Prospect Translarna 125 mg, 250 mg, 1000 mg granule pentru suspensie orală

Substanța activă: atalurenum

Producator: Almac Pharma Services, Regatul Unit

Clasa ATC: [M09AX]: sistemul muscular-scheletic >> alte medicamente pentru afectiunile sistemului musculo-scheletic >> alte medicamente pentru afectiuni ale sistemului musculo-scheletic >> alte medicamente pentru afectiuni ale sistemului musculo-scheletic

Translarna este un medicament care conţine substanţa activă ataluren.

Indicații Translarna 125 mg, 250 mg, 1000 mg granule pentru suspensie orală:

Translarna se utilizează în tratamentul distrofiei musculare Duchenne care este determinată de un defect genetic specific care afectează funcţia musculară normală.

Translarna se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu vârste de 5 ani şi peste, care au capacitatea de a se deplasa.

Înainte de iniţierea tratamentului cu Translarna, medicul dumneavoastră vă va efectua dumneavoastră sau copilului dumneavoastră teste pentru a confirma că acest medicament este adecvat pentru tratamentul bolii dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu luaţi Translarna
- dacă sunteţi alergic la ataluren sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă primiţi tratament cu anumite antibiotice, cum ar fi gentamicină, tobramicină sau streptomicină prin injecţie intravenoasă.

Administrare Translarna 125 mg, 250 mg, 1000 mg granule pentru suspensie orală:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu aceştia dacă nu sunteţi sigur.
Translarna este disponibil sub formă de plicuri în următoarele concentraţii: 125 mg, 250 mg şi 1000 mg de ataluren per plic. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune numărul exact de plicuri şi ce concentraţie trebuie luată de fiecare dată.
Doza de Translarna pe care trebuie să o administraţi depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Doza recomandată este de 10 mg/kg greutate corporală (dimineaţa), de 10 mg/kg greutate corporală (la prânz) şi de 20 mg/kg greutate corporală (seara) (totalizând o doză zilnică de 40 mg/kg greutate corporală).

Medicamentul se administrează pe cale orală, după ce a fost amestecat într-un lichid sau în alimente semi-solide.
Deschideţi plicul numai în momentul în care luaţi medicamentul şi utilizaţi întreaga cantitate din plic.
Întregul conținut al fiecărui plic trebuie amestecat cu cel puțin 30 ml de lichid (apă, lapte, suc de fructe) sau cu 3 linguri de aliment semi-solid (iaurt sau sos de mere). Omogenizaţi bine doza preparată înainte de administrare. Cantitatea de lichid sau de aliment semi-solid poate fi crescută conform preferinţei dumneavoastră.

Interval de greutate corporală (kg) → Dimineaţa plicuri de 125 mg → Dimineaţa plicuri de 250 mg → Dimineaţa plicuri de 1000 mg → La prânz plicuri de 125 mg → La prânz plicuri de 250 mg → La prânz plicuri de 1000 mg → Seara plicuri de 125 mg → Seara plicuri de 250 mg → Seara plicuri de 1000 mg

