Prospect Diflazon 200 mg, capsule

Substanța activă: fluconazolum

Producator: KRKA, d.d., Slovenia

Clasa ATC: [J02AC]: antiinfectioase de uz sistemic >> antimicotice >> antimicotice sistemice (excl. griseofulvina) >> triazol - derivati

Grupa farmaceutică: antimicotice de uz sistemic, derivati de triazoli

Indicații Diflazon 200 mg, capsule:

Fluconazol este un antimicotic. Se foloseşte în tratamentul infecţiilor fungice cutaneomucoase şi sistemice.

Diflazon este indicat pentru tratamentul:
- candidozelor sistemice la pacienţi fără neutropenie şi la cei cu neutropenie stabilă, inclusiv candidozele diseminate (şi cele cronice), precum şi alte forme de infecţii candidozice progresive (de exemplu peritoneale, endocardice, traheale şi ale tractului urinar);
- pacienţilor cu boli neoplazice sau cu afecţiuni care favorizează apariţia candidozelor, care urmează tratament citostatic sau imunosupresor sau care sunt trataţi în unităţi de terapie intensivă;
- candidozelor mucoaselor (orofaringiană, esofagiană), infecţiilor pulmonare neinvazive, candiduriei, candidozelor atrofice orale, mucocutanate cronice (inclusiv pacienţi infectaţi cu HIV şi alţi pacienţi imunodeprimaţi);
- candidozelor vaginale (atât forme acute cât şi recurente);
- criptococozelor, inclusiv meningita criptococică şi infecţii fungice ale altor organe (plămâni, piele);
- dermatomicozelor (în special infecţii fungice severe, rezistente la terapia locală), de exemplu: tinea pedis, tinea corporis, tinea versicolor, dermatofiţii şi infecţii candidozice.

Diflazon este indicat pentru profilaxia infecţiilor candidozice în cazul transplantului de celule stem hematopoietice şi la pacienţi cu neoplazii care primesc citostatice sau radioterapie.

Contraindicații:

Pacienţii cu hipersensibilitate ( alergie) la fluconazol, alţi derivaţi azolici sau la oricare dintre excipienţii produsului; femeile care alăptează.

Administrare Diflazon 200 mg, capsule:

Se recomandă administrarea unei doze duble de medicament în prima zi de tratament.
Adulţi :
*candidoză vaginală: doza recomandată este de 150 mg fluconazol pe zi;
*candidoze sistemice la pacienţi neneutropenici sau cu neutropenie stabilă: doza recomandată este de 400 mg fluconazol/zi în prima zi de tratament, apoi 200-400 mg fluconazol/zi. Durata tratamentului depinde de răspunsul clinic al pacientului. Tratamentul va fi continuat cel puţin 2 săptămâni după negativarea hemoculturilor sau remiterea simptomelor. În infecţiile extrem de severe se pot administra doze de până la 800 mg fluconazol pe zi;
*candidoze ale mucoaselor - inclusiv la pacienţi HIV"‘pozitivi şi imunodeprimaţi: doza recomandată este de 50-100 mg fluconazol/zi. La primul episod infecţios, tratamentul durează de obicei 7-14 zile sau 3 săptămâni în cazul unui sistem imunitar deficitar. În infecţiile severe ale mucoaselor este necesară o terapie de 30 zile cu doze de 100-200 mg fluconazol/zi;
*meningită criptococică la pacienţii cu SIDA: doza recomandată este de 400 mg fluconazol/zi în prima zi, apoi 200- 400 mg fluconazol/zi, timp de 6 - 8 săptămâni;
*tratament de întreţinere la pacienţii cu SIDA şi meningită criptococică: doza recomandată este de 200 mg fluconazol/zi;
*dermatomicoze, în special cele severe, rezistente la tratament local: doza recomandată este de 50 mg fluconazol/zi sau 150 mg fluconazol/săptămână (50 mg fluconazol/zi este recomandat în tinea versicolor) timp de 2 - 4 săptămâni (6 săptămâni în tinea pedis);
*pentru profilaxia candidozelor înaintea unui transplant de celule stem hematopoietice sau înaintea unui tratament citostatic sau radioterapic la pacienţii cu neoplazii, se recomandă doze de 50 - 400 mg fluconazol/zi, ajustându-se apoi în funcţie de gradul de neutropenie şi riscul anticipat al infecţiei fungice. Tratamentul cu fluconazol va fi iniţiat câteva zile înaintea instalării neutropeniei şi continuat cel puţin 7 zile după ce neutrofilele au depăşit valoarea de 1000/mm 3.

Insuficienţă renală:
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei.

Clearence-ul creatininei | Interval/doză zilnică
> 40 ml/min | 24 ore, regimul de dozare uzual
40-21 ml/min | 48 ore sau jumătate din doza zilnică uzuală
20-10 ml/min | 72 ore sau o treime din doza zilnică uzuală

După fiecare şedinţă de hemodializă, de obicei, este necesar să se administreze o doză suplimentară de 50 mg fluconazol (uneori chiar 100-200 mg fluconazol). La pacienţii cu CAPD (dializă peritoneală ambulatorie continuă) se recomandă administrarea a 150 mg fluconazol într-o pungă cu soluţie de dializă ( 2 l) la fiecare 2 zile.

