Prospect CIMZIA 200 mg soluţie injectabilă în cartuș dozator
Substanța activă: certolizumab pegol
Producator: UCB Pharma S.A., Belgia
Indicații CIMZIA 200 mg soluţie injectabilă în cartuș dozator:
Cimzia este utilizat la adulți pentru următoarele boli inflamatorii:• poliartrită reumatoidă,
• spondilartrită axială (incluzând spondilita anchilozantă și spondilartrita axială fără dovadă radiografică de spondilită anchilozantă),
• artrită psoriazică.
Poliartrită reumatoidă
Cimzia este utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide. Poliartrita reumatodiă este o boală inflamatorie a articulațiilor. Dacă aveți poliartrită reumatoidă, moderată până la severă, vi se pot administra mai întâi alte medicamente, de obicei metotrexat. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cimzia în combinație cu metotrexat pentru tratarea poliartritei reumatoide. Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexatul nu este adecvat, Cimzia poate fi administrat singur.
Cimzia în combinație cu metotrexat poate fi utilizat pentru tratarea poliartritei reumatoide severe, active şi progresive, fără utilizarea anterioară a metotrexatului sau a altor medicamente.
Cimzia, pe care îl veți lua în combinație cu metotrexat, este utilizat pentru:
• a reduce semnele şi simptomele bolii dumneavoastră;
• a încetini afectarea cartilajului şi osului de la nivelul articulațiilor, cauzată de boală;
• a vă amelior funcția dumneavoastră fizică şi îndeplinirea sarcinilor zilnice,
Spondilita ankilozantă şi spondilartrita axială fără dovadă radiografică
Cimzia este utilizat pentru tratarea spondilitei ankilozante active severe şi spondilartritei axiale fără dovadă radiografică (numită uneori şi spondilartrita axială non-radiografică ). Aceste boli sunt boli inflamatorii ale coloanei vertebrale. Dacă aveți spondilita ankilozantă sau spondilartrita axială nonradiografică vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cimzia pentru:
• a reduce semnele şi simptomele bolii dumneavoastră,
• a ameliora funcția dumneavoastră fizică şi îndeplinirea sarcinilor zilnice.
Artrita psoriazică
Cimzia este utilizat pentru tratarea artritei psoriazice active. Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor, de obicei însoțită de psoriazis. Dacă aveți artrită psoriazică vi se vor administra mai întâi alte medicamente, de obicei metotrexat. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cimzia în combinație cu metotrexat pentru:
• a reduce semnele şi simptomele bolii dumneavoastră,
• a ameliora funcția dumneavoastră fizică şi îndeplinirea sarcinilor zilnice.
Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexatul nu este adecvat, Cimzia poate fi administrat singur.
Contraindicații:
NU utilizați Cimzia− Dacă sunteți ALERGIC (hipersensibil) la certolizumab pegol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
− Dacă aveți o infecție severă, inclusiv TUBERCULOZĂ (TB) activă.
Dacă aveți INSUFICIENțĂ CARDIACĂ moderată până la severă. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut o afecțiune cardiacă gravă.
Administrare CIMZIA 200 mg soluţie injectabilă în cartuș dozator:
Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.Artrită reumatoidă
Doza de început pentru adulții cu poliartrită reumatoidă este de 400 mg, administrată la săptămânile 0, 2 şi 4. Aceasta este urmată de o doză de întreținere de 200 mg administrată din două în două săptămâni. Dacă răspundeți la tratament, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de menținere alternativă, de 400 mg o dată la patru săptămâni. Metotrexatul este continuat în timpul tratamentului cu Cimzia. Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexatul nu este adecvat, Cimzia poate fi utilizat şi singur.
Spondilartrită axială
Doza de început pentru adulții cu spondilartrită axială este de 400 mg administrate în săptămânile 0, 2 și 4. Aceasta este urmată de o doză de întreținere de 200 mg o dată la două săptămâni (din săptămâna a șasea) sau 400 mg o dată la 4 săptămâni (din săptămâna a opta), după cum vă va instrui medicul dumneavoastră.
