Prospect Dasatinib PharOS 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg comprimate filmat

Substanța activă: dasatinibum

Producator: Remedica Ltd., Cipru; Lek Pharmaceuticals d.d.

Clasa ATC: [L01XE]: >> >> >>

Indicații Dasatinib PharOS 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg comprimate filmat:

Dasatinib PharOS conține substanța activă dasatinib. Acest medicament este utilizat pentru a trata leucemia mieloidă cronică (LMC) la adulţi. Leucemia este un cancer al celulelor albe din sânge. Aceste celule albe ajută de obicei organismul să lupte contra infecţiilor. La bolnavii de LMC, celulele albe numite granulocite încep să se dezvolte necontrolat. Dasatinib PharOS inhibă dezvoltarea acestor celule leucemice.

Dasatinib PharOS este, de asemenea, utilizat pentru a trata leucemia acută limfoblastică (LAL) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+) şi LMC în fază blastică limfoidă la adulți care nu au avut beneficii în urma terapiilor anterioare. La persoanele care au LAL, celulele albe numite limfocite se multiplică prea repede şi trăiesc prea mult. Dasatinib PharOS inhibă dezvoltarea acestor celule leucemice.

Dacă aveţi întrebări despre modul în care acţionează Dasatinib PharOS sau despre motivul pentru care vi s-a prescris acest medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu luaţi Dasatinib PharOS

• dacă sunteţi alergic la dasatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Dacă aţi putea fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Administrare Dasatinib PharOS 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg comprimate filmat:

Dasatinib PharOS vi se va prescrie doar de un medic cu experienţă în tratamentul leucemiei. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dasatinib PharOS este prescris pentru adulţi.

Doza de început recomandată pentru pacienţii cu LMC în fază cronică este de 100 mg o dată pe zi.

Doza de început recomandată pentru pacienţii cu LMC în fază accelerată sau blastică sau cu LAL Ph+ este de 140 mg o dată pe zi.

Luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi.

În funcţie de modul în care răspundeţi la tratament, medicul vă poate sugera o doză mai mare sau mai mică sau poate chiar să vă întrerupă imediat tratamentul pentru o perioadă scurtă. Pentru doze mai mari sau mai mici, este posibil să aveţi nevoie să luaţi combinaţii de comprimate de diferite concentraţii.

Comprimatele pot avea ambalaje cu blistere de tip calendar. Acestea sunt blistere, având marcate zilele săptămânii.

Cum să luaţi Dasatinib PharOS
Înghiţiţi comprimatele întregi. Nu le sfărâmaţi. Acestea pot fi luate cu sau fără alimente.

Instrucţiuni speciale de manipulare a Dasatinib PharOS
Este puţin probabil ca Dasatinib PharOS comprimate să se spargă. În cazul în care se sparg, alte persoane decât pacientul trebuie să folosească mănuşi de protecţie când manipulează Dasatinib PharOS.

Cât timp să luaţi Dasatinib PharOS
Luaţi Dasatinib PharOS în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi. Asiguraţi-vă că luaţi Dasatinib PharOS atâta timp cât vă este prescris.

Dacă luaţi mai mult Dasatinib PharOS decât trebuie
Dacă, în mod accidental, aţi luat prea multe comprimate discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră. Puteţi avea nevoie de îngrijire medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Dasatinib PharOS
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luaţi următoarea doză programată la momentul potrivit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Dasatinib PharOS 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg comprimate filmat:

