Prospect Citalopram Sandoz 10 mg, comprimate filmate

Substanța activă: citalopram
Clasa ATC: [N06AB]: sistemul nervos >> psihoanaleptice >> antidepresive >> derivati biciclici
Grupa farmaceutică: antidepresive, inhibitori selectivi ai recaptarii a serotoninei

Indicații Citalopram Sandoz 10 mg, comprimate filmate:

Tratamentul episoadelor de depresie majoră.

Tratamentul atacului de panică, cu sau fără agorafobie.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la citalopram sau la oricare dintre excipienţi.

Citalopramul nu trebuie administrat la pacienţii care primesc inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) inclusiv selegilină în doză zilnică care depăşeşte 10 mg/zi. Citalopramul nu trebuie administrat timp de 14 zile după întreruperea administrării unui IMAO ireversibil sau în perioada de timp specificată după întreruperea administrării unui IMAO reversibil (IMAO-R) aşa cum este menţionată în Rezumatul Caracteristicilor Produsului al IMAO-R. Începerea administrării IMAO nu trebuie făcută timp de 7 zile după întreruperea administrării citalopramului.

Administrare Citalopram Sandoz 10 mg, comprimate filmate:

Citalopram se administrează în doză orală unică, dimineaţa sau seara. Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente, dar cu o cantitate suficientă de lichid.

Adulţi

Tratamentul episoadelor de depresie majoră

Doza iniţială recomandată este de 20 mg citalopram pe zi, doza maximă recomandată fiind de 60 mg pe zi; doza se stabileşte în funcţie de răspunsul individual al pacientului.

După începerea tratamentului, nu este de aşteptat ca efectul antidepresiv să apară timp de cel puţin două săptămâni. Tratamentul trebuie să fie continuat până când pacientul nu mai prezintă simptome timp de 4-6 luni, pentru a se asigura o protecţie corespunzătoare împotriva unei posibile recidive.

Tratamentul atacului de panică

În prima săptămână de tratament se recomandă o doză unică de 10 mg pe zi pentru evitarea reacţiilor paradoxale (de exemplu panică, anxietate); ulterior, doza poate fi crescută la 20 mg pe zi. Primele efecte terapeutice apar de regulă după 2-4 săptămâni. Doza poate fi crescută în continuare până la 60 mg pe zi, în funcţie de răspunsul individual al pacientului. Pot trece 3 luni până la instalarea răspunsului terapeutic deplin. Poate fi necesară continuarea tratamentului timp de câteva luni. Documentaţia din studiile de eficacitate clinică, care depăşesc 6 luni, nu este suficientă.

Vârstnici

Tratamentul episoadelor de depresie majoră:
Doza zilnică recomandată este de 10 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută până la maxim 30 mg pe zi în funcţie de răspunsul individual.

Tratamentul atacului de panică:
Doza zilnică recomandată este de 10 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută până la maximum 30 mg pe zi în funcţie de răspunsul individual.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani:
Nu este recomandată administrarea citalopramului deoarece nu a fost stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate la acest grup de pacienţi.

Insuficienţă hepatică:
Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie să primească o doză iniţială de 10 mg citalopram pe zi. La aceşti pacienţi doza nu trebuie să depăşească 30 mg citalopram pe zi. Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi clinic.

Insuficienţă renală:
Nu este necesară ajustarea dozelor dacă pacientul are insuficienţă renală uşoară până la moderată. Deoarece nu sunt disponibile informaţii referitoare la tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei sub 20 ml/min), utilizarea citalopram la aceşti pacienţi nu se recomandă.

Trebuie prescrie comprimatele cu concentraţiile corespunzătoare în funcţie de regimul de dozaj indicat.

Tratamentul cu citalopram trebuie întrerupt lent; se recomandă ca doza să fie redusă gradat de-a lungul unei perioade de 1-2 săptămâni.

Compoziție Citalopram Sandoz 10 mg, comprimate filmate:

Un comprimat filmat conţine citalopram (sub formă de bromhidrat) 10 mg.

