Prospect Cinryze 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Substanța activă: inhibitor de esteraza C1, umana

Producator: Takeda Manufacturing Austria AG

Clasa ATC: [B06AC]: >> >> >>

Cinryze conţine, ca substanţă activă, o proteină umană numită „inhibitor de C1-esterază”.

Indicații Cinryze 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Inhibitorul de C1-esterază este o proteină produsă în mod natural, care se găseşte în mod normal în sânge. Dacă aveţi o cantitate mică de inhibitor de C1-esterază în sânge sau dacă inhibitorul de C1-esterază din sângele dumneavoastră nu funcţionează corespunzător, aceasta poate duce la episoade de umflare (denumite angioedem). Simptomele pot include dureri de stomac şi umflarea:
• mâinilor şi picioarelor
• feţei, pleoapelor, buzelor sau limbii
• laringelui, ceea ce vă poate face să respiraţi cu dificultate
• organelor genitale

La adulţi și copii, Cinryze poate creşte cantitatea de inhibitor de C1-esterază din sânge, acţionând astfel fie pentru prevenirea acestor episoade de umflare (înainte de efectuarea unor proceduri medicale sau stomatologice), fie pentru oprirea episoadelor de umflare după ce acestea au început.
La adulţi, adolescenţi și copii (cu vârsta de 6 ani și peste), Cinryze poate creşte cantitatea de inhibitor de C1-esterază din sânge, acţionând astfel pentru prevenirea de rutină a acestor episoade de umflare.

Contraindicații:

Nu luaţi Cinryze
• dacă sunteţi alergic la inhibitor uman de C1-esterază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că aţi avut vreodată o reacţie alergică la oricare dintre componentele Cinryze.

Administrare Cinryze 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Tratamentul dumneavoastră va fi iniţiat şi gestionat sub supravegherea unui medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu angioedem ereditar (AEE).

Prepararea şi administrarea injecţiei Cinryze poate fi făcută de un medic sau o asistentă. Dacă medicul dumneavoastră decide că vă puteţi administra singur medicamentul, medicul sau asistenta medicală vă vor instrui, pe dumneavoastră sau pe un membru al familiei, cu privire la prepararea şi administrarea injecţiei cu Cinryze. Medicul dumneavoastră va evalua procesul de preparare şi administrare cu regularitate, împreună cu dumneavoastră sau cu un membru al familiei sau un îngrijitor.

Doza recomandată de Cinryze la adulţi, adolescenţi, copii, vârstnici sau pacienţi cu probleme ale rinichilor sau ficatului este următoarea:

Utilizarea la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste)

Tratamentul episoadelor de umflare
• O doză de 1000 UI (două flacoane) de Cinryze trebuie injectată la apariţia primelor semne de episod de umflare.
• O a doua injecţie de 1000 UI poate fi administrată dacă simptomele nu se ameliorează după 60 de minute.
• Dacă prezentaţi un episod sever, în special un episod de umflare a cutiei vocale (laringelui), sau dacă iniţierea tratamentului este întârziată, cea de-a doua doză de 1000 UI poate fi administrată mai devreme de 60 de minute de la utilizarea primei doze, în funcţie de răspunsul dumneavoastră clinic.
• Cinryze se administrează prin injecţie intravenoasă (în venă).

Prevenirea de rutină a episoadelor de umflare
• O doză de 1000 UI (două flacoane) de Cinryze trebuie injectată la interval de 3 sau 4 zile pentru prevenţia de rutină a episoadelor de umflare.
• Intervalul dintre administrarea dozelor poate fi ajustat de către medicul dumneavoastră, în funcţie de răspunsul la Cinryze.
• Cinryze se administrează prin injecţie intravenoasă (în venă).

Prevenirea episoadelor de umflare înainte de intervenţia chirurgicală
• O doză de 1000 UI (două flacoane) de Cinryze trebuie injectată cu cel mult 24 de ore înainte de efectuarea unei intervenţii medicale, stomatologice sau chirurgicale.
• Cinryze se administrează prin injecţie intravenoasă (în venă).

