Prospect Deferasirox Alvogen 90 mg, 180 mg, 360 mg comprimate filmate

Substanța activă: deferasiroxum

Producator: Synthon Hispania, Spania

Clasa ATC: [V03AC]: >> >> >>

Deferasirox Alvogen conţine o substanţă activă numită deferasirox. Acesta este un chelator de fier, care este un medicament utilizat pentru a elimina surplusul de fier din organism (numit şi supraîncărcare cu fier). Acesta captează şi elimină surplusul de fier, care este apoi excretat, în principal, în scaun.

Indicații Deferasirox Alvogen 90 mg, 180 mg, 360 mg comprimate filmate:

Transfuziile repetate de sânge pot fi necesare la pacienţii cu diverse tipuri de anemii (de exemplu, talasemie, anemie cu celule în seceră sau sindroame mielodisplazice (SMD)). Cu toate acestea, transfuziile repetate de sânge pot determina o acumulare de fier în exces. Aceasta se produce deoarece sângele conţine fier şi organismul dumneavoastră nu dispune de un mod natural de a elimina surplusul de fier pe care îl obţineţi o dată cu transfuziile de sânge. La pacienţii cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii, încărcarea cu fier poate apărea și în timp, în principal, din cauza absorbţiei crescute a fierului din alimentaţie, ca răspuns la numărul redus de celule ale sângelui. În timp, surplusul de fier poate produce leziuni la nivelul organelor vitale, cum sunt ficatul şi inima.
Medicamentele numite chelatori de fier sunt utilizate pentru a elimina surplusul de fier şi pentru a reduce riscul de producere a leziunilor organice.

Deferasirox Alvogen este utilizat pentru tratarea supraîncărcării cronice cu fier apărută ca urmare a transfuziilor frecvente de sânge la pacienţii cu beta-talasemie majoră cu vârsta de 6 ani sau peste.

De asemenea, Deferasirox Alvogen este utilizat pentru a trata supraîncărcarea cronică cu fier atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la pacienţii cu beta-talasemie majoră cu supraîncărcare cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge ocazionale la pacienţi cu alte tipuri de anemii şi la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani.

Deferasirox Alvogen este utilizat, de asemenea, atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la pacienţi cu vârsta de 10 ani sau peste această vârstă, care au supraîncărcare cu fier asociată cu sindroamele de talasemie, dar care nu sunt dependenţi de transfuzii.

Contraindicații:

Nu luați Deferasirox Alvogen
- dacă sunteţi alergic la deferasirox sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Dacă acet lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Deferasirox Alvogen. Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
- dacă aveţi afecţiuni moderate sau severe ale rinichilor.
- dacă utilizaţi în prezent orice alte medicamente pentru chelarea fierului.

Deferasirox Alvogen nu este recomandat
- dacă sunteţi într-un stadiu avansat de sindrom mielodisplazic (SMD; producere scăzută de celule sanguine de către măduva osoasă) sau suferiţi de cancer în stadiu avansat.

Administrare Deferasirox Alvogen 90 mg, 180 mg, 360 mg comprimate filmate:

Tratamentul cu Deferasirox Alvogen va fi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul supraîncărcării cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât Deferasirox Alvogen trebuie să luaţi
Pentru toţi pacienţii, doza de Deferasirox Alvogen depinde de greutatea corpului. Medicul dumneavoastră va calcula doza de care aveţi nevoie şi vă va spune câte comprimate să luaţi în fiecare zi.

Doza zilnică uzuală de Deferasirox Alvogen comprimate filmate la începutul tratamentului pentru pacienţii cărora li se administrează transfuzii regulate de sânge este de 14 mg per kilogram greutate corporală. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză inițială, mai mare sau mai mică, în funcţie de necesităţile dumneavoastră de tratament.

Doza zilnică obişnuită de Deferasirox Alvogen comprimate filmate la începutul tratamentului pentru pacienţii cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge este de 7 mg per kilogram greutate corporală.

În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate modifica mai târziu tratamentul, prin creşterea sau scăderea dozei.

Doza zilnică maximă recomandată de Deferasirox Alvogen comprimate filmate este:
- 28 mg per kilogram greutate corporală pentru pacienţii cărora li se administrează transfuzii regulate de sânge,
- 14 mg per kilogram greutate corporală pentru pacienţii adulţi cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge,
- 7 mg per kilogram greutate corporală pentru copiii şi adolescenţii cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge.

Deferasirox este disponibil și sub formă de „comprimate pentru dispersie orală”. Dacă treceți de la comprimate pentru dispersie orală la comprimate filmate, veți avea nevoie de ajustarea dozei.

