Prospect Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală

Substanța activă: fluconazolum

Producator: Fareva Amboise, Farmasierra Manufacturing, Haupt P

Clasa ATC: [J02AC]: antiinfectioase de uz sistemic >> antimicotice >> antimicotice sistemice (excl. griseofulvina) >> triazol - derivati

Diflucan aparţine unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanţa activă este fluconazolul.

Indicații Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală:

Diflucan este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor produse de fungi şi poate fi folosit şi pentru prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită Candida.

Adulţi
Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:
- Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului
- Coccidiomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar
- Infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare
- Candidoza mucoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului şi stomatita datorată protezei dentare
- Candidoza genitală - infecţia vaginului sau penisului
- Infecţii fungice ale pielii, de exemplu, “piciorul de atlet”, dermatofiţiile, micozele unghiilor

Tratamentul cu Diflucan vă poate fi recomandat şi pentru:
- prevenirea reapariţiei meningitei criptococice
- prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor
- scăderea incidenţei candidozei vaginale
- prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar);

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani)
Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:
- Candidoza mucoaselor - infecţii ale mucoasei gurii, gâtului
- Infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare
- Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului Tratamentul cu Diflucan vă poate fi recomandat şi pentru:
- prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar)
- prevenirea reapariţiei meningitei criptococice.

Contraindicații:

Nu luaţi Diflucan
- dacă sunteţi alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea infecţiilor cu fungi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Simptomele pot fi senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi de respiraţie.
- dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor)
- dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului)
- dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale)
- dacă luaţi chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac)
- dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor)
- dacă luaţi amiodaronă (folosită pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii “aritmii”)

Administrare Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Se recomandă să luaţi acest medicament în acelaşi moment în fiecare zi.
Doza recomandată a acestui medicament în diferite tipuri de infecţie este prezentată mai jos:

Adulţi
• Tratamentul meningitei criptococice → 400 mg în prima zi, apoi 200 până la 400 mg o dată pe zi timp de 6 până la 8 săptămâni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg.
• Prevenirea recidivei meningitei criptococice → 200 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului.
• Tratamentul coccidiomicozelor → 200 până la 400 mg o dată pe zi timp de 11 până la 24 de luni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg.
• Infecţii fungice interne produse de Candida → 800 mg în prima zi, apoi 400 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului.
• Tratamentul infecţiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului şi stomatitei datorate protezei dentare → 200 mg până la 400 mg în prima zi apoi 100 mg până la 200 mg până când vi se recomandă întreruperea tratamentului.
• Tratamentul candidozei mucoaselor – dozele depind de localizarea infecţiei → 50 până la 400 mg o dată pe zi timp de 7 până la 30 de zile, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului.
• Oprirea infecţiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului → 100 mg până la 400 mg o dată pe zi, sau 200 mg de 3 ori pe săptămână cât timp există risc de infectare
• Tratamentul candidozei genitale → 150 mg ca doză unică
• Reducerea reapariţiei candidozei genitale 150 mg la fiecare a treia zi, în total 3 doze (ziua 1, 4 şi 7) şi apoi o dată pe săptămână cât timp există risc de infectare.
• Tratamentul infecţiilor fungice ale pielii şi unghiilor → În funcţie de localizarea infecţiei 50 mg o dată pe zi, 150 mg o dată pe săptămână, o doză unică de 300 mg până la 400 mg sau 300 mg o dată pe săptămână timp de 2 până la 4 săptămâni (în “piciorul de atlet” tratamentul se poate prelungi până la 6 săptămâni, în infecţiile unghiilor, tratamentul va fi prelungit până când unghia infectată este înlocuită)
• Prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar) → 200 până la 400 mg o dată pe zi cât timp există risc de infectare.

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani
Respectaţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie pentru copil).

Copii cu vârsta mai mică de 11 ani
Doza maximă recomandată copiilor este de 400 mg o dată pe zi.

Doza va fi recomandată funcţie de greutatea copilului în kg:

• Candidoza mucoaselor şi infecţii la nivelul gâtului produse de Candida – doza şi durata tratamentului depind de severitatea şi localizarea infecţiei → 3 mg/kg corp (se pot administra 6 mg/kg corp în prima zi)
• Meningita criptococică sau infecţii fungice interne produse de Candida → 6 mg până la 12 mg/kg corp
• Prevenirea infecţiei produse de Candida la copii (dacă sistemul imun este deficitar) → 3 mg până la 12 mg/kg corp

Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 săptămâni

Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 4 săptămâni:
Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 2 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 48 de ore.