• Substanța activă este dasatinib. Fiecare comprimat filmat conține dasatinib 20 mg, 50 mg, 70 mg sau 100 mg.
• Celelalte componente:
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E 460), lactoză monohidrat (vezi pct. 2 “Ce trebuie să știți înainte să luaţi Dasatinib PharOS”), croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză (E 463), stearat de magneziu (E 470b).
Film: alcool polivinilic (E 1203), dioxid de titan (E 171), talc (E 553b), monostearat de glicerol (E 471), laurilsulfat de sodiu.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Dasatinib PharOS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
• dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui sau care previn coagularea (vezi „Dasatinib PharOS împreună cu alte medicamente”)
• dacă aveţi probleme de ficat sau de inimă sau aţi avut
• dacă începeţi să respiraţi greu, să aveţi dureri în piept sau să tuşiţi când luaţi dasatinib: acesta poate fi un semn al acumulării de lichid în plămâni sau la nivel toracic (care poate apărea mai frecvent la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste) sau al modificărilor în vasele de sânge care alimentează plămânii
• dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece dasatinib poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, în unele cazuri. Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru depistarea semnelor acestei infecții.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat starea, pentru a verifica dacă dasatinib are efectul dorit. Vi se vor face teste de sânge regulat cât timp luaţi Dasatinib PharOS.

Copii şi adolescenţi
Dasatinib PharOS nu este recomandat la pacienții cu vârsta sub 18 ani. Există informații limitate cu privire la utilizarea dasatinib la acest grup de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Luaţi precauţii speciale când conduceţi sau folosiţi utilaje, dacă aveţi reacţii adverse cum sunt ameţeală şi tulburări de vedere. Nu se cunoaște dacă dasatinib vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Dasatinib PharOS conţine:
Lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu acesta înainte de a lua acest medicament.
Sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic “nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Dasatinib PharOS 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg comprimate filmat:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele pot fi semne ale reacţiilor adverse grave:
• dacă aveţi dureri în piept, dificultăţi de respiraţie, tuse şi leşin
• dacă aveţi sângerări neaşteptate sau vânătăi fără să vă fi rănit
• dacă observaţi sânge când vomitaţi, în scaune sau urină, sau aveţi scaune negre
• dacă aveţi semne de infecţie cum sunt febră, frisoane severe
• dacă aveţi febră, inflamaţie la nivelul gurii sau gâtului, vezicule sau descuamare a pielii şi/sau mucoaselor.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre cele de mai sus.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Infecţii (incluzând infecţii bacteriene, virale şi fungice)
• Inimă şi plămâni: dificultăţi în respiraţie
• Probleme digestive: diaree, senzaţie sau stare de rău (greaţă, vărsături)
• Piele, păr, ochi, generale: erupţii pe piele, febră, umflături ale feţei, mâinilor şi picioarelor, durere de cap, senzaţie de oboseală sau slăbiciune, sângerări
• Dureri: dureri musculare, durere de burtă (abdominală)
• Testele pot evidenţia: nivel scăzut de trombocite, nivel scăzut de celule albe în sânge (neutropenie), anemie, lichid în jurul plămânilor.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Infecţii: pneumonie, infecţie virală cu herpes (inclusiv citomegalovirus – CMV), infecţie a căilor respiratorii superioare, infecţii grave ale sângelui sau ţesuturilor (inclusiv cazuri mai puţin frecvente cu evoluţie letală)
• Inimă şi plămâni: palpitaţii, bătăi neregulate ale inimii, insuficienţă cardiacă congestivă, slăbirea muşchiului inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială crescută în plămâni, tuse
• Probleme digestive: tulburări de apetit alimentar, tulburări de gust, burtă (abdomen) balonată sau umflată, inflamaţie a colonului, constipaţie, arsuri la stomac, ulceraţii în gură, creşteri în greutate, pierderi în greutate, gastrită
• Piele, păr, ochi, general: furnicături pe piele, mâncărimi, uscăciune a pielii, acnee, inflamare a pielii, zgomot persistent în urechi, cădere a părului, transpiraţie excesivă, tulburări de vedere (incluzând înceţoşarea vederii şi perturbarea vederii), ochi uscaţi, vânătăi, depresie, insomnie, bufeuri, ameţeli, contuzii (vânătăi), lipsă a poftei de mâncare, somnolenţă, edem generalizat
• Dureri: dureri ale încheieturilor, slăbiciune musculară, dureri în piept, dureri ale mâinilor şi picioarelor, frisoane, rigiditate la nivelul muşchilor şi articulaţiilor, spasm muscular
• Testele pot evidenţia: lichid în jurul inimii, lichid în jurul plămânilor, ritm neregulat al inimii, neutropenie febrilă, sângerări gastro-intestinale, concentraţii crescute de acid uric în sânge.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Inimă şi plămâni: infarct miocardic (inclusiv cu evoluţie letală), inflamaţie a învelişului (sac fibros) din jurul inimii, ritm neregulat al inimii, durere în piept din cauza lipsei alimentării cu sânge a inimii (angină pectorală), tensiune arterială mică, îngustare a căilor respiratorii care poate duce la dificultăţi de respiraţie, astm bronşic, creştere a tensiunii arteriale în arterele (vase de sânge) de la nivelul plămânilor
• Probleme digestive: inflamaţie a pancreasului, ulcer peptic, inflamaţie la nivelul tubului digestiv, umflare a burţii (abdomenului), ruptură a pielii la nivelul anusului, dificultate la înghiţire, inflamaţie a vezicii biliare, blocaj al căilor biliare, reflux gastro-esofagian (o boală în care sucul gastric şi alt conţinut al stomacului se întorc în esofag)
• Piele, păr, ochi, general: reacţii alergice incluzând noduli roşii, dureroşi pe piele (eritem nodos), senzaţie de teamă, confuzie, modificări ale dispoziţiei, scădere a libidoului, leşin, tremurături, inflamaţie a ochiului care determină roşeaţă sau durere, o afecţiune a pielii caracterizată prin pete bine definite, roşii, dureroase, cu debut brusc al febrei şi număr crescut de globule albe în sânge (dermatoză neutrofilică), pierderea auzului, sensibilitate la lumină, deficienţe de vedere, creştere a lacrimaţiei, modificări ale culorii pielii, inflamaţie a ţesutului gras de sub piele, ulcer al pielii, apariţia de vezicule pe piele, afecţiuni ale unghiilor, boli ale firului de păr, erupţie pe palme şi tălpi, insuficienţă renală, urinare frecventă, mărirea sânilor la bărbaţi, tulburări ale menstruaţiei, disconfort şi slăbiciune generale, scădere a funcţiei glandei tiroide, pierdere a echilibrului în timpul mersului, osteonecroză (o boală în care scade aportul de sânge la nivelul oaselor, ducând la pierdere a ţesutului osos şi moartea osului), inflamare a articulaţiilor, umflare a pielii oriunde pe suprafaţa corpului
• Dureri: inflamaţie a unei vene care determină roşeaţă, durere şi umflare, inflamaţie a unui tendon
• Creier: pierdere a memoriei
• Testele pot evidenţia: rezultate anormale ale analizelor de sânge şi funcţie renală posibil afectată din cauza produşilor reziduali ai tumorii distruse (sindrom de liză tumorală), concentraţii scăzute ale albuminei în sânge, valori mici ale limfocitelor (un tip de celule albe din sânge) în sânge, valori mari ale colesterolului în sânge, inflamarea ganglionilor limfatici, sângerare în creier, neregularitate a activităţii electrice a inimii, creştere în dimensiuni a inimii, inflamaţie a ficatului, proteine în urină, valoare crescută a creatin-fosfokinazei (o enzimă care se găseşte în special în inimă, creier şi muşchii scheletici), valoare crescută în sânge a troponinei (o enzimă care se produce în principal în inimă şi în muşchii scheletici), valoare crescută în sânge a gamma-glutamiltransferazei (o enzimă care se produce în principal în ficat)

