Prospect CRESEMBA 100 mg capsule

Substanța activă: isavuconazolum

Producator: Almac Pharma Services (Ireland) Limited, Irlanda

Clasa ATC: [J02AC]: antiinfectioase de uz sistemic >> antimicotice >> antimicotice sistemice (excl. griseofulvina) >> triazol - derivati

Cresemba este un medicament antifungic care conţine substanţa activă isavuconazol.

Indicații CRESEMBA 100 mg capsule:

Cresemba este utilizat la adulţi pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:
- aspergiloza invazivă, cauzată de o ciupercă din grupul „Aspergillus“;
- mucormicoza, provocată de o ciupercă din grupul „Mucorales“ la pacienţii pentru care tratamentul cu amfotericina B nu este adecvat.

Contraindicații:

Nu luaţi Cresemba:
• dacă sunteţi alergic la isavuconazol sau alte componente ale acestui medicament
• dacă vă confruntaţi cu o problemă în ritmul de bătaie al inimii denumită „sindromul de QT scurt congenital“,
• dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente:
- ketoconazol, utilizat pentru infecţii fungice,
- doze maride ritonavir (400 mg la fiecare 12 ore), utilizat în infecţia cu HIV,
- rifampicină, rifabutină, utilizate pentru tuberculoză,
- carbamazepină, utilizată pentru epilepsie,
- barbiturice precum fenobarbitalul, utilizat pentru epilepsie şi tulburări de somn,
- fenitoină, utilizată pentru epilepsie,
- sunătoare, o plantă medicinală folosită pentru depresie,
- efavirenz, etravirină, utilizate în infecţii cu HIV,
- nafcilină, utilizată în infecţiibacteriene.

Administrare CRESEMBA 100 mg capsule:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza iniţială pentru primele două zile (48 de ore)
Doza recomandată este de două capsule administrate de trei ori pe zi (la fiecare 8 ore).

Doza uzuală după primele două zile
Administrarea acesteia începe la 12-24 ore după ultima doză iniţială. Doza recomandată este de două capsule administrate o dată pe zi.

Veţi lua această doză până când medicul vă indică altfel. Durata tratamentului cu Cresemba poate depăşi 6 luni dacă medicul dumneavoastră consideră că acest lucru este necesar.

Capsulele pot fi administrate împreună cu alimente sau fără acestea. Înghiţiţi capsulele întregi. Nu mestecaţi, zdrobiţi, dizolvaţi sau deschideţi capsulele.

Dacă luaţi mai mult Cresemba decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Cresemba decât trebuie, vorbiţi imediat cu un medic sau mergeţi imediat la spital.
Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului, astfel încât medicul să ştie ce aţi luat.
Este posibil să vă confruntaţi cu mai multe reacţii adverse, ca de exemplu:
- dureri de cap, ameţeală, agitaţie sau somnolenţă,
- furnicături, simţ tactil redus sau sensibilitate tactilă redusă la nivelul gurii,
- tulburări de conştienţă, bufeuri, anxietate, dureri articulare,
- modificări de gust, senzaţie de gură uscată, diaree, vărsături,
- perceperea propriilor bătăi ale inimii, ritm rapid de bătaie al inimii, fotosensibilitate sporită.

Dacă uitaţi să luaţi Cresemba
Luaţi capsulele de îndată ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape ora la care trebuie să luaţi doza următoare, omiteţi doza uitată.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Cresemba
Nu încetaţi să luaţi Cresemba decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să procedaţi astfel.
Este important să continuaţi să luaţi acest medicament pe întreaga perioadă de timp recomandată de medicul dumneavoastră. În felul acesta se asigură faptul că infecţia fungică a fost eradicată.

Dacă aveţi alte întrebări referitoare la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră medicale.

Acțiune:

Isavuconazolul acţionează prin uciderea sau oprirea dezvoltării fungilor ce provoacă infecţiile.

