Prospect Croalcril 60 mg, 90 mg comprimate filmate

Substanța activă: ticagrelor

Producator: Medochemie Ltd., Cipru

Clasa ATC: [B01AC]: >> >> >>

Croalcril conţine o substanţă activă numită ticagrelor. Acesta face parte dintr-o clasă de medicamente denumite medicamente antiagregante plachetare.

Indicații Croalcril 60 mg, 90 mg comprimate filmate:

Pentru ce se utilizează Croalcril 60 mg comprimate filmate
Croalcril 60 mg împreună cu acid acetilsalicilic (alt medicament antiagregant plachetar) este indicat pentru utilizare numai la adulţi. Vi s-a recomandat acest medicament pentru că aţi avut:
- un infarct miocardic cu mai mult de un an în urmă.
Medicamentul reduce riscul să aveţi un alt infarct miocardic, accident vascular cerebral sau decesul ca urmare a unei boli a inimii sau vaselor dumneavoastră de sânge.

Pentru ce se utilizează Croalcril 90 mg comprimate filmate
Croalcril 90 mg împreună cu acid acetilsalicilic (alt agent antiplachetar) este indicat pentru utilizare numai la adulţi. Vi s-a administrat acest medicament pentru că aţi avut:
- infarct miocardic sau
- angină instabilă (angină sau durere în piept care nu este bine controlată cu tratament).
Medicamentul reduce riscul de a avea un alt infarct miocardic sau accident vascular cerebral sau decesul ca urmare a unei boli a inimii sau a vaselor dumneavoastră de sânge.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Croalcril
Dacă sunteți alergic la ticagrelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Dacă sângeraţi în prezent.
Dacă aţi avut accident vascular cerebral cauzat de o hemoragie la nivelul creierului.
Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului.
Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice)
- claritromicină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii)
- nefazodonă (un antidepresiv)
- ritonavir şi atazanavir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi SIDA)

Nu luaţi Croalcril dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi acest medicament.

Administrare Croalcril 60 mg, 90 mg comprimate filmate:

Întotdeauna luaţi Croalcril exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât de mult să luaţi
Doza obişnuită este de un comprimat de 60 mg de două ori pe zi. Continuaţi să luaţi Croalcril cât timp vă spune medicul.
Luaţi acest medicament aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi (de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara).

Cât de mult să luaţi
- Doza de iniţiere este de două comprimate odată (doza de încărcare de 180 mg). Această doz
vă va fi administrată în spital.
- După această doză de iniţiere, doza obişnuită este de un comprimat de 90 mg de două ori pe zi administrat timp de până la 12 luni, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel.
- Luaţi acest medicament aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi (de exemplu un comprimat dimineaţa şi unul seara).

Tratamentul cu Croalcril împreună cu alte medicamente pentru coagularea sângelui Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, să luaţi acid acetilsalicilic. Acesta este o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult să luaţi (de obicei între 75-150 mg zilnic).

Cum să luaţi Croalcril
- Puteţi să luaţi comprimatul cu sau fără alimente.

Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului (comprimatelor)
Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului, îl puteţi zdrobi şi amesteca cu apă, cum este descris mai jos: - - - -
Zdrobiţi comprimatul până obţineţi o pulbere fină
Puneţi pulberea în jumătate de pahar cu apă
Amestecaţi şi beţi imediat
Pentru a fi siguri că nu a rămas medicament neluat, clătiţi paharul gol cu încă o jumătate de pahar cu apă şi beţi conţinutul.
Dacă sunteți în spital, vi s-ar putea administra acest comprimat amestecat cu apă, printr-un tub introdus în nas (tub nazogastric).

Dacă luaţi mai mult Croalcril decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Croalcril decât trebuie, discutaţi imediat cu un medic sau mergeţi de urgență la spital. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului. Puteţi avea risc crescut de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Croalcril
- Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză ca de obicei.
- Nu luaţi o doză dublă ( două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Croalcril
Nu încetați să luați Croalcril fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Luaţi acest medicament în mod regulat cât timp vi-l prescrie medicul dumneavoastră. Dacă încetați să luați Croalcril, vă poate crește riscul de a face alt infarct miocardic sau accident vascular cerebral, sau deces din cauza unei boli a inimii sau vaselor de sânge.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Croalcril influenţează celulele denumite “plachete” (numite şi trombocite). Aceste celule foarte mici din sânge ajută la oprirea sângerării prin lipirea unele de altele (agregare) pentru a astupa găuri mici de la nivelul vaselor de sânge tăiate sau lezate.
Cu toate acestea, plachetele pot forma cheaguri la interiorul vaselor de sânge afectate de boală din inimă şi creier. Acest lucru poate fi foarte periculos, deoarece:
- cheagul poate opri complet aportul de sânge – acest lucru poate provoca un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral, sau
- cheagul poate bloca parţial vasele de sânge care irigă inima – astfel reduce fluxul de sânge către inimă şi poate provoca durere toracică care apare şi dispare (denumită “angină pectorală instabilă”).