Administrarea la copii cu vârsta mai mică de 2 săptămâni:
Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 3 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 72 de ore.

Vârstnici
Dacă nu aveţi probleme cu rinichii, se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult.

Pacienţi cu probleme renale
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, în funcţie de starea rinichilor.

Instrucţiuni privind prepararea suspensiei:
Se recomandă ca farmacistul să vă prepare Diflucan pulbere pentru suspensie orală, înainte să vi-l elibereze. Cu toate aceste, în cazul în care farmacistul nu reconstituie acest medicament, există instrucţiuni pentru preparare la sfârşitul acestui prospect, la punctul “Următoarele informaţii sunt destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii sau pacienţilor (dacă farmacistul nu reconstitue acest produs)” .

Instrucţiuni privind utilizarea:
A se agita flaconul închis cu suspensia reconstituită înainte de fiecare utilizare.

Instrucţiuni privind utilizarea seringii pediatrice (Aplicabil numai dacă există pe piaţă în ţara dumneavoastră)
Agitaţi energic suspensia preparată.
1. Deschideţi flaconul (capacul de siguranţă)
2. Introduceţi adaptorul fixat la seringă, pe gâtul flaconului
3. Întoarceţi flaconul cu seringa în jos şi extrageţi cantitatea de suspensie recomandată de către medic. Gradaţiile de pe seringă sunt redate în ml. La copii nu trebuie depăşite dozele zilnice maxime pentru adulţi (vezi punctul “Cum să luaţi Diflucan“).
4. Îndepărtaţi seringa de pe flacon.
5. În cazul copiilor mai mici, medicamentul poate fi administrat în gură, direct din seringă. În timpul administrării, copilul trebuie să stea în poziţie verticală. Îndreptaţi seringa către interiorul obrazului şi introduceţi suspensia încet în gura copilului. În cazul copiilor mai mari, suspensia se poate administra după ce a fost transferată într-o lingură.
6. Spălaţi seringa după fiecare utilizare.
7. Închideţi flaconul cu capacul de siguranţă; adaptorul va rămâne pe gâtul flaconului.

Dacă luaţi mai mult Diflucan decât trebuie
Dacă luaţi prea mult Diflucan este posibil să vă simţiti rău. În acest caz, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi coportament paranoid). Poate fi necesară instituirea unui tratament simptomatic (măsuri de susţinere şi, dacă este necesar, lavaj gastric).

Dacă uitaţi să luaţi Diflucan
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală:

- Substanţa activă este fluconazol. 1 ml de suspensie reconstituită conţine fluconazol 10 mg.

- Celelalte componente sunt: sucroză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan (E 171), gumă xantan, citrat de sodiu, acid citric anhidru, benzoat de sodiu, aromă naturală de portocală (conţine ulei de portocală şi maltodextrină).

Precauții:

Înainte să luaţi Diflucan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- dacă suferiţi de boli de ficat sau rinichi - dacă suferiţi de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac
- dacă aveţi valori anormale ale concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge
- dacă apar reacţii cutanate severe (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii) sau dificultăţi de respiraţie
- dacă vă apar semne de “insuficienţă corticosuprarenaliană” (oboseală cronică sau de lungă durată, slabiciune a muşchilor, pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate, dureri abdominale), în care glandele corticosuprarenale nu produc cantităţi suficiente din anumiţi hormoni steroidieni cum este cortizol

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea ocazional ameţeli sau convulsii.

Diflucan pulbere pentru suspensie orală conţine sucroză (zahăr).
- Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
- O doză de 10 ml conţine 5,5g de sucroză sau mai mult. Acest lucru trebuie luat în considerare dacă aveţi diabet.
- În cazul utilizării pe o perioadă mai lungă de 2 săptămâni, poate afecta dantura.

