Prospect Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg comprimate filmate

Substanța activă: doravirinum+lamivudinum+tenofovirum disoproxil

Producator: Merck Sharp & Dohme B.V., Olanda

Clasa ATC: [J05AR]: >> >> >>

Delstrigo este utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV („virusul imunodeficienței umane“). Acesta aparține unei clase de medicamente denumite „medicamente antiretrovirale“.

Delstrigo conține substanțele active:
• Doravirină – un inhibitor non-nucleozidic al reverstranscriptazei (INNRT)
• Lamivudină – un inhibitor analog nucleozidic al reverstranscriptazei (INRT)
• Tenofovir disoproxil - un inhibitor analog nucleozidic al reverstranscriptazei (INRT)

Indicații Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg comprimate filmate:

Delstrigoeste utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV la persoane cu vârsta de 18 ani și peste. HIV este virusul care determină SIDA („Sindromul imunodeficienței dobândite“). Nu trebuie să luați Delstrigo dacă medicul vă spune că virusul care v-a provocat infecția este rezistent la oricare dintre medicamentele din Delstrigo.

Contraindicații:

Nu luați Delstrigo:

• dacă sunteți alergic la doravirină, lamivudină sau tenofovir disoproxil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă luați oricare din următoarele medicamente:
- carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină (medicamente utilizate pentru crizele de epilepsie)
- rifampicină, rifapentină (medicamente utilizate pentru tuberculoză)
- sunătoare (Hypericum perforatum, un remediu din plante utilizat pentru depresie și anxietate) sau produse care conțin sunătoare
- mitotan (un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului)
- enzalutamidă (un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată)
- lumacaftor (un medicament utilizat pentru tratamentul fibrozei chistice)

Nu luați Delstrigo dacă cele de maisusse aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Delstrigo. Vezi de asemenea pct.„Delstrigo împreună cu alte medicamente”.

Administrare Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg comprimate filmate:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Delstrigo reprezintă o schemă detratament completă administrată sub forma unui singur comprimat pentru tratamentul infecției cu virus HIV.

Cât să luați
Doza recomandată este 1 comprimat o dată pe zi.Dacă luați anumite medicamente, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de doravirină administrată. Vezi pct.„Delstrigo împreună cu alte medicamente”.

Administrarea acestui medicament
• Înghițiți comprimatul întreg (nu îl sfărâmați sau mestecați)
• Acest medicament poate fi administrat cu alimente sau între mese.

Dacă luați mai mult Delstrigo decât trebuie
Nu depășiți doza recomandată. Dacă în mod accidental ați luat mai mult decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Delstrigo
• Este important să nu omiteți sau să nu săriți peste administrarea dozelor de Delstrigo.
• Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Totuși, dacă următoarea doză ar trebui luată în decurs de 12 ore, săriți peste doza pe care ați omis-o și luați următoarea doză, la ora obișnuită. Apoi, continuați tratamentul ca înainte.
• Nu luați o doză dublă de Delstrigoîn același timp pentru a compensa doza omisă.
• Dacă nu sunteți sigur cum să procedați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetați să luați Delstrigo
Nu rămâneți fără Delstrigo. Achiziționați medicamentul pe baza prescripţiei sau discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a epuiza Delstrigo.

Dacă opriți administrarea Delstrigo, medicul dumneavoastră va trebui să vă verifice des starea de sănătate și să vă recomande să efectuați analize de sânge în mod regulat timp de câteva luni pentru a verifica infecția cu HIV. Dacă aveți atât infecție cu virus HIV cât și infecție cu virus hepatitic B, în mod special este important să nu opriți administrarea Delstrigo fără să discutați înainte cu medicul dumneavoastră. Unii pacienți au avut rezultate ale analizelor de sânge sau simptome care indicau faptul că hepatita lor s-a agravat după oprirea tratamentului cu lamivudină sau tenofovir disoproxil (două din cele trei substanțe active ale Delstrigo). Dacă tratamentul cu Delstrigo este oprit, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să reluați tratamentul pentru infecția cu virus hepatitic B. Este posibil să aveți nevoie de analize de sânge pentru a verifica cum funcționează ficatul dumneavoastră timp de 4 luni după oprirea tratamentului. La unii pacienți cu boală hepatică avansată sau ciroză, oprirea tratamentului nu este recomandată, deoarece acest lucru poate duce la agravarea hepatitei existente, care poate pune viața în pericol.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acțiune:

Delstrigo acționează prin împiedicarea virusului HIV de a se multiplica în organismul dumneavoastră. Acest lucru se va realiza prin:
• scăderea concentrației de HIV din sânge (aceasta se numește „încărcătură virală”)
• creșterea numărului de celule albe din sânge denumite „CD4+ (T)”. Acestea sunt în măsură să vă întărească sistemul imunitar. Este posibil ca acest fapt să vă scadă riscul de deces timpuriu sau de dobândire a infecțiilor care pot apărea dacă sistemul imunitar este deficitar.

