Prospect COVID-19 Vaccine Moderna dispersie injectabilă

Substanța activă: VACC. TIP ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)

Producator: Rovi Pharma Industrial Services, Spania

Clasa ATC: [J07BX]: >> >> >>

Indicații COVID-19 Vaccine Moderna dispersie injectabilă:

COVID-19 Vaccine Moderna este un vaccin utilizat pentru a preveni boala COVID-19 cauzată de virusul SARS-CoV-2. Acesta este administrat adulților cu vârsta de peste 18 ani. Substanța activă din COVID-19 Vaccine Moderna este ARNm care codifică proteina de suprafață a SARS-CoV-2. ARNm este integrat în nanoparticulele lipidice SM-102.

Deoarece COVID-19 Vaccine Moderna nu conține virusul, acesta nu vă poate transmite boala COVID-19.

Cum funcționează vaccinul
COVID-19 Vaccine Moderna stimulează sistemul de apărare natural al organismului (sistemul imunitar). Vaccinul acționează prin determinarea organismului să își producă propria protecție (anticorpi) împotriva virusului care cauzează boala COVID-19. COVID-19 Vaccine Moderna utilizează o substanță numită acid ribonucleic mesager (ARNm) pentru a transfera instrucțiuni, pe care celulele organismului le pot utiliza pentru a produce proteina de suprafață, regăsită pe virus. Celulele pot produce apoi anticorpi împotriva proteinei de suprafață, pentru a ajuta la combaterea virusului. Acest lucru va ajuta la protecția împotriva COVID-19. Substanța activă a COVID-19 Vaccine Moderna este ARNm care codifică proteina de suprafață a SARS-CoV-2, integrat în nanoparticule lipidice.

Contraindicații:

Vaccinul nu trebuie administrat dacă
- sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin.

Administrare COVID-19 Vaccine Moderna dispersie injectabilă:

COVID-19 Vaccine Moderna vi se va administra sub formă de două injecții a câte 0,5 ml. Se recomandă administrarea celei de-a doua doze la 28 de zile după prima doză, în vederea finalizării schemei de vaccinare.

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va injecta vaccinul într-un mușchi (injecție intramusculară), în partea superioară a brațului.

După prima doză de COVID-19 Vaccine Moderna, trebuie să vi se administreze o a doua doză din același vaccin, după 28 de zile, în vederea finalizării schemei de vaccinare.

În timpul și după fiecare injecție cu vaccin, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va supraveghea timp de aproximativ 15 minute, pentru a observa dacă prezentați o reacție alergică.

Dacă ratați o programare pentru a doua doză de COVID-19 Vaccine Moderna
- Dacă ratați o programare, programați împreună cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul o altă vizită, cât mai curând posibil .
- Dacă ratați o injecție programată, este posibil să nu fiți complet protejat împotriva bolii COVID-19.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Trasabilitate:

În vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentului biologic, numele și numărul lotului produsului administrat trebuie înregistrate clar.

COVID-19 Vaccine Moderna trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătății instruit. Vaccinul este gata de utilizare după decongelare.
A nu se agita sau dilua.

Flacoanele cu COVID-19 Vaccine Moderna sunt de tip multidoză. Din fiecare flacon multidoză se pot extrage zece (10) doze.

Fiecare flacon conține un surplus, pentru a asigura extragerea a 10 doze a câte 0,5 ml fiecare.

COVID-19 Vaccine Moderna trebuie administrat sub forma unei scheme de vaccinare cu două doze a câte 0,5 ml. Se recomandă administrarea celei de-a doua doze la 28 de zile după prima doză.

La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul și supravegherea medicale adecvate trebuie să fie întotdeauna imediat disponibile, în eventualitatea unei reacții anafilactice în urma administrării COVID-19 Vaccine Moderna. Persoanele trebuie monitorizate de un profesionist din domeniul medical timp de cel puțin 15 minute după vaccinare.

Nu există date pentru evaluarea administrării concomitente a COVID-19 Vaccine Moderna cu alte vaccinuri. COVID-19 Vaccine Moderna nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în aceeași seringă.

COVID-19 Vaccine Moderna trebuie administrat pe cale intramusculară. Locul recomandat pentru administrare este mușchiul deltoid, în partea superioară a brațului. Nu administrați acest vaccin pe cale intravasculară, subcutanată sau intradermică.

Informații despre păstrare și manipulare

A se păstra la congelator

A se păstra la congelator, la temperaturi între -25 și -15°C.
A nu se păstra pe gheață carbonică sau la temperaturi sub -40°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Decongelați fiecare flacon înainte de utilizare

2 ore și 30 de minute la frigider - 2°C până la 8°C
SAU
1 oră la temperatura camerei 15°C până la 25°C

Lăsați flaconul la temperatura camerei timp de 15 minute înaintea administrării.

Instrucțiuni după decongelare

Flacon nepuncționat:
Durate maxime
- 30 de zile - Frigider 2°C până la 8°C
- 12 ore - A se păstra în spațiu răcoros până la temperatura camerei 8°C până la 25°C

După ce a fost extrasă prima doză:
Durată maximă
- 6 ore - Frigider sau temperatura camerei
Flaconul trebuie păstrat la temperatura camerei între 2°C și 25°C. Înregistrați data și ora eliminării pe eticheta flaconului.
Eliminați flaconul puncționat după 6 ore.