Reacții adverse ale Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală:

Ca toate medicamentele,acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Puţine persoane pot să manifeste reacţii alergice la medicament deşi reacţiile alergice grave sunt rare.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Dacă manifestaţi oricare dintre simptomele de mai jos, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
- respiraţie şuierătoare brusc instalată, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept;
- umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor;
- mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţită de mâncărime;
- erupţii cutanate
- reacţii cutanate severe, cum sunt erupţiile care produc vezicule (la nivelul gurii şi limbii)

Diflucan vă poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ:
- oboseală
- pierderea poftei de mâncare - vărsături
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)

Diflucan vă poate afecta glandele suprarenale şi nivelele de hormoni steroidieni produşi. Semnele problemelor glandelor suprarenale includ:
- oboseală
- slăbiciune a muşchilor
- pierderea poftei de mâncare
- scădere în greutate
- dureri abdominale

Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai sus, întrerupeţi utilizarea Diflucan şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse:

În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt:
- dureri de cap
- disconfort stomacal, diaree, greaţă (stare de rău), vărsături
- creşterea valorilor la testel sanguine hepatice
- erupţii trecătoare pe piele

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) sunt:
- scăderea numărului de celule roşii din sânge care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie
- scăderea poftei de mâncare
- dificultate de a dormi, somnolenţă
- convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în perceperea gustului
- constipaţie, digestie îngreunată, gaze, gură uscată
- dureri musculare
- afectarea funcţiei ficatului şi îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter)
- papule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă
- oboseală, stare generală de rău, febră

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000) sunt:
- scăderea din sânge a numărului de celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi scăderea din sânge a numărului de celule cu rol în oprirea sângerării
- modificarea culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge
- modificări ale testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol sau grăsimi)
- scăderea concentraţiei potasiului din sânge
- tremurături
- modificări ale electrocardiogramei (EKG), modificări ale frecvenţei şi ritmului inimii
- insuficienţă hepatică
- reacţii alergice (uneori severe), incluzând erupţii veziculare generalizate şi exfolierea pielii, reacţii cutanate severe, umflarea buzelor sau a feţei
- cădere a părului

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Diflucan împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului), pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale), chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac) sau eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Diflucan (vezi pct. “Nu luaţi Diflucan”).

Unele medicamente pot interacţiona cu Diflucan. Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor)
- alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie)
- amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei)
- amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice)
- medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte medicamente asemănătoare)
- benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru a vă linişti
- carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei)
- nifedipină, isradipină, amlodipină, felodipină şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale – presiune mare a sângelui)
- ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia)
- ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru tratamentul cancerului
- halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei)
- statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru scăderea concentraţiilor mari de colesterol
- metadonă (utilizată în durere)
- celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS))
- contraceptive orale
- prednison (medicament steroidian)
- zidovudină, cunoscut şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV)
- medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă
- teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic)
- vitamina A (supliment alimentar)
- ivacaftor (utilizat în tratamentul fibrozei chistice)
- amiodaronă (folosită pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii “aritmii”)

Diflucan împreună cu alimente şi băuturi
Acest medicament poate fi administrat între mese sau în timpul acestora.

Administrarea de Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să luaţi Diflucan dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul v-a recomandat să luaţi.
Puteţi continua să alăptaţi după ce aţi luat o singură doză de Diflucan, de până la 200 mg.
Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi o doză repetată de Diflucan.

Prezentare ambalaj:

Pulbere pentru suspensie orală 10 mg/ml într-un flacon de 60 ml: 35 ml suspensie după reconstituire:

Pulbere pentru suspensie orală 10 mg/ml într-un flacon de 175 ml: 100 ml suspensie după reconstituire:

Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală este ambalat în:
- flacon de 60 ml care conţine 24,4 g pulbere. După reconstituire, volumul suspensiei este de 35 ml.
- flacon de 175 ml conţine 67,1 g pulbere. După reconstituire, volumul suspensiei este de 100 ml. Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală se prezintă sub formă de pulbere uscată, albă până la aproape albă. După adăugarea apei peste pulbere (conform instrucţiunilor din prospect destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii) se obţine o suspensie albă până la aproape albă, cu aromă de portocală.
- În flacon, după amestecarea pulberii cu apă se obţin 35 ml [sau] 100 ml suspensie.
- Suspensia de 35 ml este furnizată cu o linguriţă dozatoare a 5 ml şi/sau o seringă gradată a 5 ml prevăzută cu adaptor flexibil pentru flacon, pentru a măsura doza corectă.
- Suspensia de 100 ml este furnizată cu o măsură dozatoare, pentru a măsura doza corectă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

- Pulbere pentru suspensie orală:
- A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra flaconul bine închis.
- A se păstra suspensia reconstituită la temperaturi sub 30°C, a nu se congela.
- Perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de 28 de zile.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă fluconazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!