Prospect Als-Paroxetin 20 mg, comprimate filmate

Substanța activă: paroxetinum

Producator: Apotex Inc., Canada

Clasa ATC: [N06AB]: sistemul nervos >> psihoanaleptice >> antidepresive >> derivati biciclici

Grupa farmaceutică: antidepresive, inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei

Indicații Als-Paroxetin 20 mg, comprimate filmate:

Paroxetina este recomandată pentru tratamentul simptomelor apărute în toate formele clinice ale bolii depresive inclusiv a depresiei însoţită de anxietate. Continuarea tratamentului cu paroxetină, după obţinerea răspunsului terapeutic iniţial dorit, este eficace în profilaxia recurenţelor bolii depresive.
Tratamentul simptomelor şi profilaxia recurenţelor tulburării obsesiv-compulsive.
Tratamentul simptomelor şi profilaxia recurenţelor tulburării de panică cu sau fără agorafobie.
Tratamentul simptomelor tulburării anxioase sociale/fobiei sociale.

Contraindicații:

Hipersensibilitate cunoscută la paroxetină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO): la pacienţii care au utilizat inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) concomitent cu IMAO [inclusiv selegilină (IMAO selectiv) şi moclobemidă (IMAO reversibil)] precum şi la pacienţii care au întrerupt recent tratamentul cu ISRS şi au început tratamentul cu IMAO au fost raportate reacţii adverse severe, care în unele cazuri au pus în pericol viaţa. Unele cazuri au prezentat o simptomatologie asemănătoare cu cea a sindromului serotoninergic.

Simptomele unei interacţiuni medicamentoase cu IMAO includ: hipertermie, rigiditate, mioclonii, instabilitate neuro-vegetativă cu posibilitatea de apariţie a fluctuaţiilor rapide ale semnelor vitale, modificări ale statusului mental ce includ confuzie, iritabilitate şi agitaţie extremă ce pot evolua către delir şi comă.

Paroxetina nu trebuie utilizată în asociere cu thioridazina deoarece, ca în cazul altor medicamente care inhibă activitatea enzimei hepatice CYP2D6 a citocromului P450, poate determina creşterea valorilor concentraţiei plasmatice a thioridazinei. Administrarea thioridazinei în monoterapie poate determina prelungirea intervalului QT asociat cu producerea unor aritmii grave precum torsada vârfurilor şi a morţii subite.

Administrare Als-Paroxetin 20 mg, comprimate filmate:

Boala depresivă
Doza zilnică recomandată este de 20 mg paroxetină (1 comprimat filmat Als-Paroxetin 20 mg). La unii pacienţi poate fi necesară creşterea dozei administrate. Aceasta trebuie făcută treptat cu 10 mg paroxetină (Â½ comprimat filmat Als-Paroxetin 20 mg) până la o doză zilnică maximă de 50 mg paroxetină (2 Â½ comprimate filmate Als-Paroxetin 20 mg) în funcţie de răspunsul terapeutic al pacientului.

Tulburarea obsesiv-compulsivă
Doza zilnică recomandată este de 40 mg paroxetină (2 comprimate filmate Als-Paroxetin 20 mg). Tratamentul trebuie început prin administrarea dozei zilnice de 20 mg paroxetină (1 comprimat filmat Als-Paroxetin 20 mg), ce este crescută treptat cu 10 mg paroxetină (Â½ comprimat filmat Als-Paroxetin 20 mg) la intervale de o săptămână. La unii pacienţi doza zilnică maximă poate fi de 60 mg paroxetină (3 comprimate filmate Als-Paroxetin 20).

