Prospect Acid acetilsalicilic Krka 75 mg, 100 mg, 160 mg comprimate gastrorezistente

Substanța activă: acidum acetylsalicylicum

Producator: KRKA, d.d., Novo mesto; TAD Pharma GmbH

Clasa ATC: [B01AC]: sange si organe hematopoietice >> anticoagulante >> produse antitrombotice >> antiagregante plachetare

Acid acetilsalicilic Krka conține acid acetilsalicilic, care, atunci când este utilizat în doze mici, aparține unui grup de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt celule mici din sânge care determină coagularea sângelui și sunt implicate în tromboză. Atunci când un cheag de sânge se formează într-o arteră, acesta oprește fluxul de sânge și se întrerupe alimentarea cu oxigen. Atunci când acest lucru se întâmplă la nivelul inimii poate provoca un infarct miocardic sau un episod de angină pectorală; la nivelul creierului poate cauza un accident vascular cerebral.

Indicații Acid acetilsalicilic Krka 75 mg, 100 mg, 160 mg comprimate gastrorezistente:

Acid acetilsalicilic Krka se administrează pentru a reduce riscul de formare a cheagurilor de sânge, împiedicând astfel apariția ulterioară a:
- infarctului miocardic
- accidentelor vasculare cerebrale
- problemelor cardiovasculare la pacienții diagnosticaţi cu angină pectorală stabilă sau instabilă (un tip de durere în piept).

De asemenea, Acid acetilsalicilic Krka este utilizat, pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge după anumite tipuri de intervenții chirurgicale la nivelul inimii cu scopul de a lărgi sau a debloca vasele de sânge.

Decizia privind inițierea tratamentului și dozarea adecvată trebuie să fie luată de către medic.

Acest medicament nu se recomandă în cazuri de urgență. Poate fi folosit doar ca tratament preventiv.

Contraindicații:

Nu luați Acid acetilsalicilic Krka:
- dacă sunteți alergic la acid acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă sunteți alergic la alți salicilați sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS sunt folosite adesea pentru artrită sau reumatism și durere.
- dacă ați avut o criză de astm bronşic sau vi s-au umflat unele părți ale corpului, ca de exemplu fața, buzele, gâtul sau limba (angioedem) după ce ați luat salicilați sau AINS.
- dacă aveți în prezent sau ați avut vreodată un ulcer la nivelul stomacului sau intestinului subțire sau orice tip de sângerare, cum este un accident vascular cerebral.
- dacă ați avut vreodată probleme legate de faptul că sângele nu se coagulează corespunzător.
- dacă aveți probleme severe ale ficatului sau rinichilor.
- dacă aveți probleme severe la nivelul inimii, care pot provoca dificultăți la respirație sau umflare a gleznelor
- dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină; nu trebuie să luaţi doze mai mari de 100 mg pe zi (vezi pct. “ Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).
- dacă luați un medicament numit metotrexat (de exemplu, pentru cancer sau poliartrită reumatoidă) în doze mai mari de 15 mg pe săptămână.

Administrare Acid acetilsalicilic Krka 75 mg, 100 mg, 160 mg comprimate gastrorezistente:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulți
Prevenirea infarctului miocardic:
- Doza recomandată este de 75 - 160 mg o dată pe zi.

Prevenirea accidentelor vasculare cerebrale:
- Doza recomandată este de 75 - 325 mg o dată pe zi.

Prevenirea problemelor cardiovasculare la pacienții diagnosticaţi cu angină pectorală stabilă sau instabilă (un tip de durere în piept):
- Doza recomandată este de 75-160 mg o dată pe zi.

Prevenirea formării cheagurilor de sânge după anumite tipuri de interveții chirurgicale la nivelul inimii:
- Doza recomandată este de 75-160 mg o dată pe zi.

Acest medicament nu trebuie utilizat la doze mai mari decât la recomandarea medicului, iar doza nu trebuie să depășească 325 mg pe zi

Pacienți vârstnici
Doza recomandată este acceași ca și pentru pacienții mai tineri. În general, acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici care sunt predispuși la reacții adverse. Tratamentul trebuie revizuit la intervale regulate.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 16 ani, decât dacă acest lucru este indicat în mod specific de către un medic (vezi pct. “Atenţionări şi precauţii”).

Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Comprimatele trebuie înghițite întregi cu o cantitate suficientă de lichid (1/2 pahar cu apă). Comprimatele au un înveliș gastrorezistent, care previne efectul iritant asupra stomacului, și prin urmare nu trebuie zdrobite, rupte sau mestecate.

Dacă luați mai mult Acid acetilsalicilic Krka decât trebuie
Dacă dumneavoastră (sau altcineva) luați prea multe comprimate, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital. Arătați medicului ambalajul medicamentului.

