Prospect Desogestrel Sandoz 75 micrograme comprimate filmate

Substanța activă: desogestrelum

Producator: Salutas Pharma GmbH, Germania; Laboratorios Leon P

Clasa ATC: [G03AC]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> hormonii sexuali si modulatorii sistemului genital >> contraceptive hormonale sistemice >> progestogene

Desogestrel Sandoz conţine o cantitate mică dintr-unul din hormonii sexuali feminini, progestogenul desogestrel. Din acest motiv Desogestrel Sandoz se numeşte contraceptiv doar cu progestogen (POP). Spre deosebire de contraceptivul combinat, POP-ul nu conţine hormonul estrogen alături de progestogen.

Majoritatea POP-urilor acţionează în principal prin împiedicarea spermatozoizilor să pătrundă în uter, dar nu împiedică întotdeauna ovulele să ajungă la maturitate, acesta fiind efectul principal al comprimatelor contraceptive combinate. Desogestrel Sandoz este diferit de majoritatea POP-urilor deoarece are o doză care în majoritatea cazurilor este destul de mare pentru a împiedica ovulul să ajungă la maturitate. Ca urmare, Desogestrel Sandoz asigură eficacitate contraceptivă crescută.

În contrast cu contraceptivele combinate, Desogestrel Sandoz poate fi utilizat de către femeile care nu tolerează estrogenii şi de femeile care alăptează. Un dezavantaj este că sângerarea vaginală poate exista la intervale neregulate în timpul utilizării Desogestrel Sandoz. De asemenea, se poate să nu apară nicio sângerare.

Indicații Desogestrel Sandoz 75 micrograme comprimate filmate:

Desogestrel Sandoz este utilizat pentru a preveni sarcina.

Contraindicații:

Desogestrel Sandoz, similar altor contraceptive hormonale, nu vă va proteja împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.

Nu utilizaţi Desogestrel Sandoz
• dacă sunteţi alergică la desogestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă aveţi tromboză. Tromboza reprezintă formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge (de exemplu la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau a plămânilor (embolie pulmonară)).
• dacă aveţi sau aţi avut icter (îngălbenirea pielii) sau o boală severă a ficatului şi funcţia acestuia nu este încă normală.
• dacă aveţi sau este suspectat să aveţi cancer care este sensibil la hormoni sexuali, cum sunt anumite tipuri de cancer de sân.
• dacă aveţi orice fel de sângerări vaginale fără o cauză aparentă.
• dacă sunteți alergică la alune sau soia

Dacă oricare dintre aceste afecţiuni vi se aplică spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Desogestrel Sandoz. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizați metode contraceptive non-hormonale. Dacă aceste manifestări apar pe parcursul primei utilizări a Desogestrel Sandoz, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Administrare Desogestrel Sandoz 75 micrograme comprimate filmate:

Când și cum să luați comprimatele?
Blisterul de Desogestrel Sandoz conţine 28 comprimate. Pe blister sunt imprimate zilele săptămânii. Săgețile sunt printate pe ambele fețe pentru o claritate mai bună și indică ordinea în care trebuie să luați comprimatele. Fiecare zi corespunde unui singur comprimat.

De fiecare dată când începeţi un blister nou de Desogestrel Sandoz, luaţi un comprimat din rândul de sus. Nu începeţi cu un comprimat oarecare. De exemplu, dacă începeţi miercuri, trebuie să luaţi comprimatul din rândul de sus care este marcat (pe spate) cu Mi. Continuaţi să luaţi un comprimat pe zi până când se goleşte blisterul, urmând întotdeauna direcţia indicată de săgeţi. Dacă vă uitaţi pe spatele blisterului, puteţi verifica cu uşurinţă dacă aţi luat deja comprimatul dintr-o anumită zi.

Luaţi-vă comprimatul în fiecare zi aproximativ la aceeaşi oră. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă. Puteţi avea unele sângerări atunci când utilizaţi Desogestrel Sandoz, dar trebuie să continuaţi să vă luaţi comprimatele ca de obicei. Atunci când s-a terminat un blister, trebuie să începeţi cu un nou blister de Desogestrel Sandoz din ziua următoare, fără să întrerupeţi şi fără să aşteptaţi o sângerare.

