Prospect JCOVDEN suspensie injectabilă (denumire anterioară COVID-19 Vaccine Janssen)

Substanța activă: VACC. COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])

Producator: Janssen Biologics B.V., Olanda

Clasa ATC: [J07BX]: >> >> >>

Denumire anterioară: COVID-19 Vaccine Janssen suspensie injectabilă

Indicații JCOVDEN suspensie injectabilă (denumire anterioară COVID-19 Vaccine Janssen):

JCOVDEN este un vaccin utilizat pentru prevenirea COVID-19 care este o boală provocată de virusul SARS-CoV-2.

JCOVDEN este un vaccin care se administrează adulților cu vârsta de 18 ani și peste.

Vaccinul provoacă sistemul imunitar (mecanismele naturale de apărare ale corpului) să producă anticorpi și celule albe specializate care acționează împotriva virusului, oferind astfel protecție împotriva COVID-19. Niciuna dintre componentele acestui vaccin nu poate provoca boala COVID 19.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze acest vaccin dacă:
• Sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin.
• Ați avut cheaguri de sânge care au apărut în același timp cu un număr scăzut de trombocite (tromboză cu sindrom de trombocitopenie, TTS) după ce vi s-a administrat orice vaccin COVID-19.
• Dacă ați fost diagnosticat în trecut cu sindrom de extravazare capilară (o afecțiune care cauzează scurgeri de lichid din vasele mici de sânge).

Administrare JCOVDEN suspensie injectabilă (denumire anterioară COVID-19 Vaccine Janssen):

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va injecta vaccinul în mușchi - de obicei în partea superioară a brațului.

Ce cantitate de vaccin vi se va administra

Vi se va injecta iniţial o doză unică (0,5 ml) de JCOVDEN în cadrul vaccinării primare.

O doză de rapel (a doua doză) cu JCOVDEN poate fi administrată la cel puțin 2 luni după vaccinarea primară la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste.

JCOVDEN poate fi administrat ca o singură doză de rapel persoanelor eligibile care au finalizat schema de vaccinare primară cu un alt vaccin COVID-19 aprobat de tip ARNm. Intervalul de administrare a dozei de rapel este același cu cel autorizat pentru doza de rapel a vaccinului utilizat pentru vaccinarea primară.

După injecție, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor ține sub observație timp de aproximativ 15 minute, pentru a monitoriza apariția semnelor unei reacții alergice.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

• La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor cu administrare injectabilă, trebuie să fie disponibile tratament și supraveghere medicală adecvată în cazul unei reacții anafilactice rare apărute ca urmare a administrării JCOVDEN. Persoanele trebuie monitorizate după vaccinare pentru o perioadă de cel puţin 15 minute de către un profesionist în domeniul sănătății.
• JCOVDEN nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau diluat în aceeași seringă.
• JCOVDEN nu trebuie administrat sub nicio formă prin injectare intravasculară, intravenoasă, subcutanată sau intradermică.
• Imunizarea trebuie efectuată doar prin injecție intramusculară, de preferință în mușchiul deltoid,în partea superioară a brațului.
• Sincopa (leșinul) poate apărea la administrarea oricărei injecții, inclusiv a JCOVDEN. Trebuie să existe proceduri de prevenire a vătămărilor cauzate de căderi și de abordare terapeutică a leșinului.
• Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să fie atenţi la apariția semnelor şi simptomelor de tromboembolism şi/sau trombocitopenie. Persoanele vaccinate trebuie instruite să solicite imediat asistență medicală dacă prezintă simptome cum sunt dispnee, dureri toracice, edeme la nivelul membrelor inferioare, dureri abdominale persistente după vaccinare. În plus, orice persoană cu simptome neurologice, incluzând cefalee severă sau persistentă sau vedere înceţoşată după vaccinare, sau care prezintă echimoze (peteșii) în afara locului de administrare a vaccinului după câteva zile, trebuie să solicite imediat asistenţă medicală. Apariția trombozei în asociere cu trombocitopenie necesită o abordare terapeutică specializată. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să consulte ghidurile terapeutice în vigoare și/sau să consulte medicii specialiști (de exemplu, hematologi, specializați în tulburări de coagulare) pentru diagnosticul și tratamentul aceastei afecțiuni.

