Prospect Co-Avassan 80 mg/12,5 mg comprimate filmate

Substanța activă: combinatii

Producator: Ranbaxy Ireland Limited, Irlanda

Clasa ATC: [C09DA]: >> >> >>

Grupa farmaceutică: antagonişti ai angiotensinei II si diuretice, valsartan si diuretice

Indicații Co-Avassan 80 mg/12,5 mg comprimate filmate:

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi.

Combinaţia cu doză fixă conţinută în comprimatele Co-Avassan este indicată la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapia cu valsartan sau hidroclorotiazidă.

Contraindicații:

- Hipersensibilitate la valsartan, hidroclorotiazidă, alte medicamente cu structură de tip sulfonamidă sau la oricare dintre excipienţi.
- Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină
- Insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază.
- Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min), anurie.
- Hipokaliemie refractară la tratament, hiponatremie, hipercalcemie şi hiperuricemie simptomatică.

Administrare Co-Avassan 80 mg/12,5 mg comprimate filmate:

Doze
Doza recomandată de Co-Avassan 80mg/12,5mg este de un comprimat o dată pe zi. În fiecare caz, trebuie aplicată titrarea crescătoare a dozelor individuale pentru fiecare componentă în parte până la doza următoare, pentru a reduce riscul de hipotensiune şi alte evenimente adverse.
Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, poate fi avută în vedere trecerea directă de la monoterapie la administrarea combinaţiei cu doze fixe la pacienţii a căror tensiune arterială nu este adecvat controlată prin monoterapia cu valsartan sau hidroclorotiazidă, cu condiţia ca secvenţa recomandată de creştere a dozei pentru componentele individuale să fie respectată.
Răspunsul clinic la Co-Avassan trebuie evaluat după iniţierea terapiei şi, dacă tensiunea arterială rămâne necontrolată terapeutic, doza poate fi mărită prin creşterea dozei fiecărei componente până la o doză maximă de 320 mg/25 mg.
Efectul antihipertensiv este prezent în mod substanţial într-un interval de 2 săptămâni.
La majoritatea pacienţilor, efectele maxime se observă într-un interval de 4 săptămâni. Cu toate acestea, la unii pacienţi poate fi necesar un tratament pe o perioadă de 4-8 săptămâni. Acest aspect trebuie avut în vedere în cursul creşterii dozei.
Mod de administrare
Comprimatele de Co-Avassan pot fi administrate cu sau fără alimente şi trebuie administrate cu apă.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei â‰¥ 30 ml/min) nu este necesară ajustarea dozelor. Din cauza componentei hidroclorotiazidă, comprimatele Co-Avassan sunt contraindicate la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, fără colestază, doza maximă recomandată pentru valsartan este de 80 mg. Comprimatele Co-Avassan sunt contraindicate la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.
Copii şi adolescenţi
Comprimatele Co-Avassan nu sunt recomandate pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Compoziție Co-Avassan 80 mg/12,5 mg comprimate filmate:

Fiecare comprimat filmat Co-Avassan 80 mg/12,5 mg conţine valsartan 80 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.

Lista excipienţilor:
Nucleu
Celuloză microcristalină
Crospovidonă
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Talc
Stearat de magneziu
Amidon de porumb pregelatinizat
Film
Hidroxipropilceluloză
Hipromeloză
Dioxid de titan (E171)

Precauții:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele Co-Avassan comprimate asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje trebuie să se aibă în vedere faptul că uneori pot să apară ameţeli sau oboseală.

