Prospect Diflucan, pulb.susp.

Substanța activă: fluconazolum

Producator: Pfizer International Corporation

Clasa ATC: [J02AC]: antiinfectioase de uz sistemic >> antimicotice >> antimicotice sistemice (excl. griseofulvina) >> triazol - derivati

Indicații Diflucan, pulb.susp.:

Tratamentul poate fi instituit inainte de a afla rezultatul culturilor sau altor analize de laborator; dar odata ce aceste rezultate devin disponibile tratamentul antiinfectios va fi ajustat corespunzator. Criptococoze, incluzind meningita criptococica si infectii cu alte localizari (ex. pulmonare, cutanate). Pot fi tratate gazde normale si pacientii cu SIDA, transplant de organe, sau alte cauze de imunodepresie. Fluconazolul poate fi folosit ca tratament de intretinere pentru a preveni recidiva infectiei criptococice la pacientii cu SIDA. Candidoze sistemice, incluzind candidemia, candidozele diseminate si alte forme de infectii candidozice invazive. Acestea includ infectii ale peritoneului, endocardului, oftalmice, pulmonare si ale tractului urinar. Pot fi tratati pacienti cu neoplazii, pacienti din unitati de terapie intensiva, pacienti in tratament cu medicamente citostatice sau imunosupresive, sau pacienti cu alti factori predispozanti la infectii candidozice. Candidoze ale mucoaselor. Acestea includ infectii orofaringiene, esofagiene, bronhopulmonare neinvazive, candiduria, candidoze cutaneomucoase,candidoza cronica orala atrofica. Pot fi tratate gazde normale si pacienti cu functia imunitara afectata. Prevenirea recidivelor candidozei orofaringiene la pacientii cu SIDA. Candidoze genitale. Candidoza vaginala acuta sau recurenta; si ca profilaxie pentru reducerea incidentei candidozei vaginale recurente (3 sau mai multe episoade pe an). Balanita candidozica. Prevenirea infectiilor fungice la pacienti cu neoplazii care sunt predispusi la asemenea infectii ca rezultat al terapiei cu citostatice sau radioterapiei. Dermatomicoze incluzind tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, tinea unguium (onicomicoze) si infectii dermice candidozice. Micoze endemice profunde incluzind coccidiomicoze, paracoccidio-micoze, sporotricoze si histoplasmoze la pacienti cu imunitate normala.

Contraindicații:

Fluconazolul nu se va administra pacientilor cu sensibilitate cunoscuta la medicament sau la alti compusi azolici inruditi.

Administrare Diflucan, pulb.susp.:

Doza zilnica de fluconazol trebuie sa se bazeze pe natura si severitatea infectiei fungice. Majoritatea cazurilor de candidoza vaginala raspund la terapia cu doza unica. Tratamentul infectiilor care necesita doze multiple se va continua pana cand parametrii clinici si testele de laborator arata ca infectia fungica a disparut. O perioada de tratament inadecvata poate conduce la recurenta infectiei active. Pacientii cu SIDA si meningita criptococica sau candidoza orofaringiana recurenta de obicei necesita mentinerea tratamentului pentru a preveni recaderea. Adulti: Pentru meningite criptococice si infectii criptococice cu alte localizari doza uzuala este 400 mg in prima zi urmata de 200 mg-400 mg in doza unica zilnic. Durata tratamentului infectiilor criptococice va depinde de raspunsul clinic si micologic, dar de obicei dureaza 6-8 saptamani in meningita criptococica. Pentru prevenirea recaderii in meningita criptococica la pacientii cu SIDA, dupa ce pacientului i se administreaza o cura terapeutica completa, fluconazolul poate fi administrat nelimitat in doza zilnica de 200 mg. Pentru candidemie, candidoza diseminata si alte infectii candidozice invazive, doza uzuala este de 400 mg in prima zi, urmata de 200 mg zilnic. In functie de raspunsul clinic, doza poate fi crescuta la 400 mg zilnic. Durata tratamentului este in functie de raspunsul clinic. Pentru candidozele orofaringiene, doza uzuala este de 50 pana la 100 mg o data pe zi timp de 7 -14 zile. Tratamentul poate fi continuat perioade de timp mai lungi la pacientii cu imunitate sever compromisa, daca este necesar. Pentru candidoza orala atrofica asociata protezelor dentare, doza uzuala este de 50 mg o data pe zi timp de 14 zile administrata concomitent cu masuri de antisepsie ale protezei dentare. Pentru alte infectii candidozice ale mucoaselor (cu exceptia candidozei genitale - a se vedea mai jos), ex. esofagite, infectii bronhopulmonare neinvazive, candidurie, candidoze cutaneomucoase etc., doza eficienta uzuala este 50 pana la 100 mg zilnic, timp de 14-30 zile. Pentru prevenirea recidivei candidozei orofaringiene la pacientii cu SIDA, dupa ce pacientul a primit o cura de tratament completa, fluconazolul poate fi administrat in doza de 150 mg o data pe saptamana. Pentru tratarea candidozelor vaginale se administreaza oral 150 mg fluconazol ca doza unica. Pentru a reduce incidenta candidozei vaginale recurente, se poate administra o doza de 150 mg o data pe luna. Durata tratamentului se stabileste individual, dar va fi in general intre 4 si 12 luni. Unele paciente pot necesita o administrare mai frecventa. In balanita candidozica se administreaza oral 150 mg fluconazol ca doza unica. Dozajul recomandat pentru prevenirea candidozelor este 50 pana la 400 mg fluconazol o data pe zi, in functie de riscul pacientului de a dezvolta infectii fungice. Pentru pacientii cu risc crescut de a dezvolta infectii sistemice, ex. pacienti la care se anticipeaza o neutropenie pronuntata sau prelungita, doza zilnica recomandata este de 400 mg o data pe zi. Administrarea fluconazolului trebuie inceputa cu cateva zile inainte de instalarea anticipata a neutropeniei si continuata inca 7 zile dupa ce numarul neutrofilelor a crescut peste 1000 celule/ mm3. Pentru infectiile dermice incluzind tinea pedis, corporis, cruris si infectiile candidozice dozajul recomandat este de 150 mg o data pe saptamana, sau 50 mg o data pe zi. Durata tratamentului este in mod normal 2 pana la 4 saptamani, dar tinea pedis poate necesita tratament pana la 6 saptamani. Pentru tinea versicolor dozajul recomandat este de 50 mg o data pe zi timp de 2 pana la 4 saptamani. Pentru tinea unguium se recomanda 150 mg oral o data pe saptamana. Tratamentul se va continua pana la inlocuirea unghiei infectate (cresterea unghiei neinfectate). Recresterea unghiilor de la maini si picioare necesita 3-6 luni si respectiv 6-12 luni. Totusi rata de crestere poate varia foarte mult in functie de persoana si de varsta. Dupa tratarea cu succes a unei infectii cronice foarte vechi, unghiile pot ramane deformate. Pentru micoze endemice profunde pot fi necesare doze de 200-400 mg zilnic timp de pana la 2 ani. Durata tratamentului se stabileste individual, dar in general este de 11-24 luni in coccidiomicoze, 2-17 luni in paracoccidiomicoze, 1-16 luni in sporotricoze si 3 -17 luni in histoplasmoze. Copii: Durata tratamentului este in functie de raspunsul clinic si micologic, similar infectiilor la adulti. Nu se va depasi doza maxima permisa la adult. Fluconazolul se administreaza ca doza unica zilnica. Doza de fluconazol recomandata in candidozele mucoaselor este 3 mg/kg zilnic. In prima zi se poate administra o doza de atac de 6 mg/kg pentru a obtine mai rapid niveluri serice stabile. Pentru tratamentul candidozelor sistemice si infectiilor criptococice, doza recomandata este 6-12 mg/kg zilnic, in functie de severitatea afectiunii. Pentru prevenirea infectiilor fungice la pacienti imunodeprimati, considerati cu risc ca o consecinta a neutropeniei in urma chimioterapiei citostatice sau radioterapiei, doza va fi 3-12 mg/kg zilnic, in functie de extinderea si durata neutropeniei induse (a se vedea dozajul la adulti). La copii cu functia renala afectata doza zilnica se va reduce in conformitate cu recomandarile de la adulti, in functie de gradul de insuficienta renala. Copii cu varsta sub 4 saptamani: Nou-nascutii excreta fluconazolul mai incet. In primele doua saptamani de viata se recomanda aceleasi doze pe kilocorp ca la copiii mai mari, dar administrate la 72 de ore. In timpul saptamanilor 2-4 de viata se administreaza aceleasi doze, dar la interval de 48 de ore. Varstnici: Daca nu exista dovezi de insuficienta renala, se vor adopta recomandarile de dozaj normale. Pentru pacientii cu insuficienta renala (clearanceul creatininei < 50 ml/min) schema de dozaj se va ajusta dupa cum este descris mai jos. Pacienti cu insuficienta renala: Fluconazolul se excreta predominant urinar, nemodificat. Nu sunt necesare modificari ale terapiei cu doza unica. La pacientii cu insuficienta renala care vor primi doze multiple de fluconazol, se va administra o doza de atac de 50 pana la 400 mg. Dupa aceasta doza de atac, dozajul zilnic, in functie de indicatie, va fi dupa cum urmeaza:

Clearanceul creatininei Procentul din doza recomandata (ml/min)
> 50 100 %
11-50 50 %
Pacientii dializati regulat O doza dupa fiecare sedinta de dializa

Compoziție Diflucan, pulb.susp.:

Diflucan contine ca ingredient activ fluconazol si se prezinta sub forma de capsule de 50 mg, 100 mg, 150 mg si 200 mg, pulbere pentru suspensie orala care prin reconstituire cu apa ofera o concentratie de 50 mg/5ml si 200 mg/5 ml si solutie intravenoasa care contine 2 mg/ml de solutie salina.

