Prospect ChondroCelect 10 000 celule/microlitru suspensie de implantat

Acest medicament a fost retras de pe piața din România.

Substanța activă: celule cartilaginoase autologe

Producator: TiGenix NV, Belgia

Clasa ATC: [M09AX]: sistemul muscular-scheletic >> alte medicamente pentru afectiunile sistemului musculo-scheletic >> alte medicamente pentru afectiuni ale sistemului musculo-scheletic >> alte medicamente pentru afectiuni ale sistemului musculo-scheletic

Grupa farmaceutică: alte medicamente pentru afectiunile sistemului muscular si osos

Celule cartilaginoase autologe viabile caracterizate expandate ex vivo care exprimă proteine cu markeri specifici.

Indicații ChondroCelect 10 000 celule/microlitru suspensie de implantat:

Repararea defectelor cartilaginoase simptomatice singulare de la nivelul condilului femural al genunchiului (gradul III sau IV conform Societăţii Internaţionale pentru Reparaţii Cartilaginoase [International Cartilage Repair Society - ICRS]) la adulţi. Ar putea fi prezente leziuni cartilaginoase asimptomatice concomitente (gradul I sau II ICRS). Demonstrarea eficacităţii se bazează pe un studiu randomizat controlat care a evaluat eficacitatea ChondroCelect la pacienţi cu leziuni între 1-5 cmÂ².

Contraindicații:

Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţi sau la ser bovin.
ChondroCelect nu trebuie utilizat în cazul osteoartritei avansate a genunchiului.

Administrare ChondroCelect 10 000 celule/microlitru suspensie de implantat:

ChondroCelect trebuie administrat de un chirurg calificat în mod corespunzător şi se utilizează exclusiv în cadrul spitalului. ChondroCelect este destinat exclusiv utilizării autologe şi trebuie administrat împreună cu operaţia de debridare (pregătirea zonei afectate), sigilarea fizică a leziunii (amplasarea unei membrane biologice, de preferinţă, a unei membrane de colagen) şi reabilitare.
Doze
Cantitatea de celule care urmează a fi administrată depinde de mărimea (suprafaţa în cmÂ²) defectului cartilaginos. Fiecare preparat conţine o doză de tratament individuală cu un număr suficient de celule pentru tratarea mărimii predefinite a leziunii, măsurate la obţinerea biopsiei. Doza recomandată de ChondroCelect este de 0,8 la 1 milion de celule/cmÂ², corespunzând unei cantităţi de 80 până la 100 microlitri de medicament/cmÂ² de defect.
Vârstnici
Sunt disponibile date limitate privind pacienţii adulţi cu vârsta peste 50 de ani.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite.
Prin urmare, nu se recomandă utilizarea ChondroCelect la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Mod de administrare
ChondroCelect este destinat exclusiv pentru reparaţii cartilaginoase autologe şi se administrează pacienţilor în cadrul unei proceduri de implantare a condrocitelor autologe (ICA).
Implantarea ChondroCelect se va efectua în timpul artrotomiei în condiţii sterile şi necesită atât pregătirea zonei afectate, cât şi sigilarea (membrană biologică) pentru fixarea implantului. Hemostaza completă la nivelul articulaţiei trebuie realizată înaintea fixării membranei şi implantării celulelor. În studiile clinice cu ChondroCelect, ca membrană biologică s-a utilizat un lambou periostal. Publicaţiile
ştiinţifice au demonstrat că membranele de colagen disponibile în comerţ pot fi utilizate ca alternativă la periostul din procedurile ICA. Cu toate acestea, ChondroCelect nu a fost evaluat în asociere cu membranele de colagen în cadrul studiilor clinice, deşi, la pacienţii trataţi cu ChondroCelect în baza unui program de "compassionate use" , s-a utilizat o membrană de colagen disponibilă în comerţ.
Datele de siguranţă obţinute în cazul acestor pacienţi nu indică un motiv de îngrijorare deosebit legat de siguranţă şi confirmă o incidenţă mai scăzută a hipertrofiei, după cum se sugerează în literatura ştiinţifică de specialitate privind utilizarea membranelor de colagen comparativ cu periostul.
Implantarea trebuie urmată de un program corespunzător de reabilitare pe o perioadă de aproximativ un an, conform recomandărilor medicului.
Detalii tehnice complete privind procedurile asociate acestei tehnici de implantare sunt furnizate în manualul utilizatorului ChondroCelect.

Compoziție ChondroCelect 10 000 celule/microlitru suspensie de implantat:

Fiecare flacon cu medicament conţine 4 milioane de celule cartilaginoase umane autologe în 0,4 ml suspensie de celule, corespunzând unei concentraţii de 10 000 de celule/microlitru.

Lista excipienţilor
Mediu de cultură DMEM (Dulbecco"™s Modified Eagles Medium) (care conţine aminoacizi, vitamine, săruri şi carbohidraţi).

