Prospect Cervarix, suspensie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: vaccin papilomavirus uman (tipurile 16 si 18)

Producator: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgia

Clasa ATC: [J07BM]: >> >> >>

Indicații Cervarix, suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Cervarix este un vaccin indicat pentru protejarea persoanelor începând cu vârsta de 9 ani, împotriva bolilor determinate de infecţia cu papilomavirusurile umane (HPV).

Aceste boli includ:
- cancerul de col uterin (cancerul cervical sau a colului, adica partea inferioară a uterului) şi cancer anal,
- leziuni cervicale, vulvare, vaginale şi anale precanceroase (modificări ale celulelor genitale sau anale care prezintă riscul de a se transforma în cancer).

Tipurile de papilomavirusuri umane (HPV) din compoziţia vaccinului (HPV tipurile 16 şi 18) sunt responsabile de aproximativ 70% din cazurile de cancer de col uterin, 90% din cazurile de cancere anale, 70% din cazurile de leziuni precanceroase ale vulvei şi ale vaginului asociate cu HPV şi 78% din cazurile de leziuni anale precanceroase asociate cu HPV. Şi alte tipuri de HPV pot determina cancere ano-genitale. Cervarix nu asigură protecţie împotriva tuturor tipurilor de HPV.

Când o persoană de sex feminin sau masculin este vaccinată cu Cervarix, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce anticorpi împotriva HPV tipurile 16 şi 18.

Cervarix nu este infecţios şi deci nu poate produce bolile legate de HPV.

Cervarix nu va vindeca bolile legate de HPV deja existente la momentul vaccinării.

Utilizarea Cervarix trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Cervarix
• dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6). Substanţele active şi celelalte componente ale Cervarix sunt prezentate la finalul prospectului. Semne ale reacţiilor alergice pot include erupţie însoţită de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi respiratorii şi umflarea feţei sau a limbii.

Administrare Cervarix, suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Cum se administrează vaccinul
Medicul sau asistenta vă va administra Cervarix ca o injecţie intramusculară în partea superioară a braţului.

Cât de mult se administrează
Cervarix este indicat pentru persoanele începând cu vârsta de 9 ani.

Numărul total de injecţii care vă vor fi administrate depinde de vârsta dumneavoastră la momentul primei injecţii.

Dacă aveţi vârsta cuprinsă între 9 şi 14 ani
Vă vor fi administrate 2 injecţii:

Prima injecţie: la o dată aleasă
A doua injecţie: administrată între 5 şi 13 luni după prima injecţie

Dacă aveţi vârsta de 15 ani sau mai mare
Vă vor fi administrate 3 injecţii:

Prima injecţie: la o dată aleasă
A doua injecţie: la 1 lună după prima injecţie
A treia injecţie: la 6 luni după prima injecţie

Dacă este necesar, schema de vaccinare poate fi mai flexibilă. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.

Când Cervarix este administrat ca primă doză, se recomandă ca Cervarix (şi nu alt vaccin împotriva HPV) să fie administrat pentru a completa seria de vaccinare.

Cervarix nu este recomandat pentru a fi administrat sub vârsta de 9 ani.

Vaccinul nu trebuie administrat niciodată intravenos.

Dacă pierdeţi o injectare
Este important să respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau asistentei în ceea ce priveşte programările pentru vaccinările următoare. Dacă uitaţi să vă prezentaţi la medic la data programată, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă nu faceţi schema completă de vaccinare (de două sau trei injecţii în funcţie de vârsta dumneavoastră la data vaccinării), este posibil să nu obţineţi răspunsul cel mai bun şi protecţia cea mai bună ca urmare a vaccinării.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical:

Cervarix trebuie administrat cât se poate de repede după scoaterea din frigider. Totuşi, a fost demonstrată stabilitatea atunci când sunt păstrate în afara frigiderului timp de până la 3 zile la temperaturi cuprinse între 8°C şi 25°C sau până la o zi la temperaturi cuprinse între 25°C şi 37°C. Dacă nu este utilizat până la sfârşitul acestei perioade, vaccinul trebuie aruncat.

În timpul păstrării seringii, poate fi observat un depozit alb, fin cu un supernatant incolor, limpede. Acest lucru nu constituie un semn de deteriorare.

Înainte de administrare, conţinutul seringii trebuie examinat vizual atât înainte cât şi după agitare, pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine, vaccinul trebuie aruncat.

Înainte de utilizare, vaccinul trebuie agitat bine.

Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului prezentat în seringă preumplută
1. Ţinând corpul seringii într-o mână (evitaţi să ţineţi pistonul seringii), deşurubaţi capacul seringii prin rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic.
2. Pentru a ataşa acul la seringă, rotiţi acul pe seringă în sensul acelor de ceasornic până când simţiti că se blochează.
3. Îndepărtaţi teaca protectoare a acului, care, în anumite situaţii, poate fi puţin rigidă.
4. Administraţi vaccinul.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție Cervarix, suspensie injectabilă în seringă preumplută:

- Substanţele active sunt:

Papilomavirus uman1 tip 16, proteina L12,3,4 20 micrograme
Papilomavirus uman1 tip 18, proteina L12,3,4 20 micrograme

1Papilomavirus uman = HPV

2adjuvant AS04 conţinând:
3-O-desacil-4’- monofosforil lipid A (MPL)3 50 micrograme

3adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (Al(OH)3) în total 0,5 miligrame Al3+

4Proteina L1 sub formă de particule neinfecţioase asemănătoare virusului (VLPs) produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant utilizând un sistem de expresie Baculovirus care utilizează celule Hi-5 Rix4446 derivate de la Trichoplusia ni.

