Prospect CHAMPIX 0,5 mg comprimate filmate

Substanța activă: vareniclinum

Producator: R-Pharm Germany GmbH; Pfizer Italia S.r.l.

Clasa ATC: [N07BA]: >> >> >>

CHAMPIX conţine substanţa activă vareniclină.

Indicații CHAMPIX 0,5 mg comprimate filmate:

CHAMPIX este un medicament utilizat la adulţi pentru a îi ajuta să se lase de fumat.

CHAMPIX poate ameliora simptomele de întrerupere şi de dorinţă de a fuma asociate renunţării la fumat.

CHAMPIX poate reduce satisfacţia ţigărilor dacă fumaţi în timpul tratamentului.

Contraindicații:

Nu luaţi CHAMPIX
- Dacă sunteţi alergic la vareniclină sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare CHAMPIX 0,5 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spusmedicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Este mult mai probabil să renunţaţi la fumat dacă sunteţi motivat. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot sfătui, susţine şi vă pot oferi şi alte surse de informaţii pentru reuşita măsurilor dumneavoastră de a renunţa la fumat.

Înainte de a începe tratamentul cu CHAMPIX trebuie să decideţi data la care vă veţi lăsa de fumat, de obicei o zi din a doua săptămână de tratament (între zilele 8 şi 14).Dacănu doriţi sau nu puteţi să stabiliţi o dată ţintă de renunţareîn primele 2 săptămâni de tratament, vă puteţi alege propria dată ţintă de renunţare în decurs de 5 săptămâni de la începerea tratamentului. Trebuie să notaţi această dată pe ambalaj pentru a vă reaminti.

CHAMPIX este disponibil sub formă de comprimate albe (0,5 mg) şi comprimate de culoare albastru deschis(1 mg). Veţi începe prin a lua comprimatul alb şi, de obicei, veţi continua cu cel de culoare albastru deschis. Vezi tabelul de mai jos pentru instrucţiunile privind modul de administrare pe care trebuie sa îl urmaţi începând cu Ziua 1.

Săptămâna 1 → Doză
Zilele 1-3 → Din ziua 1 până în ziua 3, trebuie să luaţi câte un comprimat filmat alb de CHAMPIX 0,5mg, o dată pe zi.
Zilele 4-7 → Din ziua 4 până în ziua 7, trebuie să luaţi un comprimat filmat alb de CHAMPIX 0,5 mg de două ori pe zi, unul dimineaţă şi unul seara, la aproximativ aceleaşi ore în fiecare zi.

Săptămâna 2
Zilele 8-14 → Din ziua 8 până în ziua 14, trebuie să luaţi câte un comprimat filmat albastru deschis de CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi, unul dimineaţa şi unul seara, la aproximativ aceleaşi ore în fiecare zi.

Săptămânile 3-12 Ziua
15- sfârşitul tratamentului → Din ziua 15 până la sfârşitul tratamentului, trebuie să luaţi câte un comprimat filmat albastru deschis de CHAMPIX 1mg de două ori pe zi, unul dimineaţa şi unul seara, la aproximativ aceleaşi ore în fiecare zi.

După 12 săptămâni de tratament, dacă aţi renunţat la fumat, medicul dumneavoastră vă poate recomandaîncă 12 săptămâni de tratament cu comprimate filmate de CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi, pentru a vă ajuta să nu reîncepeţi să fumaţi.

Dacă nu puteţi sau nu sunteţi dispus să renunţaţi la fumat imediat, trebuie să reduceţi fumatul în primele 12 săptămânide tratament şi să renunţaţi până la sfârşitul acestei perioade de tratament. După aceea, trebuie să continuaţi să luaţi comprimate filmate de CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi timp de încă 12 săptămâni, rezultând în total 24 de săptămâni de tratament.

Dacă aveţi reacţii adverse pe care nu le puteţi tolera, medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza la 0,5 mg de două ori pe zi, temporar sau permanent.

Dacă aveţi probleme cu rinichii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua CHAMPIX. Este posibil să fie necesară o doză mai mică.

CHAMPIX se administrează pe cale orală.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă și pot fi luate cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din CHAMPIX

Dacă luaţi accidental mai multe comprimate de CHAMPIX decât v-a prescris medicul dumneavoastră, trebuie să cereţi sfatul medicului sau să mergeţi imediat la cel mai apropiat departament de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia cu comprimate.

Dacă uitaţi să luaţi CHAMPIX

Nu luaţi odoză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Este important să luaţi CHAMPIX în mod regulat, la aceleaşi ore în fiecare zi. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă mai sunt 3-4 ore până laora dozei următoare, nu luaţi comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţiCHAMPIX

S-a demonstrat prin studii clinice că administrarea fiecărei doze la ora corespunzătoare şi pe durata de tratament descrisă mai sus, creşte şansele de a reuşi să renunţaţi la fumat. De aceea, dacă nu aveţi o indicaţie a medicului de a întrerupe tratamentul, este important să luaţi CHAMPIX conform instrucţiunilor din tabelul de mai sus.

