Prospect Citalostad 40 mg, comprimate filmate

Substanța activă: citalopram

Clasa ATC: [N06AB]: sistemul nervos >> psihoanaleptice >> antidepresive >> derivati biciclici

Grupa farmaceutică: antidepresive, inhibitori selectivi ai recaptarii a serotoninei

Indicații Citalostad 40 mg, comprimate filmate:

Tratamentul episoadelor depresive majore.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la citalopram sau la oricare dintre excipienţi.

Citalopramul nu trebuie administrat la pacienţii care primesc inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) inclusiv selegilină în doze zilnice care depăşesc 10 mg/zi. Citalopramul nu trebuie administrat timp de 14 zile după întreruperea administrării unui IMAO ireversibil sau în perioada de timp specificată după întreruperea administrării unui IMAO reversibil (IMAO-R) aşa cum este menţionată în Rezumatul Caracteristicilor Produsului al IMAO-R. Începerea administrării IMAO nu trebuie făcută timp de 7 zile după întreruperea administrării citalopramului.

Au fost raportate cazuri grave şi care evoluat cu deces la pacienţii care primeau un ISRS în asociere cu uhn inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO), inclusiv IMAO selectiv, selegilină, şi IMAO reversibil (IMAO-R), moclobemidă şi la pacienţi care au început administrarea unui IMAO la un interval de timp prea scurt după întreruperea administrării unui ISRS.

Unele cazuri au prezentat caracteristici asemănătoare sindromului serotoninergic. Simptomele unei interacţiuni între substanţa activă şi un IMAO includ: hipertermie, rigiditate, mioclonii, instabilitate vegetativă cu posibile fluctuaţii rapide ale semnelor vitale, modificări ale statusului mental care includ confuzie, iritabilitate şi agitaţie extremă, care progresează către delir şi comă.

Administrare Citalostad 40 mg, comprimate filmate:

Citalostad trebuie să fie administrat pe cale orală, în doză unică, fie dimineaţa, fie seara. Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente, dar cu o cantitate suficientă de lichid.

După începerea tratamentului, nu este de aşteptat ca efectul antidepresiv să apară timp de cel puţin două săptămâni. Tratamentul trebuie să fie continuat până când pacientul nu a mai prezentat simptome timp de 4-6 luni. Administrarea Citalostad trebuie întreruptă treptat, de aceea, se recomandă ca doza să fie redusă treptat în decurs de 1-2 săptămâni.

Adulţi:
Doza iniţială recomandată este de 20 mg citalopram pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 40 mg citalopram pe zi, în funcţie de răspunsul terapeutic individual al pacientului. Doza maximă este de 60 mg citalopram pe zi.

Vârstnici (>65 ani):
La vârstnici, doza trebuie redusă la jumătate faţă de cea recomandată la adulţi, de exemplu 10-20 mg citalopram pe zi. Doza poate fi crescută în funcţie de răspunsul terapeutic individual al pacientului.

Copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani:
Nu este recomandată administrarea citalopramului deoarece nu a fost stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate la acest grup de pacienţi.

Insuficienţă renală:
Nu este necesară ajustarea dozelor dacă pacientul are insuficienţă renală uşoară până la moderată. Nu sunt disponibile informaţii referitoare la tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei sub 20 ml/min).

Insuficienţă hepatică:
Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie să primească o doză iniţială de 10 mg citalopram pe zi. Doza nu trebuie să depăşească 30 mg citalopram pe zi. Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi clinic.

Acțiune:

Citalopramul este un antidepresiv cu activitate inhibitorie puternică şi selectivă asupra recaptării 5-hidroxitriptaminei (5-HT, serotonină).

Mecanismul de acţiune şi efectele farmacodinamice

În timpul tratamentului îndelungat nu apare toleranţă la efectul inhibitor al citalopramului asupra recaptării 5-HT.

Efectul antidepresiv este, probabil, asociat inhibiţiei specifice a recaptării serotoninei în neuronii cerebrali.

Citalopramul este aproape lipsit de efect asupra recaptării neuronale a noradrenalinei, dopaminei şi acidului gama-aminobutiric. Citalopramul nu prezintă afinitate sau are afinitate foarte scăzută pentru receptorii colinergici, histaminergici şi pentru o varietate de receptori adrenergici, serotoninergici şi dopaminergici.

Citalopramul este un derivat biciclic al izobenzofuranului care nu este înrudit chimic cu antidepresivele triciclice şi tetraciclice sau cu alte antidepresive disponibile. Principalii metaboliţi ai citalopramului sunt, de asemenea, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, deşi au efect mai slab. Nu s-a raportat că metaboliţii contribuie la efectul antidepresiv total.