Dacă aţi luat mai multe capsule Diflazol pot să apară greaţă, vărsături, diaree sau, în cazurile mai severe, convulsii. Se recomandă lavaj gastric şi tratament simptomatic. Deoarece fluconazolul este excretat în principal prin urină, poate fi utilă forţarea diurezei. O şedinţă de hemodializă cu durata de 3 ore reduce concentraţia plasmatică a fluconazolului la jumătate.

Compoziție Diflazon 200 mg, capsule:

O capsulă conţine fluconazol 200 mg şi excipienţi: amidon de porumb, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu.

Precauții:

Deoarece fluconazolul este excretat în principal în urină, se recomandă prudenţă la pacienţii cu afectare a funcţiei renale. Do zele se vor stabili funcţie de clearence-ul creatininei (vezi pct. 4.2).
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu disfuncţie hepatică. Pe durata tratamentului cu fluconazol se recomandă monitorizarea enzimelor hepatice şi control medical periodic.În cazul creşterii enzimelor hepatice, medicul va decide dacă beneficiile continuării tratamentului pot justifica riscul unei afectări hepatice mai severe.
Deoarece nu există suficientă experienţă în administrarea fluconazolului la copii, nu se recomandă administrarea produselor la această categorie de vârstă.

Reacții adverse ale Diflazon 200 mg, capsule:

Principalele reacţii adverse ale fluconazolului sunt:
- tract gastro-intestinal: greaţă, flatulenţă, vărsături, dureri abdominale şi diaree;
- sistem nervos-central: cefalee, convulsii;
- alopecie;
- reacţiile de hipersensibilitate - rash, anafilaxie şi angioedem - sunt foarte rare; în acest caz tratamentul se întrerupe imediat.

La pacienţii cu infecţii fungice severe pot să apară modificări hematologice ( leucopenie, trombocitopenie), creşterea enzimelor hepatice şi insuficienţă hepatică severă.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Fluconazolul inhibă sistemul citocromului P450, diminuând astfel metabolizarea altor medicamente ( terfenadina, cisaprida, astemizolul) ceea ce poate duce la prelungirea QT şi tulburări severe de ritm cardiac. Folosirea concomitentă este contraindicată.
Nu au fost raportate interacţiuni semnificative clinic în tratamentul cu doză unică pentru candidoza vaginală.
Fluconazolul administrat concomitent cu warfarină prelungeşte timpul de protrombină. La pacienţii care urmează tratament concomitent cu fluconazol şi anticoagulante cumarinice se va monitoriza timpul de protrombină.
Fluconazolul prelungeşte timpul de înjumătăţire plasmatică al hipoglicemiantelor orale (derivaţii de sulfoniluree). Fluconazolul şi hipoglicemiantele orale de acest tip se pot administra concomitent în diabetul zaharat, dar trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei hipoglicemiei.
Administrarea concomitentă a hidroclorotiazidei şi fluconazolului determină creşterea concentraţiei plasmatice a fluconazolului.
Fluconazolul creşte concentraţia plasmatică a fenitoinei, de aceea se recomandă adaptarea dozelor de fenitoină în cazul în care cele două produse se administrează concomitent.
Rifampicina accelerează metabolizarea fluconazolului. Este necesară creşterea adecvată a dozei de fluconazol în cazul tratamentului concomitent.
La pacienţii care au fost supuşi unui transplant renal, fluconazol poate creşte concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei. De aceea, se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei atunci când aceasta este administrată concomitent cu fluconazolul.
Fluconazolul creşte concentraţia plasmatică a teofilinei. În consecinţă, se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a teofilinei atunci când aceasta este administrată concomitent cu fluconazolul.
Fluconazolul poate creşte concentraţia plasmatică a indinavirului sau midazolamului. Dacă se administrează concomitent cu fluconazolul, este necesară reducerea dozei acestora.
Studiile clinice au arătat că administrarea concomitentă de zidovudină şi fluconazol poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a zidovudinei, datorită unei metabolizări mai lente a acesteia. Pacienţii ce primesc concomitent cele două medicamente vor fi monitorizaţi datorită posibilei apariţii a reacţiilor adverse ale zidovudinei.

Administrarea de Diflazon 200 mg, capsule în sarcină / alaptare:

Administrarea fluconazolului în timpul sarcinii nu este recomandată; în infecţiile grave sau potenţial letale, administrarea fluconazolului se va face după o analiză atentă a raportului risc potenţial fetal/ beneficiu terapeutic matern.

Fluconazolul se excretă în laptele matern; de aceea, în timpul tratamentului cu fluconazol se va întrerupe alăptarea.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu un blister a 7 capsule.
Cutie cu 2 blistere a câte 10 capsule.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă fluconazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Diflazon 200 mg, capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Diflazon 200 mg, capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!