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Instrucțiuni de administrare și manipulare

Acest vaccin trebuie manipulat de către un profesionist în domeniul sănătății, utilizând tehnici aseptice, pentru a asigura sterilitatea fiecărei doze.

A se păstra și transporta congelat la temperaturi cuprinse între -25°C și -15°C. Data de expirare pentru păstrarea la temperaturi cuprinse între -25°C și -15°C este tipărită pe flacon și pe cutia exterioară după „EXP”.

Vaccinul este gata de utilizare odată decongelat. Vaccinul poate fi furnizat congelat la temperaturi cuprinse între -25°C și -15°C sau decongelat la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C.

Când este păstrat congelat la temperaturi cuprinse între -25°C și -15°C, vaccinul poate fi decongelat fie la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, fie la temperatura camerei:
• la temperaturi de 2°C până la 8°C: pentru o cutie cu 10 flacoane, pentru decongelare este necesară o perioadă de aproximativ 12 ore, iar pentru un singur flacon, pentru decongelare este necesară o perioadă de aproximativ 2 ore.
• la temperatura camerei (maxim 25°C): pentru o cutie cu 10 flacoane, pentru decongelare este necesară o perioadă de aproximativ 2 ore, iar pentru un singur flacon, pentru decongelare este necesară o perioadă de aproximativ 1 oră.

După decongelare, vaccinul nu trebuie recongelat.34

De asemenea, vaccinul poate fi păstrat în frigider la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, pentru o singură perioadă de până la 3 luni, fără a depăși data de expirare originală (EXP). Odată cu mutarea vaccinului într-un spațiu de păstrare cu temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, data de expirare actualizată trebuie scrisă pe ambalajul secundar, iar vaccinul trebuie utilizat sau eliminat înainte de data de expirare. Data inițială de expirare trebuie ștearsă, pentru a fi ilizibilă. De asemenea, vaccinul poate fi transportat la o temperatură cuprinsă între 2 și 8°C, atât timp cât sunt aplicate condițiile adecvate de păstrare (temperatură, interval).

Păstrați flacoanele în cutia originală pentru a fi protejate de lumină și pentru a înregistra data de expirare pentru diferite condiții de păstrare, dacă este cazul.

JCOVDEN este o suspensie incoloră spre gălbui, limpede spre foarte opalescentă (pH 6-6,4). Vaccinul trebuie inspectat vizual înainte de administrare pentru a vedea dacă sunt prezente particule și modificări de culoare. Înainte de administrare, flaconul trebuie inspectat vizual pentru depistarea crăpăturilor sau a oricăror anomalii, cum ar fi dovezile de deteriorare. Dacă oricare dintre acestea există, nu administrați vaccinul.

Înainte de administrarea unei doze de vaccin, învârtiţi ușor conținutul flaconului multidoză, rotindu-l în poziție verticală, timp de 10 secunde. A nu se agita. Utilizați un ac steril și o seringă sterilă pentru a extrage o doză unică de 0,5 ml din flaconul multidoză și administrați doar prin injecție intramusculară, în mușchiul deltoid, în partea superioară a brațului.

Se pot extrage maximum 5 doze din flaconul multidoză. Eliminați orice cantitate de vaccin rămasă în flacon după extragerea celor 5 doze.

După prima puncționare a flaconului, vaccinul (flacon) poate fi păstrat la o temperatură cuprinsă între 2°C și 8°C, timp de maxim 6 ore sau la temperatura camerei (maxim 25°C) pentru o singură perioadă, timp de maxim 3 ore. Dacă vaccinul nu este utilizat în acest interval, eliminați-l. După prima puncţionare a flaconului trebuie înregistrate pe eticheta fiecărui flacon data și ora la care flaconul trebuie eliminat.

Eliminare

Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind deșeurile farmaceutice. Scurgerile potenţiale trebuie dezinfectate utilizând agenți cu acțiune virucidă împotriva adenovirusurilor.