Precauții:

Informaţii generale
ChondroCelect este un medicament autolog şi nu trebuie administrat sub nicio formă altor pacienţi.
Tratamentul pacienţilor cu infecţii osoase sau articulare acute sau cu antecedente recente de astfel de infecţii trebuie amânat temporar până în momentul vindecării documentate.
Precauţii pentru utilizare
Problemele concomitente ale genunchiului cum ar fi osteoartrita în fază incipientă, osteocondrita disecantă (OCD), instabilitatea genunchiului, leziuni cartilaginoase în alte locuri decât la nivelul condilului femural, leziuni ale ligamentelor genunchiului sau ale meniscului, devierea în varus sau în valgus (distribuţie anormală a greutăţii la nivelul genunchiului) şi boala articulară inflamatorie sunt potenţiali factori generatori de complicaţii. În studiul pivot de evaluare a ChondroCelect, pacienţii care prezentau aceste comorbidităţi ale genunchiului au fost excluşi de la tratament. Dacă este posibil, problemele concomitente ale genunchiului trebuie corectate înaintea sau cel târziu în momentul implantării ChondroCelect.
În cadrul studiului pivot, indicele masei corporale (IMC) nu a avut nicio influenţă asupra rezultatului, dar datele bibliografice arată că un IMC mai mare de 30 poate, de asemenea, afecta negativ succesul procedurii.
Reabilitare
În urma implantării, pacientul trebuie să urmeze un program de reabilitare corespunzător, iar activitatea fizică trebuie reluată conform recomandărilor medicului. În funcţie de poziţie, de mărimea leziunii şi de profilul pacientului, au fost elaborate instrucţiuni de reabilitare corespunzătoare.
Reluarea prematură şi prea energică a activităţii poate compromite grefarea şi durabilitatea beneficiului clinic al ChondroCelect. Prin urmare, genunchiul tratat trebuie protejat conform recomandărilor prezentate în programul de reabilitare corespunzător, pentru a evita lezarea prematură care ar putea duce la eşecul grefării.
Detalii şi informaţii privind programul de reabilitare corespunzător sunt furnizate în manualul utilizatorului ChondroCelect.
Cazuri în care ChondroCelect nu poate fi administrat
Există posibilitatea ca, în unele cazuri, condrocitele sursă ale pacientului să nu fie expandabile sau criteriile de acceptare să nu fie îndeplinite din cauza calităţii insuficiente a biopsiei, a caracteristicilor pacientului sau a unei erori de preparare. Prin urmare, se poate întâmpla să nu se poată administra ChondroCelect. Chirurgul va fi informat cât mai devreme în cadrul procesului şi va trebui deci să selecteze un tratament alternativ pentru pacientul în cauză.

Atenționări:

Ca urmare a caracterului chirurgical al procedurii de bază, implantarea ChondroCelect are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pe parcursul perioadei de reabilitare ulterioară tratamentului cu ChondroCelect, pacienţii trebuie să se prezinte la medicul curant şi să urmeze cu stricteţe recomandările acestuia.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor pot fi limitate pe parcursul perioadei de reabilitare.

Reacții adverse ale ChondroCelect 10 000 celule/microlitru suspensie de implantat:

În cadrul unui studiu randomizat şi controlat la populaţia ţintă, 51 de pacienţi au fost trataţi cu ChondroCelect. La aceşti pacienţi, s-a utilizat un lambou periostal pentru fixarea implantului.
S-au raportat reacţii adverse la 78,4% din pacienţi în decursul unei perioade de urmărire postoperatorie de 36 de luni. Cele mai frecvente reacţii adverse au inclus artralgie (47,1%), hipertrofie a cartilajelor (27,4%), crepitaţie articulară (17,6%) şi tumefierea articulaţiilor (13,7%). Reacţiile adverse colectate de la 370 de pacienţi incluşi într-un program "compassionate use" sunt similare celor raportate în rândul populaţiei ţintă.
Majoritatea reacţiilor adverse raportate erau presupuse a fi asociate procedurii chirurgicale pe genunchi deschis. Cele mai frecvente reacţii raportate imediat după intervenţia chirurgicală includ tumefierea articulaţiilor, artralgie şi pirexie. Acestea s-au manifestat, în general, într-o formă uşoară şi au dispărut în săptămânile ulterioare intervenţiei chirurgicale.
Reacţiile adverse raportate la pacienţii cărora li s-a implantat ChondroCelect sunt indicate în tabelul de mai jos.
Următoarele categorii sunt utilizate pentru clasificarea reacţiilor adverse în funcţie de frecvenţa apariţiei: foarte frecvente (â‰¥1/10), frecvente (â‰¥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (â‰¥1/1000 şi <1/100). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea
descrescătoare a gravităţii.
Clasă de sisteme şi organe
Foarte frecvente â‰¥1/10
Frecvente â‰¥1/100 şi <1/10
Mai puţin frecvente â‰¥1/1000 şi <1/100
Tulburări psihice Anxietate
Tulburări ale sistemului nervos
Neuropatie vegetativă, sindrom dureros complex regional, dureri la nivelul extremităţilor, neuropatie periferică, sincopă, simptomul
Trendelenburg
Hiperestezie, migrenă, fotofobie, accident ischemic tranzitoriu
Tulburări vasculare Tromboză venoasă profundă, hematom, flebită superficială
Embolie grasă, tromboflebită
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Apnee Embolie pulmonară
Tulburări gastrointestinale
Greaţă
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Infectarea plăgii, erisipel, eritem, cicatrice hipertrofică, complicaţii postoperatorii ale plăgii, prurit, durere la nivelul cicatricei, dehiscenţa plăgii, secreţie la nivelul plăgii
Prurit la nivelul cicatricei
Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Artralgie, hipertrofie a cartilajelor, crepitaţie articulară, tumefiere articulaţiei
Artrofibroză, micşorarea razei de mişcare a articulaţiei, revărsat articular, blocaj articular, artrită, artropatie, chist osos, tumefierea
oaselor, bursită, condropatie, exostoză, hemartroză, instabilitate articulară, rigiditate articulară, fragmente osoase în spaţiul articular,
reducerea mobilităţii, Condromalacie, gonartroză
Clasă de sisteme şi organe
Foarte frecvente â‰¥1/10
Frecvente â‰¥1/100 şi <1/10
Mai puţin frecvente â‰¥1/1000 şi <1/100
atrofie musculară, osteoartrită, chist sinovial, sinovită, afecţiuni ale tendoanelor, tendinită
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Medicament ineficace terapeutic, tulburări de mers, vindecare deficitară, hipersensibilitate la nivelul locului de implantare,
edem periferic, pirexie
Atrofie, disconfort, leziune granulomatoasă
Investigaţii diagnostice Artroscopie
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Complicaţie a grefei, delaminare a grefei, leziune cartilaginoasă, leziune, leziune articulară, reacţie la locul procedurii
Reacţii adverse de interes special
Artrofibroză
La pacienţii trataţi în cadrul programului "compassionate use" a fost observată o incidenţă mai mare a artrofibrozei şi a micşorării razei de mişcare a articulaţiilor într-un subgrup de pacienţi cu o leziune patelară (8,2% şi, respectiv, 13,1%) comparativ cu leziunile non-patelare (0,6% şi, respectiv, 2,6%).
Hipertrofie a cartilajelor
La majoritatea celor 370 de pacienţi incluşi în programul "compassionate use", pentru a sigila defectul s-a utilizat o membrană de colagen în locul unui lambou periostal. Potrivit literaturii de specialitate actuale, incidenţa hipertrofiei cartilajelor poate fi redusă prin utilizarea unei membrane de colagen pentru a acoperi locul leziunii în loc să se utilizeze un lambou periostal (Gooding et al., 2006;
Niemeyer et al., 2008). Când s-a utilizat o membrană de colagen pentru a sigila locul leziunii după aplicarea ChondroCelect, incidenţa hipertrofiei cartilajelor a fost raportată la 1,8% faţă de 25% în studiul randomizat şi controlat.

Supradozajul:

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Interacțiuni cu alte medicamente:

În procedurile ICA se utilizează în mod curent cleiuri de fibrină pentru a sigila marginile exterioare şi pentru a îmbunătăţi impermeabilitatea compartimentului membranei biologice utilizate pentru acoperirea defectului. Produsele de sigilare pe bază de fibrină variază semnificativ în materie de compoziţie cantitativă şi calitativă. S-au efectuat studii in vitro privind interacţiunea cu un clei de fibrină disponibil în comerţ care conţine aprotinină (un inhibitor al fibrinolizei de origine bovină).
Aceste studii au demonstrat că acest tip de produs de sigilare pe bază de fibrină poate fi utilizat în siguranţă cu ChondroCelect. Nu s-au efectuat studii privind interacţiunea cu niciun alt tip de cleiuri de fibrină. Cu toate acestea, utilizarea concomitentă a unui alt tip de clei de fibrină cu un inhibitor sintetic al fibrinolizei (acid tranexamic) în cadrul studiului clinic pivot nu a relevat motive de îngrijorare legate de siguranţă.
Medicamentele analgezice trebuie utilizate în conformitate cu recomandările chirurgului care răspunde de caz.

Administrarea de ChondroCelect 10 000 celule/microlitru suspensie de implantat în sarcină / alaptare:

Nu sunt disponibile date clinice privind expunerea la celule cartilaginoase autologe în timpul sarcinii.
Studiile convenţionale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării nu sunt considerate relevante, având în vedere natura şi destinaţia clinică a medicamentului pe bază de celule autologe.

Întrucât ChondroCelect este utilizat pentru a repara un defect cartilaginos la nivelul genunchiului şi este implantat prin procedura ICA în cadrul unei intervenţii chirurgicale pe genunchi deschis, nu se recomandă utilizarea la femeile gravide sau care alăptează.

Prezentare ambalaj:

Înainte de resuspendare, celulele se precipită la baza recipientului formând un strat aproape alb, iar excipientul este un lichid limpede şi incolor.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu ChondroCelect 10 000 celule/microlitru suspensie de implantat(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul ChondroCelect 10 000 celule/microlitru suspensie de implantat vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!