Prospect Cerdelga 84 mg capsule

Substanța activă: eliglustat

Producator: Genzyme Ireland, Irlanda

Clasa ATC: [A16AX]: >> >> >>

Indicații Cerdelga 84 mg capsule:

Cerdelga este un medicament utilizat pentru tratamentul de lungă durată la pacienţi adulţi cu boala Gaucher de tip 1.

Boala Gaucher de tip 1 este o afecţiune rară, ereditară, în care o substanţă denumită glucozilceramidă nu este metabolizată eficient de organismul dumneavoastră. În consecinţă, glucozilceramida se acumulează în splina, ficatul şi oasele dumneavoastră. Acumularea sa împiedică funcţionarea corectă a acestor organe. Cerdelga conţine substanţa activă eliglustat, care scade producţia de glucozilceramidă, prevenind astfel acumularea acesteia. La rândul său, acest lucru ajută organele afectate să funcţioneze mai bine.

Viteza de metabolizare a acestui medicament diferă de la persoană la persoană. În consecinţă, cantitatea de medicament din sânge poate diferi de la pacient la pacient, ceea ce poate influenţa modul în care un pacient răspunde la tratament. Cerdelga este destinată administrării la pacienţi ai căror organism metabolizează acest medicament cu o viteză normală (cunoscuţi ca metabolizatori intermediari sau metabolizatori rapizi) sau cu viteză mică (cunoscuţi ca metabolizatori lenţi). Medicul dumneavoastră va determina dacă Cerdelga este adecvat pentru dumneavoastră înainte de a începe tratamentul, folosind o analiză simplă de laborator.

Boala Gaucher de tip 1 este o afecţiune pe care o veţi avea toată viaţa şi trebuie să continuaţi să luaţi acest medicament aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră, pentru a obţine cele mai mari beneficii din administrarea acestui medicament.

Contraindicații:

Nu luaţi Cerdelga
- Dacă sunteţi alergic la eliglustat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- Dacă sunteți un metabolizator intermediar sau rapid şi luaţi medicamente cunoscute ca inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP2D6 (de exemplu chinidină şi terbinafină) împreună cu inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A (de exemplu eritromicină şi itraconazol). Asocierea dintre aceste medicamente va influenţa capacitatea organismului dumneavoastră de a metaboliza Cerdelga şi acest fapt poate duce la concentraţii mai mari ale substanţei active în sânge (vezi pct. „Cerdelga împreună cu alte medicamente”, pentru o listă extinsă de medicamente).
- Dacă sunteți un metabolizator lent şi luaţi medicamente cunoscute ca inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu itraconazol). Astfel de medicamente vor influenţa capacitatea organismului dumneavoastră de a metaboliza Cerdelga şi acest fapt poate duce la concentraţii mai mari ale substanţei active în sânge (vezi pct. „Cerdelga împreună cu alte medicamente”, pentru o listă extinsă de medicamente).
- Dacă sunteți un metabolizator rapid și aveți funcția ficatului scăzută sever.
- Dacă sunteți un metabolizator rapid și aveți funcția ficatului scăzută ușor sau moderat și utilizați un inhibitor puternic sau moderat al CYP2D6.

Administrare Cerdelga 84 mg capsule:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă sunteţi metabolizator intermediar sau metabolizator rapid:
Înghiţiţi o capsulă de 84 mg întreagă, de două ori pe zi, cu apă. Puteţi lua medicamentul cu sau fără alimente. Luaţi o capsulă dimineaţa şi o capsulă seara.

Dacă sunteţi metabolizator lent:
Înghiţiţi o capsulă de 84 mg întreagă, o dată pe zi, cu apă. Puteţi lua medicamentul cu sau fără alimente. Luaţi o capsulă în fiecare zi, în acelaşi moment al zilei.

Nu deschideţi, nu zdrobiţi, nu dizolvaţi şi nu mestecaţi capsula înainte de a o înghiţi. Dacă nu puteţi să înghiţiţi capsula întreagă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Continuaţi să luaţi Cerdelga în fiecare zi, pentru cât timp vă spune medicul dumneavoastră.

Cum se scoate blisterul/pliantul din cutia tip portofel
În timp ce apăsaţi cu degetul mare şi arătătorul la un capăt al cutiei tip portofel (1),
trageţi uşor blisterul/pliantul în afară, pentru a deschide cutia tip portofel (2).

