Prospect Spinraza 12 mg soluție injectabilă

Substanța activă: nusinersenum

Producator: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Danemarca

Clasa ATC: [M09AX]: sistemul muscular-scheletic >> alte medicamente pentru afectiunile sistemului musculo-scheletic >> alte medicamente pentru afectiuni ale sistemului musculo-scheletic >> alte medicamente pentru afectiuni ale sistemului musculo-scheletic

Spinraza conține substanța activă nusinersen care aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de oligonucleotide antisens.

Indicații Spinraza 12 mg soluție injectabilă:

Spinraza este utilizat pentru tratamentul unei boli genetice numite atrofie musculară spinală (AMS).

Atrofia musculară spinală este cauzată de o cantitate insuficientă în corp a unei proteine denumite proteina pentru supraviețuirea neuronului motor (SMN). Aceasta are ca rezultat pierderea celulelor nervoase la nivelul coloanei vertebrale, ducând la slăbiciunea mușchilor umerilor, șoldurilor, coapselor și părţii de sus a spatelui. Poate, de asemenea, să slăbească mușchii folosiți pentru respirație și înghițire.

Spinraza funcționează prin ajutarea organismului să producă mai multă proteină SMN care lipsește la persoanele cu AMS. Aceasta reduce pierderea de celule nervoase și astfel poate îmbunătăți forța musculară.

Contraindicații:

Spinraza nu trebuie administrat:
• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți (este) alergic la nusinersen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Spinraza.

Administrare Spinraza 12 mg soluție injectabilă:

Doza obișnuită de Spinraza este de 12 mg.

Spinraza se administrează:
• În prima zi de tratament, ziua 0
• Apoi în jurul zilei 14, zilei 28 și zilei 63
• Apoi o dată la fiecare 4 luni.

Spinraza se administrează prin injecție în partea de jos a spatelui. Această injecție, numită puncție lombară, se efectuează prin introducerea unui ac în spațiul din jurul coloanei vertebrale. Aceasta va fi realizată de către un medic cu experiență în efectuarea puncțiilor lombare. De asemenea, este posibil ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se dea un medicament care să vă relaxeze sau să vă adoarmă pe durata procedurii.

Cât timp se utilizează Spinraza
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să primiți (primească) Spinraza. Nu opriți tratamentul cu Spinraza decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră omiteți o injecție
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră omiteți/omite o doză de Spinraza, adresați-vă medicului dumneavoastră astfel încât Spinraza să poată fi administrat cât de curând posibil.

Dacă aveți orice întrebări despre cum se administrează Spinraza, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Compoziție Spinraza 12 mg soluție injectabilă:

- Substanța activă este nusinersen.
- Fiecare flacon de 5 ml conține nusinersen sodic echivalent cu nusinersen 12 mg.
- Fiecare ml conține nusinersen 2,4 mg.
- Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic, clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Există un risc de apariție a reacțiilor adverse după ce Spinraza este administrat printr-o procedură de puncție lombară (vezi pct. 3). Acestea pot include dureri de cap, vărsături și durere de spate. La pacienții cu vârsta foarte mică și la pacienţii cu scolioză (coloană vertebrală răsucită și curbată) pot exista, de asemenea, dificultăți asociate cu administrarea unui medicament prin această metodă.

S-a demonstrat că alte produse din aceeași grupă de medicamente ca Spinraza afectează celulele din sânge care ajută procesul de coagulare. Înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Spinraza, medicul poate decide să vă facă o analiză de sânge pentru a verifica dacă sângele dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră se coagulează în mod adecvat. Este posibil ca această analiză de sânge să nu fie necesară de fiecare dată când dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează Spinraza.

S-a demonstrat că alte produse din aceeași grupă de medicamente ca Spinraza afectează rinichii. Înainte de a vi se administra Spinraza, medicul poate decide să vă facă o analiză de urină pentru a verifica dacă rinichii dumneavoastră funcționează normal. Este posibil ca această analiză de urină să nu fie necesară de fiecare dată când dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează Spinraza.

Înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Spinraza, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Spinraza nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Spinraza conține o mică cantitate de sodiu
Fiecare doză de Spinraza conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu. Adică practic „nu conține sodiu” și poate fi utilizat la persoanele ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.

Reacții adverse ale Spinraza 12 mg soluție injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse ale puncției lombare
Reacțiile adverse asociate puncției lombare pot apărea cât timp Spinraza este administrat sau la scurt timp după aceea. Majoritatea acestor reacții adverse sunt raportate în decurs de 72 de ore după procedură.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Durere de spate
• Durere de cap

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Vărsături.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați (ia), ați (a) luat recent sau s-ar putea să luați (ia) orice alte medicamente.

Administrarea de Spinraza 12 mg soluție injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vă fi administrat acest medicament. Este preferabil să se evite utilizarea Spinraza în timpul sarcinii și alăptării.

Prezentare ambalaj:

Spinraza este o soluție injectabilă limpede și incoloră.
Fiecare cutie de Spinraza conține un flacon.
Fiecare flacon este de unică folosință.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Dacă nu sunt disponibile condiții de refrigerare, Spinraza poate fi păstrat în ambalajul original, protejat de lumină, la temperaturi de 30°C sau mai mici, timp de maxim 14 zile.

Flacoanele nedeschise de Spinraza pot fi scoase și reintroduse la frigider după cum este necesar. Dacă este scos din ambalajul original, timpul total în afara frigiderului nu trebuie să depășească 30 de ore, la o temperatură nu mai mare de 25°C.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Spinraza 12 mg soluție injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Spinraza 12 mg soluție injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!