Când să luaţi Deferasirox Alvogen
Luaţi Deferasirox Alvogen o dată pe zi, zilnic, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, cu puțină apă.
Luați Deferasirox Alvogen comprimate filmate fie pe stomacul gol, fie cu o masă ușoară.
Administrarea Deferasirox Alvogen la aceeaşi oră în fiecare zi vă va ajuta, de asemenea, să ţineţi minte mai uşor când să administraţi comprimatele.

Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimatele întregi, Deferasirox Alvogen comprimate filmate poate fi sfărâmat și administrat prin amestecarea dozei complete cu alimente moi, de exemplu, iaurt sau piure de mere. Cantitatea de alimente trebuie administrată imediat și intregal. Nu o păstrați pentru utilizare ulterioară.

Cât timp se administrează Deferasirox Alvogen
Continuaţi să luaţi Deferasirox Alvogen în fiecare zi, atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Acesta este un tratament de lungă durată, care poate să dureze luni sau ani. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea periodic pentru a vedea dacă tratamentul are efectul dorit (de asemenea, vezi pct.: „Supravegherea tratamentului dumneavoastră cu Deferasirox Alvogen”).

Dacă aveţi întrebări despre cât timp să administraţi Deferasirox Alvogen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Deferasirox Alvogen decât trebuie
Dacă aţi luat prea mult Deferasirox Alvogen sau dacă altcineva a luat din greşeală comprimatele, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital pentru asistenţă medicală. Arătaţi medicului ambalajul comprimatelor. Poate fi necesar tratament medical. Este posibil să prezentați efecte cum sunt durere abdominală, diaree, greață și vărsături și probleme ale rinichilor sau ficatului, care pot fi grave.

Dacă uitaţi să luaţi Deferasirox Alvogen
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi, în aceeaşi zi. Administraţi următoarea doză conform programului de administrare. Nu luaţi o doză dublă a doua zi pentru a compensa comprimatul (comprimatele) uitat(e).

Dacă încetaţi să luaţi Deferasirox Alvogen
Nu încetaţi administrarea Deferasirox Alvogen decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. Dacă încetaţi administrarea acestuia, surplusul de fier nu va mai fi eliminat din organismul dumneavoastră (de asemenea, vezi mai sus la pct. „Cât timp se administrează Deferasirox Alvogen”).

Compoziție Deferasirox Alvogen 90 mg, 180 mg, 360 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este deferasirox 90, 180 sau 360 mg.
- Celelalte componente sunt: conținutul comprimatului: celuloză microcristalină, crospovidonă, povidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, poloxamer; filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, triacetină, indigo carmin lac de aluminiu (E132)

Precauții:

Înainte să luaţi Deferasirox Alvogen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul.
- dacă aveţi probleme cu inima din cauza supraîncărcării cu fier.
- dacă observaţi scăderea marcată a cantităţii de urină pe care o eliminaţi (semn al unei probleme a rinichilor).
- dacă aveţi o erupţie severă pe piele sau dificultăţi la respiraţie şi ameţeli sau umflare în principal a feţei şi gâtului (semne ale unei reacţii alergice severe, vezi şi pct. „Reacţii adverse posibile”).
- dacă prezentaţi o combinaţie a oricărora dintre simptomele următoare: erupţii trecătoare pe
piele, înroşire a pielii, apariția de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamare a pielii, febră mare, simptome similare gripei, ganglioni limfatici măriţi (semne ale unei reacţii severe a pielii, vezi şi pct. „Reacţii adverse posibile”).
- dacă prezentaţi o asociere de simptome precum somnolenţă, durere în regiunea abdominală superioară dreaptă, îngălbenire sau accentuare a îngălbenirii pielii sau ochilor şi urină de culoare închisă (semne ale unor probleme ale ficatului).
- dacă prezentați dificultăți în a gândi, a vă aminti lucruri sau a rezolva probleme, sunteți mai puțin alert sau conștient sau dacă prezentați somnolență însoțită de o stare de lipsă de energie (semne ale unei concentrații mari de amoniac în sânge, care pot fi asociate cu probleme ale ficatului sau rinichilor, vedeți și pct. „Reacții adverse posibile”).
- dacă vărsaţi sânge şi/sau aveţi scaune de culoare neagră.
- dacă prezentaţi dureri abdominale frecvente, în special după masă sau după ce luaţi Deferasirox Alvogen.
- dacă prezentaţi arsuri frecvente în capul pieptului.
- dacă aveţi un număr redus de trombocite sau leucocite la analizele de sânge.
- dacă prezentaţi vedere înceţoşată.
- dacă aveţi diaree sau vărsături.
Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Urmărirea tratamentului dumneavoastră cu Deferasirox Alvogen
În timpul tratamentului, vi se vor efectua periodic analize ale sângelui şi urinei. Acestea vor supraveghea cantitatea de fier din sângele dumneavoastră (concentraţie sanguină de feritină) pentru a vedea cât de bine acţionează Deferasirox Alvogen. De asemenea, analizele vă vor supraveghea funcţia rinichilor (concentraţia din sânge a creatininei, prezenţa proteinelor în urină) şi a ficatului (concentraţia sanguină a transaminazelor). Este posibil ca medicul dumneavoastră să solicite să vi se efectueze o biopsie a rinichiului dacă suspectează afectare semnificativă a rinichiului. De asemenea, vi se pot efectua teste RMN (rezonanţă magnetică nucleară) pentru a stabili cantitatea de fier de la nivelul ficatului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va ţine seama de aceste analize atunci când va decide ce doză de Deferasirox Alvogen este cea mai potrivită pentru dumneavoastră şi, de asemenea, va utiliza aceste teste pentru a decide când trebuie să întrerupeţi administrarea Deferasirox Alvogen.