În terapia de renunţare la fumat, riscul de a relua fumatul poate fi crescut în perioada imediat următoare după terminarea tratamentului. La oprirea tratamentului cu CHAMPIX puteţi avea temporar iritabilitate crescută, dorinţă imperioasă de a fuma, depresie şi/sau tulburări de somn. Medicul dumneavoastră poate decide să vă scadă treptat doza de CHAMPIX la sfârşitul tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vămedicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție CHAMPIX 0,5 mg comprimate filmate:

- Substanţaactivă este vareniclina. Fiecare comprimat filmat de 0,5 mg conține vareniclină 0,5 mg (sub formă de tartrat).

- Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului:
Celuloză microcristalină
Hidrogenofosfat de calciu anhidru
Croscarmeloză sodică
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu

Film de acoperire:
Hipromeloză
Dioxid de titan(E171)
Macrogol 400
Triacetină

Precauții:

Înainte să luaţi CHAMPIX, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Au fost raportate depresie, comportament şi ideaţie suicidară şi tentative de suicid la pacienţii care iau CHAMPIX. Dacă luaţi CHAMPIX şi manifestaţi agitaţie, dispoziţie depresivă, modificări de comportament care vă îngrijorează pe dvs. sau pe familia dumneavoastră sau dacă aveţi gânduri sau comportament suicidar, trebuie să întrerupeţi utilizareaCHAMPIX şi să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastrăpentru evaluarea tratamentului.

Efectele renunţării la fumat:
Efectele modificărilor din organismul dumneavoastră consecutive renunţării la fumat, cu sau fără tratament cu CHAMPIX, se pot răsfrânge asupra modului de acţiune a altor medicamente.Ca urmare, în anumite cazuri, poate fi necesară modificarea dozelor. Pentru alte detalii vezi “CHAMPIX împreună cu alte medicamente” de mai jos.

Pentru unele persoane, renunţarea la fumat cu sau fără tratament a fost asociată cu o creştere a riscului de a resimţi modificări de gândire sau de comportament, depresie sau anxietate şi poate fi asociată cu agravarea afecţiunilor psihice. Dacă aţi avut afecţiuni psihice în trecut, trebuie să discutaţi despre acestea cu medicul dumneavoastră.

Simptome la nivelul inimii
Apariţia unor noi probleme la nivelul inimii sau circulaţiei (cardiovasculare) sau agravarea celor existente au fost raportate în primul rând la persoanele care deja sufereau de probleme cardiovasculare. Spuneţi medicului dacă observaţi orice modificare a simptomelor în timpul tratamentului cu CHAMPIX. Solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă dacă resimţiţi simptomele unui infarct miocardic sau unui accident vascular cerebral.

Crize convulsive
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată crize convulsive sau dacă aveţi epilepsie, înainte să începeţi tratamentul cu CHAMPIX. Unele persoane au raportat crize convulsive în timpul tratamentului cu CHAMPIX.

Reacţii de hipersensibilitate
Întrerupeți tratamentul cu CHAMPIX și anunțați medicul imediat dacă manifestați oricare dintre semnele sau simptomele următoare, care pot indica prezența unei reacții alergice severe: umflarea feţei, buzelor, limbii, gingiilor, gâtului sau a corpului și/sau respirație dificilă, şuierătoare.

Reacţii ale pielii
Au existat raportări de erupții trecătoarepe piele severe, care pot pune viaţa în pericol (sindromul Stevens-Johnson şi eritem polimorf), asociate utilizării CHAMPIX. Dacă manifestați o erupție trecătoarepe piele sau dacă pielea dumneavoastră începe să se exfolieze sau să formeze vezicule, trebuie să întrerupeți tratamentul cu CHAMPIX și să solicitați asistență medicală de urgență.

Copii şi adolescenţi
CHAMPIX nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
CHAMPIX poate fi asociat cuameţeli,somnolenţăși pierderea trecătoare a cunoștinței. Nu trebuie să conduceţivehicule, să manevraţi utilaje complexe şi nici să vă angajaţi în vreo activitate potenţial periculoasă până când nu ştiţi dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a efectua aceste activităţi.

Reacții adverse ale CHAMPIX 0,5 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Renunţarea la fumat cu sau fără tratament poate determina simptome variate. Acestea pot include modificări de dispoziţie (cum sunt senzaţie de depresie, iritabilitate, frustrare sau anxietate), somnolenţă, dificultate de concentrare, frecvenţă scăzută a bătăilor inimiişi creştere a apetitului alimentar sau a greutăţii.