Artrita psoriazică
Doza de început pentru adulții cu artrită psoriazică este de 400 mg, administrată la săptămânile 0, 2 şi 4. Aceasta este urmată de o doză de întreținere de 200 mg administrată o dată la două săptămâni. Dacă răspundeți la tratament, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de menținere alternativă, de 400 mg o dată la patru săptămâni. Metotrexatul este continuat în timpul tratamentului cu Cimzia. Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexatul nu este adecvat, Cimzia poate fi utilizat şi singur.
De obicei, Cimzia vă va fi administrat de către un medic specialist sau un profesionist din domeniul sănătății. Cimzia se administrează sub piele (administrare subcutanată, abreviere: SC) ca o injecție (doza de 200 mg) sau două injecții (doza de 400 mg). De obicei, este injectată la nivelul coapsei sau abdomenului.
Instrucțiuni de pregătire şi administrare a unei injecții cu Cimzia
După o pregătire corespunzătoare, medicul dumneavoastră vă poate permite, de asemenea, să vă autoadministrați Cimzia. Vă rugăm să citiți instrucțiunile de la sfârşitul acestui prospect cu privire la modul de a injecta Cimzia.
Dacă medicul dumneavoastră v-a permis să vă autoadministrați injecția, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a 7-a doză pentru a avea decizia acestuia că Cimzia este potrivit pentru dumneavoastră sau dacă trebuie să fie luat în considerare un alt tratament.
Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Cimzia
Dacă medicul dumneavoastră v-a permis să vă autoinjectați şi dacă vă administrați accidental Cimzia mai des decât v-a prescris medicul dumneavoastră, vă rugăm să vă contactați medicul. Purtați mereu Cardul dumneavoastră de avertizare şi ambalajul exterior de carton al cutiei de Cimzia, chiar dacă este gol.
Dacă uitați să utilizați Cimzia
Dacă medicul dumneavoastră v-a permis să vă autoinjectați şi dacă uitați să vă faceți o injecție, trebuie să vă administrați următoarea doză de Cimzia imediat ce vă aduceți aminte. Apoi administrațivă următoarea doză aşa cum ați fost instruiți.
Dacă încetați să utilizați Cimzia
Nu întrerupeți tratamentul cu Cimzia înainte să discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE PENTRU INJECTAREA CIMZIA CU AJUTORUL UNUI CARTUŞ DOZATOR
Informații importante
Citiți cu atenție instrucțiunile de mai jos - acestea explică modul în care trebuie injectată Cimzia cu ajutorul unui cartuș dozator. Cartușul dozator este, de asemenea, menționat ca „Recipient pentru medicament“.
• Recipientul pentru medicament este utilizat cu dispozitivul electromecanic de injectare numit „ava“, care este furnizat separat.
• De asemenea, trebuie să citiți cu atenție instrucțiunile complete din manualul de utilizare ava.
Puteți să vă autoinjectați sau injecția poate fi administrată de o altă persoană (persoana care are grijă de dumneavoastră).
Dacă medicul dumneavoastră spune că puteți să vă autoinjectați singur, trebuie să fiți pe deplin pregătit mai întâi.
• Veți fi instruit de către medicul dumneavoastră sau de o asistentă medicală cum să injectați medicamentul.
• Dacă ceva nu este clar - vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Recipient pentru medicament: cartuș dozator
1. Capăt capac
2. Indicator al cantității de medicament din recipient
3. Seringă
4. Cip (dispizitiv electronic) care oferă informații despre administrarea medicamentului din recipient
5. Capacul acului
6. Ac (capac interior)
7. Corp recipient
Dispozitiv de injectare: ava
1. Buton On/Off
2. Buton Start/Pauză
3. Portul pentru cartuș/injectare
4. Senzor de piele (senzorul de piele detectează momentul în care portul de injectare este în totalitate în contact cu pielea).
5. Rotiță de derulare (pentru reglarea vitezei de injectare)
6. Ecran de informații
7. Port micro-USB
1. Pregătirea
• Scoateţi cutia de Cimzia din frigider.
