Prospect DIFLUCAN® 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

Substanța activă: fluconazolum

Producator: Pfizer S.A., Franţa

Clasa ATC: [J02AC]: antiinfectioase de uz sistemic >> antimicotice >> antimicotice sistemice (excl. griseofulvina) >> triazol - derivati

Diflucan este utilizat pentru tratarea infecţiilor produse de fungi (ciuperci). De asemenea, Diflucan poate fi folosit pentru prevenirea infecţiilor fungice.

Indicații DIFLUCAN® 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală:

Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:
- infecţii fungice interne (sistemice) produse de Cryptococcus, de exemplu meningita criptococică sau infecţii cu alte localizări, cum sunt plămânii şi pielea, sau infecţii interne produse de alţi fungi (cum sunt coccidioidomicozele, paracoccidioidomicozele, sporotricozele, histoplasmozele);
- infecţii fungice interne (sistemice) produse de Candida – de exemplu, cele localizate în sânge, căile urinare sau alte organe interne;
- infecţii fungice ale gurii şi gâtului (infecţii ale mucoaselor), produse, de obicei, de Candida;
- infecţii fungice ale pielii – de exemplu, “piciorul de atlet”, herpesul circinat, micozele unghiilor;
- infecţii candidozice ale organelor genitale, de exemplu candidoza vaginală sau balanita candidozică (inflamarea glandului şi/sau a prepuţului).

Tratamentul cu Diflucan vă poate fi recomandat şi pentru:
- prevenirea infecţiilor cu fungi (dacă sistemul imun este deficitar);
- prevenirea reinfecţiei cu Cryptococcus (la pacienţii cu SIDA).

Contraindicații:

Nu trebuie să utilizaţi Diflucan:
- Dacă sunteţi alergic la fluconazol, la oricare dintre excipienţii medicamentului sau la medicamente înrudite (din grupul celor cunoscute sub denumirea de azoli) utilizate pentru tratarea infecţiilor cu fungi. Reacţia alergică ar putea consta din: senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi de respiraţie.
- Dacă utilizaţi cisapridă (un medicament folosit pentru anumite afecţiuni ale stomacului).

De asemenea, dacă trebuie să utilizaţi Diflucan în doze mari (400 mg pe zi sau doze mai mari), nu trebuie să folosiţi în acelaşi timp şi terfenadină.

Administrare DIFLUCAN® 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală:

Diflucan, pulbere pentru suspensie orală se administrează numai pe cale orală.

Pentru a prepara suspensia orală, se loveşte uşor flaconul pentru a desprinde pulberea de pe pereţii săi. Se adaugă apă fiartă şi răcită în prealabil până la semnul de pe eticheta flaconului. Se agită energic. Se agită înainte de fiecare administrare.

Se recomandă ca medicamentul să fie administrat la aceleaşi ore ale zilei. Medicamentul poate fi administrat în afara sau în timpul meselor.

Dozele uzuale de medicament depind de natura şi severitatea infecţiei şi sunt prezentate mai jos. Medicul vă va prescrie doza şi concentraţia adecvate de suspensie orală pe care trebuie să o folosiţi. Cereţi sfatul medicului dacă aveţi nelămuriri în privinţa administrării Diflucan, pulbere pentru suspensie orală.

Pentru măsurarea corectă a dozelor, folosiţi linguriţa dozatoare din cutie. O linguriţă dozatoare conţine 5 ml suspensie constituită.

Adulţi
• Infecţii interne produse de Cryptococcus → 400 mg în prima zi, apoi 200-400 mg o dată pe zi, timp de 6-8 săptămâni
• Infecţii interne produse de Candida → 400 mg în prima zi, apoi 200-400 mg o dată pe zi
• Infecţii fungice ale gurii → 50-100 mg o dată pe zi, timp de 7-14 zile
• Infecţii fungice ale gâtului sau la nivelul altor mucoase → 50-100 mg o dată pe zi, timp de 14-30 zile
• Infecţii fungice ale pielii → 50 mg o dată pe zi sau 150 mg o dată pe săptămână, timp de 2-4 săptămâni. “Piciorul de atlet” poate necesita 6 săptămâni de tratament.
• Infecţii interne profunde, produse de alţi fungi → 200-400 mg o dată pe zi, timp de 2 ani (durata tratamentului depinde de tipul de fungi)
• Prevenirea infecţiilor fungice → 50-400 mg o dată pe zi, atât timp cât există risc de infecţie
• Prevenirea reinfecţiei cu Cryptococcus → 100-200 mg o dată pe zi, timp îndelungat
• Infecţii ale organelor genitale produse de Candida (candidoză vaginală sau balanită candidozică) → 150 mg, în doză unică

Copii
Copii cu vârste cuprinse între 4 săptămâni-15 ani:
• Infecţii ale mucoaselor → 6 mg/kg în prima zi, apoi 3 mg/kg o dată pe zi
• Infecţii interne produse de Candida sau Cryptococcus → 6-12 mg/kg o dată pe zi
• Prevenirea infecţiilor fungice → 3-12 mg/kg o dată pe zi, atât timp cât există risc de infecţie

Copii cu vârste cuprinse între 2-4 săptămâni:
→ Aceleaşi doze ca mai sus, însă administrate o dată la 2 zile. Doza maximă este de 12 mg/kg o dată la 2 zile.

Copii cu vârste sub 2 săptămâni
→ Aceleaşi doze ca mai sus, însă administrate o dată la 3 zile. Doza maximă este de 12 mg/kg o dată la 3 zile.

Durata exactă a tratamentului este stabilită de către medic.

La copii nu se va depăşi doza de 400 mg pe zi.