Tulburarea de panică
Doza zilnică recomandată este de 40 mg paroxetină (2 comprimate filmate Als-Paroxetin 20 mg). Tratamentul trebuie început prin administrarea dozei zilnice de 10 mg paroxetină (Â½ comprimat filmat Als-Paroxetin 20 mg), ce este crescută treptat cu 10 mg paroxetină (Â½ comprimat filmat Als-Paroxetin 20 mg) la intervale de o săptămână, în funcţie de răspunsul terapeutic al pacientului. La unii pacienţi doza zilnică maximă poate fi de 50 mg paroxetină (2 Â½ comprimate filmate Als-Paroxetin 20 mg). Aşa cum se ştie deja, în perioada de început a tratamentului tulburării de panică este posibilă agravarea simptomatologiei, de aceea se recomandă utilizarea unei doze mici la începutul tratamentului.

Tulburarea anxioasă socială/Fobia socială
Doza zilnică recomandată este de 20 mg paroxetină (1 comprimat filmat Als-Paroxetin 20 mg). Tratamentul trebuie început prin administrarea dozei zilnice de 20 mg paroxetină (1 comprimat filmat Als-Paroxetin 20 mg) şi, dacă nu este observată ameliorarea după cel puţin 2 săptămâni de tratament, aceasta poate fi crescută treptat cu 10 mg paroxetină (Â½ comprimat filmat Als-Paroxetin 20 mg), la intervale de o săptămână, până la doza zilnică maximă de 50 mg paroxetină (2 Â½ comprimate filmate Als-Paroxetin 20 mg), în funcţie de răspunsul terapeutic al pacientului.

Eficacitatea administrării paroxetinei a fost dovedită în studiile controlate cu placebo, cu durată de 12 săptămâni. Referitor la eficacitatea administrării de paroxetină pe perioade mai mari de 12 săptămâni nu există date suficiente.

Ca în cazul tuturor medicamentelor antidepresive, dozele utilizate trebuie reevaluate şi, dacă este necesar, ajustate, în decurs de 2-3 săptămâni de la începerea tratamentului şi după aceea aşa cum se consideră adecvat din punct de vedere clinic.

Tratamentul trebuie efectuat pe o perioadă suficientă de timp până la remisia completă a simptomelor. În cazul tratamentului bolii depresive, această perioadă trebuie să fie de cel puţin 4-6 luni după remisia simptomelor. Ca în cazul multor medicamente psihotrope, trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului.

Vârstnici
Tratamentul poate fi început utilizând doza zilnică recomandată pentru adulţi, care poate fi crescută, la nevoie, cu 10 mg paroxetină (Â½ comprimat filmat Als-Paroxetin 20 mg), la intervale de o săptămână, până la doza zilnică maximă de 40 mg paroxetină (2 comprimate filmate Als-Paroxetin 20 mg), în funcţie de răspunsul terapeutic al pacientului.

Pacienţi cu afectare a funcţiei renală/hepatică
Doza zilnică recomandată este de 20 mg paroxetină (1 comprimat filmat Als-Paroxetin 20 mg). Dacă sunt necesare creşteri ulterioare ale dozelor trebuie utilizate cele mai mici doze eficace.

Mod de administrare:
Comprimatele filmate se administrează pe cale orală.

Se recomandă ca doza zilnică de paroxetină să fie administrată dimineaţa, în priză unică, în timpul micului dejun. Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate.

Compoziție Als-Paroxetin 20 mg, comprimate filmate:

Un comprimat filmat conţine paroxetină 20 mg sub formă de clorhidrat de paroxetină 22,2 mg şi excipienţi:
- nucleu: stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu, lactoză anhidră;
- film: hidroxipropilceluloză, hipromeloză 2910, macrogol 8000, dioxid de titan (E 171).

Precauții:

Paroxetina nu trebuie utilizată în asociere cu IMAO. Administrarea paroxetinei trebuie începută după cel puţin 14 zile după întreruperea tratamentului cu un IMAO ireversibil şi după cel puţin o zi după întreruperea tratamentului cu un IMAO reversibil (moclobemidă). Tratamentul cu IMAO trebuie început după cel puţin 14 zile după întreruperea tratamentului cu paroxetină.