Compoziție Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg comprimate filmate:

• Substanțele active sunt doravirină 100 mg, lamivudină 30 0mg, tenofovir disoproxil 245 mg (sub formă de fumarat).
• Celelalte componente sunt croscarmeloză sodică E468; acetat succinat de hipromeloză; stearat de magneziu E470b; celuloză microcristalină E460 și dioxid de siliciu coloidal anhidru E551, stearil fumarat de sodiu. Comprimatele sunt acoperite cu un înveliș filmat care conține următoarele componente: ceară carnauba E903; hipromeloză E464; oxid galben de fer E172; lactoză monohidrat; dioxid de titan E171 și triacetină E1518.

Precauții:

Înainte să luați Delstrigo, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Agravarea infecției cu virus hepatitic B
Dacă aveți atât infecție cu virus HIV și cât și infecție cu virus hepatitic B, hepatita cu virus B pe care o aveți se poate agrava dacă opriți tratamentul cu Delstrigo. Este posibil să aveți nevoie de analize de sânge timp de câteva luni după oprirea tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră despre tratamentul pentru hepatita cu virus B.

Apariția sau agravarea problemelor la nivelul rinichilor, inclusiv insuficiență renală Acestea se pot manifesta la unele persoane care iau Delstrigo. Medicul dumneavoastră vă va recomanda să efectuați analize de sânge pentru a vă verifica funcția rinichilor înainte și în timpul tratamentului cu Delstrigo.

Probleme la nivelul oaselor
Acestea se pot manifesta la unele persoane care iau Delstrigo. Problemele la nivelul oaselor includ dureri ale oaselor și subțierea și fragilizarea oaselor (care pot duce la fracturi). De asemenea, pot să apară dureri la nivelul articulațiilor sau mușchilor sau slăbiciune musculară. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze teste suplimentare, pentru a vă verifica oasele.

Sindromul de reactivare imună
Acest lucru se poate întâmpla atunci când începeți să luați orice medicament pentru tratamentul infecției cu HIV, inclusiv Delstrigo. Este posibil ca sistemul dumneavoastră imunitar să devină mai puternic și să înceapă să lupte împotriva infecțiilor care au fost ascunse în organismul dumneavoastră un timp îndelungat. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă începeți să prezentați orice simptome noi după ce ați început să luați medicamentul pentru infecția cu HIV.

De asemenea, pot să apară afecțiuni autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un țesut sănătos din organism) după ce începeți să luați medicamente pentru a vă trata infecția cu HIV. Afecțiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptom de infecție sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează în sus către trunchi, palpitații, tremor, sau hiperactivitate, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.

Copii și adolescenți
Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani sau adolescenților cu greutatea corporală mai mică de 35 kg. Utilizarea Delstrigo la copii cu vârsta sub 12 ani sau adolescenți cu greutatea corporală mai mică de 35 kg nu a fost încă studiată.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Dacă aveți senzație de amețeală, oboseală sau somnolență după ce ați luat acest medicament, se recomandă precauție atunci când mergeți pe bicicletă, conduceți vehicule sau folosiți utilaje.

Comprimatele de Delstrigoconțin lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la lactoză, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Nu opriți administrarea acestui medicament fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
• vise neobișnuite, dificultate în a adormi (insomnie), coșmaruri, depresie
• dureri de cap, amețeli, somnolență
• tuse, simptome nazale
• greață (senzație de rău), diaree, dureri de stomac, vărsături
• căderea părului, erupție trecătoare pe piele
• simptome musculare (durere, rigiditate)
• senzație deoboseală, febră

Mai puțin frecvente: potafecta până la 1 din 100 persoane:
• anxietate, iritabilitate, agresivitate, halucinații, dificultate de adaptare la schimbări, confuzie, schimbări de dispoziție, mers în timpul somnului, gânduri de suicid
• tulburări de concentrare, tulburări de memorie, rigiditate musculară, furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor, somn de calitate slabă
• tensiune arterială mare
• dificultate la respirație, amigdale mărite
• constipație, gaze (flatulență), disconfort la nivelul stomacului, umflare sau balonare la nivelul stomacului (distensie abdominală), scaune moi, spasme la nivelul stomacului, senzație de evacuare incompletă după defecație, indigestie, tranzit intestinal accelerat, inflamație a pancreasului (pancreatită) (determinând apariția durerilor la nivelul stomacului, vărsături)
• mâncărimi, inflamație a pielii provocată de alergie, înroșire a pielii la nivelul obrajilor, nasului, bărbiei sau a frunții, umflături micisau coșurila nivelul feței
• dureri musculare, dureri la nivelul articulațiilor, distrugerea ţesutului muscular, slăbiciune musculară
• afectarea rinichilor, probleme la nivelul rinichilor, pietre la rinichi
• senzație de slăbiciune, dureri la nivelul pieptului, stare generală de rău, senzație de frig, dureri, sete