Utilizarea la copii

Tratamentul episoadelor de angioedem
Vârste cuprinse între 2 și 11 ani, >25 kg:
O doză de 1000 UI de Cinryze (două flacoane) trebuie injectată la primul semn al unui episod de umflare.
Poate fi injectată o a doua doză de 1000 UI, dacă simptomele dvs. nu se îmbunătățesc după 60 de minute.
Vârste cuprinse între 2 și 11 ani, 10-25 kg:
O doză de 500 UI de Cinryze (un flacon) trebuie injectată la primul semn al unui episod de umflare.
Poate fi injectată o a doua doză de 500 UI, dacă simptomele dvs. nu se îmbunătățesc după 60 de minute.

Prevenția episoadelor de angioedem înaintea procedurilor
Vârste cuprinse între 2 și 11 ani, >25 kg:
O doză de 1000 UI de Cinryze (două flacoane) trebuie injectată în interval de maximum 24 de ore înainte de o procedură medicală, stomatologică sau chirurgicală.
Vârste cuprinse între 2 și 11 ani, 10-25 kg:
O doză de 500 UI de Cinryze (un flacon) trebuie injectată în interval de maximum 24 de ore înainte de o procedură medicală, stomatologică sau chirurgicală.

Prevenția de rutină a episoadelor de angioedem
Vârste cuprinse între 6 și 11 ani:
O doză de 500 UI de Cinryze (un flacon) trebuie injectată o dată la 3 sau 4 zile pentru prevenția de rutină a episoadelor de umflare.
Medicul dvs. poate ajusta intervalul de dozare în funcție de răspunsul dvs. la Cinryze.

Reconstituire şi mod de administrare

De regulă, Cinryze este injectat într-o venă (intravenos) de către medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală. De asemenea, este posibil faptul ca dumneavoastră sau persoana care vă acordă îngrijire să administraţi tratamentul cu Cinryze, dar numai după ce primiţi instructajul adecvat. Dacă vă injectaţi singur Cinryze, utilizaţi întotdeauna medicamentul aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Dacă medicul dumneavoastră decide că sunteţi eligibil pentru tratamentul la domiciliu, vă va da instrucţiuni detaliate. Vi se va solicita să ţineţi un jurnal în care să consemnaţi fiecare tratament administrat la domiciliu, jurnal pe care să îl aduceţi cu dumneavoastră la fiecare vizită pe care o faceţi la medic. Tehnica de injectare utilizată de dumneavoastră sau de persoana care vă acordă îngrijire va fi verificată cu regularitate, pentru a se asigura faptul că aceasta se face în mod adecvat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Reconstituirea şi administrarea Cinryze
Reconstituirea, administrarea medicamentului şi manipularea setului de administrare trebuie să se facă cu precauţie.

Se va utiliza fie dispozitivul de transfer cu filtru furnizat împreună cu Cinryze, fie un ac cu două capete, disponibil în comerţ.

Pentru administrarea medicamentului, utilizați doar o seringă din material care nu conține silicon (furnizată în ambalaj).

Prepararea şi manipularea
Cinryze este destinat administrării intravenoase (în venă) după ce este reconstituit cu apă pentru preparate injectabile.

Flaconul care conţine Cinryze este de unică folosinţă.

Reconstituirea
Pentru prepararea unei doze de 500 UI sunt necesare: un flacon cu pulbere, 1 flacon cu solvent, 1 dispozitiv de transfer cu filtru, 1 seringă de 10 ml de unică folosință, 1 set pentru puncție venoasă și 1 material împletit cu rol protector. Păstrați flaconul rămas și materialele necesare administrării pentru doza următoare.

Pentru prepararea unei doze de 1000 UI sunt necesare: două flacoane cu pulbere, 2 flacoane cu solvent, 2 dispozitive de transfer cu filtru, 1 seringă de 10 ml de unică folosință, 1 set pentru puncție venoasă și 1 material împletit cu rol protector.