Ca în cazul altor ISRS, paroxetina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care primesc neuroleptice, deoarece a fost raportată apariţia unor simptome asemănătoare celor din sindromul neuroleptic malign în cazul utilizării acestei asocieri terapeutice.

Antecedente de manie: Ca în cazul tuturor antidepresivelor, paroxetina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu antecedente de manie. Administrarea paroxetinei trebuie întreruptă în cazul în care pacientul intră în faza maniacală.

Pacienţi ce utilizează anticoagulante orale: Paroxetina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii care utilizează anticoagulante orale.

Afecţiuni cardiace: Paroxetina nu determină modificări semnificative clinic ale tensiunii arteriale, frecvenţei cardiace şi electrocardiogramei (ECG). Totuşi, ca în cazul tuturor medicamentelor psihotrope, se recomandă precauţie în cazul efectuării acestui tratament la pacienţii care au afecţiuni cardiace.

Diabet zaharat: Tratamentul cu ISRS poate afecta controlul glicemiei, posibil datorită ameliorării simptomelor depresive. Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină şi/sau antidiabetice orale.

Convulsii: În cazul utilizării medicamentelor antidepresive există riscul de apariţie a convulsiilor. Administrarea paroxetinei trebuie întreruptă în cazul în care apar convulsii.

Epilepsie: Ca în cazul celorlalte antidepresive, paroxetina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu epilepsie. Trebuie evitată administrarea paroxetinei la pacienţii cu epilepsie instabilă.

Terapie electro-convulsivantă (TEC): Experienţa clinică referitoare la asocierea terapeutică dintre paroxetină şi TEC este limitată, de aceea se recomandă precauţie în cazul utilizării acesteia.

Suicid: Deoarece ameliorarea simptomelor poate să apară după câteva săptămâni de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în această perioadă. În cazul bolii depresive riscul producerii unei tentative de suicid este foarte mare şi poate persista până în momentul obţinerii unui răspuns terapeutic semnificativ; experienţa clinică generală referitoare la utilizarea antidepresivelor atenţionează asupra persistenţei riscului de producere a unei tentative de suicid în primele stadii ale ameliorării simptomatologiei.

Sângerări: în urma tratamentului cu paroxetină au fost semnalate sângerări la nivel cutanat şi al mucoaselor, de exemplu echimoze şi purpură. De aceea, paroxetina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care cresc riscul de sângerare, de exemplu antipsihotice atipice şi fenotiazine, majoritatea antidepresivelor triciclice, acid acetilsalicilic şi antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) precum şi la pacienţii cu afecţiuni predispozante şi/sau pacienţi cu antecedente de tulburări de sângerare.

Glaucom: Ca în cazul altor ISRS, paroxetina determină, mai puţin frecvent, midriază şi trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu glaucom cu unghi închis.

Hiponatremie: Rareori a fost raportată hiponatremia, mai ales la vârstnici. Aceasta este, de obicei, reversibilă după întreruperea administrării paroxetinei.

Excipienţi: Datorită conţinutului de lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare precum intoleranţa la galactoză, deficitul de lactază de tip lapon sau malabsorbţia glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Atenționări:

Insuficienţă hepatică, insuficienţă renală
La pacienţii cu afectare severă a funcţiei renale (clearance al creatininei < 30 ml/min) sau a funcţiei hepatice pot să se realizeze concentraţii plasmatice crescute de paroxetină.

Vârstnici
La vârstnici pot să se realizeze concentraţii plasmatice crescute de paroxetină.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Experienţa clinică a indicat că tratamentul cu paroxetină nu este asociat cu afectarea funcţiilor cognitive sau psihomotorii. Totuşi, ca în cazul tuturor celorlalte medicamente psihotrope, pacienţii trebuie să fie atenţionaţi referitor la posibilitatea afectării capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Copii
Nu este recomandată utilizarea paroxetinei la copii deoarece nu a fost stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate a administrării la această categorie de pacienţi.