Ca măsură de precauţie, vederea şi auzul dumneavoastră vor fi examinate în fiecare an în timpul tratamentului.

Vârstnici (persoane cu vârsta de 65 ani sau peste)
Deferasirox Alvogen poate fi utilizat de către persoane cu vârsta de 65 ani sau peste în aceeaşi doză ca şi pentru adulţi. Pacienţii vârstnici pot prezenta mai multe reacţii adverse (în special diaree) decât pacienţii mai tineri. Aceştia trebuie urmăriţi cu atenţie de medicul lor pentru detectarea reacţiilor adverse care pot necesita modificarea tratamentului.

Copii şi adolescenţi
Deferasirox Alvogen poate fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani sau peste cărora li se administrează transfuzii regulate de sânge şi la copii şi adolescenţi cu vârsta de 10 ani sau peste cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge. Pe măsură ce pacientul creşte, medicul va modifica doza.

Deferasirox Alvogen nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă vă simţiţi ameţit după ce aţi luat Deferasirox Alvogen, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje.

Deferasirox Alvogen conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Deferasirox Alvogen 90 mg, 180 mg, 360 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi dispar, în general, după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.

Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată.
Aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) sau rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000).
- Dacă aveţi o erupţie severă pe piele, dificultăţi la respiraţie şi ameţeală sau umflare mai ales a feţei şi gâtului (semne ale unei reacţii alergice severe),
- Dacă prezentaţi o combinaţie a oricărora dintre simptomele următoare: erupţii trecătoare pe piele, înroşire a pielii, apariția de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamare a pielii, febră mare, simptome similare gripei, ganglioni limfatici măriţi (semne ale unor reacţii severe la nivelul pielii),
- Dacă observaţi o scădere marcată a cantității de urină eliminate (semn al unei probleme a rinichiului),
- Dacă prezentaţi o asociere de simptome precum somnolenţă, durere în regiunea abdominală superioară dreaptă, îngălbenire sau accentuare a îngălbenirii pielii sau ochilor şi urină de culoare închisă (semne ale unor probleme ale ficatului),
- Dacă prezentați dificultăți în a gândi, a vă aminti lucruri sau a rezolva probleme, dacă sunteți mai puțin alert sau conștient sau dacă prezentați somnolență însoțită de o stare de lipsă de energie (semne ale unei concentrații mari de amoniac în sânge, care pot fi asociate cu probleme ale ficatului sau rinichilor și care duc la o modificare a funcției creierului dumneavoastră),
- Dacă vărsaţi sânge şi/sau aveţi scaune de culoare neagră,
- Dacă prezentaţi dureri abdominale frecvente, în special după masă sau după ce luaţi Deferasirox Alvogen,
- Dacă prezentaţi arsuri frecvente în capul pieptului,
- Dacă prezentaţi pierdere parţială a vederii,
- Dacă prezentați durere severă în partea superioară a stomacului (pancreatită),
opriţi administrarea acestui medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Unele reacţii adverse pot deveni grave.
Aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente.
- Dacă vederea vi se înceţoşează sau devine tulbure,
- Dacă vi se reduce auzul,
spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
- Modificări ale valorilor testelor funcţiei rinichilor.