Fiecare flacon care conţine medicamentul trebuie să fie reconstituit cu 5 ml apă pentru preparate injectabile.

Un flacon cu Cinryze soluție reconstituită corespunde unei doze de 500 UI. Prin urmare, pentru o doză de 500 UI veți reconstitui un flacon de Cinryze.

Două flacoane cu Cinryze soluție reconstituită corespund unei doze de 1000 UI. Prin urmare, pentru a obține o doză de 1000 UI sunt combinate două flacoane.

1. Se lucrează pe materialul împletit furnizat iar mâinile se vor spăla înainte de a efectua procedurile de mai jos.
2. Procedura de reconstituire trebuie efectuată folosind o tehnică aseptică.
3. Se asigură faptul că flaconul cu pulbere şi cel cu solvent sunt la temperatura camerei (15ºC - 25ºC).
4. Se scoate eticheta flaconului cu pulbere trăgând de banda perforată indicată prin triunghiul inversat.
5. Se scoate capacul din plastic al flaconului cu pulbere şi al celui cu solvent.
6. Se şterg dopurile, folosind un tampon pentru dezinfectare şi se lasă să se usuce înainte de utilizare.
7. Se înlătură capacul de protecţie din partea de sus a ambalajului dispozitivului de transfer. A nu se scoate dispozitivul din ambalaj.
8. Notă: dispozitivul de transfer trebuie ataşat la flaconul cu solvent, înainte de a fi ataşat la flaconul cu pulbere, astfel încât să nu se piardă vacuumul din flaconul cu pulbere. Se pune flaconul cu solvent pe o suprafaţă plană şi se introduce capătul albastru al dispozitivului de transfer în flaconul cu solvent, împingând în jos până când vârful penetrează prin centrul dopului flaconului cu solvent iar dispozitivul se aşează în poziţie. Dispozitivul de transfer trebuie poziţionat vertical, înainte de penetrarea membranei dopului.
9. Se îndepărtează ambalajul din plastic de pe dispozitivul de transfer şi se elimină. Se va avea grijă să nu se atingă capătul expus al dispozitivului de transfer.
10. Se pune flaconul cu pulbere pe o suprafaţă plană. Se răstoarnă dispozitivul de transfer şi flaconul cu solvent care conţine apă pentru preparate injectabile şi se introduce capătul transparent al dispozitivului de transfer în flaconul cu pulbere, împingând în jos până când vârful penetrează dopul din cauciuc şi dispozitivul de transfer se aşează în poziţie. Dispozitivul de transfer trebuie poziţionat vertical înainte de penetrarea membranei dopului flaconului cu pulbere. Vacuumul din flaconul cu pulbere va atrage solventul. Dacă nu există vacuum în flacon, nu se va utiliza medicamentul.
11. Se roteşte încet flaconul cu pulbere, până la dizolvarea întregii cantităţi de pulbere. A nu se agita flaconul cu pulbere. Se va asigura faptul că pulberea s-a dizolvat în întregime.
12. Se deconectează flaconul cu solvent, răsucindu-l în sens invers acelor de ceasornic. A nu se scoate capătul transparent al dispozitivului de transfer din flaconul cu pulbere.
Un flacon Cinryze soluţie reconstituită conţine inhibitor uman de C1-esterază 500 UI în 5 ml, ceea ce înseamnă o concentraţie de 100 UI/ml. Continuați cu procedura de administrare dacă pacienților li se administrează o doză de 500 UI.

Trebuie reconstituite două flacoane Cinryze pentru a obţine o doză (1000 UI/10 ml). Prin urmare, pentru a reconstitui cel de-al doilea flacon cu pulbere, se vor repeta etapele de la 1 la 12 descrise mai sus, utilizând dispozitivul de transfer suplimentar aflat în ambalajul său. A nu se reutiliza dispozitivul de transfer. După reconstituirea celor două flacoane, continuați cu procedura de administrare pentru o doză de 1000 UI.