Compoziție Citalostad 40 mg, comprimate filmate:

Un comprimat filmat conţine citalopram 40 mg sub formă de bromhidrat de citalopram 49,98 mg.

Lista excipienţilor:
Nucleu:
Manitol
celuloză microcristalină dioxid de siliciu coloidal anhidru stearat de magneziu

Film:
Hipromeloză macrogol 6000
dioxid de titan (E171).

Precauții:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Citalopramul are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Medicamentele psihoactive pot diminua capacitatea de a raţiona şi de a reacţiona în situaţii de urgenţă. Pacienţii trebuie să fie informaţi despre aceste efecte şi să fie atenţionaţi despre posibilitatea de afectare a capacităţii lor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Atenționări:

Deoarece se poate ca ameliorarea să nu apară în primele săptămâni sau mai mult de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în această perioadă. Posibilitatea unei tentative de suicid este inerentă în cazul depresiei şi poate persista până în momentul obţinerii unui efect terapeutic semnificativ şi, conform experienţei clinice generale referitoare la utilizarea tuturor ISRS, riscul de suicid poate creşte în primele stadii ale vindecării. Trebuie prescris cel mai mic număr necesar de comprimate Citalostad pentru a reduce riscul supradozajului.

Citalopramul nu trebuie utilizat concomitent cu medicamente cu efecte serotoninergice cum ar fi sumatriptanul sau alţi triptani, tramadolul, oxitriptanul şi triptofanul.

La pacienţii cu diabet zaharat, tratamentul cu un ISRS poate altera controlul glicemiei. Poate fi necesară ajustarea dozei de insulină şi/sau de antidiabetice orale.

Administrarea medicamentului trebuie întreruptă la orice pacient la care apar convulsii. Trebuie evitată administrarea citalopramului la pacienţii cu epilepsie instabilă, iar pacienţii cu epilepsie controlată terapeutic trebuie monitorizaţi cu atenţie. Administrarea citalopramului trebuie întreruptă în cazul în care se observă o creştere a frecvenţei convulsiilor.

Experienţa clinică referitoare la utilizarea concomitentă a citalopramului şi terapiei electro-convulsivante este limitată, de aceea se recomandă precauţie în acest caz.

Citalopramul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de manie/hipomanie. Administrarea citalopramului trebuie întreruptă la orice pacient care intră în fază maniacală.

Au fost raportate cazuri de creştere a timpului de sângerare şi/sau de apariţie a anomaliilor de sângerare cum ar fi echimoze, hemoragii ginecologice, sângerări gastro-intestinale şi alte tipuri de sângerare cutanată sau la nivelul mucoaselor în cazul utilizării ISRS (vezi pct. 4.8). Se recomandă precauţie în cazul pacienţilor care utilizează ISRS, mai ales în cazul utilizării concomitente cu substanţe active despre care se ştie că afectează funcţia plachetară sau alte substanţe active despre care se ştie că determină creşterea riscului hemoragic precum şi în cazul pacienţilor cu antecedente de tulburări ale sângerării.

A fost raportată, în cazuri rare, apariţia unui sindrom serotoninergic la pacienţii care utilizează ISRS. O asociere de simptome, cum ar fi agitaţia, tremorul, miocloniile şi hipertermia, poate indica apariţia acestei afecţiuni. Tratamentul cu citalopram trebuie întrerupt imediat şi trebuie început tratamentul simptomatic.

Administrarea acestui medicament la pacienţii psihotici cu manifestări depresive poate determina intensificarea simptomelor psihotice.

Nu este recomandată utilizarea citalopramului la copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani, deoarece nu a fost stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate al administrării medicamentului la acest grup de pacienţi.

Nu este recomandată utilizarea citalopramului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei sub 20 ml/min), deoarece nu sunt disponibile informaţii despre utilizarea medicamentului la acest grup de pacienţi.

Se recomandă reducerea dozei în caz de insuficienţă hepatică şi trebuie monitorizată cu atenţie funcţia hepatică.

Rareori, au fost raportate cazuri de hiponatremie şi de sindrom de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH), mai ales la vârstnici, care, în general, s-au remis după întreruperea tratamentului.

Reacţiile adverse pot fi mai frecvente în timpul utilizării concomitente a citalopramului şi a medicamentelor pe bază de plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum). De aceea, citalopramul nu trebuie administrat concomitent cu medicamentele care conţin sunătoare.

La începutul tratamentului pot să apară insomnia şi agitaţia. Poate fi utilă creşterea treptată a dozei.