Atenționări:

Modificări ale electroliţilor serici
Valsartan
Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu suplimente de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu sau alte medicamente care pot creşte potasemia (heparină, etc.).
Monitorizarea potasemiei trebuie efectuată în mod adecvat.
Hidroclorotiazidă
Hipokaliemia a fost raportată în timpul tratamentului cu diuretice tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă. Este recomandată monitorizarea frecventă a potasemiei.
Tratamentul cu diuretice tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, a fost asociat cu hiponatremie şi alcaloză hipocloremică. Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, cresc excreţia urinară de magneziu, putând determina hipomagneziemie. Eliminarea calciului este scăzută de diureticele tiazidice. Acest lucru poate duce la hipercalcemie.
Similar tuturor pacienţilor la care se administrează terapie cu diuretice, determinarea electroliţilor serici trebuie efectuată periodic, la intervale adecvate.
Pacienţi cu depleţie sodică şi/sau volemică
Pacienţii cărora li se administrează diuretice tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, trebuie ţinuţi sub observaţie pentru a depista semnele clinice ale dezechilibrului de lichide sau electroliţi.
La pacienţii cu depleţie sodică şi/sau volemică severă, precum şi la cei trataţi cu doze mari de diuretice, în cazuri rare poate apărea hipotensiune arterială simptomatică după începerea tratamentului cu Co-Avassan. Depleţia sodică şi/sau volemică trebuie corectate înaintea începerii tratamentului cu Co-Avassan.
Pacienţi cu insuficienţă cardiacă cronică severă sau alte afecţiuni caracterizate prin stimularea sistemului renină-angiotensină-aldosteron
La pacienţii a căror funcţie renală poate depinde de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu, pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă), tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei a fost asociat cu oligurie şi/sau azotemie progresivă şi, în cazuri rare, cu insuficienţă renală acută. Nu a fost stabilită utilizarea Co-Avassan comprimate la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă.
Totuşi, deoarece nu poate fi exclus faptul că poate cauza inhibarea sistemului renină-angiotensină-aldosteron, utilizarea comprimatelor de Co-Avassan poate fi asociată cu insuficienţa renală.
Comprimatele Co-Avassan nu trebuie utilizate la aceşti pacienţi.
Stenoză de arteră renală
Comprimatele Co-Avassan nu trebuie utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză arterială pe rinichi unic, deoarece valorile ureei sanguine şi ale creatininei serice pot creşte la acest grup de pacienţi.
Hiperaldosteronism primar
Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu trebuie trataţi cu Co-Avassan comprimate, deoarece sistemul renină-angiotensină nu este activat la aceşti pacienţi.
Stenoză a valvei aortice şi mitrale, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă
Similar tuturor celorlalte vasodilatatoare, este indicată atenţie deosebită la pacienţii cu stenoză aortică, stenoză mitrală sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (CMHO).
Insuficienţă renală
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei â‰¥ 30 ml/min. Se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale potasiului, creatininei şi acidului uric, atunci când Co-Avassan comprimate este administrat pacienţilor cu insuficienţă renală.
Transplant renal
Nu există experienţă privind utilizarea în siguranţă a Co-Avassan comprimate la pacienţii la care s-a efectuat recent un transplant renal.
Insuficienţă hepatică
Utilizarea comprimatelor Co-Avassan trebuie făcută cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată fără colestază.
Lupus eritematos sistemic
Exacerbarea sau reactivarea lupusului eritematos sistemic a fost raportată în cazul utilizării de diuretice tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă .
Alte tulburări metabolice
Diureticele tiazidice, inclusiv hidroclorotiazida, pot influenţa toleranţa la glucoză şi pot creşte concentraţiile plasmatice de colesterol, trigliceride şi acid uric. La pacienţii diabetici poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină sau de medicamente hipoglicemiante orale. Tiazidele pot reduce excreţia urinară a calciului şi pot determina o creştere uşoară şi tranzitorie a calcemiei, în absenţa unor tulburări cunoscute ale metabolismului calciului. Hipercalcemia marcată poate fi dovada unui hiperparatiroidism subiacent. Tratamentul cu tiazide trebuie întrerupt înaintea efectuării testelor pentru funcţia glandei paratiroide.
Fotosensibilitate
În cursul tratamentului cu diuretice tiazidice au fost raportate cazuri de reacţii de fotosensibilitate (vezi pct. 4.8). Dacă apar reacţii de fotosensibilitate în timpul tratamentului, se recomandă întreruperea definitivă a tratamentului. În cazul în care se consideră necesară readministrarea de diuretice, se recomandă protejarea zonelor expuse la soare sau la razele artificiale UVA.
Sarcină
Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor de angiotensină II (ARAII) nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii. Cu excepţia cazului în care continuarea tratamentului cu ARAII este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate pe un tratament antihipertensiv alternativ, cu un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, trebuie început un tratament alternativ.
Altele
Se recomandă prudenţă la pacienţii care au prezentat anterior hipersensibilitate la alţi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. Reacţiile de hipersensibilitate la hidroclorotiazidă sunt mai probabile la pacienţii cu alergii şi astm bronşic.