Procedura de administrare pentru o doză de 500 UI
1. Procedura de administrare trebuie efectuată folosind o tehnică aseptică.
2. După reconstituire, soluţia Cinryze este incoloră până la uşor albăstruie şi limpede. A nu se utiliza medicamentul dacă soluţiile prezintă turbidităţi sau modificări de culoare.
3. Utilizând o seringă sterilă, de unică folosinţă, cu capacitatea de 10 ml, se trage pistonul pentru a introduce aproximativ 5 ml de aer în seringă.
4. Se ataşează seringa la vârful capătului transparent al dispozitivului de transfer, răsucind-o în sensul acelor de ceasornic.
5. Se răstoarnă uşor flaconul şi se introduce aer în flaconul cu soluţie, apoi se extrage încet în seringă soluţia reconstituită Cinryze.
6. Se detaşează seringa de la flacon răsucind-o în sens invers acelor de ceasornic, decuplând-o, totodată, de la capătul transparent al dispozitivului de transfer.
7. Înainte de administrare, soluţia reconstituită de Cinryze se inspectează în vederea depistării eventualelor particule; nu o utilizaţi dacă observați particule.
8. Se ataşează setul de puncţie venoasă la seringa cu soluţie Cinryze şi se administrează intravenos (în venă) la pacient. Se administrează Cinryze 500 UI (reconstituit în 5 ml de apă pentru preparate injectabile) prin injecţie intravenoasă, cu un debit de 1 ml pe minut, în decurs de 5 minute.

Procedura de administrare pentru o doză de 1000 UI
1. Procedura de administrare trebuie efectuată folosind o tehnică aseptică.
2. După reconstituire, soluţia Cinryze este incoloră până la uşor albăstruie şi limpede. A nu se utiliza medicamentul dacă soluţiile prezintă turbidităţi sau modificări de culoare.
3. Utilizând o seringă sterilă, de unică folosinţă, cu capacitatea de 10 ml, se trage pistonul pentru a introduce aproximativ 5 ml de aer în seringă.
4. Se ataşează seringa la vârful capătului transparent al dispozitivului de transfer, răsucind-o în sensul acelor de ceasornic.
5. Se răstoarnă uşor flaconul şi se introduce aer în flaconul cu soluţie, apoi se extrage încet în seringă soluţia reconstituită Cinryze.
6. Se detaşează seringa de la flacon răsucind-o în sens invers acelor de ceasornic, decuplând-o, totodată, de la capătul transparent al dispozitivului de transfer.
7. Folosind aceeaşi seringă, se repetă etapele de la 3 la 6 cu al doilea flacon Cinryze soluţie reconstituită, pentru a obţine o doză completă a 10 ml.
8. Înainte de administrare, soluţia reconstituită de Cinryze se inspectează în vederea depistării eventualelor particule; nu o utilizaţi dacă observați particule.
9. Se ataşează setul de puncţie venoasă la seringa cu soluţie Cinryze şi se administrează intravenos (în venă) la pacient. Se administrează Cinryze 1000 UI (reconstituit în 10 ml de apă pentru preparate injectabile) prin injecţie intravenoasă (în venă), cu un debit de 1 ml pe minut, în decurs de 10 minute.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție Cinryze 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Substanţa activă este inhibitorul uman de C1-esterază, fabricat din plasmă provenită de la donatori umani. Fiecare flacon cu pulbere conţine inhibitor uman de C1-esterază 500 UI. După reconstituire, un flacon conţine inhibitor uman de C1-esterază 500 UI per 5 ml, corespunzând unei concentrații de 100 UI/ml. După reconstituire, două flacoane de Cinryze conțin inhibitor uman de C1-esterază 1000 UI per 10 ml, corespunzând unei concentrații de 100 UI/ml.

Conţinutul total de proteine al soluţiei reconstituite este de 15 ± 5 mg/ml.

O unitate internaţională (UI) este echivalentul cantităţii de inhibitor de C1-esterază prezent într-un ml de plasmă umană normală.