Extrageți fiecare doză de vaccin de 0,5 ml din flacon utilizând un ac steril nou și o seringă pentru fiecare injecție pentru prevenirea transmiterii de agenți infecțioși de la o persoană la alta.
Doza din seringă trebuie utilizată imediat.

După ce flaconul a fost puncționat pentru a extrage prima doză, vaccinul trebuie utilizat imediat și flaconul trebuei eliminat după 6 ore.

Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

Nu recongelați NICIODATĂ vaccinul decongelat.

Administrare

Rotiți ușor flaconul după decongelare și înainte de fiecare extragere.
Vaccinul este gata de utilizare odată ce este decongelat. A nu se agita și a nu se dilua.

Înainte de injectare inspectați fiecare doză pentru:
A confirma că lichidul este de culoare albă până la aproape albă atât în flacon, cât și în seringă.
Se verifică faptul că volumul din seringă este de 0,5 ml.

COVID-19 Vaccine Moderna poate conține particule albe sau transparente legate de produs.

Dacp doza este incorectă sau sunt prezente modificări de culoare sau alte particule materiale, nu administrați vaccinul.

Compoziție COVID-19 Vaccine Moderna dispersie injectabilă:

- Acest flacon multidoză conține 10 doze a câte 0,5 ml.
- O doză (0,5 ml) conține 100 de micrograme de ARN mesager (ARNm) (integrat în nanoparticulele lipidice SM-102).
- ARN mesager (ARNm) monocatenar, cu capăt 5, produs prin utilizarea unei transcripții in vitro, acelulare, de la modele de ADN corespunzătoare, ce codifică proteina virală de suprafață (S) a SARS-CoV-2.
- Celelalte componente sunt lipidă SM-102, colesterol, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietilen-glicol-2000 (PEG2000 DMG), trometamol, clorhidrat de trometamol, acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, sucroză, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte de a vi se administra COVID-19 Vaccine Moderna, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
- Ați avut orice reacție alergică severă, care v-a pus viața în pericol, după orice alt vaccin administrat injectabil sau după ce vi s-a administrat anterior COVID-19 Vaccine Moderna.
- Aveți un sistem imunitar slăbit sau compromis
- Ați avut un episod de leșin în urma unei injecții administrate în trecut
- Aveți o tulburare de sângerare
- Aveți febră mare sau infecție severă; cu toate acestea, vi se poate administra vaccinul dacă aveți febră ușoară sau o infecție a căilor respiratorii superioare, de ex,emplu o răceală.
- Aveți oricare altă boală gravă
- Aveți anxietate legată de administrarea de injecții

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur(ă)), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a vi se administra COVID-19 Vaccine Moderna.

La fel ca în cazul oricărui alt vaccin, este posibil ca schema de vaccinare cu două doze de COVID-19 Vaccine Moderna să nu protejeze toate persoanele cărora le este administrat și nu se cunoaște durata protecției conferite.

Copii și adolescenți
COVID-19 Vaccine Moderna nu este recomandat pentru copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu conduceți vehicule și nu utilizați utilaje dacă nu vă simțiți bine după vaccinare. Așteptați până la trecerea efectelor vaccinului înainte de a conduce vehicule sau utiliza utilaje.

COVID-19 Vaccine Moderna conține sodiu
COVID-19 Vaccine Moderna conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale COVID-19 Vaccine Moderna dispersie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Solicitați asistență medicală de urgență dacă manifestați oricare dintre următoarele semne și simptome ale unei reacții alergice:
- senzație de leșin sau stare de confuzie;
- modificări ale ritmului bătăilor inimii;
- dificultăți la respirație;
- respirație șuierătoare;
- umflare a buzelor, feței sau gâtului;
- urticarie sau erupție pe piele;
- greață și vărsături;
- durere de stomac.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- umflare în zona axilei
- durere de cap
- greață
- vărsături
- dureri musculare, dureri articulare și rigiditate
- durere sau umflare la locul de administrare a injecției
- oboseală excesivă
- frisoane
- febră

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- erupție
- erupție, înroșire sau urticarie la locul de administrare a injecției

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- mâncărime la locul de administrare a injecției

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- paralizie facială periferică temporară (paralizia Bell)
- umflare la nivelul feței (poate să apară la pacienții cărora li s-au administrat injecții în scop cosmetic)

Cu frecvență necunoscută:
- reacții alergice severe (anafilaxie)
- hipersensibilitate

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui vaccin.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. COVID-19 Vaccine Moderna poate influența acțiunea altor medicamente, iar alte medicamente pot modifica acțiunea COVID-19 Vaccine Moderna.

Administrarea de COVID-19 Vaccine Moderna dispersie injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.

Prezentare ambalaj:

COVID-19 Vaccine Moderna este o dispersie de culoare albă până la aproape albă, furnizată într-un flacon din sticlă, prevăzut cu dop de cauciuc și sigiliu de aluminiu.

Mărimea ambalajului: 10 flacoane multidoză

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Informațiile despre păstrare, expirare și utilizare și manipulare sunt descrise în secțiunea destinată profesioniștilor din domeniul sănătății, la sfârșitul prospectului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu COVID-19 Vaccine Moderna dispersie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul COVID-19 Vaccine Moderna dispersie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!