Prospect Copiktra 15 mg, 25 mg capsule

Acest medicament a fost retras de pe piața din România.

Substanța activă: duvelisib

Producator: Millmount Healthcare Limited, Irlanda

Clasa ATC: [L01EM]: >> >> >>

Copiktra este un medicament utilizat în tratamentul cancerului, care conține substanța activă duvelisib. Acționează prin blocarea efectelor enzimelor necesare pentru creșterea și supraviețuirea limfocitelor B (un tip de celule albe din sânge). Aceste enzime sunt hiperactive în anumite celule canceroase albe din sânge, iar prin blocarea acestora, Copiktra poate ucide și reduce numărul de limfocite B canceroase.

Indicații Copiktra 15 mg, 25 mg capsule:

Copiktra se utilizează pentru tratamentul cancerelor limfocitelor B numite
• leucemie limfocitară cronică (sau limfom limfocitar cu celule mici)
• leucemie foliculară.

În aceste boli, limfocitele B se multiplică prea repede și trăiesc prea mult, de aceea există într-un număr prea mare în sânge și în ganglionii limfatici. Copiktra se utilizează când pacienților li s-au administrat anterior cel puțin 2 alte tratamente, care nu au funcționat sau care nu mai funcționează.

Contraindicații:

Nu luați Copiktra
- dacă sunteți alergic la duvelisib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Înainte să luați Copiktra, discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Administrare Copiktra 15 mg, 25 mg capsule:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată de Copiktra este de 25 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de Copiktra sau să vă spună să încetați să luați Copiktra dacă aveți anumite reacții adverse. Nu modificați doza și nu încetați să luați Copiktra fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Înghițiți capsulele de Copiktra întregi.
Nu deschideți, nu rupeți și nu mestecați capsulele. Puteți lua Copiktra împreună cu alimente sau între mese. Spuneți medicului sau însoțitorului dumneavoastră dacă aveți probleme cu înghițirea acestor capsule.

Dacă luați mai mult Copiktra decât trebuie
Dacă luați prea mult Copiktra, contactați imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital. Luați cu dumneavoastră medicamentul și acest prospect, pentru a putea să descrieți cu ușurință ce ați luat.

Dacă uitați să luați Copiktra
Aveți grijă să nu uitați să luați o doză de Copiktra. Dacă uitați să luați o doză de Copiktra și au trecut mai puțin de 6 ore, luați doza uitată imediat și apoi luați doza următoare la ora obișnuită. Dacă uitați să luați o doză și au trecut mai mult de 6 ore, așteptați și luați doza următoare la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o capsulă uitată.

Dacă încetați să luați Copiktra
Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă indică acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Compoziție Copiktra 15 mg, 25 mg capsule:

- Substanța activă este duvelisib. Fiecare capsulă conține 15 mg sau 25 mg duvelisib (sub formă de monohidrat).
- Celelalte componente sunt:
Conținutul capsulei: dioxid de siliciu coloidal, crospovidonă, stearat de magneziu, celuloză microcristalină.
Capsula: gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid roșu de fer (E 172).
Cerneală de imprimare neagră: glazură Shellac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol, hidroxid de amoniu.

Precauții:

Înainte să utilizați Copiktra, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveți o infecție. Aceasta trebuie tratată înainte de a începe să luați Copiktra.
- dacă aveți probleme intestinale
- dacă aveți probleme la plămâni sau probleme la respirație

Infecții
Infecțiile sunt frecvente în timpul tratamentului cu Copiktra; acestea pot fi grave și pot duce la deces. Spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți febră, frisoane sau alte semne ale unei infecții în timpul tratamentului cu Copiktra. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alt medicament în timp ce luați Copiktra, pentru a preveni anumite tipuri de infecție.

Diaree sau inflamație a intestinului
Diareea sau inflamația intestinului (colită) sunt frecvente în timpul tratamentului cu Copiktra; acestea pot fi grave și pot duce la deces. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți diaree nou apărută sau agravată, dacă eliminați mucus sau sânge când mergeți la toaletă sau dacă aveți dureri abdominale severe (în zona stomacului). Medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să vă prescrie medicamente pentru a vă ameliora diareea și să vă monitorizeze cel puțin săptămânal. Dacă diareea este severă sau medicamentele antidiareice nu acționează, s-ar putea să aveți nevoie de tratament cu un medicament steroidian.