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Inimă şi plămâni: mărirea ventriculului drept al inimii, inflamaţia muşchiului inimii, cumularea de simptome ce rezultă din blocarea alimentării cu sânge a muşchiului inimii (sindrom coronarian acut), stop cardiac (oprirea fluxului de sânge la nivelul inimii), boală coronariană (de inimă), inflamaţia ţesutului care acoperă inima şi plămânii, cheaguri de sânge, cheaguri de sânge în plămâni
• Probleme digestive: pierdere de substanţe nutritive vitale, cum sunt proteinele din tubul digestiv, obstrucţie intestinală, fistulă anală (formarea unui canal anormal din anus spre pielea din jurul anusului), afectarea funcţiei rinichilor, diabet zaharat
• Piele, păr, ochi, general: convulsii, inflamaţie a nervului optic care poate duce la pierderea parţială sau completă a vederii, erupţii pe piele de forme diferite şi culoare albastru-violet, funcţie anormal crescută a glandei tiroide, inflamaţie a glandei tiroide, ataxie (o boală asociată cu absenţa coordonării musculare), dificultăţi de mers, avort, inflamaţie a vaselor de sânge de la nivelul pielii, fibroză a pielii
• Creier: accident vascular cerebral, episod trecător de afectare neurologică determinat de lipsa alimentării cu sânge, paralizie a nervului facial, demenţă

