Prospect Paracetamol Sinus

Substanța activă: combinatii

Producator: GlaxoSmithKline SRL Romania

Clasa ATC: [R01BA]: aparatul respirator >> preparate nazale >> decongestionante nazale de uz sistemic >> simpatomimetice

Categoria: Raceala si gripa

Grupa farmaceutică: Decongestionante nazale de uz sistemic, simpatomimetice, combinatii

Tip: Comprimate

Indicații Paracetamol Sinus:

Paracetamol Sinus este indicat pentru profilaxia si tratamentul rinitelor alergice si vasomotorii si pentru tratamentul simptomatic al racelii comune si gripei (pentru ameliorarea stranutului, rinoreei, congestiei nazale si siiusale, febrei, cefaleei si durerilor musculare).

Contraindicații:

Hipersensibilitate la paracetamol, fenacetina sau alte antiinflamatoare (risc crescut de reactii alergice); hipersensibilitate la clorfeniramina sau alte antihistaminice; hipersensibilitate la pseudoefedrina sau alte amine simpatomimetice; hipersensibilitate la oricare dintre excipientii produsului.
Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza.
Insuficienta renala severa (riscul de reactii renale poate fi crescut in cazul administrarii de doze mari).
Tulburarii uretro-prostatice cu risc de retentie urinara.
Glaucom cu unghi inchis sau predispozitie la glaucom cu unghi deschis. Hipertensiune arteriala severa.
Insuficienta hepatocelulara.
Insuficienta coronariana severa.
Tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) non-selective (vezi Interactiuni).
Copii sub 12 ani.

Administrare Paracetamol Sinus:

Adulti: 1-2 comprimate Paracetamol Sinus de 3 ori pe zi (nu se vor administra mai mult de 6 comprimate si mai mult de 2 comprimate/priza).

Copii intre 12-15 ani: 2-3 comprimate Paracetamol Sinus/zi (nu se vor administra mai mult de 3 comprimate/zi si mai mult de 1 comprimat/priza).

In caz de insuficienta renala cu clearance-ul creatininei < 10 ml/min, intervalul intre 2 doze trebuie sa fie de cel putin 8 ore.
Comprimatele se vor administra cu o jumatate de ora inainte de mese; se recomanda ingestia comprimatelor cu o cantitate suficienta de lichid.

Compoziție Paracetamol Sinus:

Un comprimat contine paracetamol 500 mg, maleat de clorfeniramina 3 mg, clorhidrat de pseudoefedrina 30 mg si excipienti: povidona, amidon pregelatinizat, acid stearic, talc, stearat de magneziu.

Precauții:

Se recomanda sa nu se depaseasca dozele recomandate.
Daca apar reactii de hipersensibilitate, tratamentul va fi intrerupt imediat.
Tratamentul va fi intrerupt daca apar palpitatii, tahicardie, greata.
Datorita continutului in paracetamol asocierea cu antiinflamatoarele nesteroidiene se va face la doze adaptate si se va evita administrarea pe termen lung.Clorfeniramina se administreaza cu prudenta la copii si la varstnici.
Datorita prezentei clorfeniraminei, nu se recomanda administrarea concomitenta de Paracetamol Sinus cu alcool etilic sau medicamente care contin alcool etilic (vezi Interactiuni).
Similar celorlalte simpatomimetice pseudoefedrina se administreaza cu prudenta la pacienti cu hipertiroidie, boli cardiovasculare (hipertensiune arteriala, cardiopatie ischemica etc.),diabet zaharat si psihoze.
Sportivii trebuie atentionati ca produsul contine pseudoefedrina care poate da rezultate pozitve la testele practicate la controlul antidoping.
Nu se recomanda asocierea cu simpatomimetice. Administrarea indelungata poate scadea sau inhiba secretia salivara, prin aceasta contribuind la dezvoltarea cariilor, bolilor periodontale, candidozei orale.

Atenționări:

Paracetamol
Se impun precautii in caz de alcoolism si afectiuni hepatice, incluzand hepatita virala (creste riscul hepatotoxicitatii) si in caz de insuficienta renala grava cu doze mari, in tratamentul ocazional fiind acceptabil).
Este necesara monitorizarea functiilor hepatice in cazul tratamentului de lunga durata si cu doze mari la pacientii cu leziuni hepatice preexistente.

Clorfeniramina
In caz de insuficienta renala grava se impune prudenta, datorita riscului de acumulare. Clorfeniramina se va administra cu precautie la pacientii cu afectiuni cardiovasculare (mai ales la hipertensivi), presiune intraoculara crescuta, astm bronsic ulcer gastroduodenal, obstructie pilorica si epilepsie.
Pseudoefedrina
Este necesara supravegherea atenta a pacientilor cu tulburari de mictiune, indeosebi varstnici cu adenom de prostata, datorita actiunii alfa-simpatomimeticelor asupra sfineterului vezical intern.
Varstnici
Se recomanda prudenta la varstnici deoarece:
- au un risc crescut de aparitie a hipotensiunii ortostatice, vertijului sau sedarii;
- pot prezenta constipitie cronica (risc de ileus paralitic);
- exista o probabilitate crescuta de hipertrofie de prostata corelata cu varsta, ceea ce necesita ajustarea dozelor.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje:
Datorita reactiilor adverse pe care le are (de exemplu somnolenta, vertij, tulburari de acomodare etc), produsul poate influenta capacitatea de a conduce autovehicule sau dea folosi utilaje.