Lista excipienţilor



Nucleu:
Amidon de porumb
Lactoză monohidrat
Glicerol 85%
Copovidonă
Celuloză microcristalină
Stearat de magneziu
Amidonglicolat de sodiu

Film
Hipromeloză
Macrogol 6000
Dioxid de titan (E171)
Talc

Precauții:

Deoarece se poate ca ameliorarea să nu apară în primele săptămâni sau mai mult de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în această perioadă. Posibilitatea unei tentative de suicid este inerentă în cazul depresiei şi poate persista până în momentul obţinerii unui efect terapeutic semnificativ. Experienţa clinică generală cu toate tratamentele antidepresive sugerează că riscul de suicid poate creşte în stadiile iniţiale ale recuperării.

Trebuie prescris cel mai mic număr necesar de comprimate Citalopram Sandoz pentru a reduce riscul supradozajului.

Citalopramul nu trebuie utilizat concomitent cu medicamente cu efecte serotoninergice cum ar fi sumatriptanul sau alţi triptani, tramadolul, oxitriptanul şi triptofanul.

La pacienţii cu diabet zaharat, tratamentul cu un ISRS poate altera controlul glicemiei. Poate fi necesară ajustarea dozei de insulină şi/sau de antidiabetice orale.

Administrarea medicamentului trebuie întreruptă la orice pacient la care apar convulsii. Trebuie evitată administrarea citalopramului la pacienţii cu epilepsie instabilă, iar pacienţii cu epilepsie controlată terapeutic trebuie monitorizaţi cu atenţie. Administrarea citalopramului trebuie întreruptă în cazul în care se observă o creştere a frecvenţei convulsiilor.

Experienţa clinică referitoare la utilizarea concomitentă a citalopramului şi terapiei electro-convulsivante este limitată, de aceea se recomandă precauţie în acest caz.

Citalopramul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de manie/hipomanie. Administrarea citalopramului trebuie întreruptă la orice pacient care intră în fază maniacală.

Au fost raportate cazuri de prelungire a timpului de sângerare şi/sau de apariţie a tulburărilor de sângerare cum ar fi echimoze, hemoragii ginecologice, sângerări gastro-intestinale şi alte tipuri de sângerare cutanată sau la nivelul mucoaselor în cazul utilizării ISRS (vezi pct. 4.8). Se recomandă precauţie în cazul pacienţilor care utilizează ISRS, mai ales în cazul utilizării concomitente cu substanţe active despre care se ştie că afectează funcţia plachetară sau alte substanţe active despre care se ştie că determină creşterea riscului hemoragic precum şi în cazul pacienţilor cu antecedente de diateză hemoragică.

A fost raportată, în cazuri rare, apariţia unui sindrom serotoninergic la pacienţii care utilizează ISRS. O asociere de simptome, cum ar fi agitaţia, tremorul, miocloniile şi hipertermia, poate indica apariţia acestei afecţiuni. Tratamentul cu citalopram trebuie întrerupt imediat şi trebuie început tratamentul simptomatic.

Administrarea acestui medicament la pacienţii psihotici cu episoade depresive poate determina intensificarea simptomelor psihotice.

Rareori, au fost raportate cazuri de hiponatremie şi de sindrom de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH), mai ales la vârstnici, care, în general, s-au remis după întreruperea tratamentului.

Reacţiile adverse pot fi mai frecvente în timpul utilizării concomitente a citalopramului şi a preparatelor vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum). De aceea, citalopramul nu trebuie administrat concomitent cu preparate care conţin sunătoare.

La începutul tratamentului pot să apară insomnia şi agitaţia. Poate fi utilă creşterea treptată a dozei.

Trebuie avuţi în vedere factorii care pot afecta eliminarea unui metabolit secundar al citalopramului (didemetilcitalopram) deoarece creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale acestuia pot determina, teoretic, prelungirea intervalului QTc la pacienţii susceptibili. Cu toate acestea, monitorizarea ECG a 2500 pacienţi în cadrul studiilor clinice, inclusiv a 277 pacienţi cu afecţiuni cardiace preexistente, nu a indicat modificări semnificative clinic.

