Prospect ASPIFOX 100 mg comprimate gastrorezistente

Substanța activă: acidum acetylsalicylicum

Producator: Actavis Limited, Malta

Clasa ATC: [B01AC]: sange si organe hematopoietice >> anticoagulante >> produse antitrombotice >> antiagregante plachetare

ASPIFOX conţine acid acetilsalicilic, care administrat în doze mici aparţine unui grup de medicamente numite antiagregante plachetare. Plachetele sunt celule mici prezente în sânge, care participă la coagularea sângelui şi sunt implicate în tromboză. Când un cheag de sânge apare în arteră, acesta blochează curgerea sângelui şi blochează furnizarea de oxigen. Când se întâmplă acest lucru în inimă, poate cauza infarct miocardic sau angină pectorală; în creier poate cauza un accident vascular cerebral.

Indicații ASPIFOX 100 mg comprimate gastrorezistente:

ASPIFOX se administrează pentru a reduce riscul formării cheagurilor de sânge şi prin urmare pentru a preveni:
- infarctul miocardic
- accidentele vasculare cerebrale
- problemele cardiovasculare la pacienţii care suferă de angină pectorală stabilă sau instabilă (un tip de durere în piept).

ASPIFOX este de asemenea utilizat pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge după anumite tipuri de intervenţie chirurgicală pe inimă, deblocând vasele de sânge.

Acest medicament nu este recomandat pentru cazuri de urgenţă. Poate fi utilizat numai ca tratament preventiv.

Contraindicații:

Nu luaţi ASPIFOX dacă
- sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la oricare dintre componentele ale acestui medicament
- sunteţi alergic la alţi salicilaţi sau la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS sunt adesea utilizate pentru tratarea artritei sau reumatismului şi al durerii
- aţi avut o criză de astm bronşic sau umflarea anumitor părţi ale corpului, de exemplu faţă, buze, gât sau limbă (angioedem) după administrarea de salicilaţi sau AINS
- aveţi (în momentul de faţă) sau aţi avut ulcer la stomac sau intestinul subţire sau orice alt tip de sângerare, cum este accidentul vascular cerebral
- aţi avut vreodată o problemă cu sângele dumneavoastră, acesta necoagulând corespunzător
- aveţi probleme severe cu ficatul sau rinichii
- sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină; trebuie să nu utilizaţi doze mai mari de 100 mg pe zi (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”)
- luaţi un medicament numit metotrexat (de exemplu pentru cancer sau poliartită reumatoidă) în doze mai mari de 15 mg pe săptămână.

Administrare ASPIFOX 100 mg comprimate gastrorezistente:

Luaţi întotdeauna ASPIFOX exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi
Prevenția infarctului miocardic:
- Doza recomandată este de 75-160 mg o dată pe zi.
Prevenția accidentelor vasculare cerebrale:
- Doza recomandată este de 75-325 mg o dată pe zi.
Prevenția problemelor cardiovasculare la pacienţii care suferă de angină pectorală stabilă sau instabilă (un tip de durere în piept):
- Doza recomandată este de 75-160 mg o dată pe zi.
Prevenția formării de cheaguri de sânge după anumite tipuri de intervenţii chirurgicale pe inimă:
- Doza recomandată este de 75-160 mg o dată pe zi.

Vârstnici
Aceleaşi doze ca la adulţi. În general, acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici care sunt mai predispuşi la reacţii adverse. Tratamentul trebuie reevaluat la intervale regulate.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani, decât la indicaţia unui medic (vezi pct. „Atenționări și precauții”).

Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu suficient lichid (1/2 pahar cu apă). Comprimatele au un înveliş gastrorezistent care previne efectele iritante asupra stomacului, şi prin urmare nu trebuie divizate, sfărâmate sau mestecate.

Dacă luaţi mai mult ASPIFOX decât trebuie
Dacă dumneavoastră sau altcineva ați luat din greșeală mai multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Luaţi comprimatele rămase sau cutia goală cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Simptomele de supradozaj pot include ţiuituri în urechi, probleme cu auzul, durere de cap, ameţeli, confuzie, greaţă, vărsături şi dureri abdominale. O doză foarte mare poate produce respiraţii mai rapide decât cele normale (hiperventilaţie), febră, transpiraţii excesive, agitaţie, convulsii, halucinaţii, scăderea glicemiei, comă şi şoc.

Dacă uitaţi să luaţi ASPIFOX
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, aşteptaţi până când este timpul pentru o nouă doză, apoi continuaţi după schema de utilizare obişnuită.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție ASPIFOX 100 mg comprimate gastrorezistente:

- Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. Un comprimat gastrorezistent conţine acid acetilsalicilic 100 mg,.
- Celelalte componente sunt:
nucleu: celuloză microcristalină tip 102, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic;
film: copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), dispersie 30%, polisorbat 80, laurilsulfat de sodiu, trietilcitrat, talc.

Precauții:

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi ASPIFOX dacă:
- aveţi probleme cu rinichii, ficatul sau inima
- aveţi sau aţi avut probleme cu stomacul sau cu intestinul subţire
- aveţi hipertensiune arterială
- sunteţi astmatic, aveţi febra fânului, polipi nazali sau alte boli cronice respiratorii; acidul acetilsalicilic poate induce o criză de astm bronşic
- aţi avut vreodată gută
- aveţi cicluri menstruale abundente.

Trebuie să cereţi imediat sfatul medicului dacă simptomele se agravează sau dacă observaţi reacţii adverse severe sau neaşteptate, de exemplu simptome de sângerare neobişnuită, reacţii grave pe piele sau alte semne de alergie gravă (vezi pct. „Reacţii adverse posibile”).

Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi planificată o intervenţie chirurgicală (chiar dacă este una minoră, cum este o extracţie dentară), deoarece acidul acetilsalicilic subţiază sângele şi poate creşte riscul de sângerare.

Acidul acetilsalicilic poate cauza sindrom Reye când este administrat la copii. Sindromul Reye este o boală foarte rară care afectează creierul şi ficatul, şi care poate pune în pericol viaţa. Pentru acest motiv, ASPIFOX nu trebuie administrat copiilor sub 16 ani, dacă medicul nu o recomandă.

Trebuie să aveţi grijă să nu fiţi deshidrataţi (puteţi simţi sete şi gură uscată), deoarece utilizarea de acid acetilsalicilic în acelaşi timp poate duce la deteriorarea funcţiei renale.

Acest medicament nu este adecvat pentru îndepărtarea durerii sau a febrei.

Dacă oricare dintre atenţionările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, sau dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
ASPIFOX nu vă influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale ASPIFOX 100 mg comprimate gastrorezistente:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, încetaţi să luaţi ASPIFOX şi contactaţi imediat un medic:
- Respiraţie zgomotoasă subită, umflarea buzelor, feţei sau corpului, erupţii, leşin sau dificultăţi la înghiţire (reacţii alergice severe).
- Înroşirea pielii cu apariţia unor băşici sau exfoliere, care poate fi asociată cu febră mare şi dureri articulare.
Acestea pot fi manifestarea eritemului polimorf, sindromului Stevens-Johnson sau sindromului Lyell.
- Sângerări neobişnuite, cum sunt tusea cu sânge, sânge în vărsături sau urină sau scaune de culoare neagră.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Indigestie.
- Tendinţă crescută la sângerări.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Urticarie.
- Secreţii nazale.
- Dificultate în respiraţie.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- Sângerări severe la nivelul stomacului şi intestinului, hemoragie la nivelul creierului; număr anormal de celule în sânge.
- Greaţă şi vărsături.
- Spasm la nivelul tractului respirator inferior, crize de astm bronşic.
- Inflamaţia vaselor de sânge.
- Vânătăi cu pete purpurii (sângerări la nivelul pielii)
- Reacţii severe la nivelul pielii, cum sunt erupţia cunoscută ca eritem polimorf şi formele sale care pun în pericol viaţa, sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell.
- Reacţii de hipersensibilitate, cum sunt umflarea de exemplu a buzelor, feţei sau corpului, sau şoc.
- Ciclu menstrual anormal de abundent sau prelungit.

Reacţii adverse cu fecvenţă necunoscută (frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Ţiuituri în urechi (tinitus) sau scăderea auzului.
- Durere de cap.
- Vertij.
- Ulcer la nivelul stomacului sau intestinului subţire şi perforaţie.
- Prelungirea timpului de sângerare.
- Funcţia rinichilor afectată.
- Funcţia ficatului afectată.
- Concentraţii mari de acid uric în sânge.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare cu privire la siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente .

Efectul tratamentului poate fi influenţat în cazul în care acidul acetilsalicilic este administrat concomitent cu alte medicamente utilizate pentru:
- subţierea sângelui/ prevenția formării cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină, heparină, clopidogrel)
- prevenția rejetului de organ după transplant (ciclosporină, tacrolimus);
- hipertensiune arterială (de exemplu diuretice şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei);
- reglarea ritmului inimii (digoxină)
- boală manico-depresivă (litiu)
- durere şi inflamaţie (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum ar fi ibuprofen sau steroizi)
- gută (probenecid)
- epilepsie (valproat, fenitoină)
- glaucom (acetazolamidă)
- cancer sau poliartrită reumatoidă (metotrexat; în doze mai mici de 15 g pe săptămână)
- diabet zaharat (de exemplu glibenclamidă)
- depresie (inhibitori selectivi de recaptare a sertoninei, cum sunt sertralina sau paroxetina)
- tratament de substituţie hormonală când glandele suprarenale sau hipofiza au fost distruse sau îndepărtate, sau pentru tratamentul inflamaţiei, inclusiv boli reumatice şi a bolii inflamatorii a intestinelor (corticosteroizi).

ASPIFOX împreună cu alcool
Utilizarea concomitentă a ASPIFOX cu alcool etilic poate să crească riscul hemoragiilor gastrointestinale şi să prelungească timpul de sângerare.

Administrarea de ASPIFOX 100 mg comprimate gastrorezistente în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Femeile gravide nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic în timpul sarcinii, dacă nu le-a fost recomandat de medic.
Nu trebuie să luaţi ASPIFOX în ultimele 3 luni de sarcină, decât dacă sunteţi sfătuită de medicul dumneavoastră, iar doza zilnică nu trebuie să depăşească 100 mg (vezi pct. „Nu luaţi ASPIFOX”).
Doze regulate sau doze mari din acest medicament pe durata ultimei perioade de sarcină pot să cauzeze complicaţii grave la mamă sau la copil.

Femeile care alăptează nu trebuie să ia acid acetilsalicilic, decât dacă sunt sfătuite de medic.

Prezentare ambalaj:

Aspifox 100 mg comprimate gastrorezistente: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 7,2 mm.

Mărimea ambalajelor:
Blistere: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 90, 100 comprimate gastrorezistente.
Flacoane cu comprimate: 10, 30, 50, 100, 500 comprimate gastrorezistente.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Blister - A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Flacon - A se păstra la temperaturi sub 25°C, flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flaconul cu comprimate/ blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă acidum acetylsalicylicum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu ASPIFOX 100 mg comprimate gastrorezistente(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul ASPIFOX 100 mg comprimate gastrorezistente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!