Reacții adverse ale Paracetamol Sinus:

Pot apare rar reactii alergice (crize de astm bronsic, dermatita alergica, edem angio-neurotic, febra, eruptii cutanate urticariene si eritematoase, soc anafilactic), afectarea sistemului nervos central SNC (agitatie, ameteli, dureri de cap, confuzie, convulsii, cosmaruri, senzatie de frica, halucinati, iritabilitate, neliniste, nervozitate, parestezii, pshihoza, slabiciune, sedare, somnolenta, tremor, vedere incetosata sau alte tulburari de vedere), tulburari cardiovasculare (aritmii, bradi- sau tahicardie, colaps, hipertensiune tranzitorie, hipotensiune ortostatica, lesin, palpitatii), tulburari respiratorii (cresterea vascozitatii secretiilor bronsice, deprimare respiratorie, congestie nazala, senzatie de uscaciune la nivelul gurii, nasului si gatului), tulburari gastro-intestinale (anorexie, constipatie, dureri abdominale, greata, varsaturi);
Tulburari urogenitale (disurie, retentie de urina, colica renala, insuficienta renala acuta, piurie sterila, ginecomastie, inhibarea ejacularii, scaderea libidoului, impotenta), tulburari hematologice (anemie hemolitica, agranulocitoza, leucopenie, neutropenie, pancitopenie, trombocitopenie), transpiratii, blefarospasm, icter si hipoglicemie.

Supradozajul:

Simptome
Administrarea in exces provoaca pierderea poftei de mancare, greata, varsaturi, dureri ;hepatomegalie, icter, scurtarea respiratiei, tahipnee, dispnee, ameteli, somnolenta, slabiciune, stare de rau general, putand evolua pana la encefalopatie hepatica (cu tulburari ale functiilor cerebrale, confuzie, agitatie, stupoare), coma, edem cerebral, tulburari de coagulare, sangerari gastro-intestinale, coagulare intravasculara diseminata, hipoglicemie, acidoza metabolica, aritmii, colaps cardio-vascular, necroza tubulara renala si insuficienta renala acuta.

Tratament
Tratamentul trebuie instituit rapid, chiar daca manifestarile sunt minore la inceput si se va face in spital.
Consta in evacuarea continutului gastric prin provocarea de varsatura sau lavaj gastric; administrarea de N-acetilcisteina intravenos 150 mg/kgc (in 200 ml solutie glucozata izotona) in decurs de 15 minute, apoi 50 mg/kgc (in 500 ml) in 4 ore si ulterior 100 mg/kgc (in 1000 ml) in urmatoarele 16 ore (deci un total de 300 mg/kgc in 20 de ore) sau metionina 2,5 g la intervale de 4 ore, pana la o doza totala de 10 g; monitorizarea functiei renale si efectuarea testelor hepatice; mentinerea echilibrului hidro-electrolitic, oxigenoterapie, corectarea hipoglicemiei si administrarea de vitamina K, de plasma proaspata congelata sau a unui concentrat de factori de coagulare (in functie de timpul de protrombina); consult psihiatric in caz de ingestie voluntara.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Agonistii morfinici, antiacidele, activat si anticolinergicele scad viteza de absorbtie a paracetamolului, dar nu si cantitatea totala absorbita, iar cisaprida ii creste rata de absorbtie.
Toxicitatea paracetamolului este crescuta de administrarea concomitenta de alcool etilic, antiinflamatoare nesteroidiene, acid acetilsalicilic sau alti salicilati, barbiturice, carbamazepina, hidantoina, rifampicina, sulfinpirazona, saruri de aur.
Paracetamolul creste riscul de aparitie a reactiilor adverse ale anticoagulantelor orale, antifungicelor- derivati de imidazol, carmustinei si inruditelor, doxorubicinei si inruditelor, izoniazidei si inruditelor, mercaptopurinei, ciclosporinei, cloramfenicolului, metotrexatului.
Estrogenii si contraceptivele estro-progestative cresc metabolismul hepatic al paracetamolului.
Paracetamolul poate reduce reactiile adverse ale interferonului.
Riscul de aparitie a reactiilor adverse ale cforfeniraminei este crescut de administrarea concomitenta cu deprimante ale sistemului nervos central SNC (antidepresive sedative, barbiturice, hipnotice, analgezice opioide, metadona, neuroleptice, anxiolitice, alcool etilic), atropina si alte anticolinergice (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice centrale, ntispastice neurotrope, disopiramida, neuroleptice fenotiazinice), fenitoina.
Este contraindicata asocierea cu alcool etilic, sultoprida si inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO).
De asemenea, este contraindicata asocierea cu IMAO si datorita continutului de pseudoefedrina. Pseudoefedrina se asociaza cu prudenta cu guanetidina sau cu substante inrudite si cu anestezice
votatile halogenate.

Interactiuni cu testele de laborator:
Paracetamolul poate modifica rezultatele unor determinari de laborator: glicemie, concentratiei serice de acid 5-hidroxiindolacetic testul cu bentiromida pentru evaluarea functiei hepatice, concentratia piasmatica de acid uric, bilirubina, lactat-dehidrogenaza, transaminaze, masurarea timpului de protrombina.
Clorfeniramina poate inhiba raspunsul la testele de hipersensibilitate cutanata, inducand astfel rezultate fals-negative, de aceea este recomandabil sa se opreasca administrarea clorfeniraminei cu cel putin 72 de ore inainte de efectuarea testelor cutanate care utilizeaza extracte alergenice.

Administrarea de Paracetamol Sinus în sarcină / alaptare:

Nu se recomanda administrarea Paracetamol Sinus in timpul sarcinii si alaptarii.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 2 blistere a cate 10 comprimate.

Condiții de păstrare:

A nu se ufltea dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi intre 15-25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Paracetamol Sinus(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Paracetamol Sinus vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!