Compoziție CRESEMBA 100 mg capsule:

• Substanţa activă este isavuconazolul. Fiecare capsulă conţine sulfat de isavuconazoniu 186,3 mg, ce corespunde unei concentraţii de 100 mg de isavuconazol.
• Celelalte ingrediente sunt:
- Conţinutul capsulei: citrat de magneziu (anhidru), celuloză microcristalină, talc, siliciu coloidal anhidru, acid stearic.
- Învelişul capsulei: hipromeloză, apă, oxid de fier roşu (E172) (numai corpul capsulei), dioxid de titan (E171), gumă gellan, acetat de potasiu, edetat disodic, laurilsulfat de sodiu.
- Cerneala de imprimare: răşină shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu, oxid de fier negru (E172).

Precauții:

Adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră medicale înainte de a lua Cresemba:
- dacă aţi avut în trecut reacţii alergice la alte tratamente cu agenţi antifungici azolici, ca de exemplu ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol sau posaconazol,
- dacă aveți de o afecţiune hepatică severă. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze pentru a observa posibilele reacţii adverse

Fiţi atenţi la reacţiile adverse
Încetaţi să luaţi Cresemba şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
- erupţie trecătoare pe piele, inflamarea buzelor, a gurii, limbii sau gâtului cu dificultate la respirat -acestea pot fi semnele unei reacţii alergice (hipersensibilitate).

Modificări ale funcţiei hepatice
Cresemba poate afecta uneori funcţia hepatică. Medicul dumneavoastră poate realiza teste de sânge în timp ce utilizaţi acest medicament.

Probleme pe piele
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu un număr mare de vezicule apărute la nivelul pielii, la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale.

Copii şi adolescenţi
Cresemba nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există informaţii privind utilizarea acestuia în această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Cresemba poate provoca senzaţie de confuzie, oboseală sau somnolenţă. Poate duce, de asemenea, la pierderea cunoştinţei. În acest caz, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.

Reacții adverse ale CRESEMBA 100 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să luaţi Cresemba şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
- erupţie trecătoare pe piele, inflamarea buzelor, a gurii, limbii sau gâtului cu dificultate la respirat -acestea pot fi semnele unei reacţii alergice (hipersensibilitate).

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
- număr mare de vezicule apărute pe piele, la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale.

Alte reacţii adverse
Adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Frecvente:pot afecta până la 1 din 10 persoane
- valori micide potasiu în sânge,
- apetit scăzut,
- halucinaţii (delir);
- dureri de cap,
- somnolenţă,
- vene inflamate care pot conduce la apariţia de trombi,
- dificultate la respirație sau dificultate subită sau severă în respiraţie,
- greaţă, vărsături, diaree, durere abdominală,
- modificări ale testelor funcţiei hepatice efectuate din sânge,
- erupţie trecătoare pe piele, mâncărime,
- insuficienţă renală,
- durere toracică, oboseală sau somnolenţă.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
- reducerea numărului de leucocite -poate spori riscul de infecţie şi febră,
- reducerea numărului elementelor figurate ale sângelui numite „trombocite“ -poate să sporească riscul producerii de sângerări sau echimoze (vânătăi),
- reducerea numărului de hematii -puteţi prezenta oboseală, respirație dificilă sau sunteți palid,,
- reducerea severă a numărului de elemente figurate alesângelui -poate cauza oboseală, vânătăi sau o probabilitate mai mare de apariţie a infecţiilor,
- erupţie trecătoare pe piele, inflamarea buzelor, a gurii, limbii sau gâtului cu dificultate la respirat (hipersensibilitate),
- valori mici ale zahărului în sânge,
- valori mici alemagneziuluiîn sânge,
- valori miciîn sânge aleproteinei denumite „albumină“,
- incapacitatea de a absorbi nutrienţii din alimentaţie (malnutriţie),
- depresie, tulburări de somn, - crize convulsive, leşin sau stare de leşin, ameţeală,
- senzaţie de furnicături, gâdilituri sau înţepături la nivelul pielii (parestezie),
- stare mentală modificată (encefalopatie),
- modificări de gust (disgeuzie),
- senzaţia că „se învârteşte lumea cu dumneavoastră“ sau de ameţeală (vertij),
- probleme asociate bătăilorinimii -pot fi prea rapide sau neregulate sau bătăi suplimentare – acestea pot fi indicate de traseele inimii dumneavoastră (electrocardiogramă sau EKG),
- probleme asociate circulaţiei sanguine, - tensiune arterială mică,
- respiraţie şuierătoare, respiraţie foarte rapidă, tuse cu eliminare de sânge sau spută cu sânge, hemoragie nazală,
- indigestie,
- constipaţie,
- senzaţie de balonare (distensie abdominală),
- ficat mărit,
- inflamarea ficatului - probleme pe piele, pete roşii sau violet pe piele (peteşii), piele inflamată (dermatită), căderea părului,
- durere de spate,
- senzaţie de slăbiciune, oboseală sau somnolenţă sau stare de rău (stare generală modificată).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi alte medicamente. Unele medicamente pot influențamodul în care Cresemba acţionează sau Cresemba poate influențamodul lor de acţiune, dacă sunt administrate simultan.