- Celelalte componente sunt clorură de sodiu (NaCl), dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat (NaH2PO4.2 H2O) şi apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Cervarix
• dacă aveţi o problemă cu sângerarea sau faceţi vânătăi uşor.
• dacă aveţi orice boală care vă reduce rezistenţa la infecţii, cum este infecţia cu HIV
• dacă aveţi o infecţie severă, cu temperatură mare. Poate fi necesară amânarea vaccinării până la însănătoşire. O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar, oricum, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii. Ca urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră aţi leşinat sau dacă copilul dumneavoastră a leşinat la o injectare anterioară.

Similar altor vaccinuri, Cervarix poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.

Cervarix nu protejează persoanele de boala determinată de infecţia cu HPV 16 sau 18 dacă acestea sunt deja infectate cu papilomavirusul uman de tip 16 sau 18 la momentul vaccinării.

Deşi vaccinarea vă poate proteja împotriva cancerului de col uterin, acesta nu este un substitut pentru screening-ul cervical regulat. Trebuie să urmaţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la testul Papanicolau (test pentru a detecta modificările celulelor colului uterin cauzate de infecţia cu HPV) şi cu măsurile preventive şi protectoare.

Pentru că Cervarix nu vă protejează împotriva tuturor tipurilor de HPV, trebuie continuată folosirea precauţiilor împotriva HPV şi a bolilor cu transmitere sexuală.

Cervarix nu protejează împotriva altor boli care nu sunt determinate de papilomavirusul uman.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Cervarix să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă nu vă simţiţi bine, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Cervarix conţine clorură de sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Cervarix, suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse care au apărut în cursul studiilor clinice cu Cervarix au fost următoarele:

♦ Foarte frecvente (reacţii adverse ce pot apare la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
• durere sau disconfort la locul injectării
• roşeaţă sau umflare la locul injectării
• durere de cap
• dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară (care nu este determinată de efort fizic)
• oboseală

♦ Frecvente (reacţii adverse ce pot apare la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 doze de vaccin):
• simptome gastrointestinale cuprinzând greaţă, vărsături, diaree şi durere abdominală
• mâncărime, erupţie cutanată eritematoasă, urticarie
• dureri articulare
• febră (≥38°C)

♦ Mai puţin frecvente (reacţii adverse ce pot apare la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 doze de vaccin):
• infecţie a căilor respiratorii superioare (infecţie la nivelul nasului, gâtului sau traheei)
• ameţeli
• alte reacţii la locul de injectare cum ar fi noduli duri, furnicături sau amorţeli

Reacţiile adverse care au fost raportate în timpul punerii pe piaţă a Cervarix includ:

• reacţii alergice. Acestea pot fi recunoscute prin:
mâncărimi ale mâinilor şi picioarelor,
umflături ale ochilor şi feţei,
dificultate în respiraţie sau la înghiţire,
scădere bruscă a presiunii sângelui şi pierderea conştienţei.
Aceste reacţii vor apărea, de obicei, înainte de a ieşi din cabinetul medicului. Totuşi, în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactaţi de urgenţă un medic.
• umflare a ganglionilor de la gât, axilă sau din zona inghinală
• leşin, uneori însoţit de tremurături sau rigiditate.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Cervarix poate fi administrat cu un vaccin combinat de rapel conţinând componentele difterică (d), tetanică (T) şi pertussis [acelular] (pa) cu sau fără componenta poliomielitică inactivată (VPI), (vaccinuri dTpa, dTpa-VPI),cu un vaccin combinat hepatitic A şi hepatitic B (Twinrix) sau un vaccin hepatitic B (Engerix B) sau cu un vaccin meningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, W-135, Y (MenACWY-TT), într-un loc diferit de injectare (altă parte a corpului dumneavoastră, de exemplu celălalt braţ) în timpul aceleiaşi vizite la medic.

Este posibil ca Cervarix să nu aibă un efect optim dacă este utilizat concomitent cu medicamente care deprimă sistemul imunitar.

În studii clinice, contraceptivele orale (de ex. pilula) nu au redus protecţia conferită de Cervarix.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent, sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

Administrarea de Cervarix, suspensie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă, dacă rămâneţi gravidă în cursul vaccinării sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă se recomandă amânarea sau întreruperea vaccinării până la finalul sarcinii.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să aveţi un copil, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze acest vaccin.

Prezentare ambalaj:

Suspensie injectabilă în seringă preumplută.

Cervarix este o suspensie tulbure de culoare albă.

Cervarix este disponibil în seringi preumplute (0,5 ml) cu sau fară ace în ambalaje de 1 şi 10 doze.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Cervarix, suspensie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Cervarix, suspensie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!