Reacții adverse ale Co-Avassan 80 mg/12,5 mg comprimate filmate:

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice şi observaţiile de laborator, care au apărut mai frecvent la administrarea combinaţiei valsartan şi hidroclorotiazidă comparativ cu administrarea placebo sau provenite din raportări individuale după punerea pe piaţă, sunt prezentate mai jos, fiind clasificate pe aparate, sisteme şi organe Reacţiile adverse despre care se cunoaşte că apar la administrarea fiecărei componente administrate separat, dar care nu au fost observate în studiile clinice, pot să apară în timpul tratamentului cu combinaţia valsartan/hidroclorotiazidă.
Reacţiile adverse sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (â‰¥1/10); frecvente (â‰¥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (â‰¥1/1000 şi <1/100); rare (â‰¥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt clasificate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tabelul 1. Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu valsartan/hidroclorotiazidă
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Mai puţin frecvente
Deshidratare
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rare
Ameţeli
Mai puţin frecvente
Paraestezie
Cu frecvenţă necunoscută
Sincopă
Tulburări oculare
Mai puţin frecvente
Vedere înceţoşată
Tulburări acustice şi vestibulare
Mai puţin frecvente
Tinitus
Tulburări vasculare
Mai puţin frecvente
Hipotensiune arterială
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Mai puţin frecvente
Tuse
Cu frecvenţă necunoscută
Edem pulmonar noncardiogen
Tulburări gastrointestinale
Foarte rare
Diaree
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Mai puţin frecvente
Mialgie
Foarte rare
Artralgie
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Cu frecvenţă necunoscută
Disfuncţie renală
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente
Oboseală
Investigaţii diagnostice
Cu frecvenţă necunoscută
Creştere a concentraţiei plasmatice a acidului uric, creştere a valorii bilirubinemiei şi creatininei serice, hipokaliemie, hiponatremie, creştere a uremiei, neutropenie
Informaţii suplimentare privind componentele individuale
Reacţii adverse raportate anterior la una dintre componente, pot fi reacţii adverse potenţiale la
administrarea combinaţiei valsartan/hidroclorotiazidă, chiar dacă nu au fost observate în studiile clinice sau în perioada de după punerea pe piaţă.

Tabelul 2. Frecvenţa reacţiilor adverse la valsartan
Tulburări hematologice şi limfatice
Cu frecvenţă necunoscută
Scădere a valorii hemoglobinei, scădere a valorii hematocritului, trombocitopenie
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută
Alte reacţii de hipersensibilitate/alergice, inclusiv boala serului
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Cu frecvenţă necunoscută
Creştere a potasemiei
Tulburări acustice şi vestibulare
Mai puţin frecvente
Vertij
Tulburări vasculare
Cu frecvenţă necunoscută
Vasculită
Tulburări gastrointestinale
Mai puţin frecvente
Durere abdominală
Tulburări hepatobiliare
Cu frecvenţă necunoscută
Valori crescute la testele funcţiei hepatice de etiologie necunoscută
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Cu frecvenţă necunoscută
Angioedem, erupţie cutanată tranzitorie, prurit
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Cu frecvenţă necunoscută
Insuficienţă renală