Reacții ale pielii
Copiktra poate provoca erupții pe piele și alte reacții ale pielii care pot fi grave și pot duce la deces. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o erupție pe piele nou apărută sau agravată sau alte reacții ale pielii în timpul tratamentului cu Copiktra, inclusiv:
- răni sau ulcerații dureroase pe piele, buze sau în interiorul gurii
- erupție pe piele severă cu bășici sau piele care se decojește
- erupție pe piele însoțită de mâncărime
- erupție pe piele însoțită de febră
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie medicamente, inclusiv un medicament steroidian, pentru a vă trata erupția pe piele sau alte reacții ale pielii.

Inflamație a plămânilor
Copiktra poate provoca inflamația plămânilor, care poate fi gravă și poate duce la deces. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o tuse sau dificultăți la respirație nou apărute sau agravate. Dacă aveți probleme la respirație, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă efectueze teste pentru a vă verifica plămânii. Dacă dezvoltați o inflamație a plămânilor care nu este determinată de o infecție, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă trateze cu un medicament steroidian.

Creștere a valorilor enzimelor hepatice
Copiktra poate determina valori anormale ale analizelor de sânge efectuate pentru evaluarea funcției ficatului. În timpul tratamentului cu Copiktra, medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți probleme ale ficatului. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apar orice simptome de probleme ale ficatului, inclusiv colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor (icter), dureri abdominale, apariția de vânătăi cu ușurință sau sângerare mai ușor decât este normal.

Hemoleucograma
La pacienții tratați cu Copiktra, poate apărea număr redus de celule albe din sânge (neutropenie) și scădere a numărului de celule roșii din sânge (anemie). Ambele pot fi grave. Medicul dumneavoastră vă va verifica regulat hemoleucograma. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți febră sau orice semne de infecție, dacă simțiți oboseală sau amețeală sau dacă aveți dureri de cap.

Dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse grave de mai sus în timpul tratamentului cu Copiktra, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul, să vă modifice doza de Copiktra sau să vă oprească definitiv tratamentul cu Copiktra.

Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament la copii și adolescenți sub vârsta de 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca Copiktra să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Copiktra 15 mg, 25 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi grave.

Solicitați imediat asistență medicală dacă aveți una dintre următoarele reacții:
• Febră, frisoane sau alte semne ale unei infecții
• Diaree nou apărută sau agravată, mucus sau sânge în scaun sau dureri abdominale severe (în zona stomacului)
• Erupție pe piele nou apărută sau agravată sau alte reacții ale pielii, inclusiv
o răni sau ulcerații dureroase pe piele, buze sau în interiorul gurii
o erupție pe piele severă cu bășici sau piele care se decojește
o erupție pe piele însoțită de mâncărime și/sau febră
• Tuse sau dificultăți la respirație nou apărute sau agravate

Alte reacții adverse

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10
• Infecții ale căilor respiratorii superioare și inferioare, infecție a plămânilor (pneumonie)
• Scădere a numărului unor celule albe din sânge (neutropenie)
• Scădere a numărului de celule roșii din sânge (anemie)
• Scădere a numărului de celule din sânge care ajută la coagularea sângelui (trombocitopenie)
• Scădere a poftei de mâncare
• Dureri de cap
• Dificultăți la respirație (dispnee)
• Tuse
• Inflamație a intestinului (colită), diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), vărsături, greață, dureri de stomac
• Dificultăți la defecație (constipație)
• Erupție pe piele, uneori cu bășici
• Dureri de mușchi, oase (dureri musculo-scheletice) și articulații (artralgie)
• Febră
• Oboseală sau slăbiciune
• Valoare crescută în sânge a unei anumite proteine care măsoară funcția pancreasului
• Creștere a valorilor enzimelor ficatului, observată la analizele de sânge

Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10
• Infecția se poate răspândi la organele vitale, ceea ce face ca organele să nu funcționeze corect (sepsis)
• Inflamație a plămânilor (pneumonită, caracterizată prin tuse și dificultăți la respirație)

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100
• Decojire severă și posibil letală a pielii (necroliză epidermală toxică), sindrom Stevens-Johnson, erupție indusă de medicament cu creșterea numărului de celule albe din sânge (eozinofilie) și simptome care afectează întregul corp

