Prospect Larofen Plus 200 mg/30 mg comprimate filmate

Substanța activă: combinații (ibuprofenum+pseudoefedrinum)

Producator: S.C. Laropharm S.R.L., România

Clasa ATC: [R01BA]: aparatul respirator >> preparate nazale >> decongestionante nazale de uz sistemic >> simpatomimetice

Grupa farmaceutică: decongestive nazale de uz sistemic, simpatomimetice, pseudoefedrina in combinatii

Larofen Plus conţine două substanţe active:
- ibuprofen, care are acţiune antiinflamatoare, analgezică şi antipiretică (scade febra);
- clorhidrat de pseudoefedrină, care are acţiune decongestionantă pentru căile respiratorii superioare şi sinusuri.

Indicații Larofen Plus 200 mg/30 mg comprimate filmate:

Larofen Plus se recomandă a fi utilizat pentru tratarea simptomelor asociate cu gripa sau răceala, precum: dureri musculare, articulare, dureri de cap, febră, însoţite de congestie nazală (sinuzite, rinosinuzite).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări în cazul în care simptomele se reduc fie la inflamaţie/durere/febră, fie la congestia nazală.

Contraindicații:

Nu utilizati Larofen Plus
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la substantele active continute in Larofen Plus (ibuprofen, pseudoefedrina) sau la oricare dintre excipienti;
– daca sunteti cunoscut ca fiind alergic la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS) (rinita, crize de astm bronsic, urticarie, polipi nazali si edem
angioneurotic);
– daca va aflati in tratament cu un inhibitor de monoaminoxidaza (IMAO) sau timp de 14 zile dupa oprirea tratamentului cu IMAO.

Nu luati ibuprofen daca suferiti sau ati suferit in antecedente de urmatoarele afectiuni:
– ulcer gastric sau duodenal in evolutie;
– tulburari inflamatorii gastro-intestinale;
– lupus eritematos diseminat sau alte colagenoze;
– hemoragii gastro-intestinale;
– hemoragii cerebrovasculare sau alte hemoragii active;
– boli hematologice;
– insuficienta hepatica severa;
– insuficienta renala severa;
– insuficienta cardiaca decompensata.
Ibuprofenul nu trebuie administrat inainte sau dupa operatiile pe inima.

De asemenea, nu luati Larofen Plus daca suferiti de:
– tahiaritmii;
– hipertensiune arteriala severa;
– feocromocitom;
– diabet zaharat;
– glaucom cu unghi inchis;
– hipertrofie de prostata;
– hipertiroidism.

Larofen Plus nu va fi administrat la femeile gravide si la cele care alapteaza.

Larofen Plus nu se va administra copiilor sub 15 ani, la care sunt necesare alte forme farmaceutice cu concentratii mai mici.

Administrare Larofen Plus 200 mg/30 mg comprimate filmate:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze
Copii şi adolescenţi:
Nu se administrează copiilor sub 12 ani.

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 ani şi greutatea mai mare de 40 kg:
Se recomandă ca acest medicament să fie utilizat folosind cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei.
Doza iniţială recomandată este de 1-2 comprimate filmate. Dacă este necesar, tratamentul se va continua cu 1 sau 2 comprimate filmate la 4-6 ore.
Doza maximă recomandată este de 6 comprimate filmate în 24 de ore (1200 mg ibuprofen).

Dacă este necesar ca acest medicament să fie administrat mai mult de 3 zile pentru febră sau mai mult de 4 zile pentru calmarea durerilor sau dacă simptomele se agravează, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.
De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări în cazul în care simptomele se reduc fie la inflamaţie/durere/febră, fie la congestia nazală.

Mod de administrare
Administrare orală.
Se recomandă administrarea comprimatelor filmate împreună cu un pahar de apă, preferabil după masă; comprimatele filmate se înghit întregi.
Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.

Vârstnici:
Dacă sunteţi în vârstă veţi fi mai predispuşi la reacţii adverse, în special la hemoragie şi perforaţie la nivelul tractului digestiv, care pot duce la deces. Dacă sunteţi în vârstă adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Insuficienţă renală sau hepatică: dacă aveţi insuficienţă renală şi hepatică adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă utilizaţi mai mult Larofen Plus decât trebuie
În cazul utilizării a mai multor comprimate de Larofen Plus decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect cu dumneavoastră şi cutia pentru ca medicul să ştie ce medicament şi câte comprimate filmate aţi luat.

