Prospect Dengvaxia pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă în flacoane multidoză

Substanța activă: vaccin tetravalent pentru boala dengue (viu, atenu

Producator: SANOFI PASTEUR, Franța

Clasa ATC: [J07BX]: >> >> >>

Indicații Dengvaxia pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă în flacoane multidoză:

Dengvaxia este un vaccin. Este utilizat pentru a vă ajuta să vă protejați pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva „bolii dengue”, provocată de serotipurile 1, 2, 3 și 4 ale virusului dengue. Conține versiuni ale acestor 4 tipuri ale virusului care au fost atenuate, astfel încât să nu poată provoca boala.

Dengvaxia este administrat la adulți, adolescenți și copii (cu vârsta cuprinsă între 9 ani și 45 de ani), care au avut în trecut o infecție documentată cu virusul dengue și locuiesc în zone endemice. Zonele endemice sunt zonele în care boala a fost prezentă în mod continuu printre locuitorii acestora și în care au apărut focare epidemice sau epidemii.

Dengvaxia trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.

Ce este dengue și boala dengue?

Dengue este o infecție virală care se răspândește prin intermediul înțepăturii unui țânțar Aedes infectat. Virusul de la o persoană infectată se poate răspândi la alte persoane prin intermediul înțepăturilor de țânțar timp de 4 până la 5 zile (maximum 12 zile) după ce apar primele simptome. Dengue nu se poate transmite direct de la o persoană la alta.

Boala Dengue determină apariția unor simptome cum sunt febră, durere de cap, durere localizată în spatele ochilor, dureri la nivelul mușchilor și articulațiilor, greață (senzație de rău), vărsături(stare de rău), umflare a ganglionilor sau erupție trecătoare pe piele. Simptomele durează de obicei 2 până la 7 zile. De asemenea, este posibil să aveți boala dengue, dar să nu prezentați niciun simptom (se numește „asimptomatică”).

Uneori, boala dengue poate fi suficient de gravă, încât să fie necesar să mergeți la spital și, în cazuri rare, poate cauza decesul. Boala dengue severă vă poate cauza febră mare și oricare dintre următoarele: durere abdominală (de burtă) severă, stare persistentă de rău (vărsături), respirație rapidă, sângerări severe, sângerări la nivelul stomacului, sângerări la nivelul gingiilor, oboseală, neliniște, comă, convulsii (crize epileptice) și insuficiență de organ.

Contraindicații:

Nu utilizați Dengvaxia dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

• Stiți că sunteți/este alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Dengvaxia
• Ați/a avut o reacție alergică după ce ați/a utilizat Dengvaxia înainte. Semnele unei reacții alergice pot include o erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime, dificultate la respirație și umflare a feței și a limbii.
• Aveți/are un sistem imunitar (mecanismele naturale de apărare ale organismului) slăbit. Acest fapt poate fi determinat de un defect genetic sau de o infecție cu virusul HIV.
• Utilizați un medicament care afectează sistemul imunitar (cum sunt dozele mari de corticosteroizi sau chimioterapia). Medicul nu va administra Dengvaxia mai devreme de 4 săptămâni după oprirea tratamentului.
• Sunteți gravidă sau alăptați.

Administrare Dengvaxia pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă în flacoane multidoză:

Dengvaxia este administrat de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală sub forma unei injecții sub piele (injecție subcutanată) la nivelul brațului. Nu trebuie injectat într-un vas de sânge.

Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se vor administra 3 injecții a câte 0,5 ml – una la fiecare 6 luni.
• Prima injecție va fi administrată la data aleasă sau programată.
• A doua injecție la interval de 6 luni față de prima injecție.
• A treia injecție la interval de 6 luni față de a doua injecție.

Dengvaxia trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Infecția anterioară cu virusul dengue trebuie evaluată pe baza antecedentelor de boală dengue confirmată prin teste de laborator sau prin testare serologică în conformitate cu recomandările oficiale.