Trebuie să aveți în vedere posibila apariție a unor simptome neuropsihice grave, cum sunt agitație, stare depresivă sau modificări de comportament în timpul unei încercăride renunțare la fumat cu sau fără CHAMPIX și trebuie să contactați un medic sau un farmacist dacă aveți astfel de simptome.

Au fost raportate reacții adverse grave, mai puţin frecvente sau rare la persoanele care încercau să renunţe la fumat cu CHAMPIX: crize convulsive, accident vascular cerebral, atac de cord, idei suicidare, pierderea contactului cu realitatea şi incapacitatea de a gândi sau judeca clar (psihoză), modificări de gândire sau comportament (cum sunt agresivitate şi comportament anormal). De asemenea, au fost raportate cazuri de reacţii ale pielii severe incluzând eritem polimorf (un tip de erupţie pe piele) şi sindrom Stevens-Johnson (o afecţiune gravă cu apariţia de băşici la nivelul pielii, gurii, în jurul ochilor sau la nivel genital) şireacţii alergice grave, incluzând angioedem(umflare a feţei, gurii sau gâtului).

• Foarte frecvente:pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- Inflamaţie a nasului şi gâtului, vise neobişnuite, dificultăţi de somn, dureri de cap - Greaţă

• Frecvente:pot afecta până la 1 din 10 persoane
- Infecţii ale plămânilor, inflamarea sinusurilor - Creştere în greutate, apetit alimentar scăzut, apetit alimentar crescut - Somnolenţă, ameţeli, modificări ale gustului - Scurtare a respiraţiei, tuse - Senzaţie de arsură în capul pieptului, vărsături, constipaţie, diaree, senzaţie de balonare, durere abdominală, durere de dinţi, indigestie, gaze, gură uscată - Erupţii trecătoare ale pielii, mâncărime - Durere articulară, durere musculară, durere de spate - Durere în piept, oboseală

• Mai puţin frecvente:pot afecta până la 1 din 100 persoane
- Infecţie fungică, infecţie virală - Senzaţie de panică, dificultăţi de gândire, agitaţie, modificări ale dispoziţiei, depresie, anxietate, halucinaţii, modificări ale dorinţei sexuale - Crize convulsive,tremor, senzaţie de lentoare, sensibilitate la pipăit scăzută - Conjunctivită, durere la nivelul ochilor - Ţiuit în urechi - Senzaţie de durere în piept, ritm de bătaie al inimii rapid, palpitaţii, ritm de bătaie al inimii crescut - Tensiune arterială crescută, bufeuri
- Inflamarea nasului, sinusurilor şi gâtului, congestie nazală, faringiană şi a pieptului, răguşeală, rinită alergică, iritaţia gâtului, sinusuri congestionate, secreţie nazală în exces ce provoacă tuse, nas înfundat - Sânge roşu în materiile fecale, iritarea stomacului, modificarea tranzitului intestinal, eructaţii, ulceraţiila nivelul gurii, durere la nivelul gingiilor - Roşeaţă a pielii, acnee, transpiraţie crescută, transpiraţii in timpul nopţii - Spasme musculare, dureri de perete toracic - Urinare frecventă, urinare în timpul nopţii - Sângerare menstruală abundentă - Disconfort la nivelul pieptului, boală asemănătoare gripei, febră, senzaţie de slăbiciune, stare de rău - Concentraţii crescute de zahăr în sânge - Atac de cord - Idei suicidare - Modificări de gândire sau comportament (cum este agresivitate)

• Rare:pot afecta până la 1 din 1000 persoane
- Sete excesivă - Stare de rău sau de tristeţe, lentoare în gândire - Accident vascular cerebral - Tensiune musculară crescută, dificultăţi de vorbire, dificultăţi de coordonare, simţ al gustului redus, cicluri de somn modificate - Tulburări de vedere, decolorarea globului ocular, pupile dilatate, sensibilitate la lumină, probleme la vederea la distanţă, ochi înlăcrimaţi - Ritm de bătaie al inimii neregulat sau tulburări ale ritmului de bătaie al inimii - Durere în gât, sforăit - Vărsături cu sânge, scaun neobişnuit, limbă încărcată - Încheieturi articulare înţepenite, durere în piept - Glucoză în urină, volum şi frecvenţă crescute ale urinei - Secreţii vaginale în exces, tulburări sexuale - Frisoane, chisturi - Diabet zaharat - Mers în timpul somnului - Pierdere a contactului cu realitatea şi incapacitate de a gândi sau judeca clar (psihoză) - Comportament anormal - Reacţii trecătoare pe piele severe incluzând eritem polimorf (un tip de erupţie trecătoare pe piele) şi sindrom Stevens-Johnson (o afecţiune gravă, cu apariţia de băşici la nivelul pielii, gurii, în jurul ochilor sau la nivel genital) - Reacţii alergice grave, incluzând angioedem(umflare a feţei, gurii sau gâtului)