Simptomele unei supradozaj pot fi: greaţă, vărsături, durere de stomac şi semne de sângerare digestivă. De asemenea, pot apărea ţiuituri în urechi, durere de cap, ameţeli, vertij, lipsă de concentrare. În cazuri grave poate apărea somnolenţă, stare de agitaţie, insomnia, dezorientare, tremor, comă, convulsii, crampe (în special la copii), probleme de vedere, insuficienţă renală, leziuni la nivelul ficatului, tensiune arterială anormal scăzută sau crescută, tulburări ale bătăilor inimii, respiraţie redusă, colorarea în albastru a buzelor, a limbii şi a degetelor şi creşterea tendinţei de sângerare, senzaţie de sete cu consum crescut de lichide şi transpiraţie abundentă, dificultăţi la urinare. De asemenea, poate apărea agravarea astmului bronşic la pacienţii cu astm bronşic.

Dacă uitaţi să utilizaţi Larofen Plus
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede posibil, cu excepţia cazului în care au rămas mai puţin de patru ore până la următoarea doză.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să utilizaţi Larofen Plus
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Larofen Plus 200 mg/30 mg comprimate filmate:

- Substanţele active sunt: ibuprofen şi clorhidrat de pseudoefedrină.
Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 200 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu – lactoză super tab spray-dried, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, film - alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172), indigotină (E 132).

Precauții:

Înainte să luaţi Larofen Plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune (boala mixtă a ţesutului conjunctiv);
- dacă există în familie o tulburare în producerea pigmentului roşu din sânge (porfirie);
- dacă suferiți de alcoolism;
- dacă suferiți de obstrucţie piloro-duodenală (îngustarea până la blocare a legăturii dintre stomac şi intestinul subţire);
- dacă aveţi afecţiuni intestinale inflamatorii cronice, cum sunt inflamaţia colonului cu leziuni ulceroase (rectocolită ulcerohemoragică), o inflamaţie care afectează tractul digestiv (boală Crohn) sau alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului;
- dacă aveți insuficienţă cardiacă şi tensiune arterială crescută;
- dacă aveți tulburări hepatice şi renale;
- dacă aveţi tulburări de formare a celulelor sanguine;
- dacă aveţi probleme legate de coagularea sângelui;
- dacă aveţi alergii, rinită alergică, sezonieră (febra fânului), astm bronşic, inflamare cronică a mucoasei nazale şi a sinusurilor, polipi nazali sau afecţiuni obstructive cronice ale tractului respirator, deoarece riscul de urticarie, angioedem şi bronhospasm este mai mare;
- dacă aţi avut recent o intervenţie chirurgicală majoră.

Copii şi adolescenţi
Există risc de apariţie a insuficienţei renale la copiii şi adolescenţii care suferă de deshidratare.

Vârstnici
Dacă sunteţi în vârstă veţi fi mai expus la reacţii adverse, în special sângerare şi perforaţie la nivelul tractului digestiv, care pot duce la deces.

Ulcere, perforaţie şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor
Dacă aţi avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor, în special dacă acesta a fost complicat cu perforaţie sau a fost însoţit de sângerare, trebuie să fiţi atent la orice simptome abdominale neobişnuite şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, mai ales dacă aceste simptome apar la începutul tratamentului. Aceasta este necesar, deoarece riscul de sângerare sau de ulceraţie la nivelul tractului digestiv este mai mare în acest caz, în special la pacienţii vârstnici. Dacă apare sângerarea sau ulceraţia la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie întrerupt. Sângerarea, ulceraţia sau perforaţia la nivelul stomacului sau intestinelor pot apărea fără alte semne de avertizare, chiar şi la pacienţii care nu au avut niciodată astfel de probleme. Acestea pot duce, de asemenea, la deces.
Riscul de apariţie a ulcerelor, perforaţiei sau sângerării la nivelul stomacului sau intestinelor creşte la doze mari de ibuprofen. Riscul este crescut la persoane în vârstă, la persoane cu numeroase afecţiuni, la cei cu greutate corporală mică sau care consumă băuturi alcoolice. Riscul creşte, de asemenea, dacă anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp cu ibuprofenul (vezi mai jos, Larofen Plus împreună cu alte medicamente).

Efecte asupra inimii şi creierului
Medicamentele antiinflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.
Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua Larofen Plus în cazul în care:
- aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).
- aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător.