Instrucțiunile pentru pregătirea vaccinului destinate medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății sunt incluse la sfârșitul acestui prospect.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră omiteți/omite o injecție cu Dengvaxia

• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră omiteți/omite o injecție, medicul dumneavoastră va decide când să vă/îi administreze injecția omisă. Este important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să urmați/urmeze recomandările medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale legate de injecțiile următoare.
• Dacă uitați sau nu reușiți să ajungeți la programarea stabilită, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
• La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor administrate injectabil, tratamentul și supravegherea medicală adecvată trebuie să fie întotdeauna disponibile imediat în cazul apariției unei reacții anafilactice după administrarea Dengvaxia.
• Dengvaxia nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeași seringă.
• DENGVAXIA NU TREBUIE ADMINISTRAT PRIN INJECTARE INTRAVASCULARĂ ÎN NICIO CIRCUMSTANȚĂ.
• Imunizarea trebuie efectuată prin injectare subcutanată (s.c.), de preferat în braț, în regiunea mușchiului deltoid.
• După sau chiar înainte de orice vaccinare, poate apărea sincopă (leșin), ca răspuns psihogen la administrarea unei injecții cu ac. Trebuie luate măsuri pentru a preveni leziunile cauzate de cădere și pentru a gestiona reacțiile sincopale.

Reconstituirea și manipularea formei farmaceutice de multidoză

Dengvaxia trebuie reconstituit înainte de administrare.

Dengvaxia este reconstituit prin transferul întregii cantități de solvent (soluție de clorură de sodiu 0,9%) furnizat în flaconul care conține 5 doze, prevăzut cu o capsă detașabilă de culoare gri închis, în flaconul care conține 5 doze de pulbere liofilizată, prevăzut cu o capsă detașabilă, de culoare brun mediu, cu ajutorul unei seringi și al unui ac sterile.
1. Se utilizează o seringă și un ac sterile pentru transferul solventului.

2. Se transferă întregul conținut al flaconului care conține solvent (prevăzut cu o capsă detașabilă de culoare gri închis) în flaconul care conține pulberea (prevăzut cu o capsă detașabilă de culoare brun mediu).

3. Se răsucește ușor până ce pulberea este complet dizolvată.

Suspensia trebuie inspectată vizual înainte de administrare. După reconstituire, Dengvaxia este o soluție limpede, incoloră, care poate conține particule de culoare albă până la translucidă (de natură endogenă).

După dizolvarea completă, o doză de 0,5 ml din suspensia reconstituită este extrasă într-o seringă sterilă. O seringă și un ac noi, sterile trebuie utilizate pentru extragerea fiecăreia dintre cele 5 doze. Dimensiunea recomandată pentru acul utilizat este de 23G sau 25G.

Înainte de administrarea fiecărei injecții, suspensia reconstituită trebuie răsucită ușor încă o dată.

Trebuie evitat contactul cu dezinfectanți, deoarece acest lucru poate determina inactivarea virusurilor din vaccin.

După reconstituirea cu solventul furnizat, Dengvaxia trebuie utilizat în decurs de 6 ore.

Flacoanele utilizate parțial trebuie păstrate la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C (adică la frigider) și protejate de lumină.

Orice doze de vaccin rămase neutilizate la sfârșitul sesiunii de imunizare sau în decurs de 6 ore după reconstituire trebuie eliminate, oricare dintre aceste situații survine mai întâi.

Un flacon multidoză parțial utilizat trebuie eliminat imediat dacă:
• Nu a fost observată în totalitate extragerea sterilă a dozei.
• Nu au fost utilizate o seringă și un ac noi, sterile pentru reconstituirea sau extragerea fiecăreia dintre dozele anterioare.
• Există orice suspiciune că flaconul parțial utilizat a fost contaminat.
• Există o dovadă vizibilă de contaminare, cum este o modificare a aspectului.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Acțiune:

Dengvaxia stimulează mecanismele naturale de apărare a organismului (sistemul imunitar) pentru a produce anticorpi care vor ajuta la protecția împotriva virusurilor care cauzează boala dengue, dacă organismul este expus la acestea în viitor.

Compoziție Dengvaxia pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă în flacoane multidoză:

• După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține 4,5 - 6,0 log10 CCID50* din fiecare serotip al virusului himeric al febrei galbene dengue (1, 2, 3 și 4) (viu, atenuat).
* CCID50: doză infectantă pentru 50% din culturile celulare.
** Produs pe linie celulară Vero prin tehnologie ADN recombinant. Acest vaccin conține organisme modificate genetic (OMG).