Începerea primei cutii de Desogestrel Sandoz

• Dacă nu ați utilizat niciun contraceptiv hormonal în ultima lună
Aşteptaţi până la începerea menstruaţiei. În prima zi a ciclului dumneavoastră menstrual luaţi primul comprimat de Desogestrel Sandoz. Nu sunt necesare metode contraceptive suplimentare. Dacă luaţi primul comprimat în ziua 2-5 a ciclului menstrual, utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară (metodă de tip barieră), în primele 7 zile de utilizare a comprimatelor.

• Dacă treceți de la un contraceptiv combinat, inel vaginal sau plature transdermic
Puteţi să începeţi administrarea Desogestrel Sandoz în ziua următoare celei în care aţi luat ultimul comprimat din actuala cutie cu contraceptive sau în ziua îndepărtării inelului vaginal sau a plasturelui (asta înseamnă fără pauză între comprimate, inel sau plasture). În cazul în care cutia actuală cu contraceptive conţine comprimate inactive puteţi începe Desogestrel Sandoz în ziua următoare administrării ultimului comprimat activ (dacă nu sunteţi sigură care este acesta adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului). Dacă urmaţi aceste instrucţiuni, nu aveţi nevoie de măsuri contraceptive suplimentare.
De asemenea puteţi începe cel mai târziu în ziua de după intervalul fără comprimat, inel, plasture sau cu comprimate placebo al contraceptivului curent. Dacă urmaţi aceste instrucţiuni, aveţi grijă să utilizaţi o metodă contraceptivă adiţională (metodă de tip barieră) pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatului.

• Trecerea de la alt contraceptiv numai cu progestogen
Puteţi să încetaţi oricând să îl mai luaţi şi să începeţi să folosiţi Desogestrel Sandoz imediat. Nu trebuie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare.

• Trecerea de la un contraceptiv cu administrare injectabilă, implant sau dispozitiv intrauterin cu eliberare de progestativ (DIU)
Începeţi utilizarea Desogestrel Sandoz în ziua în care trebuie administrată următoarea injecţie sau în ziua în care este îndepărtat implantul sau DIU. Nu vă sunt necesare metode de contracepţie suplimentare.

• După ce aţi născut
Puteţi începe Desogestrel Sandoz între zilele 21-28 după naștere. Dacă începeţi mai târziu, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară (metodă de tip barieră) până la terminarea primelor 7 zile de utilizare a comprimatelor. Cu toate acestea, dacă deja a avut loc un contact sexual, sarcina trebuie exclusă înainte de a se începe utilizarea Desogestrel Sandoz. Informaţii suplimentare pentru femeile care alăptează sunt prezentate la pct. „Sarcina şi alăptarea”.Medicul dumneavoastră vă va sfătui de asemenea ce să faceţi.

• Dacă aţi pierdut o sarcină sau după un avort
Medicul dumneavoastrǎ vă va sfǎtui ce sǎ faceţi.

Dacă uitaţi să utilizaţi Desogestrel Sandoz

• Dacă aţi întârziat cu mai puţin de 12 ore să luaţi comprimatul, eficienţa Desogestrel Sandoz se menţine. Luaţi comprimatul uitat de îndată ce vă amintiţi şi luaţi comprimatele următoare la orele obişnuite.

• Dacă aţi întârziat cu mai mult de 12 ore să luaţi un comprimat, eficacitatea Desogestrel Sandoz poate să se reducă. Cu cât uitaţi mai multe comprimate consecutiv, cu atât mai mare este riscul ca eficacitatea contraceptivului să scadă. Luaţi ultimul comprimat uitat de îndată ce vă amintiţi şi luaţi următoarele comprimate la orele obişnuite. Utilizați de asemenea o metodă contraceptivă suplimentară (metodă de tip barieră) pentru următoarele 7 zile de utilizare a comprimatului. Dacă aţi uitat unul sau mai multe comprimate în prima săptămână şi aţi avut contact sexual în săptămâna premergătoare momentului în care aţi uitat să luaţi comprimate, există posibilitatea de a rămâne gravidă. Cereţi sfatul medicului.

