Prospect Cholib 145 mg/20 mg comprimate filmate

Substanța activă: fenofibratum+simvastatinum

Producator: Mylan Laboratories SAS; Mylan Hungary Kft.

Clasa ATC: [C10BA]: >> >> >>

Indicații Cholib 145 mg/20 mg comprimate filmate:

Cholib conţine două substanţe active diferite: fenofibrat (aparţine clasei de medicamente denumite „fibraţi”) şi simvastatină (aparţine clasei de medicamente denumite „statine”). Ambele sunt utilizate pentru a reduce nivelurile colesterolului total, colesterolului „rău” (colesterol LDL) şi substanţelor grase denumite trigliceride din sânge. În plus, ambele cresc nivelurile colesterolului „bun” (colesterol HDL).

Ce trebuie să ştiu despre colesterol şi trigliceride?

Colesterolul este una din diferitele grăsimi prezente în sânge. Colesterolul dumneavoastră total este compus în principal din colesterol LDL şi colesterol HDL.

Colesterolul LDL este adesea numit colesterol „rău” deoarece se poate acumula în pereţii arterelor şi poate forma plăci. În timp, acumularea de plăci poate cauza înfundarea arterelor.

Colesterolul HDL este adesea numit colesterol „bun” deoarece ajută la prevenirea acumulării în artere a colesterolului „rău” şi protejează împotriva bolilor de inimă.

Trigliceridele sunt un alt tip de grăsimi din sânge. Ele pot creşte riscul dumneavoastră de a avea probleme cu inima.

La majoritatea oamenilor, la început nu sunt semne de probleme privind colesterolul sau trigliceridele. Medicul dumneavoastră vă poate măsura valorile concentraţiilor lipidelor printr-o simplă analiză de sânge. Mergeţi regulat la medic pentru a urmări evoluţia valorilor concentraţiilor dumneavoastră de lipide.

Cholib este utilizat la adulţi cu risc crescut pentru apariţia unor probleme cum sunt infarctul miocardic şi accidentul vascular şi care au valori sanguine crescute pentru 2 tipuri de grăsimi (trigliceride şi colesterol LDL). Este administrat pentru a reduce valoarea trigliceridelor şi a creşte colesterolul „bun” (colesterolul HDL) la pacienţi la care colesterolul „rău” (colesterolul LDL) este deja ţinut sub control numai cu simvastatină în doză de 20 mg.

În timpul tratamentului cu Cholib trebuie să urmaţi o un regim alimentar cu un conţinut redus de grăsimi sau să luaţi alte măsuri (de exemplu exerciţiu fizic, scădere în greutate).

Contraindicații:

Nu luaţi Cholib:
• Dacă sunteţi alergic la fenofibrat sau simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Cholib
• Dacă sunteţi alergic la alune, ulei de arahide, lecitină din soia sau la substanţele similare sau dacă luaţi alte medicamente din cauza unei reacţii alergice sau a unor leziuni la nivelul pielii cauzate de soare sau de lumină UV (aceste medicamente includ alţi fibraţi şi un medicament antiinflamator numit „ketoprofen”)
• Dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu vezica biliară
• Dacă aveți pancreatită (pancreas inflamat, ce cauzează dureri abdominale), care nu este determinată de niveluri crescute ale grăsimilor din sânge
• Dacă aveţi probleme moderate sau severe cu rinichii
• Dacă aţi avut afecţiuni musculare asociate tratamentului pentru reducerea valorii grăsimilor din sânge cu substanţa activă din acest medicament sau cu alte statine (de exemplu atorvastatină, pravastatină sau rosuvastatină) sau fibraţi (de exemplu bezafibrat sau gemfibrozil)
• Dacă utilizaţi deja următoarele medicamente:
- danazol (un hormon sintetizat de om, utilizat în tratamentul endometriozei)
- ciclosporină (un medicament utilizat adesea în cazul pacienţilor cu transplant de organe)
- itraconazol, ketoconazol, fluconazol sau posaconazol (medicamente pentru infecţii fungice)
- inhibitori ai proteazelor HIV, cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir (medicamente utilizate pentru infecţiile din HIV şi SIDA)
- cobicistat (medicament utilizat în infecția cu HIV)
- glecaprevir sau pibrentasvir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C)
- eritromicină, claritromicină sau telitromicină (medicamente pentru infecţii bacteriene)
- nefazodonă (un medicament antidepresiv)
• Dacă sunteţi deja tratat şi urmaţi în continuare un tratament cu:
- un fibrat (de exemplu gemfibrozil)
- o statină (medicamente pentru reducerea nivelului grăsimilor din sânge, de exemplu simvastatină, atorvastatină)
• Dacă aveţi sub 18 ani
• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