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, sucroză, citrat de sodiu, L-valină, L-alanină şi L-treonină.

Solvent: apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

• Înainte de a începe tratamentul cu Cinryze, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut probleme cu coagularea sângelui (evenimente trombotice). În acest caz, veţi fi monitorizat cu atenţie.
• Dacă, după ce aţi luat Cinryze, începeţi să aveţi erupţii trecătoare pe piele, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare sau bătăi rapide ale inimii, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
• În cazul folosirii de medicamente fabricate din sânge sau plasmă de origine umană, sunt luate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ selecţionarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura faptul că sunt excluşi cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecţii, precum şi testarea fiecărei donări şi a băncilor de plasmă pentru a detecta semnele de prezenţă a virusului/de infecţie. De asemenea, producătorii acestor medicamente includ în procesarea sângelui sau a plasmei, etape dedicate inactivării sau eliminării virusurilor. În ciuda acestor măsuri, în cazul administrării de medicamente fabricate din sânge sau plasmă de origine umană, posibilitatea transmiterii unei infecţii nu poate fi complet exclusă. Acest lucru este valabil şi pentru virusuri necunoscute sau nou apărute, precum şi pentru alte tipuri de infecţii.
• Măsurile luate sunt considerate eficace împotriva virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitei B şi hepatitei C, precum şi împotriva virusurilor neîncapsulate cum sunt virusul hepatitei A şi parvovirusul B19.
• Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luaţi în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A şi B, dacă utilizaţi în mod regulat sau repetat medicamente care conţin inhibitor uman de C1-esterază, derivate din plasmă umană.
• Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenţie de către asistenta dumneavoastră medicală sau de către medic.

Copii
Cinryze nu este destinat utilizării la copiii cu vârsta sub 6 ani pentru prevenția de rutină a episoadelor de angioedem.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Cinryze are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cinryze conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu 11,5 mg (componenta principală din sarea de bucătărie/de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalent cu 0,5% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult.

Reacții adverse ale Cinryze 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Acestea pot include reacţii de tip alergic.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare din simptomele de mai jos, după ce luaţi acest medicament. Deşi sunt rare, simptomele pot fi severe.

Respiraţie şuierătoare apărută brusc, dificultăţi la respiraţie, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii trecătoare pe piele sau mâncărime (în special care afectează întregul corp).

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dureri de cap, greață.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): hipersensibilitate, amețeli, vărsături, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime sau înroșire, erupții sau durere la nivelul locului de injectare, febră.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): concentraţie mare de zahăr în sânge, cheaguri de sânge, dureri la nivelul venelor, bufeuri, tuse, durere de stomac, diaree, descuamare a pielii, articulaţii umflate şi dureroase, durere musculară și disconfort la nivelul pieptului.

Se estimează că reacţiile adverse la copii și adolescenţi sunt similare cu cele la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Administrarea de Cinryze 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua Cinryze. Sunt disponibile informaţii limitate referitoare la siguranţa utilizării Cinryze în cursul sarcinii şi alăptării. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile şi beneficiile pe care le implică utilizarea acestui medicament.

Prezentare ambalaj:

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Cinryze este o pulbere albă conţinută într-un flacon.
După dizolvarea pulberii în apă pentru preparate injectabile, soluţia rezultată este limpede şi incoloră până la uşor albăstruie.

Fiecare ambalaj conţine:
2 flacoane Cinryze 500 UI pulbere pentru soluţie injectabilă
2 flacoane cu apă pentru preparate injectabile (câte 5 ml fiecare)
2 dispozitive de transfer cu filtru
2 seringi de unică folosinţă cu capacitatea de 10 ml
2 seturi de puncţie venoasă
2 materiale împletite cu rol protector

Pentru administrarea medicamentului, utilizați doar o seringă din material care nu conține silicon (furnizată în ambalaj).

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacoane, după „EXP”.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

După reconstituire, soluţia Cinryze trebuie utilizată imediat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Cinryze 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Cinryze 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!