− Dacă sigiliul lipsește sau este rupt - nu utilizați cutia și contactați farmacistul.
• Scoateţi următoarele articole din cutia de Cimzia şi puneţi-le pe o suprafaţă plată curată:
− Unul sau două cartușe cu medicament, în funcție de doza prescrisă dvs.
− Unul sau două tampoane cu alcool
• Uitaţi-vă la data de expirare de pe recipientul pentru medicament şi de pe cutie. Nu utilizaţi Cimzia după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe recipientul pentru medicament după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Lăsaţi recipientul pentru medicament să ajungă la temperatura camerei. Aceasta poate dura 30 până la 45 de minute. Acest lucru va ajuta la reducerea disconfortului la injectare.
– Nu încălziți recipientul pentru medicament – lasați-l să se încălzească de la sine.
− Folosiți o cârpă curată și uscată pentru a șterge orice condens de pe exteriorul cartușului.
• Nu scoateți capacul acului până când dispozitivul ava vă instruiește să faceți acest lucru.
• Spălați-vă bine pe mâini.
2. Alegerea şi pregătirea locului pentru injectare
• Alegeţi un loc pe coapsă sau abdomen.
• Fiecare nouă injectare trebuie efectuată într-un loc diferit de locul ultimei injectări.
− Nu injectaţi într-o zonă în care pielea este înroşită, prezintă vânătăi sau este tare.
− Ştergeţi locul injectării cu tamponul cu alcool, efectuând o mişcare circulară de la interior spre exterior.
− Nu atingeţi din nou zona respectivă înainte de injectare.
3. Injectarea
• Dacă vă simțiți nesigur cu privire la procesul de injectare, adresați-vă medicului sau farmacistului.
• Nu agitaţi pen-ul preumplut.
• Nu utilizați recipientul pentru medicament dacă l-ați scăpat pe jos după scoaterea din ambalaj.
• Activați ava:
− Apăsați (butonul pornit/oprit) timp de 1 secundă sau până când ecranul se aprinde și auziți sunetul
− "Hello" se afișează timp de 2 secunde - aceasta înseamnă că ava este pornită.
• Ava arată apoi:
− Doza curentă și cât de des trebuie să o injectați,
− Acesta este apoi urmat de mesajul "Inspectați și apoi introduceți recipientul pentru medicament".
Verificați medicamentul prin corpul recipientului.
− Nu utilizați dacă soluţia prezintă modificări de culoare, este tulbure sau dacă vedeţi particule în ea.
− Puteți vedea bule de aer - acest lucru este normal. Injectarea subcutanată a soluției ce conține bule de aer este inofensivă.
Verificați dacă indicatorul roșu pentru cantitatea de medicament se află în partea superioară a cartușului.
− recipientul pentru medicament conține 1 ml de Cimzia și nu este complet plin - este normal.
− Nu scoateți încă capacul acului recipientului pentru medicament.
• Împingeți cu fermitate capătul capacului plat în orificiul de administrare/injectare din partea de jos a dispozitivului ava - apăsați până când auziți un clic.
− Nu răsuciți cartușul dozator - este de o formă specială, astfel încât să se potrivească exact.
• Eliberați capacul acului - acest lucru permite dispozitivului Ava să verifice dacă recipientul pentru medicament este utilizabil. Nu scoateți capacul acului.
− Este afișat„Recipientul pentru medicament acceptat“ dacă este corect.
− După o scurtă pauză, ava va trage în continuare automat cartușul.
• Este afișată viteza curentă de injectare (debitul medicamentului).
− Puteți schimba această viteză utilizând "rotița de derulare" de pe partea laterală a dispozitivului ava.
− Puteți alege "cel mai lent", "lent", "rapid" sau "cel mai rapid" - acesta controlează cât de repede se injectează medicamentul și trebuie selectat (și ajustat) conform preferințelor personale de confort. Medicul dumneavoastră vă poate sfatui.
• Este afișat mesajul "Scoateți și salvați capacul acului".