Compoziție JCOVDEN suspensie injectabilă (denumire anterioară COVID-19 Vaccine Janssen):

• Substanța activă este adenovirusul tip 26 care codifică glicoproteina spike* a SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S), nu mai puțin de 8,92 log10 unități infecțioase (U Inf.) în fiecare doză de 0,5 ml.
*Produs în Linie de Celule PER.C6 TetR prin tehnologie ADN recombinant.

Acest vaccin conține organisme modificate genetic (OMG).

• Celelalte componente (excipienți) sunt 2-hidroxipropil-β-ciclodextrină (HBCD), acid citric monohidrat, etanol, acid clorhidric, polisorbat 80, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, citrat trisodic dihidrat, apă pentru preparate injectabile (vezi pct. JCOVDEN conține sodiu și JCOVDEN conține etanol).

Precauții:

Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau asistenta medicală înainte să vi se administreze JCOVDEN dacă:
• ați avut vreodată o reacție alergică severă după injectarea oricărui alt vaccin,
• ați leșinat vreodată în urma unei injecții efectuate cu acul,
• aveți o infecție severă cu temperatură mare (peste 38°C). Cu toate acestea, puteți fi vaccinat(ă) dacă prezentați febră ușoară sau o infecție a căilor respiratorii superioare, cum ar fi o răceală,
• aveți o problemă de sângerare sau dacă vă apar vânătăi cu ușurință sau dacă luați medicamente anticoagulante (pentru prevenirea cheagurilor de sânge),
• sistemul dumneavoastră imunitar nu funcționează corect (imunodeficiență) sau luați medicamente care vă slăbesc sistemul imunitar (precum corticosteroizi în doză mare, imunosupresoare sau medicamente pentru cancer),
• aveți factori de risc pentru formarea cheagurilor de sânge în vene (tromboembolism venos (TEV)).

La fel cum se întâmplă cu orice vaccin, este posibil ca vaccinarea cu JCOVDEN să nu protejeze toate persoanele vaccinate. Durata de protecție nu este cunoscută.

Tulburări ale sângelui
• Tromboembolism venos: cheaguri de sânge în vene (tromboembolism venos (TEV)) au fost observate rar după vaccinarea cu JCOVDEN.
• Tromboză cu sindrom de trombocitopenie: o asociere de cheaguri de sânge și valori mici ale „trombocitelor” a fost observată foarte rar după vaccinarea cu JCOVDEN. Aceasta include cazuri severe cu formare de cheaguri de sânge în locuri neobişnuite cum sunt creierul, ficatul, intestinul și splina, în unele cazuri asociate cu sângerări. Aceste cazuri au apărut în principal în primele trei săptămâni de la vaccinare şi au fost observate în special la persoanele cu vârsta sub 60 de ani. Unele cazuri au avut evoluție letală.
• Trombocitopenie imună: valori foarte mici de trombocite în sânge (trombocitopenie imună), care pot fi asociate cu sângerări, au fost raportate foarte rar, de obicei în primele patru săptămâni după vaccinarea cu JCOVDEN.

Solicitați imediat asistență medicală dacă aveți dureri de cap severe sau persistente, convulsii, modificări ale stării mentale sau vedere încețoșată, vânătăi inexplicabile la nivelul pielii în afaralocului de administrare a vaccinului, care apar la câteva zile după vaccinare, puncte rotunde, ca niște înțepături de ac, în afara locului de administrare a vaccinului, dacă aveţi dificultăți în respirație, dureri în piept, dureri la nivelul picioarelor, umflare a picioarelor sau dureri abdominale persistente.
Informați-i pe profesioniștii din domeniul sănătății că vi s-a administrat recent JCOVDEN.

Sindrom de extravazare capilară
După vaccinarea cu JCOVDEN s-au raportat cazuri foarte rare de sindrom de extravazare capilară (CLS). Cel puțin un pacient afectat avea un diagnostic anterior de sindrom de extravazare capilară. Sindromul de extravazare capilară este o afecțiune gravă, cu potențial letal, care cauzează scurgeri de lichid din vasele mici de sânge (capilare), ducând la umflarea rapidă a brațelor și picioarelor, creșterea bruscă în greutate și senzație de leșin (tensiune arterială mică). Dacă aveți aceste simptome în zilele care urmează vaccinării, solicitați imediat asistență medicală.

