Prospect Clarinase 5 mg/120 mg, compr. elib. modif.

Substanța activă: combinatii

Producator: Schering-Plough Corporation USA

Clasa ATC: [R01BA]: aparatul respirator >> preparate nazale >> decongestionante nazale de uz sistemic >> simpatomimetice

Categoria: Afectiuni ORL

Grupa farmaceutică: decongestionante nazale pentru uz sistemic, simpatomimetice, pseudoefedrina in combinatii

Tip: Comprimate cu eliberare modificata

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu s-au raportat efecte sedative in cazul administrarii zilnice a unei doze de loratadina de 10 mg.
Starea de vigilenta si timpul de reactie nu au fost diminuate. De asemenea, sulfatul de pseudoefedrina nu a dovedit ca ar putea afecta performantele psihomotorii.

Indicații Clarinase 5 mg/120 mg, compr. elib. modif.:

Clarinase este indicat pentru tratamentul simptomatic al rinitei alergice sau virale.

Contraindicații:

Clarinase este contraindicat la pacientii cu hipersensibilitate la pseudoefedrina, loratadina sau la oricare dintre excipientii produsului. Deoarece contine pseudoefedrina, Clarinase comprimate este contraindicat la pacientii cu glaucom cu unghi ingust, retentie urinara, afectiuni cardiovasculare cum sunt cardiopatie ischemica, tahiaritmie si hipertensiune arteriala severa sau hipertiroidie.
Deoarece Clarinase comprimate nu a fost studiat la pacientii cu afectare hepatica severa, nu este recomandabila utilizarea sa de catre acesti pacienti.
Clarinase nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 12 ani.

Administrare Clarinase 5 mg/120 mg, compr. elib. modif.:

Adulti si copii ou varsta peste 12 ani: doza recomandata este de un comprimat Clarinase de 2 ori pe zi, preferabil inainte de masa. Comprimatele sa inghit intregi, cu putina apa; nu trebuie mestecate. Durata tratamentului trebuie sa fie cat mai scurta posibil si sa nu depaseasca perioada fazei simptomatice. Se recomanda ca tratamentul sa nu dureze mai mult de 10 zile, deoarece, in cursul utilizarii de lunga durata se instaleaza toleranta la efectul terapeutic al pseudoefedrinei.
Daca simptomele congestiei de la nivelul tractului respirator superior si de la nivel nazal se amelioreaza corespunzator, poate fi continuat tratamentul cu antihistaminice, daca este necesar.

Compoziție Clarinase 5 mg/120 mg, compr. elib. modif.:

Un comprimat cu eliberare modificata contine sulfat de pseudoefedrina 120 mg, loratadina 5 mg si excipienti: nucleu - lactoza monohidrat, amidon de porumb, polividona, stearat de magneziu; invelit: guma arabica, zahar, sulfat de calciu dihidrat, sulfat de calciu anhidru, colofoniu, zeina, acid oleic, sapun-pulbere, talc, celuloza microcristalina, dioxid de titan (E 171), ceara alba, ceara carnauba.

Precauții:

Se recomanda prudenta la pacientii tratati cu digitalice, la cei cu aritmii cardiace, hipertensiune arteriala, antecedente de infarct miocardic sau diabet zaharat, ulcer peptic stenozant, obstructie piloro-duodenala, hipertrofie de prostata sau obstructie de col vezical si la cei cu anamneza pozitiva de bronhospasm. Trebuie sa se acorde o atentie deosebita pacientilor cu varsta >60 ani, deoarece la aceasta grupa de varsta exista un risc mai mare de aparitie a reactiilor adverse la medicamentele simpatomimetice. tn acest caz, doza trebuie redusa. Este necesara prudenta si in cazul pacientilor tratati cu alte medicamente simpatomimetice, incluzand decongestive, anorexigene sau psiho stimulante de tip amfetamina, antihipertensive, antidepresive triciclice si alte antihistaminice.
La fel ca alte stimulante ale sistemului nervos central (SNC), sulfatul de pseudoefedrina a fost utilizat in mod abuziv. Utilizarea de lunga durata poate avea ca efect dezvoltarea tolerantei si ca urmare, cresterea riscului de supradozaj.

Atenționări:

Doza de Clarinase trebuie redusa si in caz de insuficienta renala severa.

Reacții adverse ale Clarinase 5 mg/120 mg, compr. elib. modif.:

Cele mai frecvente reactii adverse care pot fi atribuite pseudoefedrinei au fost insomnia si senzatia de uscaciune a mucoasei bucale. Alte reactii adverse determinate de pseudoefedrina sunt: nervozitate, ameteli, tahiaritmie, cresterea tensiunii arteriale, palpitatii, retentie urinara, anorexie si alte reactii adverse tipice simpatomimeticelor.
Incidenta somnolentei atribuita loratadinei si a cefaleei, atribuita fie loratadinei fie pseudoefedrinei, a fost comparabila cu cea semnalata in cazul administrarii de placebo.
Dupa punerea pe piata a loratadinei, rareori, s-au raportat alopacie, anafilaxie si alterarea functiei hepatice.
Rareori, sau semnalat tulburari gastro-intestinale, cum sunt: greata si gastrita, precum si ertem alergic, care au fost atribuite ambelor substante active ale Clarinase comprimate.
La copii, pseudoefedrina poate produce iritabilitate si agresivitate.
Simpatomimeticele pot produce simptome de excitatie nervos centrala, halucinatii si convulsii sau colaps cardiovascular insotit de hipotensiune arteriala.

