Prospect Cyramza 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: ramucirumabum

Producator: Lilly Pharma Germania

Clasa ATC: [L01XC]: >> >> >>

Indicații Cyramza 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Cyramza este un medicament anticanceros ce conține ramucirumab substanță activă, care este un anticorp monoclonal. Aceasta este o proteină specializată care poate recunoaște și se poate atașa la o altă proteină ce se găsește pe vasele de sânge numite "receptori VEGF 2".

Acest receptor este necesar pentru dezvoltarea de noi vase de sânge. Pentru a crește, cancerul are nevoie de noi vase de sânge pentru a se dezvolta. Prin atașarea la "receptorii VEGF 2" și blocarea lor medicamentul taie alimentarea cu sânge a celulelor canceroase.

Cyramza este administrat şi în asociere cu paclitaxel, un alt medicament utilizat în tratamentul cancerului, pentru tratamentul cancerului de stomac avansat (sau al zonei care face legătura dintre esofag şi stomac) la adulţi la care boala a progresat după tratamentul cu medicamente pentru cancer.

Cyramza este utilizat pentru tratamentul cancerului de stomac avansat (sau cancer al zonei care face legătura dintre esofag şi stomac) la adulţi la care boala a progresat după tratamentul cu medicamente pentru cancer și pentru care tratamentul cu Cyramza în combinație cu paclitaxel nu este potrivit.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Cyramza dacă sunteţi alergic la ramucirumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Cyramza 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Acest tratament împotriva cancerului vă va fi administrat de către un medic sau de o asistentă medicală.

Doze şi frecvenţa administrării
Doza corectă de Cyramza necesară pentru tratamentul bolii va fi calculată de medicul dumneavoastră sau de către farmacistul spitalului în funcție de greutatea dumneavoastră corporală.

Doza recomandată de Cyramza pentru tratamentul neoplasmului gastric este de 8 mg pe kilogram administrată la fiecare 2 săptămâni.
Numărul de perfuzii care vi se vor administra depinde de modul în care răspundeţi la tratament. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre acest lucru.

Calea şi modul de administrare
Cyramza este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (denumit şi „concentrat steril”). Un farmacist in spital, o asistentă medicală sau un medic va dilua conţinutul flaconului cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) înainte de utilizare. Acest medicament este administrat sub forma unei perfuzii pe durata unui interval de aproximativ 60 de minute.

Premedicaţie
Înainte de a vi se administra Cyramza, este posibil să vi se administreze alt medicament pentru diminuarea riscului de apariţie a reacţiilor asociate administrării în perfuzie. Dacă în timpul administrării Cyramza apare o reacţie asociată administrării în perfuzie, înaintea tuturor perfuziilor ulterioare vi se va administra premedicaţie.

Ajustarea dozelor
În timpul fiecărei perfuzii, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica dacă apar reacţii adverse.
Dacă în timpul administrării tratamentului apare o reacţie asociată administrării în perfuzie, intervalul de timp necesar pentru administrarea perfuziei va fi prelungit pentru perfuzia respectivă şi pentru toate perfuziile care urmează să fie administrate.

Valoarea proteinelor din urină va fi măsurată regulat pe durata tratamentului. În funcţie de rezultatele acestui test, este posibil să se întrerupă temporar administrarea Cyramza. După ce valoarea proteinelor din urină scade până la un anumit nivel, este posibil să se reia administrarea tratamentului în doză mai mică.

Tratamentul cu Cyramza va fi întrerupt temporar în cazul în care:
- aveţi valori mari ale tensiunii arteriale, până în momentul în care sunt aduse sub control cu ajutorul medicamentelor pentru tratamentul valorilor excesiv crescute ale tensiunii arteriale
- aveţi probleme de vindecare a rănilor, până la vindecarea rănii,
- înainte de o intervenţie chirurgicală programată, cu patru săptămâni înainte de o intervenție chirurgicală.