Reacții adverse ale Als-Paroxetin 20 mg, comprimate filmate:

În studiile controlate reacţiile adverse observate cel mai frecvent, care au fost asociate cu utilizarea paroxetinei şi care au avut o incidenţă mai mare faţă de cea observată la cei care au primit placebo, au fost: greaţă, somnolenţă, transpiraţii, tremor, astenie, xerostomie, insomnie, afectarea funcţiei de reproducere (hiperprolactinemie/galactoree), tulburări de dinamică sexuală (impotenţă, tulburări de ejaculare, anorgasmie), ameţeli, constipaţie, diaree şi scăderea poftei de mâncare. Intensitatea şi frecvenţa majorităţii acestor reacţii adverse s-au diminuat în decursul continuării tratamentului şi nu au făcut necesară întreruperea tratamentului.

În plus, au existat raportări spontane de ameţeli, vărsături, greaţă, xerostomie, diaree, anorexie, retenţie urinară, insomnie, fatigabilitate, somnolenţă, tulburări de vedere, artralgii, mialgii. Au fost raportate erupţii cutanate inclusiv urticarie asociată cu prurit sau angioedem, echimoze sau transpiraţii. De asemenea, au fost raportate tulburări neurologice şi psihice precum: convulsii, tremor, reacţii adverse extrapiramidale, sindrom serotoninergic şi halucinaţii, manie, confuzie, agitaţie, anxietate, depersonalizare, atacuri de panică, nervozitate (deşi acestea pot fi simptome datorate bolii subiacente). Au fost raportate simptome similare hipotensiunii arteriale posturale, adeseori la pacienţi cu alţi factori de risc.

Rareori au fost raportate modificări ale valorilor testelor funcţionale hepatice, hiponatremie şi secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (ADH). Acestea s-au remis rapid după întreruperea administrării paroxetinei.

Este posibil ca paroxetina să determine xerostomie, constipaţie şi somnolenţă mai puţin frecvent decât antidepresivele triciclice.

În urma întreruperii bruşte a administrării paroxetinei au fost raportate următoarele simptome: ameţeli, tulburări senzoriale (de exemplu parestezii), anxietate, tulburări ale somnului (inclusiv vise intense), agitaţie, tremor, greaţă, transpiraţii şi confuzie. Acestea sunt, de obicei, autolimitante, rareori fiind necesar tratamentul simptomatic. Riscul apariţie acestor simptome prezintă variaţie in funcţie de diferitele grupuri de pacienţi, de aceea se recomandă ca în cazul în care tratamentul antidepresiv nu mai este necesar, întreruperea acestuia să fie făcută treptat prin administrarea unor doze din ce în ce mai mici sau prin administrarea dozelor la intervale de 2 zile.

Supradozajul:

Datele disponibile indică limite de siguranţă largi. Au fost raportate cazuri de supradozaj cu doze unice de până la 2000 mg paroxetină. Rareori au fost raportate manifestări precum comă sau modificări ECG şi, foarte rar, deces. Decesul s-a produs mai ales în cazul în care paroxetina a fost utilizată în asociere cu alte medicamente psihotrope, cu sau fără etanol.

Experienţa referitoare la supradozajul cu paroxetină a indicat apariţia simptomelor menţionate la pct. ,,Reacţii adverse" precum şi a vărsăturilor, midriazei, febrei, modificărilor tensiunii arteriale, cefaleei, contracţiilor musculare involuntare, agitaţiei, anxietăţii şi tahicardiei.

Nu se cunoaşte un antidot specific.

Tratamentul constă în măsurile terapeutice ce sunt luate în cazul supradozajului cu orice antidepresiv. Administrarea precoce de cărbune activat poate întârzia absorbţia paroxetinei.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Alimente/antiacide: Absorbţia şi parametrii farmacocinetici ai paroxetinei nu sunt influenţate de alimente şi antiacide.

