Prospect Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan 75 mg/75 mg, 75 mg/100 mg comprimate filmate

Substanța activă: combinații (clopidogrel/acid acetilsalicilic)

Producator: McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories

Clasa ATC: [B01AC]: >> >> >>

Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan conține clopidogrel și acid acetilsalicilic (AAS) și aparține unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt celule foarte mici care circulă în sânge și se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Medicamentele antiagregante plachetare, prevenind această agregare în anumite tipuri de vase de sânge (numite artere), scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit aterotromboză).

Indicații Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan 75 mg/75 mg, 75 mg/100 mg comprimate filmate:

Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan este utilizat de către adulți pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în arterele rigidizate, care pot determina apariția de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inimă sau decesul).

Vi s-a prescris Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan în locul a două medicamente separate, clopidogrel și AAS, pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, deoarece ați avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de „angină pectorală instabilă” sau criză de inimă (infarct miocardic). Pentru tratamentul acestei afecțiuni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul de sânge eficient.

Contraindicații:

Nu luați Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan
• dacă sunteți alergic la clopidogrel, acid acetilsalicilic (AAS) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă sunteți alergic la alte medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene, utilizate de obicei pentru tratarea afecțiunilor dureroase și/sau inflamatorii ale mușchilor sau articulațiilor.
• dacă aveți o afecțiune care asociază astm bronșic, secreții nazale (rinită) și polipi nazali (un tip de formațiuni intranazale).
• dacă aveți o afecțiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric, sau o sângerare la nivelul creierului.
• dacă aveți insuficiență hepatică severă.
• dacă aveți insuficiență renală severă.
• dacă sunteți în ultimul trimestru de sarcină.

Administrare Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan 75 mg/75 mg, 75 mg/100 mg comprimate filmate:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de un comprimat de Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan pe zi, care se administrează pe cale orală, cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente.

Dumneavoastră trebuie să luați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi.

În funcție de starea dumneavoastră, medicul dumneavoastră v-a stabili perioada de timp necesară pentru tratamentul dumneavoastră cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan. Dacă ați avut o criză de inimă, medicamentul trebuie prescris timp de cel puțin patru săptămâni. În orice caz, trebuie săl luați atât timp cât medicul dumneavoastră continuă să vil prescrie.

Dacă luați mai mult Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan decât trebuie
Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau departamentului de urgență al celui mai apropiat spital, deoarece există risc crescut de sângerare.

Dacă uitați să luați Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan
Dacă uitați să luați o doză de Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan, dar vă amintiți în mai puțin de 12 ore, luați imediat comprimatul și apoi luați următorul comprimat la ora obișnuită.

Dacă vă amintiți după mai mult de 12 ore, atunci luați numai doza următoare, la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan
Nu întrerupeți tratamentul, cu excepția cazului în care medicul vă spune să procedați astfel.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de întreruperea tratamentului sau reînceperea tratamentului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan 75 mg/75 mg, 75 mg/100 mg comprimate filmate:

Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan 75 mg/75 mg comprimat filmat
Substanțele active sunt clopidogrelul și acidul acetilsalicilic. Fiecare comprimat conține 75 mg de clopidogrel (sub formă de hidrogensulfat) și 75 mg de acid acetilsalicilic.

Celelalte componente sunt:
Nucleu: celuloză microcristalină, lactoză (vezi pct. „Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan conține lactoză”), croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, ulei de ricin hidrogenat, amidon de porumb pregelatinizat, acid stearic, oxid galben de fier (E172).

Învelișul comprimatului: hipromeloză, triacetină, talc, alcool polivinilic (parțial hidrolizat), dioxid de titan (E171), glicerol monocaprilocaprat (E422), laurilsulfat de sodiu, oxid galben de fier (E172)

Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan 75 mg/100 mg comprimat filmat
Substanțele active sunt clopidogrelul și acidul acetilsalicilic. Fiecare comprimat conține 75 mg de clopidogrel (sub formă de hidrogensulfat) și 100 mg de acid acetilsalicilic.

Celelalte componente sunt:
Nucleu: celuloză microcristalină, lactoză (vezi pct. „Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan conține lactoză”), croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, ulei de ricin hidrogenat, amidon de porumb pregelatinizat, acid stearic, oxid galben de fier (E172).