Dacă aveţi tulburări gastro-intestinale (de exemplu, vărsături, diaree severă)
Urmaţi indicaţiile pentru comprimate uitate de mai sus. Dacă vărsați sau folosiţi cărbune medicinal în decursul a 3-4 ore de la administrarea comprimatului de Desogestrel Sandoz sau aveţi diaree severă, se poate ca substanţa activă să nu fi fost absorbită complet.

Dacă utilizaţi mai mult Desogestrel Sandoz decât trebuie
Nu au fost raportate reacţii adverse grave determinate de ingerarea în acelaşi timp a prea multe comprimate Desogestrel Sandoz. Simptomele care pot apărea sunt: greaţă, vărsături şi, la fetele tinere, sângerări vaginale uşoare. Adresaţi-vă medicului pentru informaţii suplimentare.

Dacă încetaţi să utilizaţi Desogestrel Sandoz
Puteţi întrerupe utilizarea Desogestrel Sandoz oricând doriţi. Nu mai sunteţi protejată împotriva sarcinii din ziua în care întrerupeţi utilizarea.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Desogestrel Sandoz 75 micrograme comprimate filmate:

Substanța activă este desogestrel. Fiecare comprimat filmat conține desogestrel 75 micrograme.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon din porumb, povidonă K-30, dioxid de siliciu coloidal hidratat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, RRR-α-tocoferol, acid stearic, hipromeloză 2910, macrogol 400, dioxid de titan (E171), ulei din soia.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Desogestrel Sandoz adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă
- aţi avut vreodată cancer de sân
- aveţi cancer la nivelul ficatului, deoarece un efect posibil al Desogestrel Sandoz nu poate fi exclus
- aveți tromboză - aveţi diabet zaharat
- aveţi epilepsie (vezi pct. „Desogestrel Sandoz împreună cu alte medicamente”);
- aveţi tuberculoză (vezi pct. „Desogestrel Sandoz împreună cu alte medicamente”);
- aveţi tensiune arterială crescută;
- aveţi sau aţi avut cloasmă (pete pe piele de culoare gălbuie-maro, în special pe faţă); în această situaţie evitaţi expunerea prelungită la soare sau la radiaţii ultraviolete.

În cazul în care Desogestrel Sandoz este utilizat în prezența acestor condiții va trebui să fiți supravegheată cu atenție. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți.

Cancer de sân
Verificaţi-vă în mod regulat sânii şi contactaţi medicul dumneavoastrǎ cât mai curând posibil dacă simţiţi orice nodul la nivelul sânilor.

Cancerul de sân a fost diagnosticat puțin mai frecvent la femeile care utilizează comprimatul contraceptiv decât la femeile de aceeaşi vârstă care nu utilizează comprimatul contraceptiv. Dacă femeile întrerup utilizarea comprimatului contraceptiv, riscul scade gradual, astfel că după 10 ani de la întreruperea tratamentului cu comprimat contraceptiv, riscul este acelaşi ca pentru femeile care nu au utilizat niciodată comprimatul contraceptiv. Cancerul de sân este rar la femeile sub 40 de ani, dar riscul creşte pe măsură ce femeia îmbătrâneşte. De aceea, numărul suplimentar de cancere de sân diagnosticate este mai mare dacă vârsta până la care femeia continuă tratamentul cu comprimatul contraceptiv este înaintată. Este mai puţin important pentru cât timp aceasta utilizează comprimatul contraceptiv.

La fiecare 10000 femei care utilizează comprimatul contraceptiv până la 5 ani dar întrerup utilizarea acestuia la vârsta de 20 ani, ar fi mai puţin de 1 caz suplimentar de cancer de sân depistat până la 10 ani după întreruperea tratamentului, suplimentar celor 4 cazuri diagnosticate în mod normal la această grupă de vârstă. De asemenea, la 10000 de femei care utilizează comprimatul contraceptiv până la 5 ani dar care întrerup utilizarea la vârsta de 30 ani, ar fi 5 cazuri suplimentare celor 44 de cazuri diagnosticate în mod normal. La 10000 femei care utilizează comprimatul contraceptiv până la 5 ani dar care întrerup utilizarea la vârsta de 40 ani, ar fi 20 de cazuri suplimentare celor 160 de cazuri diagnosticate în mod normal.