12 - 14 → 1 → 0 → 0 → 1 → 0 → 0 → 0 → 1 → 0
15 - 16 → 1 → 0 → 0 → 1 → 0 → 0 → 1 → 1 → 0
17 - 20 → 0 → 1 → 0 → 0 → 1 → 0 → 0 → 1 → 0
21 - 23 → 0 → 1 → 0 → 0 → 1 → 0 → 1 → 1 → 0
24 - 26 → 0 → 1 → 0 → 0 → 1 → 0 → 0 → 2 → 0
27 - 31 → 0 → 1 → 0 → 0 → 1 → 0 → 1 → 2 → 0
32 - 35 → 1 → 1 → 0 → 1 → 1 → 0 → 1 → 2 → 0
36 - 39 → 1 → 1 → 0 → 1 → 1 → 0 → 0 → 3 → 0
40 - 44 → 1 → 1 → 0 → 1 → 1 → 0 → 1 → 3 → 0
45 - 46 → 0 → 2 → 0 → 0 → 2 → 0 → 1 → 3 → 0
47 - 55 → 0 → 2 → 0 → 0 → 2 → 0 → 0 → 0 → 1
56 - 62 → 0 → 2 → 0 → 0 → 2 → 0 → 0 → 1 → 1
63 - 69 → 0 → 3 → 0 → 0 → 3 → 0 → 0 → 1 → 1
70 - 78 → 0 → 3 → 0 → 0 → 3 → 0 → 0 → 2 → 1
79 - 86 → 0 → 3 → 0 → 0 → 3 → 0 → 0 → 3 → 1
87 - 93 → 0 → 0 → 1 → 0 → 0 → 1 → 0 → 3 → 1
94 - 105 → 0 → 0 → 1 → 0 → 0 → 1 → 0 → 0 → 2
106 - 111 → 0 → 0 → 1 → 0 → 0 → 1 → 0 → 1 → 2
112 - 118 → 0 → 1 → 1 → 0 → 1 → 1 → 0 → 1 → 2
119 - 125 → 0 → 1 → 1 → 0 → 1 → 1 → 0 → 2 → 2

Luaţi Translarna pe cale orală de 3 ori pe zi, dimineaţa, la prânz şi seara. Trebuie să se asigure un interval de 6 ore între doza de dimineaţă şi cea de la prânz, un interval de 6 ore între doza de la prânz şi cea de seară şi de 12 ore între doza de seară şi prima doză din ziua următoare. De exemplu, aţi putea lua Translarna la ora 7.00 dimineaţa, la micul dejun, la ora 13.00 după-amiaza, la masa de prânz, şi din nou la aproximativ 19.00 seara, la masa de cină.

În timpul tratamentului cu Translarna, consumaţi apă sau alte lichide în mod regulat pentru a evita deshidratarea.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Translarna
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi luat mai mult decât doza recomandată de Translarna.
Este posibil să manifestaţi dureri de cap uşoare, greaţă, vărsături sau diaree.

Dacă uitaţi să luaţi Translarna
Dacă aţi întârziat să luaţi Translarna cu mai puţin de 3 ore după doza de dimineaţă sau cea de prânz sau cu mai puţin de 6 ore după doza de seară, luaţi doza. Reţineţi că trebuie să luaţi următoarea doză la timp.
Dacă aţi întârziat să luaţi Translarna cu mai mult de 3 ore după doza de dimineaţă sau cea de prânz sau cu mai mult de 6 ore după doza de seară, nu luaţi doza. În schimb, luaţi următoarele doze la timp.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Este important să luaţi doza corectă.
Este posibil ca Translarna să nu fie la fel de eficace în tratamentul simptomelor dumneavoastră dacă luaţi o doză mai mare decât doza recomandată.

Dacă încetaţi să luaţi Translarna
Nu întrerupeţi tratamentul cu Translarna fără să vă consultaţi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Acțiune:

Distrofia musculară Duchenne este cauzată de modificări genetice, care conduc la apariţia unei anomalii a unei proteine din muşchi, denumită distrofină, care este necesară pentru funcţionarea adecvată a muşchilor. Translarna activează producerea distrofinei funcţionale şi ajută la funcţionarea corespunzătoare a muşchilor.

Compoziție Translarna 125 mg, 250 mg, 1000 mg granule pentru suspensie orală:

Translarna este disponibil în 3 concentraţii, fiecare conţinând 125 mg, 250 mg şi 1000 mg de substanţă activă, denumită ataluren. Celelalte componente sunt: polidextroză (E1200), macrogol, poloxamer, manitol (E421), crospovidonă, hidroxietil celuloză, aromă artificială de vanilie (maltodextrină, arome artificiale şi propilen glicol), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu.

Precauții:

Medicul dumneavoastră trebuie să vă fi efectuat o analiză de sânge pentru a confirma că Translarna este adecvat pentru tratarea bolii dumneavoastră. Dacă aveţi orice afecţiune renală, medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice periodic funcţia renală.