Precauții:

Fluconazolul s-a asociat cu rare cazuri de toxicitate hepatica severa, uneori fatale, la pacienti cu afectiuni grave de fond. In aceste cazuri de hepatotoxicitate asociata tratamentului cu fluconazol nu s-a observat nici o relatie evidenta cu doza zilnica totala, cu durata tratamentului, sau cu sexul sau varsta pacientilor. Hepatotoxicitatea fluconazolului in general a fost reversibila la intreruperea tratamentului. Pacientii la care vor aparea valori anormale ale testelor hepatice in timpul tratamentului cu fluconazol, vor fi monitorizati pentru a observa eventuala aparitie a unei afectiuni hepatice mai severe. Daca apar semne clinice sau simptome de boala hepatica, care ar putea fi atribuite fluconazolului, administrarea acestuia va fi intrerupta. Unii pacienti au dezvoltat rar, in timpul tratamentului cu fluconazol, reactii cutanate exfoliative cum ar fi sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica. Pacientii cu SIDA sunt mai inclinati de a dezvolta reactii cutanate severe la multe medicamente. Daca apare rash cutanat atribuibil fluconazolului la un pacient tratat pentru o infectie fungica superficiala, se va intrerupe tratamentul cu fluconazol. Daca pacientii cu infectii fungice invazive/sistemice dezvolta rash cutanat, vor fi urmariti cu atentie si tratamentul cu fluconazol va fi intrerupt in cazul aparitiei leziunilor buloase sau eritemului polimorf. Ca si la alti azoli, au fost raportate cazuri rare de anafilaxie.
Sarcina si alaptare: Sarcina: Fluconazolul a fost putin folosit la om in timpul sarcinii. Reactii adverse fetale s-au observat la animale, doar la doze mari de fluconazol, acestea fiind asociate si cu toxicitate materna. Aceste reactii nu au fost relevante pentru fluconazol folosit in doze terapeutice. Totusi folosirea fluconazolului in timpul sarcinii trebuie evitata, cu exceptia pacientelor cu infectii fungice severe, sau care pun in pericol viata si in care fluconazolul poate fi folosit daca beneficiul anticipat este mai mare decat riscul posibil asupra fatului. Alaptare: Fluconazolul apare in laptele uman in concentratii similare cu cele plasmatice si de aceea nu se recomanda femeilor care alapteaza.

Efecte asupra abilitatii de conducere auto sau folosirii masinilor: Nu s-a observat ca fluconazolul sa modifice capacitatea de conducere auto sau folosire a masinilor.

Reacții adverse ale Diflucan, pulb.susp.:

Fluconazolul este in general bine tolerat. Cele mai comune efecte secundare asociate cu fluconazolul sunt legate de tractul gastrointestinal. Acestea includ greata, dureri abdominale, diaree si flatulenta. Dupa acestea, cel mai comun efect secundar observat a fost rash-ul. S-a mai asociat cu administrarea de fluconazol si cefalee. In timpul tratamentului cu fluconazol sau alti agenti asemanatori, la unii pacienti, mai ales la cei cu afectiuni grave cum ar fi SIDA si cancerul, au fost observate modificari ale testelor functionale renale, hematologice si hepatice (a se vedea Avertismente si precautii speciale), dar semnificatia clinica si relatia cu tratamentul este nesigura. Au mai aparut reactii cutanate exfoliative (a se vedea Avertismente si precautii speciale), contracturi musculare, leucopenie, trombocitopenie si alopecie, dar in conditii in care nu s-a putut stabili o relatie cauzala. Daca apare rash cutanat la un pacient tratat pentru o infectie fungica superficiala si este considerat datorita fluconazolului, terapia cu acest agent va fi oprita. Pacientii cu infectii fungice invazive/sistemice, care dezvolta rash-uri, necesita o atenta monitorizare si fluconazolul va fi intrerupt in cazul aparitiei leziunilor buloase sau eritemului polimorf. Ca si la alti agenti azolici, s-au raportat rare cazuri de anafilaxie.

Alte medicamente cu substanța activă fluconazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Diflucan, pulb.susp.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Diflucan, pulb.susp. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!