Tratamentul cu Cyramza va fi întrerupt permanent în cazul în care:
- vă apare un cheag de sânge în artere
- vă apare o perforaţie în peretele intestinului
- aveţi sângerări grave
- aveţi o reacţie gravă asociată administrării în perfuzie
- aveţi valori mari ale tensiunii arteriale care nu pot fi controlate cu ajutorul medicamentelor
- eliminaţi prin urină o cantitate de proteine care depăşeşte un anumit nivel sau dacă aveţi o boală gravă de rinichi (sindrom nefrotic)
- vi se formează comunicări tubulare sau canale neobișnuite în corp între organele interne şi piele sau alte ţesuturi (fistule).

Când vi se administrează Cyramza în combinaţie cu paclitaxel
Paclitaxel se administrează de asemenea sub forma unei perfuzii intravenoase pe durata a aproximativ 60 de minute. Dacă vi se administrează paclitaxel în aceeaşi zi cu Cyramza, acesta va fi administrat după încheierea perfuziei cu Cyramza.

Doza necesară de paclitaxel depinde de aria suprafeţei corporale. Medicul dumneavoastră sau farmacistul din spital vă va calcula aria suprafeţei corporale prin măsurarea înălţimii şi greutăţii şi va calcula care este doza adecvată în cazul dumneavoastră. Doza recomandată de paclitaxel este de 80 mg pe metru pătrat (m²) de suprafaţă corporală administrată săptămânal timp de 3 săptămâni urmate de 1 săptămână în care nu se administrează tratament.

Înainte de a vi se admnistra perfuzia cu paclitaxel, vi se vor efectua teste de sânge pentru a verifica dacă numărul de celule de sânge este suficient de mare şi că ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător.
Citiţi prospectul referitor la paclitaxel pentru informaţii suplimentare.

Compoziție Cyramza 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este ramucirumab. Un ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine ramucirumab 10 mg.

- Fiecare flacon a 10 ml conţine ramucirumab 100 mg.
- Fiecare flacon a 50 ml conţine ramucirumab 500 mg.

- Celelalte componente sunt histidină, histidină monoclorhidrat, clorură de sodiu, glicină (E640), polisorbat 80 (E433) şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 “Cyramza conţine sodiu”).

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Cyramza dacă:
- aveţi orice afecţiune care creşte riscul de sângerări. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicamente care ar putea creşte riscul de sângerări sau care afectează funcţia de coagulare a sângelui. În astfel de cazuri, medicul dumneavoastră va afectua teste de sânge obişnuite pentru a verifica riscul de producere a sângerărilor.

- aveţi tensiune arterială mare. Cyramza poate creşte incidenţa creşterii valorilor tensiunii arteriale. Medicul dumneavoastră se va asigura că, dacă aveţi valori mari ale tensiunii arteriale, acestea vor fi aduse sub control înainte de a începe tratamentul cu Cyramza.

Medicul dumneavoastră vă va supraveghea tensiunea arterială şi vă va adapta tratamentul pentru tensiunea arterială pe care îl luaţi aşa cum este necesar pe durata tratamentului cu Cyramza. Este posibil să fie necesară întreruperea temporară a tratamentului cu Cyramza până când se obţine controlul tensiunii arteriale sub tratament sau oprirea permanentă a acestuia în cazul în care nu poate fi controlată în mod adecvat.

- sunteţi programat pentru efectuarea unei intervenţii chirurgicale, dacă vi s-a efectuat o astfel de procedură de curând sau dacă rana chirurgicală nu este vindecată. Cyramza ar putea creşte riscul de apariţie a problemelor asociate cu vindecarea rănilor.

Nu trebuie să vi se administreze Cyramza timp de cel puţin 4 săptămâni înainte de efectuarea intervenţiei chirurgicale pentru care sunteţi programat şi medicul dumneavoastră va decide când se va relua administrarea tratamentului. Dacă aveţi o rană care nu se vindecă bine în timpul tratamentului, administrarea Cyramza va fi oprită până la vindecarea completă a rănii.

- aveţi o boală gravă de ficat („ciroză”) şi afecţiuni asociate, cum ar fi acumularea în exces de lichid în abdomen („ascită”). Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă se consideră că beneficiile potenţiale ale tratamentului depăşesc riscurile potenţiale.