− Scoateți capacul acului numai când sunteți gata să vă injectați medicamentul.
• Când sunteți pregătit, scoateți capacul acului tragându-l ferm în jos.
− Odată ce capacul acului a fost înlăturat, trebuie să administrați injecția în 5 minute. Nu este nevoie să grăbiți injectarea - 5 minute vă oferă timp suficient. Timpul rămas este afișat pe ecran.
− Păstrați capacul acului - veți avea nevoie de el pentru a elimina mai târziu recipientul pentru medicament utilizat din ava.
• Găsiți o poziție confortabilă și stați jos pentru injectare.
− Încercați să vă relaxați, deoarece acest lucru va face injecția mai confortabilă.
• Așezați senzorul de piele portocaliu pe locul injectării în care intenționați să vă injectați.
− Poziționați ava la un unghi drept pe piele, cu ecranul orientat către dvs. Acest lucru vă va face să administrați corect injecția.
− Poziționați ava așa cum se arată astfel încât să puteți ajunge confortabil la (butonul start /pauză) fără a mișca ava.
• Odată ce ava este plasată ferm pe piele este afișat "Când sunteți pregatit apăsați o dată".
• Apăsați (butonul start/pauză).
− În timp ce se administrează injecția, mențineți ava ferm pe piele.
− Evitați îndepărtarea ava de pe piele în timpul injectării pentru a vă asigura că v-ați administrat întreaga doză.
− Dacă ava este îndepărtată accidental de pe piele în timpul injectării, injecția se va opri automat și acul va reveni în ava. Pentru a finaliza injecția:
o Repetați pasul 2 (Alegerea și pregătirea unui loc de injectare), alegând un alt loc de injectare
o Apăsați Ava ferm pe piele pentru a începe din nou injectarea, apoi
o Apăsați (butonul start/pauză).
• În cazul în care vă simțiți nesigur în legătură cu procesul de injectare, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu încercați să repetați procesul de injectare fără să discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
• Când injectarea este finalizată, pe ecranul ava se afișează un mesaj care spune "Injectarea este finalizată. Scoateți-o din piele" - puteți îndepărta ava de pe piele.
• Cu ajutorul unei bucăţi de tifon, exercitaţi presiune pe locul injectării timp de câteva secunde.
− Nu masaţi locul injectării.
− Dacă este necesar, puteţi acoperi locul injectării cu un mic bandaj adeziv.
• Mesajele "Ac neacoperit! Manipulați cu grijă!“ și „Vă rugăm să înlocuiți capacul acului” sunt afișate până când capacul acului este pus din nou.
• Înlocuiți capacul acului
• Eliberați capacul acului astfel încât ava să împingă medicația utilizată.
• Când se afișează "Scoateți și eliminați recipientul pentru medicament folosit", scoateți recipientul pentru medicament și repuneți la loc capacul acului. Verificați dacă indicatorul roșu pentru cantitatea de medicament este în partea de jos a cartușului - acest lucru arată ați administrat toată doza. Dacă indicatorul nu se află în partea inferioară, contactați farmacistul.
4. Aruncarea materialelor
• Nu refolosiţi cartușul. Nu este necesar să înlocuiți capacul.
• După injectare, aruncați imediat cartușul(ele) utilizat(e) într-un container special, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
• Nu lăsaţi acest container la îndemâna şi vederea copiilor.
• Dacă trebuie administrată a doua injecție, așa cum a prescris medicul dumneavoastră:
− Pe ecran va fi afișat mesajul "Aveți 1 injectare restantă".
− Repetați procesul de injectare începând de la etapa 2.
• Păstrați ava în cutie după utilizare.
Compoziție CIMZIA 200 mg soluţie injectabilă în cartuș dozator:
− Substanţa activă este certolizumab pegol. Fiecare cartuș dozator conţine certolizumab pegol 200 mg într-un ml.− Celelalte componente sunt: acetat de sodiu, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile
Precauții:
Spuneți medicului dumneavoastră, înainte de tratamentul cu Cimzia, dacă oricare din următoarele se aplică în cazul dumneavoastră:Reacții alergice
- Dacă prezentați REACțII ALERGICE precum presiune toracică, respirație şuierătoare, amețeli, edeme sau erupții pe piele, întrerupeți administrarea Cimzia şi adresați-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră. Unele dintre aceste reacții pot apare după prima administrare a Cimzia.