Tratarea cu Diflucan a infecţiilor organelor genitale produse de Candida nu este recomandată la copii cu vârsta sub 16 ani.

Dacă copilul necesită fluconazol în doze sub 5 ml suspensie preparată, este preferabil ca tratamentul să fie făcut în spital. Asistenta medicală sau medicul vor măsura cantitatea exactă de suspensie care este necesară.

Vârstnici
Se recomandă aceleaşi doze ca la adult, cu excepţia cazului în care există afecţiuni renale.

Pacienţi cu afectare renală
Medicul poate modifica dozele, în funcţie de starea funcţională a rinichilor.

Medicul poate prescrie doze diferite de cele menţionate mai sus. Dacă aveţi nelămuriri în privinţa dozelor, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Ce se întâmplă dacă utilizaţi prea mult Diflucan, suspensie orală?
Prea multă suspensie înghiţită o dată poate fi periculoasă. În acest caz, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală.

Ce se întâmplă dacă uitaţi să luaţi o doză?
Nu vă îngrijoraţi. Luaţi următoarea doză la ora stabilită.

Compoziție DIFLUCAN® 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală:

După constituire 5 ml suspensie orală (o linguriţă dozatoare) conţin fluconazol 200 mg (substanţa activă) şi excipienţi: zahăr, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan (E171), gumă Xantan, citrat de sodiu dihidrat, acid citric anhidru, benzoat de sodiu, aromă naturală de portocală.

Precauții:

Sunt necesare măsuri speciale de precauţie la administrarea Diflucan dacă:
- suferiţi de boli de ficat sau rinichi;
- suferiţi de infecţie cu HIV;
- infecţia cu fungi este generalizată;
- aveţi vârsta sub 16 ani;
- suferiţi de anumite boli de inimă severe sau de un dezechilibru al electroliţilor din sânge.

Atenționări:

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje:
Este puţin probabil ca Diflucan să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale DIFLUCAN® 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală:

Ca şi în cazul altor medicamente, Diflucan poate determina reacţii adverse.

Cele mai frecvente pot fi:
- greaţă;
- disconfort abdominal;
- diaree;
- flatulenţă;
- dureri de cap;
- erupţii pe piele;
- modificări ale valorilor testelor hepatice (creşterea fosfatazei alcaline, bilirubinei, a unor enzime hepatice).

Următoarele reacţii adverse sunt rare şi nu întotdeauna pot fi datorate acestui medicament:
- vărsături;
- convulsii;
- scăderea numărului de celule sanguine, afectarea funcţiei ficatului, modificări ale valorilor testelor urinare sau ale altor teste de laborator (creşterea colesterolului sau trigliceridelor, scăderea potasiului din sânge);
- tulburări cardiace (alungirea intervalului QT constatată la efectuarea electrocardiogramei sau o afecţiune numită torsada vârfurilor);
- icter;
- toxicitate hepatică;
- reacţii severe la nivelul pielii;
- căderea părului;
- ameţeli;
- edem al feţei;
- afectarea simţului gustativ.

Puţine persoane pot să manifeste reacţii alergice la medicament. Dacă manifestaţi una din reacţiile de mai jos, prezentaţi-vă de urgenţă la medic:
- respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept;
- umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor;
- apariţia de pete roşii sau alte erupţii pe piele;
- mâncărime generalizată.

Pacienţii cu SIDA trebuie avertizaţi că sunt predispuşi să dezvolte reacţii cutanate la mai multe tipuri de medicamente, inclusiv Diflucan.

Dacă apar orice alte reacţii decât cele deja menţionate în acest prospect, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Informaţi medicul dumneavoastră dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente:
- terfenadină (pentru tratamentul alergiilor);
- cisapridă (pentru tratarea anumitor afecţiuni ale stomacului); este contraindicată administrarea acesteia în acelaşi timp cu tratamentul cu Diflucan;
- warfarină sau alte anticoagulante cumarinice (folosite pentru a preveni formarea excesivă a cheagurilor de sânge);
- benzodiazepine (hipnotice sau sedative), cum este midazolam;
- ciclosporină sau tacrolimus (folosite pentru a scădea răspunsul imunitar, de exemplu la pacienţii cu transplant);
- diuretice, cum este hidroclorotiazida (folosită pentru tratarea retenţiilor lichidiene şi a hipertensiunii arteriale);
- fenitoină (folosită în tratamentul epilepsiei);
- rifabutină sau rifampicină (antibiotice);
- derivaţi orali de sulfoniluree, cum sunt clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă (pentru tratarea diabetului zaharat);
- teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic);
- zidovudină, cunoscută şi ca AZT (folosită la pacienţii infectaţi cu HIV);
- astemizol (pentru tratarea alergiilor).

Dacă utilizaţi alte medicamente concomitent cu Diflucan
Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alt medicament, inclusiv cele care se eliberează fără prescripţie medicală.

Administrarea de DIFLUCAN® 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală în sarcină / alaptare:

Sarcină
În timpul sarcinii, Diflucan se va administra numai dacă medicul consideră absolut necesar, după evaluarea atentă a raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Diflucan, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

În timpul sarcinii, înainte de a utiliza orice medicament, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Alăptare
Diflucan nu trebuie administrat în perioada de alăptare. Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Diflucan.

În perioada de alăptare, înainte de a utiliza orice medicament, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate (cu capacitatea de 60 ml), prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, conţinând 21,35 g pulbere pentru 35 ml suspensie orală şi o linguriţă dozatoare a 5 ml.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
A se păstra la temperaturi între 5-30ºC, ferit de îngheţ, timp de cel mult 14 zile, după constituirea suspensiei.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă fluconazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu DIFLUCAN® 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul DIFLUCAN® 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!