Învelișul comprimatului: hipromeloză, triacetină, talc, alcool vinilic (parțial hidrolizat), dioxid de titan (E171), glicerol monocaprilocaprat (E422), lauril sulfat de sodiu, Roșu Allura AC (E129) (vezi pct. „Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan conține Roșu Allura AC”)

Precauții:

Înainte să luați Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă vă aflați în oricare dintre următoarele situații:
• dacă aveți risc de sângerare, ca de exemplu:
– aveți o afecțiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcerul gastric).
– aveți o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul oricărui țesut, organ sau articulație).
– ați avut recent un traumatism grav.
– vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală (inclusiv stomatologică).
– vi se v-a efectua o intervenție chirurgicală (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile.
• dacă ați avut un cheag de sânge întro arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele 7 zile.
• dacă aveți o afecțiune a ficatului sau a rinichilor.
• dacă aveți antecedente de astm bronșic sau reacții alergice, inclusiv alergie la orice medicament utilizat pentru a trata boala dumneavoastră.
• dacă aveți gută.
• dacă beți alcool etilic, din cauza creșterii riscului de sângerări sau leziuni gastro-intestinale.
• dacă aveți o afecțiune cunoscută ca deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (G6PD), din cauza riscului de apariție a unei anumite forme de anemie (număr mic de celule roșii în sânge).

În timp ce luați Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan
• Trebuie săl informați pe medicul dumneavoastră
– dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală (inclusiv stomatologică).
– dacă aveți orice durere de stomac, durere abdominală sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor (scaune roșii sau scaune negre).
• De asemenea, trebuie săl informați imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveți o afecțiune cunoscută ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT, care include febră și vânătăi sub piele, care pot să apară sub forma unor pete roșii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunțată inexplicabilă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter).
• Dacă vă tăiați sau vă răniți, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acționează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijorați. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. „Reacții adverse posibile”).
• Medicul dumneavoastră poate recomanda efectuarea de analize de sânge.

Copii și adolescenți
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan nu este destinat utilizării la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani. La copii sau adolescenți cu infecție virală, atunci când se administrează medicamente conținând AAS, este posibilă asocierea între acidul acetilsalicilic (AAS) și sindromul Reye. Sindromul Reye este o boală foarte rară care poate fi letală.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan nu ar trebui să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm săl întrebați înainte de a lua acest medicament.

Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan conține sodiu
Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan 75 mg/100 mg comprimate filmate conține Roșu Allura AC
Roșu Allura AC poate provoca reacții alergice.

Reacții adverse ale Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan 75 mg/75 mg, 75 mg/100 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar:
• febră, semne de infecție sau oboseală pronunțată. Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule din sânge, care apare în cazuri rare.
• semne de tulburări ale ficatului, cum sunt îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor (icter), asociată sau nu cu sângerare, care poate să apară sub piele sub forma unor pete roșii punctiforme, și/sau confuzie (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
• umflare a mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii, cum sunt erupții trecătoare și mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacții alergice.

Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate pentru Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan sunt sângerările. Sângerările pot să apară sub formă de hemoragie gastrică sau intestinală, vânătăi, hematoame (sângerare sau vânătaie neobișnuite, sub piele), sângerare din nas, prezența de sânge în urină. De asemenea, într-un număr mic de cazuri, au fost raportate sângerări la nivelul ochilor, în interiorul capului (în special la vârstnici), plămânilor sau articulațiilor.

Dacă aveți sângerări prelungite atunci când luați Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan
Dacă vă tăiați sau vă răniți, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acționează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijorați. Cu toate acestea, dacă sunteți îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveți, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. „Atenționări și precauții”).

Alte reacții adverse includ:

Reacții adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):
Diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri în capul pieptului.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane):
Durere de cap, ulcer gastric, vărsături, greață, constipație, gaze în exces în stomac sau intestine, erupții trecătoare pe piele, mâncărime, amețeli, senzație de furnicături și amorțeli.

Reacții adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane):
Vertij, mărirea sânilor la bărbați.