Reacţii la nivelul pielii
Trebuie să încetaţi a mai lua ibuprofen la primul semn de erupţie trecătoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primul semn al unor reacţii adverse grave la nivelul pielii (dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson), care pot duce uneori la deces. Cel mai mare risc al apariţiei acestor reacţii este în prima lună de tratament. În timpul varicelei, se recomandă să evitaţi utilizarea acestui medicament.

Efecte asupra rinichilor
Larofen Plus poate determina probleme în funcţionarea rinichilor, chiar şi la pacienţii care nu au mai avut astfel de afecţiuni. Aceste probleme pot determina umflarea picioarelor şi pot conduce chiar la afecţiune severă a inimii sau valori ale tensiunii arteriale persistent mărite la persoanele predispuse. Larofen Plus poate determina leziuni ale rinichilor, în special la pacienţii care deja au avut probleme la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului, sunt în tratament cu anumite medicamente (diuretice sau inhibitori ai ECA), precum şi la vârstnici. Este necesar ca medicul dumneavoastră să vă urmărească funcţia rinichilor. În general, întreruperea tratamentului cu ibuprofen conduce la vindecare.

Alte precauţii
În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară durerea de cap care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament.

Utilizarea obişnuită pe perioade lungi de timp a analgezicelor poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală. Acest risc poate creşte în condiţii de solicitare fizică, asociată cu pierdere a sărurilor şi deshidratare.

Larofen Plus poate masca simptomele sau semnele unei infecţii (febră, durere şi inflamaţie).

Larofen Plus poate prelungi temporar timpul de sângerare. Medicul dumneavoastră vă va urmări funcţia ficatului şi analize ale sângelui.

Pe durata tratamentului cu Larofen Plus, anumite cazuri cu simptome de meningită aseptică, cum sunt înţepenire a cefei, durere de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare, au fost observate la pacienţii cu anumite boli autoimune (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala mixtă a ţesutului conjunctiv).

Consumul de alcool trebuie evitat întrucât acesta poate accentua reacţiile adverse ale ibuprofenului ca şi a altor medicamente antiinflamatoare, în special dacă acestea afectează tractul gastro-intestinal sau creierul.

În cazul apariţiei tulburărilor de vedere (inclusiv în situaţia în care aveţi glaucom) trebuie să vă adresaţi medicului, să întrerupeţi ibuprofenul şi se recomandă efectuarea unui control oftalmologic.

Larofen Plus poate reduce posibilitatea de a rămâne gravidă. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.

Sportivii de performanţă trebuie avertizaţi că pseudoefedrina poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În general, Larofen Plus nu are reacţii adverse asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, întrucât la doze mari, în cazuri individuale, se pot manifesta reacţii adverse, cum sunt oboseală, somnolenţă, vertij (raportate ca frecvente) şi tulburări de vedere (raportate ca mai puţin frecvente), capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje ar putea fi afectată. Acest efect este accentuat în cazul consumului concomitent de alcool etilic.

Larofen Plus conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Larofen Plus 200 mg/30 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, Larofen Plus poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Cel mai frecvent raportate sunt tulburarile gastro-intestinale si manifestarile cutanate.

Infectii si infestari
Meningita aseptica, in special la pacientii cu lupus eritematos diseminat.

Tulburari hematologice si limfatice
Agranulocitoza, anemie, anemie aplastica, anemie hemolitica, leucopenie, trombocitopenie.

Tulburari ale sistemului imunitar
Hipersensibilitate (prurit, urticarie, eruptie cutanata tranzitorie, edeme), edem Quincke si soc anafilactic.
Crize de astm la persoane alergice la acid acetilsalicilic sau alte AINS.

Tulburari oculare
Perturbari vizuale (vedere anormala sau modificari ale vederii).

Tulburari acustice si vestibulare
Tinitus, tulburari auditive si vertij.

Tulburari ale sistemului nervos si tulburari psihice
Cefalee, somnolenta, nervozitate, anxietate si unele cazuri de tulburari psihotice si reactii depresive, convulsii, halucinatii.

Tulburari cardiace
Insuficienta cardiaca, palpitatii, tahicardie.
Studii clinice si date epidemiologice din literatura au demonstrat ca administrarea ibuprofenului, in special in doze mari (2400 mg zilnic) si tratamentul pe termen lung poate fi asociat cu o usoara crestere a riscului aparitiei trombozelor arteriale (cum ar fi infarctul miocardic sau atac cerebral).

Tulburari vasculare
Hipertensiune arteriala.