Infecții
- Dacă ați avut INFECțII RECURENTE sau OPORTUNISTE sau alte condiții care determină creşterea riscului de infecții (cum este tratamentul cu imunosupresoare, medicamente care pot reduce capacitatea de a lupta împotriva infecțiilor).
- Dacă aveți o infecție sau în cazul apariției de simptome precum febră, leziuni (plăgi), senzație de oboseală sau probleme dentare. Puteți face mai uşor infecții în timpul tratamentului cu Cimzia, inclusiv infecții grave sau în cazuri rare, infecțiile vă pot pune viața în pericol.
- S-au raportat cazuri de TUBERCULOZĂ (TB) la pacienți tratați cu Cimzia; medicul dumneavoastră vă va examina, dacă aveți semne şi simptome de tuberculoză înainte de a începe tratamentul cu Cimzia. Acestă examinare va include un istoric medical amănunțit, o radiografie toracică şi un test la tuberculină. Efectuarea acestor teste trebuie înregistrată pe Cardul dumneavoastră de avertizare. Dacă se diagnostichează tuberculoză latentă (inactivă), este posibil să trebuiască să primiți profilactic medicamente adecvate împotriva tuberculozei înainte de începerea tratamentului cu Cimzia. În rare cazuri, tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză. Este foarte important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după terminarea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice alte infecții, comunicați imediat acest lucru medicului dumneavoastră.
- Dacă aveți un risc crescut sau sunteți purtătorul sau aveți infecție activă cu VIRUSUL HEPATITEI B (VHB), Cimzia poate creşte riscul de reactivare la pacienții purtători ai acestui virus. Dacă acesta apare, va trebui să opriți utilizarea Cimzia. Medicul dumneavoastră va trebui să vă testeze pentru VHB înainte de începerea tratamentului cu Cimzia.
Insuficiență cardiacă
- Dacă aveți INSUFICIENțĂ CARDIACĂ uşoară şi sunteți tratat cu Cimzia, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicați medicului dumneavoastră dacă ați avut sau aveți o afecțiune cardiacă gravă. Dacă prezentați simptome noi sau agravate de insuficiența cardiacă (de exemplu senzație de lipsă de aer sau umflarea picioarelor), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Cimzia.
Cancer
- Este mai puțin frecvent, dar au fost raportate cazuri de anumite forme de CANCER la pacienții tratați cu Cimzia sau alte blocante ale TNF. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă, care au avut afecțiunea timp îndelungat, pot avea un risc mai mare decât media în dezvoltarea unei forme de cancer care afectează sistemul limfatic, denumit limfom. Dacă luați Cimzia riscul de a dezvolta limfom sau alte cancere poate creşte. În plus, au fost observate cazuri mai puțin frecvente de cancer cutanat de tip non-melanom la pacienții care utilizează Cimzia. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar leziuni noi ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente ale pielii în timpul tratamentului sau după tratamentul cu Cimzia. La pacienți copii şi adolescenți cărora li s-au administrat blocante ale TNF, s-au întâlnit cazuri de cancer, inclusiv tipuri neobişnuite, care au dus uneori la deces (vezi mai jos “Copii şi adolescenți”).
Alte tulburări
- Pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) sau care sunt mari fumători, pot avea un risc crescut de a dezvolta cancer, în cazul tratamentului cu Cimzia. Dacă aveți BPOC sau sunteți un mare fumător, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocante ale TNF este adecvat pentru dumneavoastră.
- Dacă aveți o tulburare a sistemului nervos, cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați Cimzia.
- La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecțiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor. Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau sângerați foarte uşor sau sunteți foarte palid, anunțați imediat medicul. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.