Tabelul 3: Frecvenţa reacţiilor adverse la hidroclorotiazidă
Hidroclorotiazida a fost prescrisă pe scară largă timp de mai mulţi ani, frecvent în doze mai mari decât cele conţinute în comprimatele care conţin combinaţia valsartan/hidroclorotiazidă. Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţii trataţi cu diuretice tiazidice în monoterapie, inclusiv cu hidroclorotiazidă:
Tulburări hematologice şi limfatice
Rare
Trombocitopenie, uneori cu purpură
Foarte rare
Agranulocitoză, leucopenie, anemie hemolitică, deprimare a măduvei osoase
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare
Reacţii de hipersensibilitate
Tulburări psihice
Rare
Depresie, tulburări ale somnului
Tulburări ale sistemului nervos
Rare
Cefalee
Tulburări cardiace
Rare
Aritmii cardiace
Tulburări vasculare
Frecvente
Hipotensiune arterială posturală
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Foarte rare
Deprimare respiratorie, inclusiv pneumonită şi edem pulmonar
Tulburări gastrointestinale
Frecvente
Scădere a apetitului alimentar, greaţă şi vărsături uşoare
Rare
Constipaţie, disconfort gastro-intestinal
Foarte rare
Pancreatită
Tulburări hepatobiliare
Rare
Colestază intrahepatică sau icter
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente
Urticarie şi alte forme de erupţii cutanate
Rare
Fotosensibilitate
Foarte rare
Vasculită necrozantă şi necroliză epidermică toxică, reacţii cutanate similare cu cele din lupusul eritematos, reactivare a lupusului
eritematos cutanat
Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului
Frecvente
Impotenţă

Supradozajul:

Simptome
Supradozajul cu valsartan poate avea ca rezultat hipotensiune arterială marcată, care poate duce la niveluri scăzute ale conştienţei, colaps circulator şi/sau şoc. Suplimentar, următoarele semne şi simptome pot apărea din cauza unui supradozaj cu hidroclorotiazidă: greaţă, somnolenţă, hipovolemie şi tulburări electrolitice asociate cu aritmii cardiace şi spasme musculare.
Tratament
Măsurile terapeutice depind de momentul ingerării şi de tipul şi severitatea simptomelor, stabilizarea sistemului circulator fiind de primă importanţă. Dacă apare hipotensiunea arterială, pacientul trebuie poziţionat în decubit dorsal, cu picioarele ridicate şi trebuie administrate imediat soluţii saline izotone, fiind vizată creşterea volumului circulator.
Valsartanul nu poate fi eliminat prin hemodializă din cauza legării sale în proporţie mare de proteinele plasmatice, în timp ce eliminarea hidroclorotiazidei poate fi efectuată prin dializă.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Interacţiuni asociate atât cu valsartanul, cât şi cu hidroclorotiazida
Administrarea concomitentă nu este recomandată
Litiu
S-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiei plasmatice a litiului şi a toxicităţii acestuia în timpul administrării concomitente cu inhibitori ai ECA şi tiazide, inclusiv hidroclorotiazidă. Din cauza lipsei de experienţă în ceea ce priveşte utilizarea concomitentă de valsartan şi litiu, această asociere nu este recomandată. Dacă asocierea se dovedeşte necesară, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiei plasmatice a litiului.
Precauţii la administrare concomitentă
Alte medicamente antihipertensive
Co-Avassan comprimate poate spori efectul altor medicamente cu efect antihipertensiv (de exemplu, inhibitori ai ECA, beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu).
Amine presoare (de exemplu noradrenalină, adrenalină)
Este posibil un răspuns scăzut la acţiunea aminelor presoare, dar nu suficient pentru a exclude utilizarea acestora.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi COX-2, acid acetilsalicilic (>3 g/zi) şi AINS neselective
AINS pot atenua efectul antihipertensiv atât al antagoniştilor angiotensinei II cât şi al hidroclorotiazidei, atunci când se administrează concomitent. Suplimentar, utilizarea concomitentă de Co-Avassan comprimate şi AINS poate duce la înrăutăţirea funcţiei renale şi la o creştere a concentraţiei plasmatice de potasiu.
Ca urmare, se recomandă monitorizarea funcţiei renale la începutul tratamentului, precum şi hidratarea adecvată a pacientului.
Interacţiuni asociate valsartanului
Administrarea concomitentă nu este recomandată
Diuretice care economisesc potasiu, suplimente cu potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu sau alte substanţe care pot creşte potasemia
În cazul este necesară administrarea în asociere cu valsartan a unui medicament care influenţează concentraţia potasiului, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale potasiului.
Nicio interacţiune
În studiile de interacţiune medicamentoasă cu valsartan, nu s-au observat interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu următoarele substanţe: cimetidină, warfarină, furosemidă, digoxină, atenolol, indometacin, hidroclorotiazidă, amlodipină, glibenclamidă. Digoxina şi indometacinul pot interacţiona cu componenta hidroclorotiazidă din comprimatele Co-Avassan (vezi interacţiuni asociate hidroclorotiazidei).
Interacţiuni asociate hidroclorotiazidei
Precauţii la administrare concomitentă
Medicamentele asociate cu pierderea de potasiu şi hipokaliemie (de exemplu diuretice kaliuretice, corticosteroizi, laxative, ACTH, amfotericină, carbenoxolonă, penicilină G, acid salicilic şi derivate)
Dacă aceste medicamente urmează a fi prescrise împreună cu combinaţia de hidroclorotiazidă-valsartan, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de potasiu. Aceste medicamente pot potenţa efectul hidroclorotiazidei asupra potasemiei (vezi pct. 4.4).
Medicamente care pot induce torsada vârfurilor
* Antiaritmice din clasa Ia (de exemplu chinidină, hidrochinidină, disopiramidă)
* Antiaritmice din clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă)
* Unele antipsihotice (de exemplu tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, ciamemazină, sulpiridă, sultopridă, amisulpridă, tiapridă, pimozidă, haloperidol, droperidol)
* Altele (de exemplu bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., halofantrin, ketanserin, mizolastin, pentamidină, sparfloxacină, terfenadină, vincamină i.v.).
Din cauza riscului de hipokaliemie, hidroclorotiazida trebuie administrată cu precauţie în asociere cu medicamente care pot induce torsada vârfurilor.
Glicozide digitalice
Hipokaliemia sau hipomagneziemia induse de tiazide pot să apară ca efecte nedorite, favorizând declanşarea aritmiilor cardiace induse de digitalice.
Sărurile de calciu şi vitamina D
Administrarea de diuretice tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, concomitent cu vitamina D sau cu săruri de calciu, poate potenţa creşterea calcemiei.
Medicamente antidiabetice (medicamente antidiabetice cu administrare orală şi insulină)
Tratamentul cu tiazide poate influenţa toleranţa la glucoză. Poate fi necesară ajustarea dozei de medicament antidiabetic. Metformina trebuie utilizată cu prudenţă, din cauza riscului de acidoză lactică indusă de o posibilă insuficienţă renală funcţională legată de administrarea hidroclorotiazidei.
Beta-blocante şi diazoxid
Utilizarea concomitentă de diuretice tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, cu beta-blocante, poate creşte riscul de hiperglicemie. Diureticele tiazidice, inclusiv hidroclorotiazida, pot creşte efectul hiperglicemiant al diazoxidului.
Medicamente utilizate în tratamentul gutei (probenecid, sulfinpirazonă şi alopurinol)
Ajustarea dozelor de medicamente uricozurice poate fi necesară, deoarece hidroclorotiazida poate creşte concentraţia plasmatică a acidului uric. Poate fi necesară creşterea dozei de probenecid sau de sulfinpirazonă. Administrarea concomitentăde diuretice tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, poate creşte incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate la alopurinol.
Medicamente anticolinergice (de exemplu atropină, biperiden)
Medicamentele anticolinergice pot creşte biodisponibilitatea diureticelor de tip tiazidic, determinată aparent de o scădere a motilităţii gastrointestinale şi a vitezei de golire a stomacului.
Amantadină
Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot creşte riscul de reacţii adverse cauzate de amantadină.
Răşini de tip colestiramină şi colestipol
Absorbţia diureticelor tiazidice, inclusiv a hidroclorotiazidei, este redusă de prezenţa răşinilor schimbătoare de ioni.
Medicamente citotoxice (de exemplu ciclofosamidă, metotrexat)
Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot reduce eliminarea renală a medicamentelor citotoxice şi pot accentua efectele mielosupresoare ale acestora.
Miorelaxante ale muşchilor scheletici de tip non-depolarizant (de exemplu, tubocurarina)
Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot accentua acţiunea derivaţilor de curara.
Ciclosporina
Tratamentul concomitent cu ciclosporină poate creşte riscul hiperuricemiei şi complicaţiilor de tipul gutei.
Alcool etilic, anestezice şi sedative
Pot accentua posibilitatea de apariţie a hipotensiunii arteriale ortostatice.
Metildopa
La pacienţii care au urmat tratament concomitent cu metildopa şi hidroclorotiazidă au fost rapoarte cazuri izolate de anemie hemolitică.
Carbamazepină
Pacienţii trataţi cu hidroclorotiazidă concomitent cu carbamazepină pot dezvolta hiponatremie.
Ca urmare, aceşti pacienţi trebuie atenţionaţi asupra posibilităţii de apariţie a reacţiilor determinate de hiponatremie şi trebuie monitorizaţi corespunzător.
Substanţe de contrast iodate
În caz de deshidratare indusă de diuretice, există un risc crescut de insuficienţă renală acută, în special în cazul administrării de doze mari de substanţe de contrast iodate. Pacienţii trebuie rehidrataţi înainte de administrarea acestor substanţe.

