Prospect Spherox 10-70 sferoizi/cm2 suspensie pentru implantare

Substanța activă: celule cartilaginoase umane autologe

Producator: CO.DON AG., Germania

Clasa ATC: [M09AX]: sistemul muscular-scheletic >> alte medicamente pentru afectiunile sistemului musculo-scheletic >> alte medicamente pentru afectiuni ale sistemului musculo-scheletic >> alte medicamente pentru afectiuni ale sistemului musculo-scheletic

Indicații Spherox 10-70 sferoizi/cm2 suspensie pentru implantare:

Spherox este un medicament utilizat pentru repararea deteriorării cartilajului la nivelul genunchiului la adulți și la adolescenți ale căror oase ale articulației nu mai sunt în creștere. Cartilajul este un strat neted dur în interiorul articulațiilor, la capetele oaselor. Acesta protejează oasele și le permite articulațiilor să funcționeze cu ușurință. Spherox se utilizează la adulți sau adolescenți ale căror oase nu mai sunt în creștere atunci când cartilajul de la nivelul articulației genunchiului este deteriorat, de exemplu în urma unei leziuni acute, cum ar fi o cădere, sau uzurii pe termen lung cauzate de suprasolicitarea în mod necorespunzător a articulației cu greutăți mari. Spherox este utilizat pentru tratarea defectelor de până la 10 cm².

Spherox este compus din așa-numiţii sferoizi. Un sferoid se prezintă ca o perlă minusculă, formată din celule de cartilaj și material de cartilaj provenit din propriul dumneavoastră corp. Pentru a crea sferoizi, o mică probă de cartilaj este extrasă din una dintre articulațiile dumneavoastră în timpul unei operații minore și apoi este crescută în laborator pentru a produce acest medicament. Sferoizii sunt implantați printr-o intervenție chirurgicală în zona cartilajului deteriorat și se lipesc de porțiunea deteriorată. Se așteaptă apoi ca acestea să repare în timp porțiunea deteriorată cu cartilaj sănătos și funcțional.

Contraindicații:

Nu utilizați Spherox dacă

• oasele articulației sunt încă în creștere
• aveți o inflamație articulară și osoasă avansată, cu degenerare a articulației afectate (osteoartrită)
• sunteți infectat cu HIV (virusul care provoacă SIDA), virusul hepatitei B sau cu virusul hepatitei

Administrare Spherox 10-70 sferoizi/cm2 suspensie pentru implantare:

Spherox poate fi implantat de către un medic specialist într-o unitate medicală și trebuie utilizat numai la pacientul pentru care a fost preparat.

Tratamentul cu Spherox este o procedură care se realizează în două etape:

Vizita 1:
Evaluarea defectului de cartilaj, recoltarea probelor și a sângelui

La prima vizită, medicul va evalua defectele de cartilaj în timpul unei intervenții de explorare. Aceasta se realizează, de obicei, printr-o intervenție chirurgicală laparoscopică, prin intermediul unor incizii foarte mici (tăieturi), folosind un instrument special pentru a privi în interiorul genunchiului (artroscopie).
Dacă Spherox este potrivit pentru dumneavoastră, medicul va preleva o probă mică de cartilaj din genunchiul dumneavoastră. Celulele dumneavoastră de cartilaj sunt extrase din această probă într-un laborator și apoi cultivate pentru a crea sferoidele care constituie Spherox. Procesul durează aproximativ 6 până la 8 săptămâni.

Vizita 2:
Implantarea Spherox

Spherox este implantat în defectul de cartilaj din articulație în timpul următoarei intervenții. Implantarea poate fi realizată tot printr-o intervenție chirurgicală laparoscopică.

Recuperare

Pentru a-i permite articulației să se refacă în mod corespunzător, va trebui să urmați un program individual de recuperare. Recuperarea poate dura până la un an. Medicul sau fizioterapeutul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens.