- În cazuri mai puțin frecvente, pot să vă apară simptome ale unei boli denumită lupus (de exemplu, erupție persistentă, febră, durere articulară şi oboseală). Dacă apar aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.
Vaccinări
- Discutați cu medicul dumneavoastră, dacă ați avut sau aveți de făcut un vaccin. Nu trebuie să faceți anumite vaccinuri (cu virusuri vii) în timpul tratamentului cu Cimzia.
- Anumite vaccinări pot cauza infecții. Dacă v-a fost administrat Cimzia în timp ce erați gravidă, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de a face o asemenea infecție timp de aproximativ cinci luni de la ultima doză care v-a fost administrată în cursul sarcinii. Este important să spuneți medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre faptul că ați utilizat Cimzia, astfel încât ei să poată decide când trebuie să i se administreze vreun vaccin copilului dumneavoastră.
Operații sau intervenții dentare
- Discutați cu medicul dumneavoastră, dacă sunteți pe cale să fiți supus oricărei operații sau intervenții dentare. Informați-l pe chirurgul sau dentistul care efectuează intervenția că sunteți sub tratament cu Cimzia arătându-i Cardul dumneavoastră de avertizare.
Copii şi adolescenți
Cimzia nu este recomandat pentru copii şi adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorCimzia poate influența în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. După administrarea Cimzia poate apărea amețeală (inclusiv senzația că se învârte casa, tulburări de vedere şi oboseală).
Cimzia conține acetat de sodiu şi clorură de sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 400 mg, adică, practic "nu conține sodiu".
Reacții adverse ale CIMZIA 200 mg soluţie injectabilă în cartuș dozator:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Adresați-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
• erupție severă pe piele, urticarie sau alte semne de reacție alergică (urticarie)
• umflarea feței, mâinilor, picioarelor (edem angioneurotic)
• dificultăți la respirație, la înghițire (cauze multiple pentru aceste simptome)
• senzație de lipsă de aer la efort sau în poziție orizontală sau umflarea picioarelor (insuficiență cardiacă)
• simptome de tulburări sanguine, cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare (pancitopenie, anemie, număr scăzut de trombocite, număr scăzut de leucocite)
Adresați-vă CÂT MAI REPEDE medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele recții adverse:
• semne de infecție, cum sunt febră, stare generală de rău, răni, probleme dentare, senzație de arsură la urinare
• senzație de slăbiciune sau de oboseală
• tuse
• zgomote în urechi
• amorțeală
• vedere dublă
• slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor
• o inflamație sau o rană deschisă care nu se vindecă
Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale recțiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea Cimzia:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• infecții bacteriene localizate la orice nivel (o colecție de puroi)
• infecții virale (inclusiv herpes simplex, zona Zoster şi gripă)
• febră
• hipertensiune arterială (creşterea tensiunii arteriale)
• erupții pe piele sau mâncărime
• dureri de cap (inclusiv migrene)
• anomalii senzoriale, cum sunt amorțeala, furnicăturile, senzația de arsură
• senzație de slăbiciune şi de rău, în general
• durere
• tulburări sanguine
• probleme cu ficatul
• reacții la locul injectării
• greață
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• alergii, inclusiv rinită alergică şi reacții alergice la medicament (incluzând şocul anafilactic)
• anticorpi îndreptați împotriva țesutului normal
• cancere la nivelul sistemului limfatic şi sanguine cum sunt limfomul şi leucemia
• cancere solide ale organelor
• cancere de piele, leziuni ale pielii pre-canceroase
• tumori benigne (necanceroase) şi chisturi (inclusiv cele ale pielii)
• probleme cardiace, inclusiv musculatura inimii slăbită, insuficiență cardiacă, infarct miocardic, discomfort sau presiune în piept, bătăi neregulate ale inimii
• edeme (umflarea feței sau a picioarelor)
• simptome de lupus (boli ale țesutului conjunctiv sau ale sistemului imunitar) cum sunt durerile articulare, erupții ale pielii, fotosensibilitatea şi febra