Trebuie avuţi în vedere factorii care pot afecta eliminarea unui metabolit minor al citalopramului (didemetilcitalopram) deoarece creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale acestuia pot determina, teoretic, prelungirea intervalului QTc la pacienţii susceptibili. Cu toate acestea, monitorizarea ECG a 2500 pacienţi în cadrul studiilor clinice, inclusiv a 277 pacienţi cu afecţiuni cardiace preexistente, nu a indicat modificări semnificative clinic.

Reacții adverse ale Citalostad 40 mg, comprimate filmate:

Reacţiile adverse observate în cazul utilizării citalopramului sunt, în general, uşoare şi tranzitorii. Acestea sunt mai evidente în timpul primelor săptămâni de tratament şi, de obicei, se atenuează pe măsură ce starea depresivă se ameliorează.

Evenimentele adverse raportate spontan în timpul tratamentului din cadrul studiilor clinice sunt:
Foarte frecvente (> 10%)
Frecvente (> 1%)
Mai puţin frecvente (< 1%)

Alte evenimente raportate după punerea pe piaţă a citalopramului

Tulburări psihice
Somnolenţă, insomnie, agitaţie, nervozitate
Tulburări ale somnului, afectarea capacităţii de concentrare, vise anormale, amnezie, anxietate, libido scăzut, apetit alimentar scăzut, anorexie, apatie, tentativă de suicid, confuzie
Euforie, libido crescut
Halucinaţii, manie, depersonalizare, atac de panică (aceste simptome pot fi datorate bolii de fond)

Tulburări ale sistemului nervos
Cefalee, tremor, ameţeli
Migrenă, parestezii

Tulburări extrapiramidale, convulsii

Tulburări cardiace
Palpitaţii
Tahicardie
Bradicardie

Tulburări vasculare
Hipotensiune arterială posturală

Tulburări gastro-intestinale
Greaţă, xerostomie, constipaţie, diaree
Dispepsie, vărsături, durere abdominală, meteorism abdominal, sialoree

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Tulburări ale micţiunii, poliurie

Tulburări metabolice şi de nutriţie
Scădere în greutate, creştere în greutate

Tulburări hepatobiliare
Creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rinită, sinuzită
Tuse

Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Insuficienţă ejaculatorie, anorgasmie feminină, dismenoree, impotenţă
Galactoree

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Hipersudoraţie
Erupţie cutanată, prurit
Fotosensibilitate
Angioedem

Tulburări oculare
Tulburări de acomodare
Tulburări vizuale
Tulburări ale organelor de simţ
Tulburări ale gustului
Tulburări acustice şi vestibulare
Tinnitus

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Mialgii
Artralgii

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Astenie
Oboseală, căscat

Reacţii alergice, sincopă, stare generală de rău
Reacţii anafilactoide

Rare (< 0,1%):
Hemoragiile (de exemplu hemoragia ginecologică, hemoragia gastro-intestinală, echimozele şi alte forme de hemoragie cutanată sau sângerare la nivelul mucoaselor) pot să apară în ocazii rare. În cazuri rare a fost raportat un sindrom serotoninergic la pacienţii care utilizau ISRS. Hiponatremia şi sindromul secreţiei inadecvate a hormonului antidiuretic (SIADH) au fost raportate rareori, mai ales la vârstnici.

Sindromul de întrerupere
Sindromul de întrerupere poate să apară după întreruperea tratamentului, deşi datele preclinice şi clinice nu sugerează că citalopramul determină dependenţă. Sindromul de întrerupere include: ameţeli, parestezii, cefalee, greaţă şi anxietate. Majoritatea manifestărilor sindromului de întrerupere sunt uşoare şi autolimitante. Dacă trebuie întrerupt tratamentul, se recomandă ca doza să fie scăzută treptat în decursul unei perioade de 1-2 săptămâni.

Supradozajul:

Simptomatologia supradozajului
Sunt cunoscute 8 cazuri de supradozaj acut cu citalopram, cu doze de până la 2000 mg. Au fost observate următoarele simptome: somnolenţă, comă, stupoare, convulsii, tahicardie sinusală, hipersudoraţie, greaţă, vărsături, cianoză, hiperventilaţie şi, rareori, modificări ale aspectului ECG. Toţi pacienţii s-au însănătoşit. Sunt cunoscute 6 cazuri de deces, mai ales în cazul asocierii cu alte medicamente.

Tratamentul supradozajului
Nu este cunoscut antidot specific pentru citalopram. Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Dacă este posibil, pacientul trebuie făcut să verse, după care trebuie administrat cărbune activat şi un laxativ osmotic (cum ar fi sulfatul de sodiu). Trebuie avută în vedere evacuarea gastrică. Pacientul trebuie intubat, dacă este afectată starea de conştienţă. Se recomandă monitorizarea cardiacă şi a semnelor vitale concomitent cu măsurile generale de tratament simptomatic şi suportiv.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Interacţiuni de ordin farmacodinamic

Utilizarea concomitentă a citalopramului şi a inhibitorilor monoaminooxidazei poate determina reacţii adverse severe, inclusiv sindrom serotoninergic.