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece Copiktra poate afecta modul în care acționează alte medicamente, iar alte medicamente pot afecta modul în care acționează Copiktra.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
• alfentanil, fentanil, metadonă, buprenorfină/naloxon, medicamente utilizate pentru tratarea durerii
• alfuzosin, un medicament utilizat pentru tratamentul prostatei mărite
• amiodaronă, bepridil, disopiramidă, lidocaină, chinidină, medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de inimă
• amlodipină, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină, verapamil, utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari și a problemelor de inimă
• amprenavir, atazanavir, darunavir, efavirenz, etravirină, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor cu HIV
• aprepitant, un medicament utilizat pentru a preveni vărsăturile
• boceprevir, telaprevir, medicamente utilizate pentru tratamentul hepatitei C
• bosentan, un medicament utilizat pentru a trata hipertensiunea pulmonară, o boală de plămâni care provoacă dificultăți la respirație
• budesonidă, fluticazonă, medicamente steroidiene utilizate pentru a trata rinita alergică sezonieră și astmul bronșic și salmeterol, utilizat pentru tratamentul astmului bronșic
• buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor sistemului nervos
• carbamazepină, mefenitoină, fenitoină, medicamente utilizate pentru a preveni convulsiile
• ciclosporină, sirolimus, tacrolimus, medicamente utilizate pentru a preveni respingerea organelor după un transplant
• ciprofloxacină, claritromicină, eritromicină, nafcilină, telitromicină, medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
• cisapridă, un medicament utilizat pentru ameliorarea anumitor probleme de stomac
• colchicină, un medicament utilizat pentru tratamentul gutei
• conivaptan, un medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de inimă
• dabigatran, warfarină, medicamente utilizate pentru a preveni cheagurile de sânge
• dasatinib, imatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastină, vincristină, medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului
• dihidroergotamină, ergotamină, medicamente utilizate pentru a trata durerile de cap de tip migrenă
• fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol sau voriconazol, medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice
• midazolam, triazolam, când se administrează pe cale orală pentru a vă ajuta să dormiți sau pentru ameliorarea anxietății
• modafinil, un medicament utilizat pentru a trata somnolența excesivă
• contraceptive hormonale orale sau implantate, utilizate pentru a preveni o sarcină
• pimozidă, un medicament utilizat pentru tratamentul gândurilor sau senzațiilor anormale
• quetiapină, un medicament utilizat pentru tratamentul schizofreniei, tulburării bipolare și tulburării depresive majore
• rifabutină, rifampicină, medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene, inclusiv tuberculoză
• sildenafil, tadalafil, medicamente utilizate pentru a trata impotența și hipertensiunea pulmonară, o boală de plămâni care provoacă dificultăți la respirație
• medicamente de tip „statine”, precum atorvastatină, lovastatină, simvastatină, utilizate pentru scăderea valorilor colesterolului
• sunătoare (Hypericum perforatum), remediu din plante utilizat pentru tratarea depresiei și anxietății
• trazodonă, un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei

Copiktra împreună cu alimente și băuturi
Evitați să beți suc de grepfrut. Sucul de grepfrut poate afecta modul în care acționează Copiktra.

Administrarea de Copiktra 15 mg, 25 mg capsule în sarcină / alaptare:

Sarcina
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Înainte de a lua Copiktra, trebuie să efectuați un test de sarcină.

Utilizarea Copiktra trebuie evitată în timpul sarcinii.

Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Copiktra, spuneți-i medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Alăptarea
Nu se știe dacă Copiktra trece în laptele matern. Nu alăptați în timpul tratamentului cu Copiktra și cel puțin 1 lună după ultima doză.

Contracepția
Folosiți metode de contracepție eficace, care să includă două forme sigure de contracepție, în timpul tratamentului și cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze de Copiktra

Prezentare ambalaj:

Copiktra 15 mg capsule
• Capsulă opacă, de culoare roz, inscripționată cu cerneală neagră cu „duv 15 mg” pe corpul capsulei.
• Mărimi de ambalaj: Cutie de carton pentru 28 de zile, ce conține 56 de capsule (2 blistere a câte 28 de capsule).

Copiktra 25 mg capsule
• Capsulă opacă, cu corpul de culoare albă până la aproape albă și capac portocaliu, inscripționată cu cerneală neagră cu „duv 25 mg” pe corp.
• Mărimi de ambalaj: Cutie de carton pentru 28 de zile, ce conține 56 de capsule (2 blistere a câte 28 de capsule).

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Copiktra 15 mg, 25 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Copiktra 15 mg, 25 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!