Croalcril ajută la oprirea aglomerării trombocitelor. Astfel scade riscul formării unui cheag de sânge care poate reduce fluxul de sânge.

Compoziție Croalcril 60 mg, 90 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este ticagrelor. Fiecare comprimat filmat conţine ticagrelor 60 mg. Fiecare comprimat filmat conţine ticagrelor 90 mg.
- Celelalte componente sunt: manitol, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 6000, oxid roşu de fer (E172).
- Celelalte componente sunt: manitol, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 6000, oxid galben de fer (E172).

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luaţi Croalcril dacă:
- Aveţi un risc crescut de sângerare ca urmare:
- a unei leziuni recente grave;
- a unei intervenţii chirurgicale recente (include intervenţii stomatologice, discutaţi cu medicul stomatolog);
- a unei boli care vă afectează coagularea sângelui;
- a unei sângerări recente la nivelul stomacului sau intestinului (cum ar fi ulcerul gastric sau “polipi” la nivelul colonului).
- Sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală (include intervenţiile stomatologice) în oricare moment în timpul administrării ticagrelor. Aceasta din cauza riscului crescut de sângerare. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să întrerupeţi administrarea acestui medicament cu 5 zile înaintea intervenţiei chirurgicale.
− Frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră este anormal de scăzută (de regulă sub 60 de bătăi pe minut) şi nu aveţi implantat un dispozitiv care stimulează inima (pacemaker).
− Aveţi astm bronşic sau altă afecţiune a plămânilor sau dificultăţi de respiraţie.
− Dezvoltați tipare de respirație neregulate, cum ar fi accelerarea, încetinirea sau scurte pauze în respirație. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de evaluări suplimentare.
− Aţi avut probleme cu ficatul sau o boală care ar fi putut să afecteze ficatul.
− Dacă v-aţi făcut analize de sânge care au indicat o cantitate mai mare decât cea normală de acid uric.
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi acest medicament.

Dacă luați atât ticagrelor, cât și heparină:
− Medicul dumneavoastră vă poate solicita o probă de sânge pentru teste de diagnosticare, dacă acesta suspectează o boală rară a trombocitelor cauzată de heparină. Este important să vă informați medicul că luați atât ticagrelor, cât și heparină, deoarece ticagrelor ar putea influența testul de diagnosticare.

Copii și adolescenți
Croalcril nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Utilizarea Croalcril este puţin probabil să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă aveți ameţeală sau confuzie când luați acest medicament, manifestați prudență în conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor.

Croalcril conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Croalcril 60 mg, 90 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul acestui medicament:

Ticagrelor afectează coagularea sângelui, astfel încât cele mai multe reacţii adverse sunt legate de sângerare. Pot să apară sângerări în orice parte a corpului. Unele sângerări sunt frecvente (cum sunt apariţia vânătăilor şi sângerărilor nazale). Sângerările severe sunt mai puţin frecvente, dar pot pune viaţa în pericol.

Mergeţi imediat la medic dacă observaţi oricare dintre următoarele – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:

Hemoragia la nivelul creierului sau la nivelul capului sunt reacţii adverse mai puţin frecvente şi pot duce la apariția semnelor de accident vascular cerebral, cum sunt:
amorţeală sau slăbiciune bruscă la nivelul braţului, piciorului sau feţei, în special dacă apar numai pe o singură parte a corpului
apariţia bruscă a confuziei, dificultate de vorbire sau de înţelegere a celorlalți
apariţia bruscă a dificultăţilor la mers sau pierdere a echilibrului sau a coordonării
apariţia bruscă a senzaţiei de ameţeală sau a durerii de cap severe de cauză cunoscută

Semne de sângerare, cum sunt:
sângerare severă sau pe care nu o puteţi controla
sângerare neaşteptată sau care durează mult timp
urină de culoare roz, roşie sau maronie
vărsături cu sânge roşu sau care au aspect de “zaţ de cafea”
scaune cu sânge roşu sau scaune de culoare neagră (moi și lucioase ca păcura)
tuse sau vărsături cu cheaguri de sânge

Leşin (sincopă)
pierderea temporară a conştienţei din cauza scăderii bruşte a fluxului de sânge de la nivelul creierului (frecventă)

Semne ale unei probleme de coagulare a sângelui numită purpură trombotică
trombocitopenică (PTT), cum sunt:
febră și pete purpurii (numite purpură) pe piele saula nivelul gurii, cu sau fără îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter), oboseală extremă inexplicabilă sau confuzie

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Senzaţie de lipsă de aer – aceasta este foarte frecventă. Poate fi din cauza bolii de inimă pe care o aveţi sau din altă cauză, sau poate reprezenta o reacţie adversă la ticagrelor. Senzaţia de lipsă de aer asociată cu ticagrelor este în general uşoară şi se caracterizează printr-o senzaţie bruscă şi neaşteptată de sete de aer, care apare în repaus şi poate să apară în primele săptămâni de tratament, iar în multe cazuri poate să dispară. Dacă senzaţia de lipsă de aer se agravează sau durează mult, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar un tratament, sau sunt necesare investigaţii suplimentare.