• inflamația vaselor de sânge
• sepsis (infecții grave care pot duce la insuficiență de organe, şoc sau deces)
• tuberculoză
• infecții fungice (apar atunci când capacitatea organismului de a lupta împotriva infecției este redusă)
• inflamație şi tulburări respiratorii (inclusiv astm bronşic, senzație de lipsă de aer, tuse, sinusuri blocate, pleurezie sau dificultatea de a respira)
• probleme cu stomacul, inclusiv colectare de lichid abdominal, ulcere (inclusiv ulcere la nivelul gurii), perforație, balonare, inflamație, arsuri în capul pieptului, deranjament la stomac, uscăciune a gurii
• probleme biliare
• probleme musculare, inclusiv creşterea enzimelor musculare
• modificarea cantității diferitelor săruri în sânge
• modificarea valorilor colesterolului în sânge şi modificarea valorilor grăsimii din sânge
• cheaguri de sânge în vene sau plămâni
• sângerări sau vânătăi
• modificări ale numărului celulelor din sânge, inclusiv scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie), scăderea numărului de trombocite, creşterea numărului de trombocite
• inflamația nodulilor limfatici
• simptome asemănătoare gripei, frisoane, percepție modificată a temperaturii, transpirații nocturne, înroşirea feței
• anxietate şi tulburări ale dispoziției cum este depresia, tulburări ale apetitului alimentar, modificări ale greutății corporale
• zgomote în urechi
• vertij (amețeli)
• senzație de slăbiciune (leşin), inclusiv pierderea conştienței
• afecțiuni ale nervilor la nivelul extremităților, inclusiv simptome de amorțeală, furnicături, senzație de arsură, amețeală, tremor
• afecțiuni ale pielii, cum este apariția sau agravarea psoriazisului, inflamații ale pielii (cum este eczema), afecțiuni ale glandelor sudoripare, ulcer al pielii, fotosensibilitate, acnee, căderea părului, modificări de culoare ale pielii, exfoliere a unghilor, piele uscată şi leziuni ale pielii
• tulburări de vindecare
• probleme renale şi urinare, inclusiv insuficiență renală, sânge în urină (hematurie), tulburări urinare
• tulburări ale ciclului menstrual (ciclu lunar), inclusiv lipsa sângerării sau sângerări masive sau neregulate
• afecțiuni ale sânilor
• inflamație a ochilor şi a ploapelor, tulburări vizuale, tulburări lacrimale
• creşterea unor parametrii în sânge (creşterea fosfatazei alcaline în sânge)
• prelungirea timpului de coagulare
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• cancer gastro-intestinal, melanom
• inflamații ale plămânilor (boală pulmonară interstițială, pneumonie)
• accident vascular cerebral, obstrucția unui vas de sânge (arteroscleroza), circulație redusă a sângelui care face ca degetele de la mâni şi de la picioare să fie amorțite şi palide (fenomenul Raynaud), decolorarea pielii, purpuriu-pestriță, venele mici din apropierea suprafeței pielii pot deveni vizibile
• inflamația pericardului
• tulburări ale ritmului de bătaie al inimii
• splină mărită
• creşterea numărului de celule roşii din sânge
• morfologie neobișnuită a celulelor albe din sânge
• formarea de pietre la vezica biliară
• probleme renale (inclusiv nefrită)
• tulburări de imunitate, cum sunt sarcoidoză (erupții pe piele, dureri articulare, febră), boala serului, inflamații ale țesutului gras, edem angioneurotic (umflare a buzelor, feței, gâtului)
• tulburări tiroidiene (guşă, oboseală, pierdere în greutate)
• creșterea valorilor fierului din organism
• creşterea valorilor acidului uric în sânge
• tentativă de suicid, handicap mental, delir
• inflamarea nervilor auditiv, vizual sau al feței, insuficiență de coordonare sau de echilibru
• creşterea motilității gastrointestinale
• fistule (legătură de la un organ la altul) (la orice nivel)
• afecțiuni bucale, inclusiv durere la înghițire
• descuamări ale pielii, piele cu vezicule, afectarea texturii părului
• disfuncție sexuală
• convulsie
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• scleroza multiplă*
• sindromul Guillain-Barré*
• carcinomul cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)*
*Aceste evenimente au fost legate de această clasă de medicamente, dar incidența în cazul folosirii Cimzia nu este cunoscută.