• Cu frecvență necunoscută
- Pierderea trecătoare a cunoștinței

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibilereacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiileadverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În anumite cazuri, ca urmare a renunțării la fumat, cu sau fără CHAMPIX, poate fi necesară modificarea dozelorpentru celelalte medicamente. Exemplele includ teofilina (un medicament pentru tratamentul problemelor de respiraţie), warfarina (un medicament care reduce coagularea sângelui) şi insulina (un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat). Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi afecţiuni severe ale rinichilor, trebuie să evitaţi administrarea cimetidinei (un medicament utilizat pentru probleme gastrice) în acelaşi timp cu CHAMPIX, deoarece aceasta poate determina concentraţii mai mari de CHAMPIX în sânge.

Utilizarea CHAMPIX cu alte terapii pentru renunţarea la fumat
Consultați medicul înainte de a utiliza CHAMPIX în asociere cu alte tratamente pentru renunţarea la fumat.

Administrarea de CHAMPIX 0,5 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Este de preferat să evitaţi utilizarea CHAMPIX dacă sunteţi gravidă.Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Deşi nu sunt disponibile date, CHAMPIX poate trece în laptele matern. Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua CHAMPIX.

Prezentare ambalaj:

- Comprimatele filmate CHAMPIX 0,5 mg sunt albe, filmate, cu formă de capsulă, marcate cu “Pfizer” şi “CHX 0.5”

CHAMPIX este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:

- Un ambalaj pentru iniţierea terapiei care conţine 2 blistere: 1 blister transparent a 11 comprimate filmate CHAMPIX 0,5 mg şi 1 blister transparent a 14 comprimate filmate CHAMPIX 1 mg în ambalaj tip cartelă.
- Un ambalaj pentru iniţierea terapiei care conţine 2 blistere: 1 blister transparent a 11 comprimate filmate CHAMPIX 0,5 mg şi 14 comprimate filmate a 1 mg şi 1 blister transparent a 28 comprimate filmate CHAMPIX 1 mg în ambalaj tip cartelă.
- Un ambalaj pentru iniţierea terapieiîntr-un ambalajsecundar de tip cutie care conţine un ambalaj cu 1 blister transparent a 11 comprimate filmate CHAMPIX 0,5 mg şi 14 comprimate filmate CHAMPIX 1 mg şi 1 blister transparent a 28 comprimate filmate CHAMPIX 1 mg în ambalaj tip cartelăşi două ambalaje, fiecare conţinând câte 2 blistere transparente a 28 comprimate filmate CHAMPIX 1 mg în ambalaj tip cartelă.
- Un ambalaj de continuare (pentru menţinere) care conţine 2 blistere transparente a câte 14 comprimate filmate CHAMPIX 1 mg în ambalaj tip cartelă.
- Un ambalaj de continuare (pentru menţinere) care conţine 2 blistere transparente a câte 28 comprimate filmate CHAMPIX 1 mg în ambalaj tip cartelă.
- Un ambalaj de continuare (pentru menţinere) care conţine 2 blistere transparente a câte 14 comprimate filmate CHAMPIX 0,5 mg în ambalaj tip cartelă.
- Un ambalaj de continuare (pentru menţinere) care conţine 2 blistere transparente a câte 28 comprimate filmate CHAMPIX 0,5 mg în ambalaj tip cartelă.
- Un ambalaj pentru iniţierea terapiei care conţine 2 blistere: 1 blister transparent a 11 comprimate filmate CHAMPIX 0,5 mg şi 1 blister transparent a 14 comprimate filmate CHAMPIX 1 mg în cutie de carton.
- Un ambalaj de continuare (pentru menţinere) care conţine 2 blistere transparente a câte 14 comprimate filmate CHAMPIX 1 mg în cutie de carton.
- Un ambalaj de continuare (pentru menţinere) care conţine 4 blistere transparente a câte 14 comprimate filmate CHAMPIX 1 mg în cutie de carton.
- Un ambalaj de continuare (pentru menţinere) care conţine 8 blistere transparente a câte 14 comprimate filmate CHAMPIX 1 mg în cutie de carton.
- Un ambalaj de continuare (pentru menţinere) care conţine 10 blistere transparente a câte 14 comprimate filmate CHAMPIX 1 mg în cutie de carton.
- Un flacon din PEÎD de culoare albă, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, în cutie de carton, a 56 comprimate filmate de CHAMPIX 1 mg.
- Un flacon din PEÎD de culoare albă, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, în cutie de carton, a 56 comprimate filmate de CHAMPIX 0,5 mg.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalajul tip cartelă sau cutia de carton după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Blistere: A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Flacon: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă vareniclinum:

CHAMPIX 1 mg comprimate filmate

Medicamente cu indicații asemănătoare cu CHAMPIX 0,5 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul CHAMPIX 0,5 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!