• Celelalte componente sunt: aminoacizi esențiali inclusiv fenilalanină, aminoacizi neesențiali, clorhidrat de arginină, zaharoză, trehaloză dihidrat, sorbitol (E420), trometamol, uree, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Pentru a vă asigura că Dengvaxia este potrivit pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră este important să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă oricare dintre situațiile de mai jos este valabilă pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Dacă este ceva ce nu înțelegeți, solicitați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale să vă explice.

Atenționări și precauții

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu ați/a fost niciodată infectat cu virusul dengue înainte de vaccinare, există un risc crescut de apariție a unei forme mai grave a bolii dengue care poate duce la spitalizare, dacă sunteți înțepat ulterior de un țânțar infectat cu virusul dengue. Înainte de administrarea Dengvaxia, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală va verifica dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați/a fost vreodată infectat cu virusul dengue și vă va informa dacă trebuie efectuat un test de sânge.

Înainte să utilizați Dengvaxia, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
• aveți/are febră ușoară până la ridicată sau o boală acută. Nu vi se va administra Dengvaxia până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu v-ați vindecat.
• ați/a avut orice probleme de sănătate la administrarea unui vaccin. Medicul dumneavoastră va avea în vedere riscurile și beneficiile vaccinării.
• ați/a leșinat în trecut la administrarea unei injecții. Poate apărea senzație de leșin și uneori chiar leșin (mai ales la tineri) după sau chiar înainte de administrarea oricărei injecții cu ac.

Călători

Nu este recomandată vaccinarea dacă locuiți într-o zonă în care infecția cu virusul dengue nu apare în mod obișnuit și intenționați să călătoriți într-o zonă în care infecțiile cu virusul dengue apar frecvent.

Focare epidemice

Dengvaxia nu trebuie utilizat în contextul unor focare epidemice de boală dengue (apariție bruscă a bolii) în zone non-endemice.

Informații importante despre protecția oferită

Ca și în cazul altor vaccinuri, este posibil ca Dengvaxia să nu confere protecție tuturor persoanelor vaccinate. Trebuie să continuați să vă protejați de înțepăturile de țânțar chiar și după vaccinare.

După vaccinare, trebuie să vă adresați medicului în cazul în care credeţi că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți/poate avea o infecție cu virusul dengue și apar oricare dintre următoarele simptome: febră ridicată, durere abdominală severă, vărsături persistente, respirație rapidă, sângerări de la nivelul gingiilor, oboseală, neliniște și vărsături cu sânge.

Măsuri suplimentare de protecție

Trebuie să luați măsuri de protecție pentru a preveni înțepăturile de țânțar. Acestea includ utilizarea unor soluții repelente pentru insecte, purtarea unor haine cu rol de protecție și utilizarea plaselor împotriva țânțarilor.

Copii de vârstă mai mică

Vaccinul nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 9 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Dengvaxia are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Dengvaxia pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă în flacoane multidoză:

Ca toate medicamentele, Dengvaxia poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice (anafilactice) grave

Dacă, după ce ați plecat din cabinetul în care dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi/i s-a administrat o injecție, apare oricare dintre aceste simptome, adresați-vă imediat unui medic.
• dificultate la respirație
• colorare în albastru a limbii sau a buzelor
• o erupție trecătoare pe piele
• umflare a feței sau a gâtului
• tensiune arterială cu valori mici, care determină amețeli sau leșin
• senzație bruscă și gravă de rău sau neliniște însoțită de scădere a tensiunii arteriale, determinând amețeli și pierdere a cunoștinței, bătăi rapide ale inimii asociate cu dificultate la respirație.

Aceste semne sau simptome (reacții anafilactice) apar de obicei rapid după administrarea injecției, în timp ce dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă aflați/se află încă în cabinetul medicului. De asemenea, simptomele pot apărea foarte rar după administrarea oricărui vaccin (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).

Alte reacții grave

În cazul unor persoane care nu au fost infectate cu virusul dengue înainte de vaccinare, poate exista un risc crescut de apariție a unei boli dengue mai grave, care necesită spitalizare, dacă acele persoane sunt înțepate ulterior de un țânțar infectat cu virusul dengue. Acest risc crescut poate debuta, îndeosebi, în timpul celui de-al treilea an după administrarea primei injecții.