Excipienţi
Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Citalopramul are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Medicamentele psihoactive pot diminua capacitatea de a raţiona şi de a reacţiona în situaţii de urgenţă. Pacienţii trebuie să fie informaţi despre aceste efecte şi să fie atenţionaţi despre posibilitatea de afectare a capacităţii lor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Citalopram Sandoz 10 mg, comprimate filmate:

Reacţiile adverse observate în cazul utilizării citalopramului sunt, în general, uşoare şi tranzitorii. Acestea sunt mai evidente în timpul primelor săptămâni de tratament şi, de obicei, se atenuează pe măsură ce starea depresivă se ameliorează.

În cursul studiilor clinice s-au raportat următoarele reacţii adverse:

Tulburări psihice
Foarte frecvente (> 1/10): somnolenţă, insomnie, agitaţie, nervozitate
Frecvente (> 1/100, < 1/10): tulburări ale somnului, afectarea capacităţii de concentrare, vise anormale, amnezie, anxietate, libido scăzut, creşterea apetitului alimentar, anorexie, apatie, tentativă de suicid, confuzie
Mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100) euforie, libido crescut
Alte evenimente raportate după punerea pe piaţă a citalopramului: halucinaţii, manie, depersonalizare, atac de panică

Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente (> 1/10): cefalee, tremor, ameţeli
Frecvente (> 1/100, < 1/10): migrenă, parestezie
Mai puţin frecvente (> 1/1.000, < 1/100): tulburări extrapiramidale, convulsii

Tulburări cardiace
Foarte frecvente (> 1/10): palpitaţii
Frecvente (> 1/100, < 1/10): tahicardie
Mai puţin frecvente (> 1/1.000, < 1/100): bradicardie

Alte evenimente raportate după punerea pe piaţă a citalopramului: aritmii supraventriculare şi ventriculare

Tulburări vasculare
Frecvente (> 1/100, < 1/10): hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială

Tulburări gastro-intestinale
Foarte frecvente (> 1/10): greaţă, xerostomie, constipaţie, diaree
Frecvente (> 1/100, < 1/10): dispepsie, vărsături, durere abdominală, meteorism abdominal, sialoree

Tulburări renale şi ale căilor urinare
Frecvente (> 1/100, < 1/10): tulburări ale micţiunii, poliurie

Tulburări metabolice şi de nutriţie
Frecvente (> 1/100, < 1/10): scădere în greutate, creştere în greutate

Tulburări hepatobiliare
Mai puţin frecvente (> 1/1.000, < 1/100): creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice

Tulburări respiratorii
Frecvente (> 1/100, < 1/10): rinită, sinuzită
Mai puţin frecvente (> 1/1.000, < 1/100): tuse

Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Frecvente (> 1/100, < 1/10): insuficienţă ejaculatorie, anorgasmie feminină, dismenoree, impotenţă

Alte evenimente raportate după punerea pe piaţă a citalopramului: galactoree

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte frecvente (> 1/10): hipersudoraţie
Frecvente (> 1/100, < 1/10): erupţie cutanată tranzitorie, prurit
Mai puţin frecvente (> 1/1.000, < 1/100): fotosensibilitate

Alte evenimente raportate după punerea pe piaţă a citalopramului: edem angioneurotic.

Tulburări oculare
Foarte frecvente (> 1/10): tulburări de acomodare
Frecvente (> 1/100, < 1/10): tulburări vizuale

Tulburări ale organelor de simţ
Frecvente (> 1/100, < 1/10): tulburări ale gustului

Tulburări acustice şi vestibulare
Mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100): tinnitus

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100): mialgii

Alte evenimente raportate după punerea pe piaţă a citalopramului: artralgii.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente (> 1/10): astenie
Frecvente (> 1/100, < 1/10): oboseală, căscat frecvent
Mai puţin frecvente (> 1/1.000, < 1/100): reacţii alergice, sincopă, stare generală de rău

Alte evenimente raportate după punerea pe piaţă a citalopramului: reacţii de tip anafilactic.

Rare (> 1/10 000, < 1/1000)

Hemoragiile (de exemplu hemoragia ginecologică, hemoragia gastro-intestinală, echimozele şi alte forme de hemoragie cutanată sau sângerare la nivelul mucoaselor) pot să apară în ocazii rare.