În special, nu utilizaţi acest medicament şi adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- ketoconazol, utilizat pentru infecţii fungice,
- doze maride ritonavir (400 mg la fiecare 12 ore), utilizat în infecţia cu HIV,
- rifampicină, rifabutină, utilizate pentru tuberculoză,
- carbamazepină, utilizată pentru epilepsie,
- barbiturice precum fenobarbitalul, utilizat pentru epilepsie şi tulburări de somn,
- fenitoină, utilizată pentru epilepsie,
- sunătoare, o plantă medicinală folosită pentru depresie,
- efavirenz, etravirină, utilizate în infecţii cu HIV,
- nafcilină, utilizată în infecţii bacteriene.

Dacă medicul nu vă indică altfel, nu utilizaţi acest medicament şi adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- rufinamida sau alte medicamente care scurteazăintervalul QT pe traseele electrice ale inimii (EKG),
- aprepitantul, utilizat pentru prevenirea senzaţiei de greaţă şi a vărsăturilor provocate de tratamentul anticanceros,
- prednisonul, utilizat pentru poliartrita reumatoidă,
- pioglitazona, utilizată pentru diabet.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului în cazul în care luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei sau monitorizarea pentru a observa dacă medicamentele au încă efectul dorit:
- ciclosporină, tacrolimus şi sirolimus, utilizate ulterior unui transplant, care poartă denumirea de „imunosupresoare“,
- ciclofosfamidă, utilizată pentru cancer,
- digoxină, utilizată pentru tratamentul insuficienţei cardiace sau al unui ritm neregulatde bătaie al inimii,
- colchicină, utilizată pentru puseul de gută,
- dabigatran etexilat, utilizat pentru a opri formarea de trombi după intervenţia chirurgicală de protezare a şoldului sau genunchiului,
- claritromicină, utilizată în infecţii bacteriene,
- saquinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdină, nevirapină, asocierea lopinavir/ritonavir, utilizate pentru infecţia cu HIV,
- alfentanil, fentanil, utilizate împotriva durerii puternice,
- vincristină, vinblastină, utilizate pentru cancer,
- micofenolat mofetil (MMF), utilizat pentru pacienţii care au suferit un transplant,
- midazolam, utilizat pentru insomnie severă şi stres,
- bupropionă, utilizată pentru depresie,
- metformină, utilizată pentru diabet,
- daunorubicină, doxorubicină, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantronă, topotecan, utilizate pentru diferite tipuri de cancer.

Administrarea de CRESEMBA 100 mg capsule în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidăsau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidăsau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.

Nu utilizaţi Cresemba dacă sunteţi gravidă, dacă medicul nu vă indică altfel. Aceasta se recomandă deoarece nu se ştie dacă poate afecta sau avea efecte negative asupra fătului.

Nu alăptaţi dacă luaţi Cresemba.

Prezentare ambalaj:

Cresemba 100 mg capsule dure sunt capsule având corpul de culoare maro roşcat având imprimat marcajul „100“ cu cerneală neagră şi capacul de culoare albă având imprimat marcajul „C“ cu cerneală neagră.

Cresemba este disponibil în cutii care conţin 14 capsule. Fiecare cutie conţine două blistere din aluminiu, fiecare conţinând câte 7 capsule.

Fiecare locaş al capsulelor este legat de un locaş care conţine agent sicativ, pentru a proteja capsulele de umezeală.

A nu se puncţiona blisterul care conţine agentul sicativ.

A nu se ingera şi a nu se utiliza agentul sicativ.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă isavuconazolum:

CRESEMBA 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Medicamente cu indicații asemănătoare cu CRESEMBA 100 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul CRESEMBA 100 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!