Prospect Celldemic suspensie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: vaccin antigripal zoonotic (H5N1)

Producator: Seqirus Netherlands B.V., Olanda

Clasa ATC: [J07BB]: >> >> >>

Indicații Celldemic suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Celldemic este un vaccin destinat utilizării la adulți și copii cu vârsta de 6 luni și peste, conceput pentru a fi administrat atunci când se anticipează sau în timpul focarelor de virusuri gripale zoonotice (aceasta înseamnă virusuri care se pot răspândi de la animale la oameni) cu potențial pandemic, pentru a preveni gripa cauzată de virusurile H5N1 („gripa aviară”).

Virusurile gripale zoonotice infectează ocazional oamenii și pot provoca boli care variază de la infecție ușoară a căilor respiratorii superioare (infecție a nasului și gâtului) până la boli asemănătoare gripei cu progresie rapidă spre pneumonie severă, sindrom de detresă respiratorie acută, șoc și chiar deces. Infecțiile la om sunt cauzate în primul rând de contactul cu animalele infectate, dar nu se răspândesc ușor între oameni.

Celldemic se administrează înainte sau în timpul unui focar de H5N1 cu potențial pandemic. Conține unele părți ale virusului H5N1, iar virusul a fost mai întâi inactivat, astfel încât să nu provoace nicio boală. Atunci când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoaște părțile virusului din vaccin ca fiind „străine” și produce anticorpi împotriva lor. Atunci când persoana intră în contact cu virusul, acești anticorpi, împreună cu alte componente ale sistemului imunitar, vor putea distruge virusul și vor ajuta la protejarea împotriva bolii. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripă.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Celldemic:
- dacă sunteți alergic la:
• componentele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament,
• beta-propiolactonă, polisorbat 80 sau bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB), care sunt urme de reziduuri din procesul de fabricație.
- dacă ați avut o reacție alergică severă (de exemplu, anafilaxie) la vaccinarea anterioară împotriva gripei.

Administrare Celldemic suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă administrează vaccinul în conformitate cu recomandările oficiale.

Adulți și copii cu vârsta de 6 luni și peste:
O doză (0,5 ml) de vaccin va fi injectată în partea superioară a brațului (mușchiul deltoid) sau în partea superioară a coapsei, în funcție de vârstă și masa musculară.

O a doua doză de vaccin trebuie administrată după un interval de cel puțin 3 săptămâni.

-----------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Trebuie să fie întotdeauna ușor accesibile tratamentul medical adecvat și supravegherea medicală adecvată în cazul rar al unei reacții anafilactice în urma administrării vaccinului.

Agitați ușor înainte de utilizare. După agitare, aspectul normal al Celldemic este o suspensie de culoare alb-lăptoasă.

Înainte de administrare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru depistarea materiilor sub formă de particule și a modificărilor de culoare. Nu administrați vaccinul dacă observați orice particule străine și/sau variații ale aspectului fizic.

Pentru a utiliza seringa preumplută fără ac prevăzută cu un sistem Luer Lock, îndepărtați capacul vârfului prin deșurubarea acestuia în sens invers acelor de ceasornic. După ce capacul vârfului este îndepărtat, atașați un ac la seringă, înșurubându-l în sensul acelor de ceasornic până când se blochează.

Folosiți un ac steril de dimensiunea potrivită pentru injecția intramusculară. Odată ce acul este blocat în poziție, îndepărtați dispozitivul de protecție a acului și administrați vaccinul.

Compoziție Celldemic suspensie injectabilă în seringă preumplută:

- Substanța activă:
Componentele active ale vaccinului sunt proteine virale purificate (numite hemaglutinină și neuraminidază).

O doză (0,5 ml) de vaccin conține 7,5 micrograme de hemaglutinină din tulpina de virus gripal A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1), care a fost propagată în celule de rinichi canin Madin Darby (MDCK) (aceasta este cultura celulară specială în care se cultivă virusul gripal).