Supradozajul:

in caz de supradozaj trebuie sa se instituie imediat tratament simptomatic si de sustinere, care trebuie mentinute atat timp cat este necesar.
In afara unei sedari usoare care ar putea sa fie produsa de loratadina, in cazul administrarii unei doze de Clarinase de cateva ori mai mara decat cea recomandata, simptomele de intoxicatie sunt cele caracteristice simpatomimeticelor. Acestea pot varia de la deprimare nervos centrala (sedare, apnee, scaderea vigilentei, cianoza, coma, colaps cardiovascular) pana la stimulare nervos centrala (insomnie, halucinatii, tremor sau convulsii) si eventual, deces. Alte semne si simptome pot fi cefalee, anxietate, dificultate la mictiune, slabiciune si tensiune musculara, euforie, stare de excitatie, tahicardie, palpitatii, sete, transpiratie, greata, varsaturi, dureri precordiale, vertij, acufene, ameteli, tinnitus, ataxie, vedere incetosata si hipertensiune sau hipotensiune arteriala. Stimularea nervos centrala este foarte probabila la copii, la fel si semnele si simptomele de tip atropinic (senzatie de uscaciune a mucoasei bucale; pupile fixe si dilatate; inrosirea fetei; hipertermie si simptome gastro-intestinale).
Pacientului i se induce reflexul de voma, chiar daca emeza a aparut in mod spontan. Totusi, la pacientii cu starea do constienta afectata, nu trebuie sa se induca reflexul de voma. In special la copii, trebuie luate masuri de precautie pentru evitarea aspiratiei. Dupa varsatura, se poate incerca adsorbtia tuturor resturilor de medicament din stomac, prin administrarea de carbune activat.
Daca varsatura nu poate fi provocata sau este contraindicata, se recomanda efectuarea lavajului gastric. Solutia de electie pentru spalaturile gastrice, in special in cazul copiilor, este solutia salina izotona. La adulti, se poate folosi apa potabila, totusi, inaintea urmatoarei instilatii, trebuie indepartata o cantitate cat mai mare din apa introdusa.
Purgativele saline atrag apa in intestin prin osmoza, putand fi utile datorita afectului de diluare rapida a continutului intestinal.
Nu se cunoaste daca acest produs se poate elimina prin dializa.
Dupa instituirea tratamentului de urgenta, pacientul va fi tinut in continuare sub supraveghere medicala. Tratamentul manifestarilor de supradozaj este simptomatic si de sustinere. Nu trebuie utilizate substante stimulante (analeptice). Hipertensiunea arteriala poate fi controlata prin administrarea de blocante alfa-adrenergice, iar tahicardia prin blocante beta-adrenergice. Pentru a controla crizele convulsive se pot administra barbiturice cu actiune de scurta durata, diazepam 10 mg intravenos sau intramuscular (la adulti) si 0,5 mg/kg intrarectaj (la copii) sau paraldehida. In special la copii, hiperpirexia poate necesita impachetari hipotermice. in caz de apnee, se va institui ventilatie asistata.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Loratadina: Studiile privind performantele psihomotorii au aratat ca loratadina administrata in asociere cu alcool etilic nu are efect de potentare a acestuia.
in cadrul unor studii clinice controlate, dupa utilizarea loratadinei in asociere cu ketoconazol, eritromicina sau cimetidina, a fost raportata cresterea concentratiei plasmatice de loratadina, dar fara modificari semnificative din punct de vedere clinic (inclusiv electrocardiografice). Administrarea in asociere cu alte inhibitoare enzimatice, trebuie sa se faca cu prudenta, pana in momentul incheierii studiilor de interactiune.
Pseudoefedrina: Simpatomimeticele pot sa scada efectul anfihipertensiv al medicamentelor care actioneaza asupra sistemului vegetativ simpatic, cum sunt metildopa, rezerpina si guanetidina, si sa modifice partial actiunea hipotensiva a blocantelor beta-adrenergice. Utilizarea Clarinase in asociere cu simpatomimetice cum sunt substantele decongestionante, anorexigene, amfetamine, anti- depresivele triciclice sau inhibitorii MAO, poate determina cresterea tensiunii arteriale. Datorita actiunii de lunga durata a inhibitorilor MAO, aceasta interactiune este posibila si dupa 15 zile de la intreruperea unui astfel de tratament. Trebuie evitata administrarea concomitenta cu furazolidona, deoarece aceasta din urma poate produce o inhibitie legata de doza a MAO. In cazul utilizarii concomitente a pseudoefedrinei si digitalicelor, poate sa apara cresterea activitatii centrilor ectopici de automatism. Antiacidele cresc absorbtia pseudoefedrinei, in timp ce caolinul o scade.
Efecte asupra rezultatelor testelor de laborator: Administrarea antihistaminicelor trebuie intrerupta cu aproximativ 4 zile inaintea efectuarii testelor cutanate, deoarece aceste medicamente pot sa impiedice sau sa diminue reactiile dermice pozitive.

Administrarea de Clarinase 5 mg/120 mg, compr. elib. modif. în sarcină / alaptare:

Deoarece siguranta administrarii Clarinase in timpul sarcinii si alaptarii nu a fost stabilita, nu se recomanda utilizarea produsului la femeile insarcinate sau care alapteaza.

Prezentare ambalaj:

Cutia cu un blister a 7 comprimata cu eliberare modificata.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25ÂºC, in ambalajul original.

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Clarinase 5 mg/120 mg, compr. elib. modif.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Clarinase 5 mg/120 mg, compr. elib. modif. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!