- aveţi probleme grave de rinichi. Nu există informaţii privind utilizarea în condiţii de siguranţă a Cyramza la pacienţi cu afectare gravă a funcţiei rinichilor.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cazul în care vi se aplică oricare dintre următoarele (sau dacă nu sunteţi sigur în această privinţă) în timpul tratamentului cu Cyramza sau în orice moment ulterior:

- Înfundarea arterelor cu un cheag de sânge („evenimente tromboembolice arteriale”):
Cyramza poate provoca formarea de cheaguri de sânge în interiorul arterelor. Cheagurile de sânge apărute în artere pot provoca afecţiuni grave, cum este infarctul miocardic sau un accident vascular cerebral. Simptomele infarctului miocardic pot include durere în piept sau senzaţie de greutate la nivelul pieptului. Simptomele de accident vascular cerebral pot include amorţeală sau slăbiciune apărută brusc la nivelul braţului, piciorului sau feţei, senzaţie de confuzie, dificultăţi de vorbire sau dificultatea de a-i înţelege pe ceilalţi, dificultatea apărută brusc de a merge sau pierderea echilibrului sau a coordonării sau ameţeală apărută brusc. Administrarea Cyramza trebuie oprită permanent în cazul în care vi se formează un cheag de sânge în artere.

- Apariţia unor găuri în peretele intestinal („perforaţie gastrointestinală”): Cyramza are potenţialul de a creşte riscul de dezvoltare a unor perforaţii în peretele intestinului. Simptomele includ durere abdominală intensă, stare de rău (vărsături), febră sau frisoane. Administrarea Cyramza trebuie oprită permanent în cazul în care vă apare o astfel de perforaţie în peretele intestinului.

- Sângerări grave: Cyramza are potenţialul de a creşte riscul de sângerări grave. Simptomele pot include: epuizare, slăbiciune, ameţeli sau modificarea culorii scaunelor eliminate. Administrarea Cyramza trebuie oprită permanent în cazul în care apare o sângerare gravă.

- Reacţii asociate administrării în perfuzie: Reacţiile asociate administrării în perfuzie pot apărea în timpul tratamentului deoarece Cyramza este administrat sub forma unei perfuzii intravenoase (vezi pct. 3). Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica dacă au apărut reacţii adverse în timpul perfuziei. Simptomele pot include: tensiune musculară crescută, durere de spate, durere şi/sau senzaţie de presiune în piept, frisoane, înroşirea feţei, respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare şi senzaţia de furnicături sau de amorţeală în mâini sau picioare. În cazurile grave, simptomele pot include probleme respiratorii cauzate de îngustarea căilor respiratorii, bătăi mai rapide ale inimii şi senzaţie de leşin. Administrarea Cyramza trebuie oprită permanent în cazul în care apare o reacţie gravă asociată administrării în perfuzie.

- Formarea unor comunicări tubulare sau canale neobișnuite în corp („fistule”): Cyramza poate creşte riscul de formare a unor comunicări tubulare sau canale anormale în corp între organele interne şi piele sau alte ţesuturi. Administrarea Cyramza trebuie oprită permanent în cazul în care apare o fistulă.

- Test neobișnuit de urină ("proteinuria"): Cyramza poate crește riscul de dezvoltare sau de agravare a valorilor neobișnuite de proteine din urină. Poate fi necesar ca tratamentul cu Cyramza să fie oprit temporar până când valoarea proteinelor din urină scade și apoi tratamentul se va relua cu o doză mai mică, sau se va întrerupe permanent dacă valoarea proteinelor din urină nu se reduce suficient.

Copii şi adolescenţi
Cyramza nu trebuie administrat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există informaţii cu privire la acţiunea sa la acest grup de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se ştie dacă Cyramza poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă aveţi orice simptome care vă afectează capacitatea de a vă concentra şi de a reacţiona, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje decât după dispariţia efectului.

Cyramza conţine sodiu
Acest medicament conţine clorură de sodiu.

Fiecare flacon a 10 ml conţine sodiu aproximativ 17 mg (mai puțin de 1 mmol).
Fiecare flacon a 50 ml conţine sodiu aproximativ 85 mg (3,7 mmol).

Acest aspect trebuie avut în vedere de către pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sare.

