Prospect Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva 75 mg/75 mg comprimate filmate

Acest medicament a fost retras de pe piața din România.

Substanța activă: combinații (clopidogrel/acid acetilsalicilic)

Producator: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Clasa ATC: [B01AC]: sange si organe hematopoietice >> anticoagulante >> produse antitrombotice >> antiagregante plachetare

Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva conţine clopidogrel şi acid acetilsalicilic (AAS) şi aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt celule foarte mici care circulă în sânge şi se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Medicamentele antiagregante plachetare, prevenind această agregare în anumite tipuri de vase de sânge (numite artere), scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit aterotromboză).

Indicații Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva 75 mg/75 mg comprimate filmate:

Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva este utilizat de către adulţi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în arterele rigidizate, care pot determina apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic sau decesul).

Vi s-a prescris Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva în locul a două medicamente separate, clopidogrel şi AAS, pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, deoarece aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de „angină pectorală instabilă” sau atacul de cord (infarct miocardic). Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul de sânge eficient.

Contraindicații:

Nu luaţi Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva
• Dacă sunteţi alergic la clopidogrel, acid acetilsalicilic (AAS) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• Dacă sunteţi alergic la alte medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene, utilizate de obicei pentru tratarea afecţiunilor dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor.
• Dacă aveţi o afecţiune care asociază astm bronşic, secreţii nazale (rinită) şi polipi nazali (un tip de excreșcență în interiorul nasului).
• Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric sau o sângerare la nivelul creierului.
• Dacă aveţi insuficienţă hepatică severă.
• Dacă aveţi insuficienţă renală severă.
• Dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină.

Administrare Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva 75 mg/75 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de un comprimat de Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva pe zi, care se administrează pe cale orală, cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente.

Dumneavoastră trebuie să luaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi.

În funcţie de starea dumneavoastră, medicul dumneavoastră va stabili perioada de timp necesară pentru tratamentul dumneavoastră cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva. Dacă aţi avut o criză de inimă, medicamentul trebuie prescris timp de cel puţin patru săptămâni. În orice caz, trebuie să-l luaţi atât timp cât medicul dumneavoastră continuă să vi-l prescrie.

Dacă luaţi mai mult Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva decât trebuie
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital, deoarece există risc crescut de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva, dar vă amintiţi în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.

Dacă vă amintiţi după mai mult de 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva
Nu întrerupeţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să opriţi temporar tratamentul, întrebaţi-l când puteţi să reîncepeţi tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva 75 mg/75 mg comprimate filmate:

• Substanţele active sunt clopidogrelul şi acidul acetilsalicilic.
Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogensulfat) şi acid acetilsalicilic 75 mg.
• Celelalte componente sunt:
- Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză 100 cP, crospovidonă (tip A), acid stearic, croscarmeloză sodică, ulei vegetal hidrogenat şi lauril sulfat de sodiu.
- Film: hipromeloză, polidextroză, dioxid de titan (E171), galben de chinolină lac de aluminiu (E104), talc, maltodextrină, trigliceride cu lanţ mediu şi oxid galben de fer (E172).

Precauții:

Înainte să luaţi Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
• dacă aveţi risc de sângerare, ca de exemplu:
- aveţi o afecţiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcerul gastric).
- aveţi o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie).
- aţi avut recent un traumatism grav.
- vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).
- vi se va efectua o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile.
• dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele 7 zile.
• dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau a rinichilor.
• dacă aveţi antecedente de astm bronşic sau reacţii alergice, inclusiv alergie la orice medicament utilizat pentru a trata boala dumneavoastră.
• dacă aveţi gută.

În timp ce urmaţi tratament cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva:
• Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră
- dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).
- dacă aveţi orice durere de stomac, durere abdominală sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor (scaune roşii sau scaune negre).
• De asemenea, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune (cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră şi vânătăi la nivelul pielii, care pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi punctul „Reacţii adverse posibile”).
• Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”).
• Medicul dumneavoastră poate recomanda efectuarea de analize de sânge.

Copii şi adolescenţi
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva nu este destinat utilizării la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. La copii sau adolescenţi cu infecţie virală, atunci când se administrează medicamente conţinând AAS, este posibilă asocierea între acidul acetilsalicilic (AAS) şi sindromul Reye. Sindromul Reye este o boală foarte rară care poate fi letală.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva nu ar trebui să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva 75 mg/75 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar:
• febră, semne de infecție sau oboseală pronunțată. Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule din sânge, care apare în cazuri rare.
• semne de tulburări ale ficatului, cum sunt îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor (icter), asociată sau nu cu sângerare, care poate să apară sub piele sub forma unor pete roșii punctiforme, și/sau confuzie (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
• umflare a mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii, cum sunt erupții trecătoare și mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacții alergice.

Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate pentru Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva sunt sângerările. Sângerările pot să apară sub formă de hemoragie gastrică sau intestinală, vânătăi, hematoame (sângerare sau vânătaie neobișnuite, sub piele), sângerare din nas, prezența de sânge în urină. De asemenea, într-un număr mic de cazuri, au fost raportate sângerări la nivelul ochilor, în interiorul capului (în special la vârstnici), plămânilor sau articulațiilor.

Dacă aveți sângerări prelungite atunci când luați Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva
Dacă vă tăiați sau vă răniți, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acționează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijorați. Cu toate acestea, dacă sunteți îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveți, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. „Atenționări și precauții”).

Alte reacții adverse includ:

Reacții adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):
Diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri în capul pieptului.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane):
Durere de cap, ulcer gastric, vărsături, greață, constipație, gaze în exces în stomac sau intestine, erupții trecătoare pe piele, mâncărime, amețeli, senzație de furnicături și amorțeli.

Reacții adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane):
Vertij, mărirea sânilor la bărbați.

Reacții adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane):
Icter (îngălbenirea pielii și/sau a ochilor); senzație de arsură în stomac și/sau esofag (pe gât); durere abdominală severă, asociată sau nu cu durere de spate; febră, dificultăți la respirație, uneori asociate cu tuse; reacții alergice generalizate (de exemplu senzație generală de căldură și disconfort apărut brusc, până la leșin); umflare a mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; leziuni ale mucoasei bucale (stomatită); scădere a tensiunii arteriale; confuzie; halucinații; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale gustului alimentelor sau pierdere a simțului gustativ, inflamație a vaselor mici de sânge.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Perforație a ulcerului, zgomote în urechi, pierdere a auzului, reacții alergice sau de hipersensibilitate bruște care pot pune viața în pericol însoțite de durere în piept sau abdominală, afectare a rinichilor, valoare mică a zahărului în sânge, gută (o afecțiune manifestată prin articulații dureroase și umflate, determinată de cristalele de acid uric) și agravare a alergiilor alimentare, o anumită formă de anemie (număr mic de celule roșii în sânge) (vezi pct. „Atenționări și precauții”), umflare.

În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge și urină.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Anumite alte medicamente pot influenţa efectele Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva sau invers.

Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă utilizaţi
• anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui,
• AAS sau alt medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata afecţiuni dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor,
• heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui,
• omeprazol, esomeprazol sau cimetidină, medicamente utilizate pentru a trata tulburări la nivelul stomacului,
• metotrexat, un medicament utilizat pentru a trata afecţiuni articulare severe (poliartrită reumatoidă) sau afecţiuni cutanate severe (psoriazis),
• probenecid, benzbromaronă sau sulfinpirazonă, medicamente utilizate pentru a trata guta,
• fluconazol, voriconazol, ciprofloxacină sau cloramfenicol, medicamente utilizate pentru a trata infecţii bacteriene şi fungice,
• fluoxetină, fluvoxamină sau moclobemidă, medicamente utilizate pentru a trata depresia,
• carbamazepină sau oxcarbazepină, medicamente utilizate pentru a trata anumite forme de epilepsie,
• ticlopidină, alt medicament antiagregant.

Trebuie să opriţi alt tratament cu clopidogrel în timp ce luaţi Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva.

Utilizarea ocazională a AAS (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea în alte situaţii de AAS, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Administrarea de Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva 75 mg/75 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

NU luaţi Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva în timpul trimestrului trei de sarcină. Este preferabil să nu luaţi acest medicament în timpul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină.

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva în timpul sarcinii.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva 75 mg/75 mg comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare galbenă. Comprimatele au lungimea de 14 mm şi lăţimea de 6,8 mm.

Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva ambalat în blistere este disponibil în cutii a câte 14, 28 şi 30 comprimate filmate sau în flacoane este disponibil în cutii a câte 30 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi de umiditate.

După prima deschidere a flaconului, a se utiliza în decurs de 30 zile.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva 75 mg/75 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva 75 mg/75 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!