Foarte important: Respectați recomandările medicului și fizioterapeutului dumneavoastră. Riscul de eșec al tratamentului poate crește dacă nu respectați programul de recuperare. Fiți foarte atent atunci când îndoiți articulația tratată și o solicitați la greutate. În timpul perioadei de recuperare, greutatea pe care o puteți aplica pe articulație va crește treptat. Cât de rapid se întâmplă acest lucru depinde, de exemplu, de greutatea corporală și de dimensiunea defectului de cartilaj. În funcție de articulația tratată, poate fi necesar să purtați o proteză.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau fizioterapeutului dacă aveți întrebări suplimentare despre tratamentul cu Spherox.

Compoziție Spherox 10-70 sferoizi/cm2 suspensie pentru implantare:

• Sferoizii reprezintă substanța activă a Spherox care constă din celule cartilaginoase și cartilaj provenit din propriul dumneavoastră corp.
Spherox conține 10-70 sferoizi pe cm² de defect de cartilaj.
• Cealaltă componentă este clorura de sodiu, utilizată ca soluție de transport.

Precauții:

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Spherox, dacă aveți alte probleme articulare sau greutate în exces, deoarece acest lucru poate reduce succesul procedurii.

Spherox trebuie implantat, de preferință, într-o articulație sănătoasă. Alte probleme articulare trebuie corectate înainte sau în momentul implantării Spherox.

După tratament, poate apărea sângerare la nivelul articulației genunchiului și, posibil, în zona din jur, mai ales dacă aveți o tendință crescută de sângerare sau dacă în timpul tratamentului sângerarea nu a putut fi oprită complet. Medicul va verifica înainte riscul de a vă confrunta cu o sângerare după tratament. În acest caz, veți primi medicamente pentru a reduce riscul de sângerare după tratament.

Programul de recuperare

Urmați cu strictețe programul de recuperare după implantare. Reluați-vă activitatea fizică doar la momentul specificat de medicul dumneavoastră. Reluarea prematură și prea energică a activității poate reduce beneficiul și durabilitatea Spherox.

Alte cazuri în care Spherox nu poate fi administrat

Chiar dacă proba de cartilaj a fost deja prelevată, este posibil să nu puteți fi tratat cu Spherox. Acest lucru se poate întâmpla deoarece calitatea probei prelevate este insuficientă pentru fabricarea medicamentului. Medicul dumneavoastră va trebui, în acest caz, să aleagă un tratament alternativ pentru dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Spherox nu trebuie utilizat la copiii și adolescenții ale căror oase ale articulației sunt încă în creștere.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Procedura chirurgicală va avea un impact major asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor pot fi limitate în perioada de recuperare. Respectați cu strictețe sfatul medicului dumneavoastră sau al fizioterapeutului.

Reacții adverse ale Spherox 10-70 sferoizi/cm2 suspensie pentru implantare:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse care apar după implantarea Spherox sunt în mare parte legate de intervenția chirurgicală. În general, aceste reacții adverse sunt destul de ușoare și dispar în timpul săptămânilor care urmează intervenției chirurgicale.

Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, trebuie să vă adresați imediat unui medic:

• hipersensibilitate (alergie) (simptome: de exemplu, reacții la nivelul pielii, tensiune arterială mică, constricție a căilor respiratorii, umflare a limbii sau gâtului, puls slab și rapid, greață, vărsături, diaree, amețeli, leșin, febră)
• cheag de sânge într-o venă (pot surveni unul sau mai multe dintre următoarele simptome: umflare la nivelul piciorului, durere, căldură crescută la nivelul piciorului)

Alte reacții adverse

Reacțiile adverse pot apărea cu următoarele frecvențe:
Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10
• acumulare de lichid în genunchi
• durere în genunchi
• umflare a genunchiului
• acumulare de lichid în exces în măduva osoasă
• durere