Nu luaţi Cholib dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus vi se aplică. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Administrare Cholib 145 mg/20 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va stabili doza corespunzătoare pentru dumneavoastră, în funcţie de starea dumneavoastră, de tratamentul curent şi de starea riscurilor personale.
Doza uzuală este de un comprimat filmat pe zi.
Puteţi lua Cholib cu sau fără alimente.
Înghiţiţi comprimatul filmat cu un pahar cu apă.
Nu sfărâmaţi sau mestecaţi comprimatul filmat.

Cât timp luaţi Cholib trebuie să urmaţi o un regim alimentar cu un conţinut redus de grăsimi sau să luaţi alte măsuri (de exemplu, exerciţiu fizic, scădere în greutate).

Dacă luaţi mai mult Cholib decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Cholib decât trebuie sau dacă altcineva a luat medicamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau contactaţi cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Cholib
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luaţi următorul comprimat filmat, la ora obişnuită, a doua zi. Dacă sunteţi îngrijorat în această privinţă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Cholib 145 mg/20 mg comprimate filmate:

Substanţele active sunt fenofibratul şi simvastatina. Fiecare comprimat filmat conţine fenofibrat 145 mg şi simvastatină 20 mg.

Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică, practic, „nu conține sodiu”.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului:
Hidroxianisol butilat (E320), lactoză monohidrat, lauril sulfat de sodiu, amidon, pregelatinizat (din porumb), docusat de sodiu, zaharoză, acid citric monohidrat (E330), hipromeloză (E464), crospovidonă (E1202), stearat de magneziu (E572), celuloză microcristalină silicifiată (compusă din celuloză, microcristalină şi siliciu coloidal anhidru), acid ascorbic (E300).

Învelişul filmat:
Alcool poli(vinilic), parţial hidrolizat (E1203), dioxid de titan (E171), talc (E553b), lecitină (derivată din boabe de soia(E322)), gumă xantan (E415), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), galben amurg FCF (E110).

Precauții:

Înainte să luaţi Cholib, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• aveţi glandă tiroidă hipoactivă (hipotiroidism)
• urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicalăe. Este posibil să fie necesar să nu mai luaţi Cholib pentru o scurtă perioadă de timp.
• consumaţi cantităţi mari de alcool (peste 21 unităţi (210 ml) pe săptămână de alcool pur)
• dacă aveţi dureri în piept şi aveţi senzaţia de lipsă de aer. Acestea pot fi semnele unui cheag de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar)
• aveți afecţiuni grave ale plămânilor
• aveți afecţiuni ale rinichilor
• dumneavoastră sau un membru de familie apropiat aveți de o afecţiune musculară ereditară
• luaţi, aţi luat sau vi s-a administrat în ultimele 7 zile un medicament denumit acid fusidic (un medicament pentru infecţii bacteriene)
• luaţi medicamente antivirale pentru hepatită C, cum ar fi elbasvir sau grazoprevir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C)

Dacă vreuna dintre situaţiile listate mai sus vi se aplică, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Cholib. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară permanentă. Pot fi necesare analize suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune.

Înainte să începeţi administrarea Cholib, medicul dumneavoastră trebuie să vă facă o analiză de sânge.
Aceasta pentru a vă verifica funcţia ficatului.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă o analiză de sânge pentru a vă verifica funcţia ficatuluişi după ce începeţi să luaţi Cholib.

Cât timp urmaţi tratamentul cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă aveţi diabet zaharat sau dacă prezentaţi riscul de a face diabet zaharat. Este probabil să prezentaţi riscul de a face diabet zaharat dacă aveţi niveluri crescute ale zaharurilor şi grăsimilor din sânge, dacă sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă o analiză de sânge pentru a vă verifica musculatura, înainte şi după începerea tratamentului.

Copii şi adolescenţi
Cholib nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Nu este de aşteptat ca Cholib să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi instrumente sau utilaje. Cu toate acestea, trebuie ţinut cont că la unele persoane pot apărea ameţeli după utilizarea Cholib.

Informaţii importante privind unele componente ale Cholib
Cholib conţine tipuri de zaharuri denumite lactoză şi zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a informat că aveţi o intoleranţă la anumite zaharuri, adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament.