Tulburari respiratorii, ale toracelui si mediastinale
Astm, bronhospasm, dispnee, wheezing.

Tulburari gastro-intestinale
Dureri abdominale, pirozis, anorexie, distensie abdominala, boala Crohn, colita (colita agravata), constipatie, diaree, dispepsie, flatulenta, gastrita, hemoragie gastro-intestinala, perforare gastrointestinala, ulcer gastro-intestinal, hematemeza, melena, ulceratii ale mucoasei bucale, stomatita, greata, epigastralgii si varsaturi.

Tulburari hepatobiliare
Insuficienta hepatica acuta, hepatita, icter si cresterea valorilor concentratiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice si fosfatazei alcaline.

Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat
Edem angioneurotic, dermatoze buloase, necroliza toxica epidermica, eritem polimorf, edem facial, eruptii cutanate tranzitorii, prurit, purpura, sindromul Stevens-Johnson si urticarie.

Tulburari renale si ale cailor urinare
Hematurie, nefrita interstitiala, insuficienta renala acuta, necroza papilara renala, proteinurie, sindrom nefrotic.

Tulburari generale
Edeme si lipsa efectului medicamentos, hipersudoratie.

Investigatii diagnostice
Scaderea hematocritului si hemoglobinei.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa. nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Larofen Plus poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:
- alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- medicamente anticoagulante (care subțiază sângele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina sau clopidogrelul); heparina;
- metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune);
- chinidină, glicozide digitalice, de exemplu digoxină (pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale inimii);
- fenitoină (utilizată pentru a preveni apariţia convulsiilor epileptice);
- litiu (utilizat în tratamentul depresiei şi maniei);
- diuretice (pentru eliminarea apei), incluzând cele care economisesc potasiu;
- medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta-blocante cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul);
- colestiramină (utilizată în tratamentul valorilor mari ale colesterolului);
- aminoglicozide (medicamente împotriva anumitor tipuri de bacterii);
- ISRS (medicamente împotriva depresiei), cum sunt paroxetina, sertralina, citalopramul;
- moclobemidă (IMAO selectiv şi reversibil – un medicament utilizat în tratamentul bolilor depresive sau fobiilor sociale);
- ciclosporină, tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe);
- zidovudină sau ritonavir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV);
- mifepristonă;
- probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei);
- antibiotice chinolone;
- sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2);
- corticosteroizi (utilizaţi împotriva inflamaţiilor);
- bifosfonaţi (utilizaţi în osteoporoză, boala Paget şi pentru a reduce valorile mari ale calciului din sânge);
- pentoxifilină (utilizată în tratamentul afecţiunii circulatorii ale arterelor picioarelor sau braţelor);
- baclofen (un relaxant pentru muşchi);
- trimetoprim;
- simpatomimetice, de exemplu medicamente care scad apetitul alimentar sau decongestionante (asocierea este contraindicată chiar dacă acestea sunt utilizate pe cai de administrare diferite - orală şi nazală);
- simpatolitice, de exemplu bretilium, betanidină, guanetidină, debrisoquină, metildopa, rezerpina;
- medicamente blocante α- şi β- adrenergice;
- antidepresivele triciclice şi cele numite IMAO;
- unele anestezice generale (volatile halogenate).
Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Larofen Plus. De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Larofen Plus împreună cu alte medicamente.

Larofen Plus împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Larofen Plus se recomandă a fi administrat împreună cu alimente, în timpul sau după masă, pentru a minimiza eventualele reacţii adverse gastro-intestinale.
Evitaţi alcoolul etilic, deoarece acesta accentuează reacţiile adverse la Larofen Plus, în special pe acelea care afectează stomacul, intestinele sau creierul.

Administrarea de Larofen Plus 200 mg/30 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luaţi Larofen Plus în timpul ultimelor trei luni de sarcină.
Evitaţi utilizarea Larofen Plus în primele 6 luni de sarcină, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă altfel.
Larofen Plus trece în laptele matern; evitaţi utilizarea Larofen Plus pe durata alăptării.

Larofen Plus conţine ibuprofen care aparţine unei grupe de medicamente (AINS) ce poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului.

Prezentare ambalaj:

Comprimate filmate biconvexe de culoare bleu, având gravate pe una din feţe o linie mediană.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (ibuprofenum+pseudoefedrinum):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Larofen Plus 200 mg/30 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Larofen Plus 200 mg/30 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!