Adjuvant: MF59C.1 este inclus în acest vaccin ca adjuvant. Adjuvanții sunt substanțe incluse în anumite vaccinuri pentru a accelera, îmbunătăți și/sau prelungi efectele protectoare ale vaccinului. MF59C.1 este un adjuvant care conține scualen, polisorbat 80, trioleat de sorbitan, citrat de sodiu, acid citric.

- Alte componente:
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu și apă pentru preparate injectabile; vezi pct. 2 Celldemic conține sodiu și potasiu.

Precauții:

Înainte să vi se administreze acest vaccin, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

ÎNAINTE să vi se administreze acest vaccin
• Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală se va asigura că tratamentul și supravegherea medicală adecvată sunt disponibile imediat în cazul unei reacții anafilactice rare (o reacție alergică foarte severă, cu simptome precum dificultăți la respirație, amețeli, puls slab și rapid și erupții pe piele) după administrarea de Celldemic.
• Trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă procesul de vaccinare vă provoacă nervozitate sau dacă ați leșinat vreodată în urma unei injecții.
• Trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți o boală acută care include ca simptom febra. Este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să amâne vaccinarea până când febra dispare. Cu toate acestea, puteți efectua vaccinarea dacă aveți febră ușoară sau o infecție a căilor respiratorii superioare, cum ar fi o răceală.
• Trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei dacă aveți o problemă de sângerare, dacă vă apar vânătăi cu ușurință sau dacă utilizați un medicament pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge.
• Trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sistemul dumneavoastră imunitar este afectat sau dacă urmați un tratament care afectează sistemul imunitar, de exemplu, cu medicamente împotriva cancerului (chimioterapie) sau corticosteroizi (vezi pct. „Celldemic împreună cu alte medicamente”).
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă informeze cu privire la posibilitatea de a avea convulsii, în special dacă ați avut antecedente de epilepsie.

Ca și în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Celldemic să nu protejeze complet toate persoanele care sunt vaccinate.

Copii cu vârsta sub 6 luni
Vaccinul nu este recomandat în prezent la copiii cu vârsta sub 6 luni, deoarece siguranța și eficacitatea la această grupă de vârstă nu au fost stabilite..

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Unele dintre efectele vaccinării menționate la pct. Reacții adverse posibile pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Așteptați până la dispariția acestor efecte înainte de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Celldemic conține sodiu și potasiu
Acest vaccin conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Acest vaccin conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu”.

Reacții adverse ale Celldemic suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, Celldemic poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse foarte grave
În urma vaccinării pot apărea reacții alergice care pot fi severe. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la unitatea de primiri urgențe a celui mai apropiat spital dacă prezentați următoarele semne sau simptome ale unei reacții alergice:
• dificultăți la respirație,
• amețeală,
• puls slab și rapid
• erupție pe piele

Dacă prezentați aceste simptome, este posibil să aveți nevoie de asistență medicală de urgență sau de spitalizare.

Alte reacții adverse
Alte reacții adverse care pot apărea în asociere cu Celldemic le includ pe cele enumerate mai jos.

Adulți cu vârsta de 18 ani și peste
Următoarele reacții adverse au apărut în asociere cu Celldemic în studiile clinice la adulți, inclusiv la vârstnici:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Durere la nivelul locului de injectare
• Durere musculară (mialgie)
• Durere la nivelul articulațiilor (artralgie)
• Durere de cap
• Fatigabilitate
• Stare generală de rău

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Senzație de rău (greață)
• Pierdere a poftei de mâncare
• Frisoane
• Învinețire la nivelul locului de injectare
• Întărire a pielii la nivelul locului de injectare (indurație)
• Febră

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• Umflare a ganglionilor limfatici (limfadenopatie)
• Amețeală
• Diaree
• Vărsături
• Erupție trecătoare pe piele
• Mâncărime (prurit)
• Înroșire la nivelul locului de injectare (eritem)
• Sângerare la nivelul locului de injectare (hemoragie)

Subiecții vârstnici, cu vârsta de 65 de ani și peste, au raportat, în general, mai puține reacții,
comparativ cu adulții mai tineri.

Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 18 ani
Reacțiile adverse de mai jos au fost raportate într-un studiu clinic efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și mai puțin de 18 ani.

Între 6 luni și sub 6 ani
Foarte frecvente
• Poftă de mâncare scăzută
• Sensibilitate la nivelul locului de injectare
• Somnolență
• Iritabilitate
• Febră

Frecvente
• Înroșire la nivelul locului de injectare (eritem)
• Întărire a pielii la nivelul locului de injectare (indurație)
• Vărsături
• Diaree

Între 6 luni și sub 18 ani
Foarte frecvente
• Durere de cap
• Greață
• Poftă de mâncare scăzută
• Durere musculară (mialgie)
• Durere la nivelul articulațiilor (artralgie)
• Durere la nivelul locului de injectare
• Oboseală
• Stare generală de rău

Frecvente
• Înroșire la nivelul locului de injectare (eritem)
• Întărire a pielii la nivelul locului de injectare (indurație)
• Febră
• Vărsături
• Diaree

Următoarele reacții adverse suplimentare au fost raportate în cazul utilizării de vaccinuri antigripale sezoniere, în general, precum și cu un vaccin pandemic similar cu Celldemic.
• Număr redus temporar de trombocite din sânge, care poate duce la sângerări sau vânătăi (trombocitopenie tranzitorie)
• Reacții alergice posibil însoțite de dificultăți la respirație, respirație șuierătoare, umflare a gâtului sau care duc la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale care, dacă nu este tratată, poate duce la șoc. Medicii sunt conștienți de această posibilitate și au la dispoziție un tratament de urgență care poate fi utilizat în astfel de cazuri.
• Tulburări neurologice, cum ar fi, dureri puternice ascuțite sau pulsatile de-a lungul unuia sau mai multor nervi (nevralgie), furnicături (parestezii), inflamații ale nervilor (nevrită), crize convulsive (convulsii), inflamații ale sistemului nervos central (encefalomielită), un tip de paralizie (sindromul Guillain-Barré), leșin (sincopă) sau senzație premergătoare leșinului (presincopă), senzație de picoteală (somnolență)
• Bătăi neregulate sau puternice ale inimii (palpitații), bătăi ale inimii mai rapide decât cele normale (tahicardie)
• Inflamație a vaselor de sânge care poate provoca erupții pe piele, dureri articulare și probleme renale (vasculită)
• Reacții cutanate generalizate, inclusiv urticarie, erupție nespecifică pe piele, umflare anormală a pielii, de obicei în jurul ochilor, buzelor, limbii, mâinilor sau picioarelor, din cauza unei reacții alergice (angioedem)
• Umflare extinsă a membrului vaccinat
• Tuse
• Durere la nivelul extremităților, slăbiciune a mușchilor
• Durere la nivelul abdomenului
• Slăbiciune generală (astenie)

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală, sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

Administrarea de Celldemic suspensie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin. Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile și riscurile potențiale ale administrării vaccinului.

Nu există experiențe de utilizare a Celldemic la femeile care alăptează. Nu se așteaptă ca Celldemic să treacă în laptele matern și, prin urmare, nu se anticipează efecte asupra sugarilor alăptați.

Prezentare ambalaj:

Celldemic este o suspensie de culoare alb-lăptoasă.

Se furnizează într-o seringă gata de utilizare, care conține o singură doză (0,5 ml) pentru injectare, într-un ambalaj de 10 seringi preumplute și prevăzute cu sistem Luer Lock. Acele nu sunt incluse.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați Celldemic după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A se arunca vaccinul dacă a fost congelat. A se ține seringa preumplută în cutia originală pentru a fi protejată de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Celldemic suspensie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Celldemic suspensie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!