Reacții adverse ale Cyramza 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneţi imediat medicului dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave care au fost observate în timpul tratamentului cu Cyramza (vezi şi Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cyramza):

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- perforaţii în peretele intestinal: aceasta este o gaură care se dezvoltă în stomac, intestinul subţire sau intestinul gros. Simptome includ durere abdominală intensă, stare de rău (vărsături), febră sau frisoane.
- sângerări grave la nivelul intestinului: simptomele pot include epuizare, slăbiciune, ameţeli sau modificarea culorii scaunelor eliminate.
- cheaguri de sânge în artere: formarea de cheaguri de sânge în artere poate duce la producerea unui infarct miocardic sau a unui accident vascular cerebral. Simptomele infarctului miocardic pot include durere în piept sau senzaţie de greutate la nivelul pieptului. Simptomele de accident vascular cerebral pot include amorţeală sau slăbiciune apărută brusc la nivelul braţului, piciorului sau feţei, senzaţie de confuzie, dificultăţi de vorbire sau dificultatea de a-i înţelege pe ceilalţi, dificultatea apărută brusc de a merge sau pierderea echilibrului sau a coordonării sau ameţeală apărută brusc.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse diferite de cele anterioare:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- senzaţie de oboseală sau de slăbiciune
- scăderea numărului de celule albe din sânge (poate creşte riscul de apariţie a infecţiilor)
- diaree
- sângerări nazale
- durere abdominală
- umflarea mâinilor, picioarelor şi labei piciorului din cauza reţinerii de lichide în organism
- creşterea valorilor tensiunii arteriale
- inflamaţie la nivelul gurii
- prezenţa proteinelor în urină (rezultate neobișnuite ale testului urinei)
- număr scăzut de trombocite (celule din sânge care ajută la coagularea sângelui)
- valori mici în sânge ale unei proteine numită albumină.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- blocarea intestinului; simptomele pot include constipaţie şi durere abdominală
- erupţii trecătoare pe piele
- durere de cap
- valori mici de potasiu în sânge (hipopotasemie) care pot provoca slăbiciune musculară, contracţii sau anomalii ale ritmului inimii
- valori mici de sodiu în sânge (hiponatremie) care pot provoca oboseală şi confuzie sau contracţii musculare.
- infecţii grave (septicemie)

Cyramza a fost asociată cu reacții asociate administrării în perfuzie.
Cyramza poate provoca modificări ale testelor de laborator. Dintre reacţiile adverse enumerate anterior, acestea sunt: număr scăzut de celule albe din sânge; număr redus de trombocite din sânge; valori mici ale albuminei, potasiu sau sodiu în sânge; prezenţa de proteine în urină.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Cyramza împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obţinute fără prescripţie medicală şi medicamente pe bază de plante.

Administrarea de Cyramza 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Înainte de începerea tratamentului trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă pe durata administrării acestui medicament şi timp cel puţin 3 luni după ultima doză de Cyramza administrată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră care este cea mai bună metodă de contracepţie în cazul dumneavoastră.

Deoarece Cyramza împiedică formarea de vase noi de sânge, poate scădea posibilitatea să rămâneţi gravidă sau să păstraţi o sarcină. De asemenea, poate avea efecte nocive asupra copilului nenăscut. Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Cyramza, medicul dumneavoastră vă va spune dacă beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră este mai mare decât orice posibil risc pentru dumneavoastră sau pentru copilul nenăscut.

Nu se ştie dacă acest medicament trece în laptele matern și poate afecta un sugar. Astfel, nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu Cyramza şi timp cel puţin 3 luni după ultima doză de Cyramza administrată.

Prezentare ambalaj:

Concentratul pentru soluţie perfuzabilă (sau concentrat steril) este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la gălbuie ambalată într-o flacon a sticlă cu dop de cauciuc.

Cyramza este ambalat în cutii cu:
- 1 flacon a 10 ml
- 2 flacoane a 10 ml
- 1 flacon a 50 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela sau agita soluţia perfuzabilă. A nu se administra soluţia dacă se observă particule sau modificări de culoare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Cyramza 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Cyramza 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!