Tulburări neurologice
• Sindrom Guillain-Barré
Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați slăbiciune și paralizie la nivelul extermităților, care se pot extinde către piept și față (sindrom Guillain-Barré, SGB). Acesta a fost raportat foarte rar după vaccinarea cu JCOVDEN.

• Inflamația măduvei spinării (mielita transversală)
Solicitați imediat asistență medicală dacă dezvoltați slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor, simptome senzoriale (cum ar fi furnicături, amorțeală, durere sau pierderea senzației de durere) sau probleme cu funcția vezicii urinare sau a intestinului. Acest lucru a fost raportat foarte rar după vaccinarea cu JCOVDEN.

Risc de reacții adverse foarte rare după o doză de rapel
Riscul de reacții adverse foarte rare (cum ar fi tulburări ale sângelui, inclusiv tromboză cu sindrom de trombocitopenie, CLS și SGB) după o doză de rapel cu JCOVDEN nu este cunoscut.

Copii și adolescenți
JCOVDEN nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. La momentul actual nu există suficiente informații disponibile cu privire la utilizarea JCOVDEN la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Unele dintre reacțiile adverse la JCOVDEN enumerate la pct. Reacții adverse posibile vă pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Așteptați până când aceste reacții dispar, înainte de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

JCOVDEN conține sodiu
Acest vaccin conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză de 0,5 ml, adică practic „nu conține sodiu”.

JCOVDEN conține etanol
Acest vaccin conține alcool (etanol) 2 mg în fiecare doză de 0,5 ml. Cantitatea de etanol din acest vaccin este echivalentă cu mai puțin de 1 ml de bere sau vin. Cantitatea redusă de alcool din acest vaccin nu va avea niciun efect remarcabil.

Reacții adverse ale JCOVDEN suspensie injectabilă (denumire anterioară COVID-19 Vaccine Janssen):

Ca toate vaccinurile, JCOVDEN poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor adverse apar în decurs de 1 sau 2 zile de la vaccinare.

Solicitați imediat asistență medicală dacă în decurs de 3 săptămâni de la vaccinare prezentați oricare dintre următoarele simptome:
• aveți dureri de cap severe sau persistente, vedere încețoșată, modificări ale stării mentale sau convulsii;
• dezvoltați dificultăți la respirație, dureri în piept, umflare la nivelul picioarelor, dureri la nivelul picioarelor sau dureri abdominale persistente;
• observați vânătăi neobișnuite pe piele sau identificați pete rotunde ca niște înțepături de ac, în afara locului de administrare a vaccinului.

Solicitați urgent asistență medicală dacă prezentați simptome de reacție alergică severă. Aceste reacții pot include o combinație a oricăror dintre următoarele simptome:
• senzație de leșin sau stare confuzională
• modificări ale ritmului bătăilor inimii dumneavoastră
• dificultăți la respirație
• respirație șuierătoare
• umflare a buzelor, feței sau gâtului
• urticarie sau erupție pe piele
• greață sau vărsături
• durere de stomac.

Acest vaccin poate provoca următoarele reacții adverse.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• durere de cap
• greață
• dureri musculare
• durere la nivelul locului de administrare a injecției
• stare de oboseală accentuată

Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10 persoane
• înroșire la nivelul locului de administrare a injecției
• umflare la nivelul locului de administrare a injecției
• frisoane
• durere articulară
• tuse
• febră

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
• erupție trecătoare pe piele
• slăbiciune musculară
• durere la nivelul brațului sau piciorului
• stare de slăbiciune
• stare generală de rău
• strănut
• durere în gât
• durere de spate
• tremor
• transpiraţie excesivă
• senzație neobișnuită pe piele, cum sunt furnicături sau senzație de gâdilituri ale pielii (parestezie)
• diaree
• ameţeală