Dacă luaţi mai mult Cerdelga decât trebuie
Dacă luaţi mai multe capsule decât vi s-a spus, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să aveţi ameţeală, asociată cu pierderea echilibrului, bătăi lente ale inimii, greaţă, vărsături şi senzaţie de leşin.

Dacă uitaţi să luaţi Cerdelga
Luaţi următoarea capsulă la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Cerdelga
Nu încetaţi să luaţi Cerdelga fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Cerdelga 84 mg capsule:

• Substanţa activă este eliglustatul (sub formă de tartrat). Fiecare capsulă conţine eliglustat 84 mg.
• Celelalte componente sunt:
- În capsulă: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (vezi pct. 2, la „Cerdelga conţine lactoză”), hipromeloză şi dibehenat de glicerol.
- În învelişul capsulei: gelatină, silicat de aluminiu şi potasiu (E555), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) şi indigotină (E132).
- În cerneala de inscripţionare: strat de şerlac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol şi hidroxid de amoniu.

Precauții:

Înainte să luaţi Cerdelga, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• sunteţi tratat în prezent sau urmează să începeţi un tratament cu oricare dintre medicamentele enumerate la pct. „Cerdelga împreună cu alte medicamente”.
• aţi avut infarct miocardic sau aveţi insuficienţă cardiacă.
• aveţi un ritm lent al bătăilor inimii.
• aveţi un ritm al bătăilor inimii neregulat sau anormal, inclusiv o afecţiune cardiacă denumită sindrom de interval QT prelungit.
• aveţi orice alte probleme cu inima.
• luaţi un medicament antiaritmic (utilizat pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii), precum chinidina, amiodarona sau sotalolul.
• sunteți un metabolizator rapid și aveți funcția ficatului scăzută moderat.
• sunteți un metabolizator intermediar sau lent și aveți funcția ficatului scăzută, oricare este gradul de scădere.
• sunteți un metabolizator intermediar sau lent și aveți funcția rinichiului scăzută.
• sunteți un pacient cu boală renală în stadiu terminal (BRST).

Copii şi adolescenţi
Cerdelga nu a fost investigat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Nu administraţi acest medicament la copii sau adolescenţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Cerdelga nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cerdelga conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Cerdelga 84 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai multe reacţii adverse sunt uşoare şi, în general, vor dispărea cu timpul.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Durere de cap
• Amețeli
• Palpitații
• Arsuri la stomac (dispepsie)
• Senzaţie de rău (greaţă)
• Diaree
• Constipație
• Durere abdominală
• Durere de stomac (durere în partea superioară a abdomenului)
• Reflux acid (reflux gastroesofagian)
• Balonare (distensie abdominală)
• Inflamație la stomac (gastrită)
• Dureri articulare
• Oboseală (fatigabilitate).

În studiile clinice, un număr mic de pacienţi au leşinat. Toţi aceşti pacienţi prezentau factori de risc pentru leşin. Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţie de leşin sau aţi leşinat.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Medicamente care atunci când sunt administrate concomitent nu trebuie luate împreună cu Cerdelga
Cerdelga nu trebuie utilizat împreună cu anumite tipuri de medicamente. Aceste medicamente pot influenţa capacitatea organismului dumneavoastră de a metaboliza Cerdelga şi acest fapt poate duce la concentraţii mai mari de Cerdelga în sânge. Aceste medicamente sunt cunoscute ca inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP2D6 şi inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A. În aceste categorii sunt incluse multe medicamente, iar efectele pot fi diferite de la persoană la persoană, în funcţie de cum metabolizează organismul dumneavoastră Cerdelga. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre aceste medicamente înainte de a începe să luaţi Cerdelga. Medicul dumneavoastră va stabili ce medicamente puteţi utiliza în funcţie de cât de repede metabolizează organismul dumneavoastră eliglustatul.