Simptomele supradozajului pot include zgomote în urechi, probleme de auz, durere de cap, amețeli, confuzie, greață, vărsături și durere abdominală. Un supradozaj marcat poate duce la respirație mai rapidă decât normal (hiperventilație), febră, transpirații în exces, agitație, convulsii, halucinații, concentrații scăzute ale zahărului din sânge, comă și șoc.

Dacă uitați să luați Acid acetilsalicilic Krka
Dacă omiteți o doză, așteptați până când este timpul pentru doza următoare, apoi continuați tratamentul în mod normal.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Acid acetilsalicilic Krka
Nu întrerupeți tratamentul cu Acid acetilsalicilic Krka, fără a avea în prealabil recomandarea medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Acid acetilsalicilic Krka 75 mg, 100 mg, 160 mg comprimate gastrorezistente:

- Substanța activă este acid acetilsalicilic. Fiecare comprimat gastrorezistent conține acid acetilsalicilic 75 mg, 100 mg sau 160 mg.

- Celelalte componente sunt:

Acid acetilsalicilic Krka 75 mg:
Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon din cartof, talc, triacetină, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30% (surfactanți dodecilsulfat de sodiuși polisorbat 80);
Film: alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 3350, carmin (E 120), galben amurg FCF (E 110)

Acid acetilsalicilic Krka 100 mg:
Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon din cartof;
Film: talc, triacetină, copolimer acid metacrilic- acrilat de etil (1:1) dispersie 30% (surfactanți dodecilsulfat de sodiu și polisorbat 80).

Acid acetilsalicilic Krka 160 mg:
Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon din cartof, talc, triacetină, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30% (surfactanți dodecilsulfat de sodiu și polisorbat 80);
Film: alcool polivinilic parțial hidrolizat, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, lecitină din soia (E 322), oxid galben de fer (E 172).

Precauții:

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Acid acetilsalicilic Krka:
- dacă aveți probleme cu rinichii, ficatul sau inima
- dacă aveți sau ați avut vreodată probleme cu stomacul sau intestinul subțire
- dacă aveți tensiune arterială mare, necontrolată prin tratament
- dacă sunteți diagnosticat cu astm bronşic, aveți febra fânului, polipi nazali sau alte boli respiratorii cronice; acidul acetilsalicilic poate induce o criză de astm bronşic
- dacă ati avut vreodată gută
- dacă aveți sângerări menstruale abundente
- dacă sunteţi diagnosticat cu deficit al enzimei glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD).

Trebuie să solicitați imediat sfatul medicului, dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau dacă observați reacții adverse severe sau neașteptate, de exemplu simptome de sângerare neobișnuită, reacții grave la nivelul pielii, sau orice alt semn de alergie gravă (vezi pct. “Reacții adverse posibile”).

Informați medicul dacă sunteţi planificat să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (chiar și una minoră, cum este o extracție dentară), deoarece acidul acetilsalicilic subțiază sângele și poate exista un risc crescut de sângerare.

Trebuie să aveți grijă să nu vă deshidratați (este posibil să vă fie sete şi să aveți senzația de gură uscată), deoarece utilizarea acidului acetilsalicilic atunci când sunteți deshidratat poate duce la deteriorarea funcției rinichilor.

Acest medicament nu este adecvat pentru reducerea durerii sau pentru diminuarea febrei.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Copii şi adolescenţi
Acidul acetilsalicilic poate provoca sindromul Reye atunci când este administrat la copii şi adolescenţi. Sindromul Reye este o boală foarte rară care afectează creierul și ficatul și poate pune viața în pericol. Din acest motiv, Acid acetilsalicilic Krka nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta mai mică de 16 ani, decât dacă este recomandat de către un medic.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acid acetilsalicilic Krka nu ar trebui să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Acid acetilsalicilic Krka conține lactoză
Dacă vi s-a spus că aveți intoleranță la anumite zaharuri, vă rugăm să îi spuneți medicului dumneavostră înainte să luați acest medicament.

Acid acetilsalicilic Krka 75 mg conține galben amurg (E110), care poate cauza reacție alergică.

Acid acetilsalicilic Krka 160 mg conține lecitină (din soia) (E322)
Dacă sunteți alergic la arahide sau la soia, nu luați acest medicament.

Reacții adverse ale Acid acetilsalicilic Krka 75 mg, 100 mg, 160 mg comprimate gastrorezistente:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, întrerupeți tratamentul cu Acid acetilsalicilic Krka și contactați imediat un medic:
- Respirație șuierătoare bruscă, umflare a buzelor, erupție pe piele la nivelul feței sau corpului, leșin sau dificultăți la înghițire (reacții alergice severe).
- Înroșire a pielii cu vezicule sau descuamare și pot fi asociate cu febră mare și dureri articulare.
Acesta poate fi eritem polimorf, sindrom Steven-Johnson sau sindrom Lyell.
- Sângerare neobișnuită, cum sunt tuse cu sânge, prezenţă de sânge în vărsături sau urină, sau scaune negre.