Rare: pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane
• reacții alergice
• urticarie
• ganglioni limfatici umflați (limfadenopatie)
• scăderea senzațiilor sau a sensibilității, în special la nivelul pielii (hipoestezie)
• zgomote persistente în urechi (tinitus)
• vărsături
• cheaguri de sânge în vene (tromboembolism venos (TEV))

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
• cheaguri de sânge, adesea în locuri neobișnuite (de exemplu, creier, ficat, intestin, splină), în asociere cu un număr mic de trombocite în sânge
• inflamație gravă a nervilor, care poate provoca paralizie și dificultăți la respirație (sindrom Guillain-Barré (SGB))

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• reacție alergică severă
• sindrom de extravazare capilară (o afecțiune care cauzează scurgeri de lichid din vasele mici de sânge)
• valori mici ale trombocitelor în sânge (trombocitopenie imună), care pot fi asociate cu sângerări (vezi secțiunea ‘Tulburări ale sângelui’)
• inflamația măduvei spinării
• inflamația vaselor de sânge mici (vasculită de vase mici) care poate duce la o erupție cutanată, plană sau în relief, cu zone roșii sau violet sub piele și echimoze

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți orice reacții adverse care vă deranjează sau nu dispar.30

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro și să includeți numărul de lot dacă este disponibil. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente sau vaccinuri.

Administrarea de JCOVDEN suspensie injectabilă (denumire anterioară COVID-19 Vaccine Janssen) în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, solicitați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sfaturi referitoare la posibilitatea de a vi se administra vaccinul.

Prezentare ambalaj:

Suspensie injectabilă (injecție). Suspensia este incoloră până la gălbui, limpede spre foarte opalescentă (pH 6,0-6,4).

2,5 ml de suspensie în flacon multidoză (sticlă de tip I), cu dop din cauciuc, capsă din aluminiu și capac albastru din plastic. Fiecare flacon conține 5 doze a câte 0,5 ml.

JCOVDEN este disponibil într-un ambalaj care conține 10 flacoane multidoză.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor.

Păstrați flaconul în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală sunt responsabili pentru păstrarea acestui vaccin și eliminarea adecvată a oricărui medicament neutilizat.

A se păstra și transporta congelat la temperaturi cuprinse între -25°C și -15°C. Data de expirare pentru păstrare la temperaturi cuprinse între -25°C și -15°C este tipărită pe flacon și pe cutia exterioară după „EXP”.

Vaccinul este gata de utilizare odată decongelat. Vaccinul poate fi furnizat congelat la temperaturi cuprinse între -25°C și -15°C sau decongelat la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C.

Când este păstrat congelat la temperaturi cuprinse între -25°C și -15°C, vaccinul poate fi decongelat fie la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, fie la temperatura camerei:
• la temperaturi de 2°C până la 8°C: pentru o cutie cu 10 flacoane, pentru decongelare este necesară o perioadă de aproximativ 12 ore, iar pentru un singur flacon, pentru decongelare este necesară o perioadă de aproximativ 2 ore.
• la temperatura camerei (maxim 25°C): pentru o cutie cu 10 flacoane, pentru decongelare este necesară o perioadă de aproximativ 2 ore, iar pentru un singur flacon, pentru decongelare este necesară o perioadă de aproximativ 1 oră.

După decongelare, vaccinul nu trebuie recongelat.

De asemenea, vaccinul poate fi păstrat în frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, pentru o singură perioadă de până la 3 luni, fără a depăși data de expirare originală (EXP). Odată cu mutarea vaccinului într-un spațiu de păstrare cu temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, data de expirare actualizată trebuie scrisă pe ambalajul secundar, iar vaccinul trebuie utilizat sau eliminat înainte de data de expirare. Data inițială de expirare trebuie ștearsă, pentru a fi ilizibilă. De asemenea, vaccinul poate fi transportat la o temperatură cuprinsă între 2 și 8°C, atât timp cât sunt aplicate condițiile adecvate de păstrare (temperatură, interval).

Medicamente cu indicații asemănătoare cu JCOVDEN suspensie injectabilă (denumire anterioară COVID-19 Vaccine Janssen)(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul JCOVDEN suspensie injectabilă (denumire anterioară COVID-19 Vaccine Janssen) vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!