Efectul serotoninergic al sumatriptanului poate fi potenţat de către inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Până când vor fi disponibile informaţii suplimentare, nu este recomandată utilizarea concomitentă a citalopramului şi a agoniştilor 5-HT, cum ar fi sumatriptanul şi alţi triptani.

Este necesară precauţie în cazul pacienţilor care efectuează tratament concomitent cu anticoagulante, medicamente care afectează funcţia plachetară, cum ar fi AINS, acidul acetilsalicilic, dipiridamolul şi ticlopidina sau alte medicamente (de exemplu antipsihotice atipice, fenotiazine, antidepresive triciclice) care pot creşte riscul hemoragic.

Experienţa referitoare la utilizarea citalopramului nu a evidenţiat vreo interacţiune relevantă clinic cu neurolepticele. Cu toate acestea, ca în cazul utilizării altor ISRS, nu poate fi exclusă posibilitatea unei interacţiuni de ordin farmacodinamic.

Reacţiile adverse pot fi mai frecvente în cazul utilizării concomitente a citalopramului cu medicamente pe bază de plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Nu au fost demonstrate interacţiuni de ordin farmacodinamic sau farmacocinetic între citalopram şi alcoolul etilic. Cu toate acestea, nu este recomandată asocierea dintre citalopram şi alcoolul etilic.

Interacţiuni de ordin farmacocinetic
Nu sunt de aşteptat să apară interacţiuni de ordin farmacocinetic în care să fie implicat fenomenul de legare de proteinele plasmatice. Citalopramul este un inhibitor slab al CYP 2D6. Deşi interacţiunile clinic relevante cu citalopramul sunt mai puţin frecvente, acestea nu pot fi excluse în cazul administrării citalopramului în asociere cu un alt medicament care este metabolizat de CYP 2D6. Administrarea în asociere a citalopramului şi a metoprololului (substrat CYP 2D6) a determinat o creştere de 2 ori a valorii concentraţiei plasmatice a metoprololului. Nu s-au observat efecte semnificative clinic asupra tensiunii arteriale sau asupra frecvenţei cardiace.

Cimetidina, un inhibitor enzimatic cunoscut, a determinat o creştere uşoară a valorilor medii ale concentraţiilor plasmatice ale citalopramului la starea de echilibru. De aceea, se recomandă precauţie în cazul administrării dozelor mari de citalopram în asociere cu doze mari de cimetidină.

Nu există nici o interacţiune de ordin farmacocinetic între litiu şi citalopram. Cu toate acestea, au existat raportări de potenţare a efectelor serotoninergice în cazul în care ISRS a fost administrat în asociere cu litiu sau triptofan. Se recomandă precauţie în cazul utilizării concomitente a citalopramului cu aceste substanţe active. Monitorizarea de rutină a valorilor concentraţiilor plasmatice ale litiului trebuie continuată ca de obicei.

Într-un studiu de farmacocinetică nu au fost evidenţiate efecte nici asupra valorilor concentraţiilor plasmatice ale citalopramului şi nici asupra celor ale imipraminei, deşi valoarea concentraţiei plasmatice a desipraminei, principalul metabolit al imipraminei, a fost crescută. Poate fi necesară reducerea dozei de desipramină.

Nu au fost observate interacţiuni de ordin farmacocinetic între citalopram şi levopromazină, digoxină sau carbamazepină şi, metabolitul acesteia, epoxidul de carbamazepină.

Nu s-a raportat că absorbţia şi alte proprietăţi farmacocinetice ale citalopramului sunt afectate de către alimente.

Administrarea de Citalostad 40 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcina:
Există puţine date despre utilizarea citalopramului la femeile gravide. Studiile la şobolani au evidenţiat efecte teratogene, apărute la doze mari care au determinat toxicitate maternă. Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Citalopramul trebuie utilizat în timpul sarcinii doar în cazurile în care este absolut necesar.

Alăptarea:
Citalopramul este excretat în laptele matern în cantităţi mici. Avantajele alăptatului trebuie evaluate în funcţie de riscurile posibile la sugar.

Prezentare ambalaj:

Comprimate filmate rotunde, de culoare albă, cu linie mediană şi cu diametrul de 10 mm.

Comprimatele filmate de Citalostad 40 mg ambalate în blistere din PVC-PVDC/Al sunt disponibile în următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 20, 28, 50, 56 sau 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Alte medicamente cu substanța activă citalopram:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Citalostad 40 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Citalostad 40 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!