Triptofan: Ca în cazul altor inhibitori ai recaptării 5-hidroxitriptaminei (5-HT), studiile efectuate la animale au indicat posibilitatea apariţiei unei interacţiuni între paroxetină şi triptofan, ce determină sindrom serotoninergic evidenţiat printr-o asociere de simptome precum agitaţie, nelinişte şi tulburări gastro-intestinale inclusiv diaree. De aceea, utilizarea paroxetinei în asociere cu triptofan trebuie făcută cu precauţie.

Inductori/inhibitori ai activităţii enzimelor implicate în metabolizarea medicamentelor: Metabolismul şi parametrii farmacocinetici ai paroxetinei pot fi afectaţi de către medicamente ce induc sau inhibă activitatea enzimelor hepatice implicate în metabolizarea medicamentelor. Când paroxetina este administrată în asociere cu un medicament cunoscut ca fiind inhibitor al activităţii enzimelor hepatice implicate în metabolizarea medicamentelor, trebuie avută în vedere utilizarea celor mai mici doze eficace. Nu este considerată necesară ajustarea dozelor iniţiale în cazul administrării paroxetinei în asociere cu un medicament cunoscut ca fiind inductor al
activităţii enzimelor hepatice implicate în metabolizarea medicamentelor. Orice altă modificare ulterioară a dozelor administrate trebuie făcută în funcţie de efectul clinic (tolerabilitate şi eficacitate).

Etanol: Deşi paroxetina nu potenţează afectarea capacităţilor mentale sau motorii determinată de etanol, nu este recomandată utilizarea paroxetinei concomitent cu consumul de etanol.

Haloperidol/amilobarbital/oxazepam: Experienţa clinică dobândită în urma administrării la un număr redus de voluntari sănătoşi a paroxetinei în asociere cu haloperidol, amilobarbital sau oxazepam a arătat că aceasta nu a potenţat sedarea şi somnolenţa determinate de celelalte medicamente administrate în asociere.

IMAO: Ca în cazul altor inhibitori ai recaptării 5-HT, studiile efectuate la animale au indicat posibilitatea apariţiei unei interacţiuni între paroxetină şi IMAO.

Litiu: Datorită experienţei clinice reduse şi datorită raportărilor referitoare la interacţiunea dintre litiu şi alţi inhibitori ai recaptării 5-HT, administrarea paroxetinei în asociere cu litiu trebuie făcută cu precauţie. Trebuie monitorizate valorile concentraţiilor plasmatice de litiu.

Fenitoină/anticonvulsivante: Administrarea concomitentă a paroxetinei cu carbamazepină, fenitoină sau valproat de sodiu pare să nu afecteze profilul farmacocinetic/farmacodinamic la pacienţii cu epilepsie.

Warfarină: Datele preliminare sugerează posibilitatea existenţei unei interacţiuni de ordin farmacodinamic între paroxetină şi warfarină ce poate determina creşterea incidenţei sângerărilor în prezenţa unor valori nemodificate ale timpului de protrombină. De aceea, paroxetina terbuie administrată cu precauţie la pacienţii care efectuează tratament cu anticoagulante orale.

Medicamente serotoninergice: Administrarea în asociere cu medicamente serotoninergice precum tramadol, sumatriptan poate determina o potenţare a efectelor stimulării receptorilor 5-HT.

Prociclidină: Administrarea zilnică a paroxetinei scade semnificativ valorile concentraţiilor plasmatice ale prociclidinei.

Medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum): Ca în cazul celorlalte ISRS, pot să se producă interacţiuni de ordin farmacodinamic între paroxetină şi medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum) ce pot determina creşterea incidenţei reacţiilor adverse.

Administrarea de Als-Paroxetin 20 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Deşi studiile efectuate la animale nu au indicat apariţia efectelor teratogene sau embriotoxice specifice, nu a fost stabilit profilul de siguranţă a administrării paroxetinei la om în perioada de sarcină şi de aceea, aceasta nu trebuie utilizată de către gravide sau femei care alăptează decât dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscul posibil.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ÂºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă paroxetinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Als-Paroxetin 20 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Als-Paroxetin 20 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!