Alte reacții adverse
Atunci când Cimzia a fost utilizat pentru tratarea altor boli, au fost observate următoarele reacții adverse mai puțin frecvente:
• stenoză gastro-intestinală (îngustarea unei părți a aparatului digestiv).
• obstrucții gastro-intestinale (blocaje ale aparatului digestiv).
• deteriorare fizică generală a sănătății.
• avort spontan.
• azoospermie (lipsă completă a spermatozoizilor din spermă).
Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, aşa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
NU trebuie să luați Cimzia împreună cu următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul poliartritei reumatoide:- anakinra
- abatacept
Dacă aveți întrebări, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Cimzia se poate utiliza împreună cu:
- metotrexat,
- corticosteroizi sau
- medicamente pentru durere, inclusiv medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (denumite, de asemenea, AINS).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Administrarea de CIMZIA 200 mg soluţie injectabilă în cartuș dozator în sarcină / alaptare:
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.Nu există experiență în ceea ce priveşte administrarea Cimzia la gravide. De aceea, nu este recomandată utilizarea Cimzia în timpul sarcinii. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească măsuri corespunzătoare de contracepție în perioada în care iau Cimzia şi timp de minim 5 luni după ultimul tratament cu Cimzia.
Nu se cunoaşte dacă Cimzia trece sau nu în laptele matern. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a alăpta în timpul tratamentului cu Cimzia.
Dacă v-a fost administrat Cimzia în cursul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare de a face o infecție. Este important să spuneți medicilor copilului dumneavoastră sau altor profesionişti din domeniul sănătății despre faptul că ați utilizat Cimzia înainte de administrarea oricărui vaccin copilului (pentru mai multe informații vezi secțiunea despre vaccinări).
Prezentare ambalaj:
Cimzia este furnizat ca o soluție injectabilă (injecție) în cartuș dozator, gata de utilizare. Cartușul dozator este utilizat împreună cu dispozitivul de injectare electromecanic numit ava. Dispozitivul este furnizat separat. Soluția este limpede până la opalescentă, incoloră până la galben.O cutie de Cimzia conţine:
• două cartușe dozatoare cu soluţie şi
• două tampoane cu alcool (pentru curăţarea zonei alese pentru injectare).
Cimzia este disponibil ȋn cutii cu câte 2 cartușe dozatoare şi 2 tampoane cu alcool, ȋn ambalaj multiplu care conţine 6 cartușe dozatoare (3 cutii a câte 2 cartușe) şi 6 tampoane cu alcool (3 cutii a câte 2 tampoane) și ȋn ambalaj multiplu care conţine 10 cartușe dozatoare (5 cutii a câte 2 cartușe) şi 10 tampoane cu alcool (5 cutii a câte 2 tampoane).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Condiții de păstrare:
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe cartușul dozator după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A nu se congela.
A se păstra cartușul dozator în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați acest medicament dacă soluția este decolorată, tulbure sau dacă puteți vedea particule în ea.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă certolizumab pegol:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu CIMZIA 200 mg soluţie injectabilă în cartuș dozator(din aceeași clasă):
- 4 BONES
- 4 BONES Junior
- 4 BONES PLUS
- 4 Cereale cu lapte Bebelac
- 4321 Minceur Ultimate, comprimate
- 8 cereale cu fructe Hero Baby
- 8 Cereale cu Fructe Nestle
- 8 cereale cu miere Hero Baby
- 9 Vita
- A-cerumen solutie auriculara 2 ml
- Abacavir Aurobindo 300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg, comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Glenmark 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Sandoz 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Stada 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Terapia 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Teva 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Vale 600 mg/300 mg comprimate filmate
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul CIMZIA 200 mg soluţie injectabilă în cartuș dozator vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!