Administrarea de Co-Avassan 80 mg/12,5 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Valsartan
Utilizarea antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (ARAII) nu este recomandată în timpul primului trimestru de sarcină. Utilizarea ARAII în timpul celui de al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată.
Dovezile epidemiologice privind riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai ECA în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. Deşi nu sunt disponibile date epidemiologice controlate cu privire la riscul asociat utilizării ARAII, pentru această clasă de medicamente pot exista riscuri asemănătoare. Cu excepţia cazului în care continuarea tratamentului cu ARAII este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie trecute la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ.
Se cunoaşte faptul că tratamentul cu ARAII în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină are efecte fetotoxice la om (scădere a funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere în osificarea craniului) şi induce toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie).
Dacă expunerea la ARAII a avut loc începând cu cel de al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Nou-născuţii şi sugarii ale căror mame au utilizat ARAII trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale.
Hidroclorotiazidă
Există o experienţă limitată în ceea ce priveşte tratamentul cu hidroclorotiazidă în timpul sarcinii, mai ales în primul trimestru de sarcină. Studiile la animale sunt insuficiente. Hidroclorotiazida traversează bariera feto-placentară. Pe baza mecanismului farmacologic de acţiune al hidroclorotiazidei, utilizarea sa în timpul celui
de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină poate compromite perfuzia feto-placentară şi poate determina efecte fetale şi neonatale cum sunt icter, tulburări ale echilibrului electrolitic şi trombocitopenie.

Alăptarea
Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea valsartanului în timpul alăptării. Hidroclorotiazida se excretă în laptele matern uman. Ca urmare, utilizarea de Co-Avassan comprimate în timpul alăptării nu este recomandată. Sunt de preferat tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite pentru utilizarea în timpul alăptării, în special în cazul alăptării nou-născutului sau prematurului.

Prezentare ambalaj:

Comprimate filmate ovale, de culoare albă până la aproape albă, având dimensiunile de aproximativ 12,5 x 6,0 mm, marcate cu "VH1" pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.

Blister din PA-Al-PVC/Al.
Mărimile ambalajului:
Co-Avassan 80 mg/12,5 mg comprimate filmate: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 90, 98, 100, 280.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Co-Avassan 80 mg/12,5 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Co-Avassan 80 mg/12,5 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!