Cholib conţine lecitină din soia. Dacă sunteţi alergic la alune, soia sau ulei de arahide, nu utilizaţi Cholib.

Cholib conţine galben amurg FCF (E110) care poate determina reacţii alergice.

Reacții adverse ale Cholib 145 mg/20 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, Cholib poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

• Durerea, sensibilitatea sau slăbiciunea musculară inexplicabilă poate fi semnul unei degradări musculare. Informaţi medicul imediat dacă prezentaţi aceste simptome. Aceasta deoarece, în cazuri rare, au fost raportate cazuri cu afecţiuni musculare grave, incluzând degradarea musculaturii, determinând astfel afecţiuni renale; în cazuri foarte rare, au survenit decese. În comparaţie cu utilizarea doar a unui fibrat sau a unei statine, riscul degradării musculare creşte atunci când luaţi aceste 2 medicamente împreună, cum este cazul pentru Cholib. Riscul este mai mare la femei şi la pacienţii de peste 65 de ani.

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse grave după ce au utilizat fenofibrat sau simvastatină (ambele fiind substanţe active în Cholib):
• reacții de hipersensibilitate (alergice) incluzând: umflarea feței, a limbii sau a gâtului care poate provoca dificultăți de respirație (angioedem) (reacţii adverse rare)
• o reacție alergică gravă care poate provoca dificultăți de respirație sau amețeli (anafilaxie) (reacţie adverse foarte rară)
• reacţii de hipersensibilitate la Cholib cu simptome cum sunt: dureri sau inflamaţii ale articulaţiilor, inflamaţia vaselor de sânge, vânătăi neobişnuite, erupţii şi umflături pe piele, urticarie, sensibilitatea a pielii la soare, febră, înroșire trecătoare a feței, dificultăți de respirație şi stare de rău, manifestări asemănătoare lupusului (inclusiv erupție trecătoare pe piele, afectare articulară şi efecte asupra celulelor albe sanguine)
• crampe sau dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, ruptură musculară - acestea pot fi semnele inflamării sau deteriorării musculare, putând determina afecţiuni renale sau chiar decesul
• dureri de stomac - acestea pot fi semnele inflamării pancreasului (pancreatită)
• dureri în piept şi senzaţie de respiraţie tăiată - acestea pot fi semnele unui cheag de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar)
• durere, înroşirea sau umflarea picioarelor - acestea pot fi semnele unui cheag de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă)
• îngălbenirea pielii şi a globilor oculari (icter) sau o creştere a enzimelor ficatului - acestea pot fi semnele inflamării ficatului (hepatită şi insuficienţă hepatică).
• sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui, la lămpi solare şi la paturi solare
• erupții care pot apărea pe piele sau răni la nivelul gurii (erupții lichenoide induse de medicament)

Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse grave listate anterior, încetaţi să mai luaţi Cholib şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat sau mergeţi la camera de urgenţe a celui mai apropiat spital - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse după ce au luat Cholib, fenofibrat sau simvastatină:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
• Creştere a nivelului creatininei din sânge (substanţă secretată de rinichi)
• Creştere a nivelului homocisteinei din sânge (nivelul prea ridicat al acestui aminoacid în sânge este asociat cu risc înalt de boli coronariene ischemice, accidente vasculare şi afecţiuni vasculare periferice, cu toate că nu a fost stabilită o legătură de cauzalitate)

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
• creşterea numărului de trombocite din sânge
• creşterea nivelului indicatorilor funcţiei ficatului (transaminaze) în analizele de sânge
• tulburări digestive (dureri de stomac, greaţă, vărsături, diaree şi flatulenţă)
• infecţii ale tractului respirator superior

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):
• afecţiuni musculare
• calculi biliari
• erupţii trecătoare pe piele, prurit, pete roşii pe piele.
• dureri de cap
• dificultăţi sexuale

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
• scăderea numărului de hematii din sânge (anemie)
• amorţeală sau slăbiciune la nivelul braţelor şi picioarelor
• confuzie
• senzaţie de ameţeală
• senzaţie de epuizare (astenie)
• creştere a nivelului de uree (produsă de rinichi) evidenţiată prin analize
• creştere a nivelului de gamma-glutamiltransferază (produsă de ficat) evidenţiată prin analize
• creştere a nivelului fosfatazei alcaline (produsă de sistemul biliar) evidenţiată prin analize
• creştere a nivelului creatinfosfokinazei (produsă de muşchi) evidenţiată prin analize
• scădere a hemoglobinei (care transportă oxigenul în sânge) şi a numărului celulelor albe din sânge - evidenţiată prin analize.
• tulburări ale somnului
• memorie slabă sau pierderea memoriei
• căderea părului
• constipaţie
• dispepsie
• vedere încețoșată; tulburări de vedere