În cazuri rare a fost raportat un sindrom serotoninergic la pacienţii care utilizau ISRS. Hiponatremia şi sindromul secreţiei inadecvate a hormonului antidiuretic (SIADH) au fost raportate rareori, mai ales la vârstnici.

Reacţii de sevraj
Reacţiile de sevraj pot să apară după întreruperea tratamentului, deşi datele preclinice şi clinice nu sugerează că citalopramul determină dependenţă. Sindromul de sevraj include: ameţeli, parestezii, cefalee, greaţă şi anxietate. Majoritatea manifestărilor sindromului de sevraj sunt uşoare şi autolimitante. Dacă tratamentul trebuie întrerupt, se recomandă ca doza să fie scăzută treptat în decursul unei perioade de 1-2 săptămâni.

Supradozajul:

Doza letală nu este cunoscută. Sunt cunoscute cazuri de supradozaj acut cu doze de până la 2 g citalopram; nici unul nu s-a finalizat cu deces. Efectele citalopramului pot fi potenţate de ingerarea concomitentă de băuturi alcoolice. Este posibilă interacţiunea cu antidepresivele triciclice şi IMAO.
Simptome

Au fost raportate: greaţă, vărsături, hipersudoraţie, tahicardie, somnolenţă, comă, distonie, convulsii, hiperventilaţie şi hiperpirexie. Tulburările cardiace observate includ ritmul atrioventricular, prelungirea intervalelor QT şi complexe QRS largi. S-a raportat şi bradicardie prelungită însoţită de hipotensiune arterială severă şi sincopă.

Rareori, în intoxicaţia severă pot apare simptome ale "sindromului serotoninergic". Acestea includ modificarea stării mentale, hiperactivitate neuromusculară şi instabilitate a sistemului nervos autonom. Poate apare hiperpirexie şi creşterea valorilor concentraţiei serice de creatinkinază. Rabdomioliza este rară.

Tratamentul supradozajului

Trebuie să se efectueze EKG.
Se va lua în considerare posibilitatea administrării de cărbune activat pe cale orală la adulţi şi la copiii care au ingerat peste 5 mg/kg în interval de 1 oră.

În cazul apariţiei convulsiilor, dacă sunt frecvente şi au o durată prelungită se administrează diazepam intravenos,.

Abordarea va fi simptomatică şi de susţinere şi va include menţinerea căilor respiratorii libere şi monitorizarea semnelor cardiace şi vitale până la stabilizare.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Interacţiuni farmacodinamice

Au fost raportate cazuri de reacţii grave şi uneori letale la pacienţii cărora li s-a administrat un ISRS în asociere cu un inhibitor de monoaminooxidază (IMAO), inclusiv selegilină, un IMAO selectiv şi moclobemidă, un IMAO reversibil (IMAO-R), precum şi la pacienţii care au întrerupt recent tratamentul cu un ISRS şi au început tratamentul cu un medicament IMAO.

Unele cazuri au prezentat caracteristici sugerând sindromul serotoninergic. Simptome de sindrom serotonergic sunt: hipertermie, diaforeză, rigiditate, mioclonie, instabilitate a sistemului nervos autonom cu posibile fluctuaţii rapide ale funcţiilor vitale, confuzie, iritabilitate şi agitaţie. Dacă aceste simptome progresează fără a se interveni, afecţiunea poate fi letală ca urmare a rabdomiolizei, hipertermiei de origine centrală cu insuficienţă acută multiorganică, delir şi comă.

Efectul serotoninergic al sumatriptanului poate fi potenţat de inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Până când vor fi disponibile informaţii suplimentare, nu este recomandată utilizarea concomitentă a citalopramului şi a agoniştilor 5-HT, cum ar fi sumatriptanul şi alţi triptani.

Este necesară precauţie în cazul pacienţilor care efectuează tratament concomitent cu anticoagulante, medicamente care afectează funcţia plachetară, cum ar fi AINS, acidul acetilsalicilic, dipiridamolul şi ticlopidina sau alte medicamente (de exemplu antipsihotice atipice, fenotiazine, antidepresive triciclice) care pot creşte riscul hemoragic.