Medicamente care pot creşte concentraţia de Cerdelga din sânge, cum sunt:
• paroxetină, fluoxetină, fluvoxamină, duloxetină, bupropionă, moclobemidă – medicamente antidepresive (utilizate în tratarea depresiei)
• dronedaronă, chinidină, verapamil – medicamente antiaritmice (utilizate în tratarea bătăilor neregulate ale inimii)
• ciprofloxacină, claritromicină, eritromicină, telitromicină – medicamente antibiotice (utilizate în tratarea infecţiilor)
• terbinafină, itraconazol, fluconazol, posaconazol, voriconazol – medicamente antifungice (utilizate în tratarea infecţiilor cu ciuperci)
• mirabegron – utilizat în tratarea hiperactivităţii vezicii urinare
• cinacalcet – medicament calcimimetic (utilizat la unii pacienţi care efectuează şedinţe de dializă şi în anumite tipuri de cancer)
• atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir – medicamente antiretrovirale (utilizate în tratarea infecţiei cu HIV)
• cobicistat – utilizat pentru a ameliora efectele antiretroviralelor (utilizate în tratarea infecţiei cu HIV)
• aprepitant – medicament antiemetic (utilizat pentru diminuarea vărsăturilor)
• diltiazem – medicament antihipertensiv (utilizat pentru creşterea fluxului sanguin şi scăderea frecvenţei bătăilor inimii)
• conivaptan – medicament diuretic (utilizat pentru creşterea concentraţiilor scăzute de sodiu în sânge)
• boceprevir, telaprevir – medicament antiviral (utilizat în tratarea hepatitei C)
• imatinib – medicament anticanceros (utilizat în tratarea cancerului)
• amlodipină, ranolazină – utilizate în tratarea anginei pectorale
• cilostazol – utilizat în tratarea durerilor sub formă de crampe de la nivelul picioarelor, care apar când mergeţi, fiind provocate de circulaţia insuficientă a sângelui la nivelul picioarelor
• izoniazidă – utilizată în tratarea tuberculozei
• cimetidină, ranitidină – medicamente antiacide (utilizate în tratarea indigestiei)
• goldenseal – (cunoscut şi sub denumirea de Hydrastis canadensis) un preparat pe bază de plante care se obţine fără prescripţie medicală, utilizat pentru uşurarea digestiei.

Medicamente care pot scădea concentraţia de Cerdelga din sânge:
• rifampicină, rifabutină – medicamente antibiotice (utilizate în tratarea infecţiilor)
• carbamazepină, fenobarbital, fenitoină – antiepileptice (utilizate în tratarea epilepsiei şi a convulsiilor)
• sunătoare – (cunoscută şi sub denumirea de Hypericum perforatum) un preparat pe bază de plante eliberat fără prescripţie medicală, utilizat pentru tratarea depresiei şi a altor afecţiuni.

Cerdelga poate creşte concentraţia următoarelor tipuri de medicamente în sânge:
• dabigatran – medicament anticoagulant (utilizat pentru subţierea sângelui)
• fenitoină – medicament antiepileptic (utilizat în tratarea epilepsiei şi a convulsiilor)
• nortriptilină, amitriptilină, imipramină, desipramină – medicamente antidepresive (utilizate în tratarea depresiei)
• fenotiazine – medicamente antipsihotice (utilizate în tratarea schizofreniei şi psihozei)
• digoxină – utilizată în tratarea insuficienţei cardiace şi a fibrilaţiei atriale
• colchicină – utilizată în tratarea gutei
• metoprolol – utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale şi/sau a frecvenţei bătăilor inimii
• dextrometorfan – medicament pentru tuse
• atomoxetină – utilizată în tratarea tulburării de hiperactivitate cu deficit de atenţie (ADHD)
• pravastatină – utilizată pentru scăderea valorilor colesterolului şi prevenirea afecţiunilor inimii.

Cerdelga împreună cu alimente şi băuturi
Evitaţi consumul de grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece poate creşte concentraţia de Cerdelga în sângele dumneavoastră.

Administrarea de Cerdelga 84 mg capsule în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă spuneţi medicului dumneavoastră; acesta va discuta cu dumneavoastră dacă puteţi lua acest medicament în timpul sarcinii.

La animale, s-a demonstrat că substanţa activă din acest medicament trece în cantităţi foarte mici în laptele matern. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu acest medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.

Nu se cunosc efecte asupra fertilităţii la doze normale.

Prezentare ambalaj:

Capsulele de Cerdelga au un capac opac, de culoare albastru-verzui perlat, şi corp opac, de culoare albă perlat, imprimate cu „GZ02”, în negru, pe capsulă.

Mărimi de ambalaj de 14 capsule într-un blister tip pliant a 14 capsule, 56 capsule în 4 blistere tip pliant a câte 14 capsule fiecare, sau 196 capsule în 14 blistere tip pliant a câte 14 capsule fiecare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, cutia tip portofel şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Cerdelga 84 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Cerdelga 84 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!