Riscul de cancer de sân la utilizatoarele de contraceptive numai cu progestogen cum este Desogestrel Sandoz, este crezut a fi similar cu cel al femeilor care utilizează comprimatul contraceptiv, dar dovada este mai puţin concludentă.

Cancerele de sân depistate la femeile care utilizează comprimatul contraceptiv par să fie întrun stadiu mai puţin extins decât cancerele de sân depistate la femeile care nu utilizează comprimatul contraceptiv. Nu este cunoscut dacă diferenţa în riscul de cancer de sân este cauzată de comprimatul contraceptiv. Poate fi faptul că femeia a fost examinată mai des, astfel încât cancerul de sân este observat mai devreme.

Tromboza
Adresaţi-vă medicului dumneavoastrǎ imediat dacă observaţi oricare dintre semnele posibile ale trombozei (vezi de asemenea „Verificare periodică”). Tromboza reprezintă formarea unui cheag de sânge care poate bloca un vas de sânge. O tromboză apare uneori în venele profunde ale picioarelor (tromboză venoasă profundă). Dacă acest cheag se deplasează la distanţă de vena în care s-a format, acesta poate ajunge să blocheze arterele plămânilor cauzând „embolism pulmonar”. Prin urmare, pot să apară situaţii care pun viața în pericol. Tromboza venoasă profundă apare rar. Aceasta se poate dezvolta indiferent dacă luaţi sau nu un contraceptiv oral. Poate să apară şi dacă sunteţi gravidă.

Riscul este mai mare la utilizatoarele de comprimate contraceptive decât la cele care nu utilizează. Se consideră că riscul este mai scăzut la utilizatoarele de contraceptive numai cu progestogen cum este Desogestrel Sandoz decât la utilizatoarele de contraceptive care conţin şi estrogeni (contraceptive combinate).

Copii şi adolescenţi
Nu sunt disponibile date clinice privind siguranţa şi eficacitatea administrării la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există indicaţii cu privire la vreun efect asupra vigilenţei şi a capacităţii de concentrare în cazul utilizării de Desogestrel Sandoz.

Desogestrel Sandoz conţine lactoză (zahărul laptelui) și ulei de soia.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteți alergic la alune sau soia nu utilizați acest medicament.

Controale medicale periodice
În timp ce utilizaţi Desogestrel Sandoz, medicul dumneavoastră vă va recomanda să faceţi controale medicale periodice. În general, frecvenţa şi natura acestor controale vor depinde de situaţia dumneavoastră individuală.

Adresaţi-vă medicului dumneavoatră cât mai curând posibil dacă:
• aveţi durere gravă sau umflături la oricare dintre picioare, dureri inexplicabile în piept, dificultate la respiraţie, tuse neobişnuită, mai ales atunci când este însoţită de sânge (indicând posibilitatea unei tromboze);
• aveţi o durere severă, bruscă a stomacului sau păreți că aveți icter (indicând posibile probleme ale ficatului);
• simţiţi un nodul la sân (indicând un posibil cancer al sânului);
• aveţi o durere severă sau bruscă în partea inferioară a abdomenului sau în zona stomacului (indicând o posibilă sarcină ectopică; aceasta este o sarcină în afara uterului);
• urmează să fiţi imobilizată sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (adresaţi-vă medicului cu cel puţin patru săptămâni înainte);
• aveţi o sângerare vaginală masivă, neobişnuită;
• bănuiţi că sunteţi gravidă.

Reacții adverse ale Desogestrel Sandoz 75 micrograme comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave asociate utilizării Desogestrel Sandoz sunt descrise în paragrafele „Cancerul de sân” şi „Tromboza” la pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Desogestrel Sandoz”. Vă rugăm să citiţi acest punct pentru informaţii suplimentare şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră imediat când este cazul.