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100
• creștere a dimensiunii celulelor cartilaginoase, înmuiere a cartilajului. Puteți observa simptome, de exemplu umflare sau durere la nivelul țesutului din jurul genunchiului.
• sunete ca niște trosnituri la nivelul genunchiului
• blocaj al genunchiului
• afectare a mersului
• masă de țesut care poate apărea în genunchi, fragment de cartilaj sau os care se mișcă liber în spațiul articular al genunchiului. Puteți observa simptome, de exemplu umflare masivă nedureroasă a genunchiului tratat, durere bruscă sau probleme la mișcarea genunchiului tratat.
• celulele cartilaginoase din Spherox nu supraviețuiesc și nu cresc
• orice deteriorare a cartilajului genunchiului
• afectare a ligamentelor
• inflamație a tendonului
• slăbiciune musculară
• durere în partea din față a genunchiului sau la nivelul rotulei
• umflare a piciorului tratat cauzată de obstrucționarea fluxului de lichid tisular prin vasele limfatice
• durere la nivelul țesutului cicatricial
• blocarea unui vas de sânge din plămân
• inflamație a stratului interior al capsulei articulare

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• tulburare de formare a țesutului osos, distrugerea țesutului osos, formare de țesut osos în afara scheletului. Puteți observa simptome, de exemplu umflare sau durere la nivelul țesutului din jurul genunchiului.
• infecție la locul implantării
• inflamație a articulației genunchiului cauzată de bacterii sau ciuperci
• desprindere parțială sau completă a țesutului de sub os și cartilajul din jur
• inflamație a măduvei osoase cauzată de bacterii sau ciuperci
• inflamație a pielii și/sau țesutului moale, cauzată de bacterii sau ciuperci
• durere sub rotulă din cauza inflamației țesutului moale
• inflamație a venelor asociată cu formarea unui cheag de sânge în apropierea suprafeței pielii (simptome: de exemplu înroșire și/sau căldură la nivelul pielii de-a lungul venei, sensibilitate, durere)
• complicații de vindecare în zona tratamentului
• redeschiderea unei răni închise
• învinețire

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
• disconfort

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată
• formare de țesut cicatricial în exces la nivelul articulației genunchiului și/sau în jurul țesuturilor moi
• infecție la nivelul plămânilor

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau fizioterapeutului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Administrarea de Spherox 10-70 sferoizi/cm2 suspensie pentru implantare în sarcină / alaptare:

Spherox nu este recomandat femeilor gravide sau care alăptează, deoarece este administrat în timpul unei intervenții chirurgicale. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, solicitați sfatul medicului înainte de a utiliza acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Suspensie pentru implantare.

Spherox conține așa-numiţii sferoizi, constituite din celule cartilaginoase vii, cu o parte non-celulară, pentru repararea defectelor de cartilaj. Sferoizii se prezintă ca niște perle mici, de culoare gălbuie. Acestea sunt transportate într-o soluție transparentă incoloră. Spherox este livrat medicului într-un recipient gata de aplicare. Recipientul poate fi o seringă sau un sistem de aplicare special numit co.fix, care este un cateter (un tub îngust) cu o tijă de 150 mm.
Aplicatorul co.fix 150 este ambalat într-un tub steril și apoi introdus într-o pungă.
Seringa pre-umplută este ambalată într-un tub steril și apoi introdusă într-o pungă.

Condiții de păstrare:

Acest medicament va fi păstrat cu atenție de personalul medical în spitalul în care vă va fi administrat, iar instrucțiunile de păstrare pentru personal sunt următoarele:

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (1 °C - 10 °C).
A nu se congela. A nu se expune radiațiilor.
A nu se deschide ambalajul exterior înainte de utilizare pentru a preveni contaminarea microbiană.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Spherox 10-70 sferoizi/cm2 suspensie pentru implantare(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Spherox 10-70 sferoizi/cm2 suspensie pentru implantare vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!