Dacă aveți probleme renale severe (eGFR <30 ml/min) sau dacă vi se efectuează ședințe de dializă pentru că nu vă funcționează rinichii (boală renală în stadiu terminal), medicul dumneavoastră va stabili dacă tratamentul cu Translarna este potrivit pentru dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră va analiza concentraţiile lipidelor din sânge (grăsimi, precum colesterolul şi trigliceridele) şi funcţia renală o dată la 6 până la 12 luni. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială o dată la 6 luni, în cazul în care luaţi un medicament corticosteroid.

Copii şi adolescenţi
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 12 kg, deoarece nu a fost testat la acest grup de pacienţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi vehicule, nu mergeţi cu bicicleta şi nu folosiţi utilaje.

Reacții adverse ale Translarna 125 mg, 250 mg, 1000 mg granule pentru suspensie orală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este posibil să manifestaţi una sau mai multe dintre următoarele reacţii adverse după ce luaţi Translarna:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
- vărsături

Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai puţin de 1 persoană din 10):
- apetit alimentar scăzut
- valori ridicate ale trigliceridelor din sânge
- cefalee
- greață
- pierdere în greutate
- tensiune arterială crescută
- tuse
- sângerări nazale
- constipaţie
- flatulenţă
- disconfort stomacal
- dureri stomacale
- erupţii cutanate
- dureri de braţe sau picioare
- durere toracică
- urinare involuntară
- sânge în urină
- febră

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- creşteri ale concentraţiilor de lipide din sânge
- creşteri ale rezultatelor testelor funcţiei renale

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special, nu luaţi Translarna cu antibioticele gentamicină, tobramicină sau streptomicină administrate prin injecţie. Acestea vă pot afecta funcţia renală.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

Medicament → În general, prescris pentru

aciclovir → tratamentul vărsatului de vânt [varicelă]
adefovir → tratamentul hepatitei B cronice şi/sau al infecţiei cu HIV
atorvastatină → scăderea lipidelor
benzilpenicilină → infecţii severe
bumetanidă → tratamentul sau prevenirea insuficienţei cardiace congestive
captopril → tratamentul sau prevenirea insuficienţei cardiace congestive
ciprofloxacină → tratamentul infecţiilor
famotidină → tratamentul ulcerului duodenal activ, tratamentul bolii de reflux gastro-esofagian
furosemid → tratamentul sau prevenirea insuficienţei cardiace congestive
metotrexat → poliartrită reumatoidă, psoriazis
olmesartan → hipertensiune arterială esenţială la adulţi
oseltamivir → prevenirea gripei
fenobarbital → inducerea somnului, prevenirea convulsiilor
pitavastatină → scăderea lipidelor
pravastatină → scăderea lipidelor
rifampicină → tratamentul tuberculozei
rosuvastatină → scăderea lipidelor
sitagliptină → diabet zaharat de tip 2
valsartan → tratamentul sau prevenirea insuficienţei cardiace congestive

Unele dintre aceste medicamente nu au fost testate în asociere cu Translarna şi medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze îndeaproape.

Administrarea de Translarna 125 mg, 250 mg, 1000 mg granule pentru suspensie orală în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Translarna, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră, deoarece nu este recomandat să luaţi Translarna în timpul sarcinii sau atunci când alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Translarna este disponibil în plicuri conţinând granule de culoare albă până la aproape albă pentru suspensie orală.
Translarna este ambalat în cutii care conţin 30 de plicuri.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Luaţi fiecare doză pregătită imediat după ce a fost preparată. Aruncaţi doza preparată dacă nu aţi administrat-o într-un decurs de 24 de ore din momentul preparării, dacă aceasta a fost păstrată la frigider (2–8 °C), sau în decurs de 3 ore, dacă a fost păstrată la temperatura camerei (15–30 °C).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Translarna 125 mg, 250 mg, 1000 mg granule pentru suspensie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Translarna 125 mg, 250 mg, 1000 mg granule pentru suspensie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!