Alte reacții adverse

Următoarele reacții adverse au apărut în timpul studiilor clinice desfășurate la copii, adolescenți și adulți. Majoritatea reacțiilor adverse au apărut în primele 3 zile de la administrarea unei injecții cu Dengvaxia.

Foarte frecvente: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• durere de cap
• dureri musculare (mialgii)
• stare generală de rău (indispoziție)
• slăbiciune (astenie)
• durere la locul injectării
• febră. Frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• reacții la locul injectării: roșeață (eritem), vânătaie (hematom), inflamație și mâncărime (prurit).

Mai puțin frecvente: (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• infecții la nivelul nasului sau gâtului (tractului respirator superior)
• amețeli
• durere în gât (durere orofaringiană)
• tuse
• greață (senzație de rău)
• erupție trecătoare pe piele (erupție cutanată trecătoare)
• durere la nivelul gâtului
• întărire a pielii la nivelul locului injectării (indurație la nivelul locului de administrare a injecției).

Foarte rare: (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
• reacții alergice

Reacții adverse suplimentare la adulți:

Mai puțin frecvente: (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• durere sau inflamație la nivelul nasului sau gâtului (rinofaringită)
• inflamație a ganglionilor (limfadenopatie)
• gură uscată
• erupție pe piele care cuprinde întregul corp (erupție trecătoare pe piele generalizată)
• durere la nivelul articulațiilor (artralgie)
• senzație de căldură la nivelul locului injectării
• frisoane
• oboseală

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani inclusiv):

Mai puțin frecvente: (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime (urticarie).

Rare: (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
• nas care curge (rinoree)

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte vaccinuri sau medicamente.

În mod special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele:
• medicamente care afectează mecanismele naturale de apărare a organismului (sistemul imunitar), cum sunt dozele mari de corticosteroizi sau chimioterapia. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va administra vaccinul numai la 4 săptămâni după oprirea tratamentului. Acest lucru este necesar din cauza faptului că există posibilitatea ca Dengvaxia să nu acționeze la fel de bine.
• medicamente numite „imunoglobuline” sau produse derivate din sânge care conțin imunoglobuline, cum sunt sângele sau plasma. În acest caz, medicul dumneavoastră nu vă va administra Dengvaxia mai devreme de 6 săptămâni și de preferat timp de 3 luni de la oprirea tratamentului. Acest lucru este necesar din cauza faptului că există posibilitatea ca Dengvaxia să nu acționeze la fel de bine.

Administrarea de Dengvaxia pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă în flacoane multidoză în sarcină / alaptare:

Nu utilizați Dengvaxia dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră sunteți/este gravidă sau alăptați/alăptează. Dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră:
• vă aflați/se află la vârsta fertilă, trebuie să utilizați/utilizeze o metodă eficace de contracepție pentru a evita sarcina cel puțin o lună după fiecare doză de Dengvaxia administrată.
• credeți că ați/ar putea fi gravidă sau intenționați/intenționează să rămâneți/rămână gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza Dengvaxia.

Prezentare ambalaj:

Dengvaxia este constituit din pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă. Dengvaxia este furnizat sub formă de pulbere în flacon care conține 5 doze și solvent în flacon care conține 5 doze (2,5 ml). Pulberea și solventul trebuie amestecate împreună înainte de utilizare.

Dengvaxia este disponibil în ambalaje de 5 (flacoane cu vaccin și solvent furnizate în aceeași cutie).

Pulberea este liofilizată, omogenă, de culoare albă, cu retracție posibilă la bază (eventual cu aspect de tort în formă de inel).

Solventul (clorură de sodiu 0,9% soluție) este o soluție limpede, incoloră.

După reconstituirea cu solventul furnizat, Dengvaxia este o soluție limpede, incoloră, care poate conține particule de culoare albă până la translucidă.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați Dengvaxia la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați Dengvaxia după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela.

A se ține vaccinul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

După amestecare (reconstituire) cu solventul furnizat, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 6 ore dacă este păstrat la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C (adică la frigider) și protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă vaccin tetravalent pentru boala dengue (viu, atenu:

Dengvaxia pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Dengvaxia pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă în flacoane multidoză(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Dengvaxia pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă în flacoane multidoză vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!