Reacții adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane):
Icter (îngălbenirea pielii și/sau a ochilor); senzație de arsură în stomac și/sau esofag (pe gât); durere abdominală severă, asociată sau nu cu durere de spate; febră, dificultăți la respirație, uneori asociate cu tuse; reacții alergice generalizate (de exemplu senzație generală de căldură și disconfort apărut brusc, până la leșin); umflare a mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; leziuni ale mucoasei bucale (stomatită); scădere a tensiunii arteriale; confuzie; halucinații; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale gustului alimentelor sau pierdere a simțului gustativ, inflamație a vaselor mici de sânge.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Perforație a ulcerului, zgomote în urechi, pierdere a auzului, reacții alergice sau de hipersensibilitate bruște care pot pune viața în pericol însoțite de durere în piept sau abdominală, afectare a rinichilor, valoare mică a zahărului în sânge, gută (o afecțiune manifestată prin articulații dureroase și umflate, determinată de cristalele de acid uric) și agravare a alergiilor alimentare, o anumită formă de anemie (număr mic de celule roșii în sânge) (vezi pct. 2, „Atenționări și precauții”), umflare.

În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge și urină.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Anumite alte medicamente pot influența efectele Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan sau invers. Trebuie să spuneți cu precizie medicului dumneavoastră dacă utilizați
• medicamente care vă pot crește riscul de sângerare, cum sunt:
– anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui,
– AAS sau alt medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata afecțiuni dureroase și/sau inflamatorii ale mușchilor sau articulațiilor,
– heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui,
– ticlopidină sau un alte medicamente antiagregant plachetar,
– un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv, dar fără a se limita la, fluoxetină sau fluvoxamină), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia,
• omeprazol sau esomeprazol, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrică,
• metotrexat, un medicament utilizat pentru a trata afecțiuni articulare severe (poliartrită reumatoidă) sau afecțiuni cutanate severe (psoriazis),
• acetazolamidă, un medicament utilizat pentru a trata glaucomul (tensiune mare în ochi), epilepsia sau pentru a crește eliminarea de urină,
• probenecid, benzbromaronă sau sulfinpirazonă, medicamente utilizate pentru a trata guta,
• fluconazol sau voriconazol, medicamente utilizate pentru a trata infecții fungice,
• medicamente antiretrovirale (medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor cu HIV)
• acid valproic, valproat sau carbamazepină, medicamente utilizate pentru a trata anumite forme de epilepsie,
• un vaccin împotriva varicelei, vaccin utilizat pentru a preveni varicela sau zona zoster, în intervalul de 6 săptămâni dinainte de administrarea de Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan, sau dacă aveți o infecție activă cu virusul varicelei sau zonei zoster (vezi pct. „Copii și adolescenți”),
• moclobemidă, medicament utilizat pentru a trata depresia,
• repaglinidă, medicament utilizat pentru a trata diabetul zaharat,
• paclitaxel, medicament utilizat pentru a trata cancerul,
• nicorandil, medicament utilizat pentru a trata durerile toracice determinate de inimă.
• opioizi: cât timp urmați tratament cu clopidogrel, trebuie să îl informați despre aceasta pe medicul dumneavoastră înainte de a vă prescrie orice tratament cu opioizi.

Trebuie să opriți alt tratament cu clopidogrel în timp ce luați Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan.

Utilizarea ocazională a AAS (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea în alte situații de AAS, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Administrarea de Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan 75 mg/75 mg, 75 mg/100 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Nu luați Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan în timpul trimestrului trei de sarcină. Este preferabil să nu luați acest medicament în timpul primului și celui de al doilea trimestru de sarcină.

Dacă sunteți gravidă sau credeți că sunteți gravidă, trebuie săi spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan . Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luați Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan în timpul sarcinii.

Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dacă alăptați sau plănuiți să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele filmate de Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan 75 mg/75 mg sunt comprimate de formă ovală, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu CA2 pe o faţă şi cu M pe cealaltă faţă.

Comprimatele filmate de Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan 75 mg/100 mg sunt comprimate de formă ovală, biconvexe, de culoare roz, marcate cu CA3 pe o faţă şi cu M pe cealaltă faţă.

Comprimatele sunt furnizate în blistere cu 28 sau 30 de comprimate sau blistere perforate doze unitare cu 28 sau 30 de comprimate sau flacoane din plastic cu 100 de comprimate. Flacoanele conțin un desicant. Desicantul nu trebuie consumat.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (clopidogrel/acid acetilsalicilic):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan 75 mg/75 mg, 75 mg/100 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan 75 mg/75 mg, 75 mg/100 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!