Experienţa referitoare la utilizarea citalopramului nu a evidenţiat vreo interacţiune relevantă clinic cu neurolepticele. Cu toate acestea, ca şi în cazul utilizării altor ISRS, nu poate fi exclusă posibilitatea unei interacţiuni de ordin farmacodinamic.

Reacţiile adverse pot fi mai frecvente în cazul utilizării concomitente a citalopramului cu preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Nu au fost demonstrate interacţiuni de ordin farmacodinamic sau farmacocinetic între citalopram şi alcoolul etilic. Cu toate acestea, nu este recomandată asocierea dintre citalopram şi alcoolul etilic.

Interacţiuni farmacocinetice
Nu sunt de aşteptat să apară interacţiuni de ordin farmacocinetic în care să fie implicat fenomenul de legare de proteinele plasmatice. Citalopramul este un inhibitor slab al CYP 2D6. Deşi interacţiunile clinic relevante cu citalopramul sunt mai puţin frecvente, acestea nu pot fi excluse în cazul administrării citalopramului în asociere cu un alt medicament care este metabolizat de CYP 2D6. Administrarea în asociere a citalopramului şi a metoprololului (substrat CYP 2D6) a determinat o creştere de 2 ori a valorii concentraţiei plasmatice a metoprololului. Nu s-au observat efecte semnificative clinic asupra tensiunii arteriale sau asupra frecvenţei cardiace.

Cimetidina, un inhibitor enzimatic cunoscut, a determinat o creştere cu 40% a valorilor medii ale concentraţiilor plasmatice ale citalopramului la starea de echilibru. De aceea, se recomandă precauţie în cazul administrării dozelor mari de citalopram în asociere cu doze mari de cimetidină.

Nu există nicio interacţiune de ordin farmacocinetic între litiu şi citalopram. Cu toate acestea, au existat raportări de potenţare a efectelor serotoninergice în cazul în care ISRS a fost administrat în asociere cu litiu sau triptofan. Se recomandă precauţie în cazul utilizării concomitente a citalopramului cu aceste substanţe active. Monitorizarea de rutină a valorilor concentraţiilor plasmatice ale litiului trebuie continuată ca de obicei.

Într-un studiu de farmacocinetică nu au fost evidenţiate efecte nici asupra valorilor concentraţiilor plasmatice ale citalopramului şi nici asupra celor ale imipraminei, deşi valoarea concentraţiei plasmatice a desipraminei, principalul metabolit al imipraminei, a fost crescută. Când desipramina se asociază cu citalopram s-a observat o creştere a concentraţiei plasmatice a desipraminei. Poate fi necesară reducerea dozei de desipramină.

Nu au fost observate interacţiuni de ordin farmacocinetic între citalopram şi levopromazină, digoxină sau carbamazepină şi, metabolitul acesteia, epoxidul de carbamazepină.

Nu s-a raportat că absorbţia şi alte proprietăţi farmacocinetice ale citalopramului sunt afectate de către alimente.

Administrarea de Citalopram Sandoz 10 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcina:
Nu există date adecvate cu privire la utilizarea de citalopram la femeile gravide. Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere. Posibilul risc pentru om nu se cunoaşte. Au fost raportate simptome de sevraj la nou-născuţii ale căror mame au utilizat inhibitori selectivi ai recaptării a serotoninei în timpul sarcinii. Citalopram nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este neapărat necesar. Dacă se utilizează în timpul sarcinii, doza trebuie redusă şi dacă este posibil tratamentul trebuie întrerupt în ultimele săptămâni înainte de naştere.

Alăptarea:
Citalopramul este excretat în laptele matern în cantităţi mici. Avantajele alăptatului trebuie evaluate în funcţie de riscurile posibile la sugar.

Prezentare ambalaj:

Comprimate filmate albe.
Cutie cu 4 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 7 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Alte medicamente cu substanța activă citalopram:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Citalopram Sandoz 10 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Citalopram Sandoz 10 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.
 
 
 
Accept cookies Informare Cookies Site-ul ROmedic.ro foloseşte cookies pentru a îmbunătăţi experienţa navigării, a obține date privind traficul și performanța site-ului și a livra publicitate mai eficient.
Găsiți informații detaliate în Politica cookies și puteți gestiona consimțământul dvs din Setări cookies.