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
- Tulburări gastrointestinale, precum greaţă, vărsături, diaree, durere la nivelul abdomenului, balonare, constipaţie, indigestie
- Erupţie trecătoare pe piele
- Durere de cap
- Modificări ale valorilor testelor funcţiei ficatului
- Mâncărime
- Modificări ale rezultatelor testului urinei (proteine în urină)
Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
- Ameţeală
- Febră
- Durere în gât
- Umflare a braţelor şi picioarelor
- Modificări ale culorii pielii
- Anxietate
- Tulburări ale somnului
- Oboseală
Dacă oricare din aceste reacţii vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
- O scădere a numărului celulelor implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie), a numărului de globule roşii (anemie agravată), a numărului de celule albe (neutropenie) sau a numărului tuturor tipurilor de celule (pancitopenie)
- Cădere a părului
- Pietre la rinichi
- Volum mic de urină
- Ruptură la nivelul peretelui stomacului sau intestinului, care poate cauza durere și greață
- Durere severă în partea superioară a stomacului (pancreatită)
- Valoare anormală a acidului din sânge

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este vorba în mod special de:
- alţi chelatori de fer, care nu trebuie administraţi împreună cu Deferasirox Alvogen,
- antiacide (medicamente utilizate pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului) care conţin aluminiu, care nu trebuie administrate în acelaşi moment al zilei cu Deferasirox Alvogen,
- ciclosporină (utilizată pentru a preveni respingerea de către organism a unui organ transplantat sau în cazul altor boli, cum sunt poliartrita reumatoidă sau dermatita atopică),
- simvastatină (utilizată pentru a scădea nivelul colesterolului),
- anumite medicamente antialgice sau medicamente antiinflamatoare (de exemplu, acid acetilsalicilic, ibuprofen, corticosteroizi),
- bifosfonaţi cu administrare orală (utilizaţi pentru tratamentul osteoporozei),
- medicamente anticoagulante (utilizate pentru a preveni sau trata coagularea sângelui),
- contraceptive hormonale (medicamente pentru prevenirea sarcinii),
- bepridil, ergotamină (utilizate pentru probleme cu inima și migrene),
- repaglinidă (utilizată în tratamentul diabetului zaharat),
- rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei),
- fenitoină, fenobarbital, carbamazepină (utilizate în tratamentul epilepsiei),
- ritonavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV),
- paclitaxel (utilizat în tratamentul cancerului),
- teofilină (utilizată în tratamentul afecţiunilor respiratorii, cum este astmul bronşic),
- clozapină (utilizată în tratamentul tulburărilor psihice, cum ar fi schizofrenia),
- tizanidină (utilizată ca relaxant al muşchilor),
- colestiramină (utilizată pentru reducerea nivelurilor de colesterol din sânge),
- busulfan (utilizat ca tratament înainte de transplant pentru a distruge măduva osoasă inițială înainte de transplant).

Pot fi necesare analize suplimentare pentru a supraveghea concentraţiile din sânge ale unora dintre aceste medicamente.

Administrarea de Deferasirox Alvogen 90 mg, 180 mg, 360 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se recomandă administrarea Deferasirox Alvogen în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Dacă, în prezent, utilizaţi un contraceptiv oral sau un plasture contraceptiv pentru a evita apariţia sarcinii, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară sau alternativă (de exemplu, prezervativ), deoarece Deferasirox Alvogen poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale sau a plasturelui contraceptiv.

Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Deferasirox Alvogen.

Prezentare ambalaj:

Deferasirox Alvogen 90 mg comprimate filmate: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albastru deschis, de aproximativ 10 mm lungime și 6 mm lățime, gravate cu „D7FX” pe o față și cu „90” pe cealaltă față.

Deferasirox Alvogen 180 mg comprimate filmate: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albastru mediu, de aproximativ 13 mm lungime și 7 mm lățime, gravate cu „D7FX” pe o față și cu „180” pe cealaltă față.

Deferasirox Alvogen 360 mg comprimate filmate: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albastru, de aproximativ 15 mm lungime și 9 mm lățime, gravate cu „D7FX” pe o față și cu „360” pe cealaltă față.

Blistere din PVC-PVDC/Aluminiu sau
OPA-Al-PVC/Al (Al/Al)

Cutii conținând 30 sau 90 de comprimate filmate.
Blisterul poate fi perforat sau neperforat.

Mărimi de ambalaj:
30 comprimate filmate
30 x 1 comprimate filmate
90 comprimate filmate
90 x 1 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă deferasiroxum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Deferasirox Alvogen 90 mg, 180 mg, 360 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Deferasirox Alvogen 90 mg, 180 mg, 360 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!