Alte reacții adverse posibile:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Valori crescute ale acidului uric în sânge (observate la analize)
Sângerare cauzată de boli ale sângelui
Vânătăi

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Durere de cap
Senzaţie de ameţeală sau ca şi cum se învârteşte camera
Diaree sau indigestie
Senzaţie de rău (greaţă)
Constipaţie
Erupţie trecătoare pe piele
Mâncărime
Durere severă şi umflare a articulaţiilor – acestea sunt semne de gută
Senzaţie de ameţeală sau confuzie, sau aveți vederea înceţoşată – acestea sunt semne de tensiune arterială mică
Sângerare nazală
Sângerare după intervenţii chirurgicale sau ca urmare a tăieturilor (de exemplu, când vă bărbieriţi) şi a rănilor, mai abundentă decât în mod normal
Sângerare din mucoasa stomacului (ulcer)
Sângerare a gingiilor

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Reacţie alergică – erupţia trecătoare pe piele, mâncărime sau umflare a feţei sau buzelor/limbii pot fi semne ale unei reacţii alergice
Confuzie
Tulburări de vedere cauzate de prezența sângelui la nivelul ochiului
Sângerare vaginală mai abundentă sau care survine în alte perioade faţă de perioada normală (menstruaţie)
Sângerare la nivelul articulaţiilor şi muşchilor, însoțită de umflare și durere
Sângerare la nivelul urechii
Sângerare internă, care poate cauza ameţeală şi leşin

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Frecvență cardiacă anormal de scăzută (de obicei mai mică de 60 de bătăi pe minut)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alt medicament. Aceasta deoarece ticagrelor poate influenţa modul în care acţionează anumite medicamente, iar anumite medicamente pot influenţa efectul ticagrelorului.

Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
rosuvastatină (un medicament folosit pentru a trata colesterolul crescut)
mai mult de 40 mg pe zi de simvastatină sau lovastatină (medicamente folosite pentru a trata colesterolul crescut)
rifampicină (un antibiotic)
fenitoină, carbamazepină şi fenobarbital (utilizate pentru a controla convulsiile)
digoxin (utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace)
ciclosporină (folosită pentru a scădea apărarea organismului dumneavoastră)
chinidină şi diltiazem (utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac)
beta-blocante şi verapamil (folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute)
morfină și alte opioide (utilizate pentru tratarea durerii severe)

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente care vă cresc riscul de sângerare:
anticoagulante orale denumite frecvent medicamente care subţiază sângele, care includ warfarina.
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) utilizate frecvent pentru calmarea durerii, cum sunt ibuprofenul şi naproxenul.
inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) utilizate ca antidepresive, cum sunt paroxetina, sertralina şi citalopramul.
alte medicamente, cum sunt ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice), claritromicină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii), nefazodonă (un antidepresiv), ritonavir şi atazanavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi SIDA), cisapridă (utilizată pentru refluxul gastric acid), alcaloizi de ergot (pentru migrene şi dureri de cap).

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi ticagrelor, deoarece este posibil să aveţi un risc crescut de sângerare dacă medicul dumneavoastră vă prescrie “fibrinolitice”, denumite deseori “medicamente care dizolvă cheagul de sânge”, cum sunt streptokinaza sau alteplaza.

Administrarea de Croalcril 60 mg, 90 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se recomandă utilizarea Croalcril dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă. Femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive corespunzătoare pentru evitarea sarcinii când iau acest medicament.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament dacă alăptaţi. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile administrării ticagrelor în această perioadă.

Prezentare ambalaj:

Comprimate filmate rotunde, de culoare roșie, biconvexe, cu ambele fețe netede, cu un diametru de aproximativ 8 mm.
Comprimate filmate rotunde, de culoare galbenă, biconvexe, marcate cu "MC" pe o față și netede pe cealaltă față, cu un diametru de aproximativ 9 mm.
Blistere din PVC/PVdC/Al ambalate în cutii cu 14, 56, 60, 168 sau 180 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protecţia mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ticagrelor:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Croalcril 60 mg, 90 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Croalcril 60 mg, 90 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!