Analizele de sânge pot de asemenea să arate și:
• număr scăzut de celule albe (neutropenie)
• număr scăzut de celule roșii (anemie)
• valori scăzute ale trombocitelor din sânge (puteți să sângerați cu ușurință)
• valori scăzute ale magneziului
• valori scăzute alefosfatului
• valori scăzute ale potasiului din sânge
• valori crescute ale creatininei din sânge
• valori crescute ale enzimelor hepatice (ALT, AST)
• valori crescute ale lipazei
• valori crescute ale amilazei
• valori scăzute ale hemoglobinei
• valori crescute ale creatin fosfokinazei

Durerile musculare, slăbiciunea musculară și scăderea valorilor potasiului sau fosfatului din sânge pot să apară din cauza afectării celulelor tulbulare renale.

Rare: potafecta până la 1 din 1000 persoane:
• mărirea ficatului sau ficat gras, colorare în galben a pielii sau a ochilor, durere de burtă (abdomen) provocată de inflamația de la nivelul ficatului
• umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului
• fragilizarea oaselor (cu dureri la nivelul oaselor, uneori conducând la fracturi)
• insuficiență renală, leziuni la nivelul celulelor tubulare renale, leziuni la nivel renal, eliminare crescută de urină și senzație de sete

Analizele de sânge pot de asemenea să arate și:
• acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge)

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane:

Analizele de sânge pot de asemenea să arate și:
• insuficiență a măduvei osoase de a produce celule roșii noi (aplazie pură a seriei eritrocitare).

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este necesardeoarece alte medicamente pot influența modul în care acționează Delstrigo și Delstrigo poate influența modul în care acționează alte medicamente.

Exisă unele medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Delstrigo. Vezi lista de la pct.„Nu luați Delstrigo”.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua următoarele medicamente împreună cu Delstrigo, deoarece poate fi necesarca medicul dumneavoastră să vă modifice doza medicamentelor:

• bosentan (un medicament utilizat pentru a trata boala pulmonară)
• dabrafenib (un medicament utilizat pentru a trata cancerul de piele)
• lesinurad (un medicament utilizat pentru a trata guta)
• modafinil (un medicament utilizat pentru a trata somnolența excesivă)
• nafcilină (un antibiotic utilizat pentru a trata anumite infecții bacteriene)
• rifabutină (un medicament utilizat pentru a trata anumite infecții bacteriene cum este tuberculoza)
• etiltelotristat (un medicament utilizat pentru a trata diareea la persoane cu sindrom carcinoid)
• tioridazină (un medicament utilizat pentru a trata afecțiuni psihice cum este schizofrenia)

Dacă medicul dumneavoastră decide că trebuie să luați aceste medicamente împreună cu Delstrigo, acesta vă va prescrie un comprimat de doravirină de 100 mg zilnic, la aproximativ 12 ore după doza de Delstrigo.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să verifice rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge sau să monitorizeze apariția reacțiilor adverse, dacă luați următoarele medicamente împreună cu Delstrigo:
• ledipasvir/sofosbuvir (medicamente utilizate pentru a trata infecția cu virus hepatitic C)
• sirolimus (un medicament utilizat pentru a controla răspunsul imun al organismului dumneavoastră după un transplant)
• sofosbuvir/velpatasvir (medicamente utilizate pentru a trata infecția cu virus hepatitic C)
• tacrolimus (un medicament utilizat pentru a controla răspunsul imun al organismului dumneavoastră după un transplant)
• medicamente (în special lichide) conținând sorbitol sau alți alcooli din zahăr (cum sunt xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), dacă sunt utilizați în mod regulat

Administrarea de Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, dicutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile și beneficiile administrării Delstrigo. Se recomandă a se evita utilizarea Delstrigo în timpul sarcinii. Această recomandare se datorează faptului că nu a fost studiat în sarcină și nu se cunoaște dacă Delstrigoo să vă afecteze copilul în timpul sarcinii.

Femeile care prezintă infecție cu HIV nutrebuie să alăpteze, deoarece copiii lor pot fi infectați cu HIV prin intermediul laptelui matern. Discutați cu medicul dumneavoastră despre modalitatea cea mai bună de a vă hrăni copilul.

Prezentare ambalaj:

Delstrigo este disponibil sub formă de comprimate filmate cu formă ovală, de culoare galbenă, marcate cu sigla companiei și 776 pe una dintre fețe, cealalată față fiind netedă.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:
• 1 flacon cu 30 comprimate filmate.
• 90 comprimate filmate (3 flacoane cu câte 30 comprimate filmate)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Condiții de păstrare:

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP.
• Flaconul conține un desicant care protejează comprimatele de umiditate. Este posibil să existe mai mult de un desicant în flacon. Păstrați desicantul în interiorul flaconului și nu îl aruncați până când nu ați terminat de luat toate comprimatele.
• Păstrați flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
• Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!