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi):
• ginecomastie (mărirea sânilor la bărbați)

Au fost raportate şi următoarele reacţii adverse, dar frecvenţa lor nu poate fi estimată din informaţiile disponibile (frecvenţă necunoscută):
• erupţii pe piele alergice severe cu vezicule
• complicaţii cauzate de calculi biliari, de exemplu colici din cauza calculilor din canalul biliar, infecţii la nivelul canalelor biliare sau veziculei biliare
• diabet zaharat
• disfuncţie erectilă
• senzaţie de depresie
• tulburări ale somnului, inclusiv coşmaruri
• afecţiuni pulmonare specifice, cu dificultăţi de respiraţie (boală pulmonară interstiţială)
• slăbiciune musculară permanentă
• creştere a nivelurilor de hemoglobină glucozilată şi de glucoză din sânge (markeri pentru controlul glucozei din sânge în cazul diabetului zaharat) evidenţiată prin analize

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta include şi medicamentele fără prescripţie medicală, inclusiv cele din plante.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:
ο danazol (un hormon sintetizat de om, utilizat în tratamentul endometriozei)
ο ciclosporină (un medicament utilizat adesea în cazul pacienţilor cu transplant de organe)
ο itraconazol, ketoconazol, fluconazol sau posaconazol (medicamente pentru infecţii fungice)
ο inhibitori ai proteazelor HIV, cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir (medicamente utilizate pentru infecţiile HIV şi SIDA)
ο cobicistat (medicament utilizat în infecţia cu HIV)
ο glecaprevir sau pibrentasvir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C)
ο eritromicină, claritromicină sau telitromicină (medicamente pentru infecţii bacteriene)
ο nefazodonă (un medicament antidepresiv)
ο un fibrat (de exemplu, fenofibrat, gemfibrozil)
ο o statină (de exemplu, simvastatină, atorvastatină)

Nu luaţi Cholib dacă vreuna dintre situaţiile listate mai sus vi se aplică. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente (dacă luaţi Cholib împreună cu oricare dintre aceste medicamente, riscul afecţiunilor musculare poate să crească):
• doze mari de cel puţin 1 gram pe zi de niacin (acid nicotinic) sau un tratament ce conţine niacin (medicament pentru reducerea nivelurilor grăsimilor din sânge)
• colchicină (un medicament utilizat pentru tratamentul gutei).

Nu luaţi acid fusidic (medicament pentru infecţii bacteriene) cât timp utilizaţi acest medicament.

Ca şi în cazul medicamentelor listate anterior, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:
• anticoagulante cum sunt: warfarină, fluindionă, fenprocumonă sau acenocumarol (medicamente ce previn formarea cheagurilor de sânge)
• pioglitazonă (o clasă particulară de medicamente pentru tratamentul diabetului)
• rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei)
• elbasvir sau grazoprevir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C)

Dacă vreuna dintre situaţiile listate mai sus vi se aplică, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Cholib. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cholib împreună cu alimente şi băuturi
Sucul de grepfrut conţine una sau mai multe componente ce alterează modul în care corpul utilizează Cholib. Nu consumaţi suc de grepfrut împreună cu Cholib, deoarece aceasta poate să crească riscul afecţiunilor musculare.

Administrarea de Cholib 145 mg/20 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

• Nu luaţi Cholib dacă sunteţi gravidă, dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă credeţi că aţi putea fi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Cholib, întrerupeţi tratamentul imediat şi contactaţi medicul dumneavoastră.
• Nu luaţi Cholib dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să vă alăptaţi copilul, deoarece nu se ştie dacă acest medicament este transferat în laptele matern.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare arămie, cu margini rotunjite şi având marcat 145/20 pe o faţă. Dimensiunile comprimatului sunt aproximativ 19.3 x 9.3 mm, iar greutatea este aproximativ 734 mg.

Comprimatele sunt furnizate în cutii de carton cu blistere ce conţin 10, 30 sau 90 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Cholib după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Cholib 145 mg/20 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Cholib 145 mg/20 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!