Prospect Colistimetat de sodiu Accord 1000000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă

Substanța activă: colistinum

Producator: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., Polonia

Clasa ATC: [J01XB]: >> >> >>

Colistimetat de sodiu Accord conţine substanţa activă numită colistimetat de sodiu.
Colistimetatul de sodiu este un antibiotic. Acesta aparține unui grup de antibiotice care se numesc polimixine.

Indicații Colistimetat de sodiu Accord 1000000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă:

Colistimetat de sodiu Accord este administrat prin injectare pentru tratarea unor tipuri de infecţii grave, cauzate de anumite bacterii.
Colistimetat de sodiu Accord se utilizează atunci când alte antibiotice nu sunt potrivite.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Colistimetat de sodiu Accord - Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la colistimetat de sodiu, colistină sau la alte polimixine

Administrare Colistimetat de sodiu Accord 1000000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă:

În funcție de gravitatea infecţiei, Colistimetat de sodiu Accord poate fi administrat prin injectare rapidă (timp de 5 minute într-un tip special de tub într-o venă) sau prin injectare lentă (perfuzie timp de aproximativ 30 până la 60 de minute) într-o venă. Colistimetat de sodiu Accord poate fi administrat ocazional prin injectare în creier sau în coloana vertebrală.

Utilizaţi întotdeauna Colistimetat de sodiu Accord exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru utilizare prin perfuzie sau injecție:
Doza zilnică obișnuită la adulți este de 9 milioane de unități, împărțită în două sau trei doze. Dacă vă simțiți destul de rău, vi se va administra o doză mai mare de 9 milioane de unități o singură dată la începutul tratamentului.

În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze o doză zilnică mai mare, de până la 12 milioane de unități.

Doza zilnică recomandată pentru copii cu greutate de până la 40 kg este cuprinsă între 75.000 şi 150.000 de unităţi pe kilogram din masa corporală, împărţită în trei doze.

Copiilor şi adulţilor cu probleme renale, inclusiv celor care efectuează şedinţe de dializă, li se administrează în general doze mai mici.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat funcţia renală cât timp vi se administrează Colistimetat de sodiu Accord.

Modul de administrare
Colistimetat de sodiu Accord se administrează în special în spital, prin injectare. Colistimetat de sodiu Accord vă este administrat de către medicul dumneavoastră sub formă de perfuzie într-o venă, pe parcursul a 30 - 60 de minute. Dacă urmează să vă tratați singur la domiciliu, medicul, farmacistul sau asistenta medicală vă vor arăta cum să dizolvați pulberea și să injectați doza corectă din soluție.

Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să dureze tratamentul, în funcție de gravitatea infecției. Atunci când se tratează infecțiile bacteriene, este important să finalizați întregul tratament pentru a preveni agravarea infecției existente.

Dacă utilizați mai mult Colistimetat de sodiu Accord decât trebuie
Dacă credeți că v-ați administrat prea mult Colistimetat de sodiu Accord trebuie să vă adresați imediat medicului sau asistentei medicale pentru sfaturi sau, dacă aceștia nu sunt disponibili, contactați sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de accidente și urgențe al spitalului. În cazul în care se administrează accidental prea mult Colistimetat de sodiu Accord, reacțiile adverse pot fi grave și pot include probleme ale rinichilor, slăbiciune musculară și dificultăți (sau chiar oprirea) de respirație.

Dacă sunteți tratat în spital sau la domiciliu de către un medic sau o asistentă medicală și credeți că este posibil să fi omis o doză sau să vi se fi administrat prea mult Colistimetat de sodiu Accord, vă rugăm să întrebați medicul, asistenta medicală sau farmacistul despre acest lucru.

Dacă uitați sa utilizați Colistimetat de sodiu Accord
Dacă vă tratați singur și ați omis vreo doză, trebuie să administrați doza omisă imediat ce vă amintiți și apoi să administrați următoarea doză 8 ore mai târziu dacă utilizați Colistimetat de sodiu Accord de trei ori pe zi sau 12 ore mai târziu dacă utilizați Colistimetat de sodiu Accord de două ori pe zi. Continuați de aici conform instrucțiunilor. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Colistimetat de sodiu Accord
Nu întrerupeți tratamentul înainte de termen decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să dureze tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Colistimetat de sodiu Accord 1000000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă:

Substanţa activă este colistimetatul de sodiu.
Fiecare flacon conține colistimetat de sodiu 1 milion UI.

Nu există alte componente.

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Colistimetat de sodiu Accord.
- dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni ale rinichilor
- dacă aveţi miastenia gravis
- dacă aveţi porfirie
- Dacă prezentați spasme musculare, oboseală sau o cantitate crescută de urină în orice moment, spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece aceste evenimente pot fi legate de o afecțiune cunoscută sub numele de sindrom pseudo-Bartter.

Copii
La copiii prematuri şi nou-născuţi trebuie manifestată o atenţie specială atunci când se utilizează Colistimetat de sodiu Accord, deoarece rinichii nu sunt încă complet dezvoltaţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă Colistimetat de sodiu Accord este administrat în venă, pot apărea reacții adverse precum amețeală, confuzie sau probleme de vedere. Dacă acestea apar, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

Colistimetat de sodiu Accord conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon, ceea ce înseamnă că este practic "fără sodiu".