Alte reacții adverse includ:
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Greață, vărsături, diaree
- Indigestie
- Tendință crescută la sângerare.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Urticarie
- Secreții nazale
- Dificultăți la respirație.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- Sângerare severă la nivelul stomacului sau intestinelor, hemoragie la nivelul creierului, număr modificat al celulelor din sânge
- Spasme la nivelul tractului respirator inferior, criză de astm bronşic
- Inflamație la nivelul vaselor de sânge
- Vânătăi cu puncte purpurii (sângerare la nivelul pielii)
- Reacții grave la nivelul pielii cum este erupția pe piele cunoscută ca eritem polimorf și formele sale care pot pune viața în pericol: sindromul Steven-Johnson și sindromul Lyell
- reacții de hipersensibilitate, de exemplu umflare a limbii, feței sau corpului sau șoc
- sindrom Reye (o boală foarte rară care apare la copii şi adolescenţi şi afectează creierul și ficatul (vezi pct. “Copii și adolescenți”)
- Cicluri menstruale prelungite sau cu sângerare anormal de abundentă

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Sunete în urechi (tinitus) sau scădere a auzului
- Dureri de cap
- Amețeli
- Ulcere la nivelul stomacului sau intestinului subțire și perforație
- Timp de sângerare prelungit
- Afectare a funcției rinichilor, insuficiență renală acută
- Afectare a funcţiei ficatului, valori crescute ale enzimelor ficatului
- Concentrații mari de acid uric sau concentrații scăzute de zahăr în sânge

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Efectul tratamentului poate fi influențat dacă acidul acetilsalicilic este luat în acelați timp cu alte medicamente pentru:
- subţierea sângelui/prevenirea formării cheagurilor de sânge sau dizolvarea acestora (de exemplu warfarină, heparină, clopidogrel, alteplază)
- blocarea respingerii de organe după transplant (ciclosporină, tacrolimus)
- tensiune arterială mare (de exemplu diuretice, inhibitori ai ECA)
- reglarea ritmului bătăilor inimii (digoxină)
- boli maniaco-depresive (litiu)
- durere și inflamație (de exemplu AINS cum este ibuprofen sau corticosteroizi)
- gută (de exemplu probenecid)
- epilepsie (valproat, fenitoină)
- glaucom (acetazolamidă)
- cancer sau poliartrită reumatoidă (metotrexat în doze mai mici de 15 mg pe săptămână)
- diabet zaharat (de exemplu glibenclamidă, insulină)
- depresie (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI), cum sunt sertralina sau paroxetina)
- medicamente folosite ca tratament de substituție hormonală, atunci când glandele suprarenale sau hipofiza au fost distruse sau îndepărtate, sau pentru a trata inflamația, inclusiv bolile reumatice și inflamația de la nivelul intestinelor (corticosteroizi).

Acid acetilsalicilic Krka împreună cu alimente, băuturi și alcool
Consumul de alcool etilic poate crește riscul de sângerare la nivelul stomacului și intestinului și poate prelungi timpul de sângerare.

Administrarea de Acid acetilsalicilic Krka 75 mg, 100 mg, 160 mg comprimate gastrorezistente în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Femeile gravide nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este recomandat de către medicul lor.
Nu trebuie să luați Acid acetilsalicilic Krka dacă sunteți în ultimul trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru și în această situaţie doza zilnică nu trebuie să depășească 100 mg (vezi pct. “Nu luați Acid acetilsalicilic Krka”). Administrarea de doze uzuale sau mai mari din acest medicament în ultima parte a sarcinii poate provoca complicații la mamă sau copil.

Femeile care alăptează nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic, cu excepţia cazului în care este indicat de către medicul lor.

Prezentare ambalaj:

Acid acetilsalicilic Krka 75 mg: comprimate gastrorezistente, rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de aproximativ 7,2 mm.
Acid acetilsalicilic Krka 100 mg: comprimate gastrorezistente, rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 8,1 mm.
Acid acetilsalicilic Krka 160 mg: comprimate gastrorezistente, rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul de aproximativ 9,2 mm..

Mărimi de ambalaj:
Cutii cu blistere: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 și 168 (numai pentru 100 mg) comprimate gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acid acetilsalicilic Krka 75 mg
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Acid acetilsalicilic Krka 100 mg
A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Acid acetilsalicilic Krka 160 mg
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă acidum acetylsalicylicum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Acid acetilsalicilic Krka 75 mg, 100 mg, 160 mg comprimate gastrorezistente(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Acid acetilsalicilic Krka 75 mg, 100 mg, 160 mg comprimate gastrorezistente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!