Alte reacţii adverse care au fost raportate cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
• Inflamaţie a plămânilor
• Sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor care pot duce la deces
• Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului)
• O reacţie cu febră, apariţia de vezicule pe piele şi ulceraţie la nivelul mucoaselor
• Boală a rinichilor cu simptome incluzând umflare și rezultate anormale ale testelor de laborator, cum ar fi prezența de proteine în urină și valori scăzute ale concentrațiilor de proteine în sânge

Medicul va verifica unele din aceste reacţii în timpul tratamentului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Dasatinib PharOS este metabolizat în principal de ficat. Anumite medicamente pot interfera cu efectul dasatinib atunci când sunt luate împreună.
Următoarele medicamente nu trebuie utilizate cu Dasatinib PharOS:
• ketoconazol, itraconazol – acestea sunt medicamente antifungice
• eritromicină, claritromicină, telitromicină – acestea sunt antibiotice
• ritonavir – acesta este un medicament antiviral
• dexametazonă – acesta este un corticosteroid
• fenitoină, carbamazepină, fenobarbital – acestea sunt tratamente pentru epilepsie
• rifampicină – acesta este un tratament pentru tuberculoză
• famotidină, omeprazol – acestea sunt medicamente care blochează formarea acidului gastric
• sunătoare – un preparat din plante medicinale obţinut fără prescripţie medicală, folosit pentru a trata depresia şi alte afecţiuni (cunoscută, de asemenea, ca Hypericum perforatum)

Nu luaţi medicamente care neutralizează aciditatea gastrică (antiacide, cum ar fi hidroxidul de aluminiu sau hidroxidul de magneziu) cu 2 ore înainte sau 2 ore după ce luaţi dasatinib.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui sau care previn coagularea.

Dasatinib PharOS împreună cu alimente şi băuturi
Nu luaţi dasatinib împreună cu grepfrut sau cu suc de grepfrut.

Administrarea de Dasatinib PharOS 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg comprimate filmat în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, informaţi imediat medicul dumneavoastră. Dasatinib nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este neapărat necesar. Medicul va discuta cu dumneavoastră potenţialele riscuri de a lua dasatinib în timpul sarcinii.

Şi femeile şi bărbaţii care iau dasatinib vor fi sfătuţi să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.

Dacă alăptaţi, informaţi medicul dumneavoastră. Trebuie să opriţi alăptarea în timpul tratamentului cu dasatinib.

Prezentare ambalaj:

Dasatinib PharOS 20 mg, 50 mg și 70 mg comprimate filmate
Blister din Al/OPA-Al-PVC (blister tip calendar sau blister perforat uni-doză)
Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii și un recipient din plastic (PEÎD) care conține silicagel.

Cutia conține 56 comprimate filmate în 4 blistere tip calendar a câte 14 comprimate filmate.
Cutia conține 60 x 1 comprimate filmate în blistere perforate uni-doză.
Cutia conține un flacon cu 60 comprimate filmate.

Dasatinib PharOS 100 mg comprimate filmate
Blister din Al/OPA-Al-PVC (blister perforat uni-doză)
Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii și un recipient din plastic (PEÎD) care conține silicagel.

Cutia conține 30 x1 comprimate filmate în blistere perforate uni-doză.
Cutia conține un flacon cu 30 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, blister și cutie, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă dasatinibum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Dasatinib PharOS 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg comprimate filmat(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Dasatinib PharOS 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg comprimate filmat vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!