ce scad tensiunea arterială (de exemplu antagoniştii receptorilor alfa-1) precum şi al medicamentelor ce determină scăderea tensiunii arteriale ca reacţie adversă: sedative(barbiturice, fenotiazine), antidepresive (antidepresive triciclice), vasodilatatoare şi alcool etilic.
Ciclosporina
Utilizarea concomitentă a ciclosporinei şi a Carvedigamma 25 mg poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei (un medicament imunosupresor). Se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiei plasmatice a ciclosporinei
Medicamente antidiabetice inclusiv insulina
Carvedigamma 25 mg poate intensifica efectul de reducere a glicemiei. Semnele glicemiei scăzute (hipoglicemiei) pot fi mascate. De aceea, la diabetici trebuie monitorizate regulat valorile glicemiei.
Clonidină
Înainte de sfârşitul tratamentului asociat cu carvedilol şi clonidină, trebuie întreruptă mai întâi administrarea Carvedigamma 25 mg, cu câteva zile înainte de întreruperea treptată a administrării clonidinei.
Anestezice (anestezice inhalatorii)
Anestezicele pot intensifica efectul asupra funcţiei inimii (inotrop negativ) şi de scădere a tensiunii arteriale a Carvedigamma 25 mg în perioada de anestezie. Vă rugăm să informaţi anestezistul dacă utilizaţi Carvedigamma 25 mg.
Antiinflamatoare nesteroidiene , estrogeni şi glucocorticoizi
Efectul de scăderea a tensiunii arteriale al Carvedigamma 25 mg poate fi redus prin acumulare de sare şi apă (o reacţie adversă a medicamentelor menţionate mai sus).
Medicamente inductoare sau inhibitoare ale sistemului enzimatic al citocromului P 450
Pacienţii care sunt în tratament cu medicamente care induc enzimele citocromului P450 (de exemplu rifampicină şi barbiturice), ori care le inhibă (de exemplu. cimetidină, ketoconazol, fluoxetină, haloperidol, verapamil, eritromicină) trebuie supravegheaţi strict în cazul administrării concomitente de Carvedigamma 25 mg, deoarece concentraţia plasmatică a carvedilolului poate fi scăzută de medicamentele inductoare, respectiv crescută de medicamentele inhibitoare enyzimatice.
Pacienţii care utilizează oricare dintre aceste medicamente în asociere cu Carvedigamma 25 mg trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie.
Simpatomimetice
Când acestea sunt utilizate în asociere cu Carvedigamma 25 mg , există riscul de producere a hipertensiunii arteriale şi scăderii marcate a frecvenţei cardiace (bradicardie).
Ergotamina
Când acestea sunt utilizate în asociere cu Carvedigamma 25 mg, există riscul creşterii tensiunii arteriale datorită îngustării vaselor de sânge.
Relaxante musculare
Carvedigamma 25 mg intensifică efectul relaxant muscular.

Administrarea de Carvedigamma 25 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcină
Utilizarea Carvedigamma 25 mg în timpul sarcinii nu este recomandată.
Carvedigamma 25 mg poate fi utilizat în perioada de sarcină doar după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.
Tratamentul trebuie întrerupt cu 2-3 zile înaintea datei estimate a naşterii. Dacă tratamentul nu poate fi întrerupt, nou-născutul trebuie monitorizat în primele 2-3 zile de viaţă.
Alăptare
Carvedigamma 25 mg se excretă în laptele matern. De aceea, nu trebuie să alăptaţi în perioada de tratament cu Carvedigamma 25 mg.

Prezentare ambalaj:

Carvedigamma 25 mg este ambalat în cutii cu blistere ce conţin 30, 50 sau 100 comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Alte medicamente cu substanța activă carvedilolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Carvedigamma 25 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Carvedigamma 25 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!