Reacții adverse ale Colistimetat de sodiu Accord 1000000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este posibil să prezentați, după administrarea intravenoasă, următoarele simptome care pot fi legate de o afecțiune cunoscută sub numele de sindrom pseudo-Bartter:
spasm muscular
creșterea debitului urinar
oboseală

Reacții alergice
Dacă Colistimetat de sodiu Accord este administrat într-o venă, este posibilă o reacție alergică. Reacțiile alergice grave pot apărea chiar și la prima doză și pot include apariția rapidă a erupțiilor cutanate, umflarea feței, a limbii și a gâtului, incapacitatea de a respira din cauza îngustării căilor respiratorii și pierderea cunoștinței.
Dacă prezentați semnele unei reacții alergice, trebuie să solicitați de urgență asistență medicală.

Reacțiile alergice mai puțin severe includ erupții trecătoare pe piele care apar mai târziu în timpul tratamentului.

Reacții adverse asociate cu injectarea Colistimetat de sodiu Accord într-o venă
Reacțiile adverse care afectează sistemul nervos au o probabilitate mai mare de a apărea atunci când doza de Colistimetat de sodiu Accord este prea mare, la persoanele care au insuficiență la nivelul rinichilor sau la cele care iau și relaxante musculare sau alte medicamente cu un efect similar asupra modului de funcționare a nervilor.

Cel mai grav dintre aceste posibile reacții adverse la nivelul sistemului nervos este imposibilitatea de a respira din cauza paraliziei mușchilor toracici. Dacă întâmpinați dificultăți de respirație, trebuie să solicitați de urgență asistență medicală.

Alte reacții adverse posibile includ amorțeală sau furnicături (în special în jurul feței), amețeală sau pierderea echilibrului, variații bruște ale tensiunii arteriale sau ale fluxului sanguin (inclusiv leșin și înroșire), vorbire neclară, probleme de vedere, confuzie și probleme mentale (inclusiv pierderea simțului realității). Pot apărea reacții la locul injectării, cum sunt iritații.

Pot apărea, de asemenea, probleme ale rinichilor. Acestea sunt probabile în special la persoanele care au deja insuficiență renală sau cărora li se administrează Colistimetat de sodiu Accord în același timp cu alte medicamente care pot provoca reacții adverse la nivelul rinichilor sau cărora li se administrează o doză prea mare. În mod normal, aceste probleme se vor ameliora dacă tratamentul este întrerupt sau dacă doza de Colistimetat de sodiu Accord este redusă.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare cu privire la siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, este posibil să puteți sau nu să luați Colistimetat de sodiu Accord.
Uneori, celelalte medicamente trebuie întrerupte (chiar dacă numai pentru o perioadă de timp) sau este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică de Colistimetat de sodiu Accord sau trebuie să fiți monitorizat în timp ce luați Colistimetat de sodiu Accord. În unele cazuri, este posibil să fie necesară măsurarea periodică a concentrațiilor Colistimetat de sodiu Accord din sângele dumneavoastră pentru a vă asigura că primiți doza corectă.
• medicamente precum antibioticele denumite aminoglicozide (care includ gentamicina, tobramicina, amikacina și netilmicina) și cefalosporine care pot afecta funcționarea rinichilor. Administrarea unor astfel de medicamente în același timp cu Colistimetat de sodiu Accord poate crește riscul de afectare a rinichilor (vezi pct. Reactii adverse din acest prospect).
• medicamente precum antibioticele numite aminoglicozide (care includ gentamicina, tobramicina, amikacina și netilmicina), care pot afecta sistemul nervos. Administrarea unor astfel de medicamente în același timp cu Colistimetat de sodiu Accord poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse la nivelul urechilor și la nivelul altor părți ale sistemului dumneavoastră nervos (vezi pct. 4 din acest prospect).
• medicamente denumite relaxante musculare, utilizate adesea în timpul anesteziei generale. Colistimetat de sodiu Accord poate creşte efectele acestor medicamente. Dacă veţi avea o anestezie generală, informaţi-l pe medicul anestezist că sunteţi în tratament cu Colistimetat de sodiu Accord.

Dacă aveţi miastenia gravis şi luaţi şi alte antibiotice macrolide (cum sunt azitromicina, claritromicina sau eritromicina) sau antibiotice denumite fluorochinolone (cum sunt ofloxacin, norfloxacin sau ciprofloxacin), administrarea de Colistimetat de sodiu Accord creşte şi mai mult riscul de slăbiciune musculară şi dificultăţi de respiraţie.

Administrarea de Colistimetat de sodiu Accord 1000000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Nu există date concludente în ceea ce priveşte utilizarea la femeile gravide. Medicul dumneavoastră vă va administra acest medicament dacă beneficiul aşteptat la mamă depăşeşte riscul potenţial la făt.

Alăptarea
Cantități mici de Colistimetat de sodiu Accord intră în lapte. Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Colistimetat de sodiu Accord 1 milion de unități internaționale este o pulbere liofilizată albă disponibilă în flacon din sticlă incoloră de 10 ml.

Mărimi de ambalaj
1 x 1 flacon
1 x 10 flacoane

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi aceste medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta si pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită nicio condiție specială de păstrare.

Soluțiile diluate ale acestui medicament trebuie utilizate imediat sau în decurs de 24 de ore dacă sunt păstrate la frigider (între 2 și 8 °C), în funcție de concentrație și de modul de utilizare a medicamentului.

Dacă nu se utilizează imediat, timpii și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

Aspectul soluției trebuie să fie o soluție limpede, incoloră până la galben pal, fără particule vizibile.

Orice soluție rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă colistinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Colistimetat de sodiu Accord 1000000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Colistimetat de sodiu Accord 1000000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!