În timpul utilizării Desogestrel Sandoz pot apărea sângerări vaginale la intervale neregulate. Acestea se pot prezenta doar ca o ușoară colorație care nu necesită folosirea unui tampon sau sângerări mai abundente care pot semăna cu o menstruaţie uşoară şi care necesitǎ protecție igienică. Se poate să nu aveţi nicio sângerare. Sângerările neregulate nu sunt un semn că protecţia contraceptivă a Desogestrel Sandoz este redusă. În general, nu trebuie să luaţi vreo măsură: doar să continuaţi să luaţi Desogestrel Sandoz. Dacă, totuşi, sângerarea este abundentă sau prelungită, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Utilizatoarele de desogestrel au raportat următoarele reacţii adverse:

Frecvente (care apar la mai mult de 1 din 100 utilizatoare):
• modificări ale dispoziției, depresie, dorință sexuală (libido) scăzută
• durere de cap
• greață
• acnee
• durere la nivelul sânului, ciclu menstrual neregulat sau absent
• creștere a greutății corporale

Mai puțin frecvente (care apar la mai mult de 1 din 1000 utilizatoare dar la mai puțin de 1 din 100 utilizatoare):
• infecții ale vaginului
• dificultăţi în purtarea lentilelor de contact
• vărsături
• cădere a părului
• dureri în timpul sângerărilor lunare, chisturi ovariene
• oboseală

Rare (care apar la mai puțin de 1 din 1000 utilizatoare):
• erupţie trecătoare pe piele, urticarie, noduli dureroşi la nivelul pielii de culoare albastră-roşie (eritem nodos) (acestea sunt afecţiuni ale pielii)

În afară de aceste reacţii adverse este posibilă apariția unei secreții la nivelul sânului.

Trebuie să vă prezentaţi imediat la medicul dumneavoastră dacă prezentaţi simptome de angioedem, cum sunt: umflare a feţei, limbii sau a faringelui, dificultate la înghiţire, sau urticarie şi dificultate la respiraţie.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Unele medicamente pot împiedica Desogestrel Sandoz să acţioneze corespunzător.
Acestea includ medicamente utilizate în tratamentul:
- epilepsiei (de exemplu primidonă, fenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină, felbamat şi fenobarbital),
- tuberculozei (de exemplu rifampicină),
infecţiei cu HIV (de exemplu ritonavir) sau altor boli infecțioase (de exemplu griseofulvin)
- tulburărilor stomacului (cărbune medicinal)
- stărilor depresive (preparatele din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum)

Medicul dumneavoastrǎ vǎ poate spune dacǎ aveţi nevoie de precauţii contraceptive suplimentare şi dacǎ da, pentru cât timp.

De asemenea, Desogestrel Sandoz poate interacționa cu modul în care acţionează anumite medicamente, cauzând fie o creştere a efectului (de exemplu medicamente conţinând ciclosporină) sau o scădere a efectului.

Administrarea de Desogestrel Sandoz 75 micrograme comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Nu utilizaţi Desogestrel Sandoz dacǎ sunteţi gravidǎ sau credeţi cǎ aţi putea fi gravidǎ.

Alăptarea
Desogestrel Sandoz poate fi utilizat în timp ce alăptaţi. Desogestrel Sandoz nu influenţează producţia sau calitatea laptelui matern. Totuşi, cantităţi mici de substanţă activă din Desogestrel Sandoz trec în lapte.

Sănătatea copiilor alăptaţi timp de 7 luni, ai căror mame au utilizat Desogestrel Sandoz, a fost studiată până la vârsta de 2,5 ani. Nu au fost observate efecte asupra creşterii şi dezvoltării copiilor.

Dacă alăptaţi şi doriţi să utilizaţi Desogestrel Sandoz, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Desogestrel Sandoz sunt comprimate filmate rotunde, plane, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 5 mm și o grosime de aproximativ 2,9 mm, ambalate în blistere din PVCPVDC/Al cu următoarele mărimi de ambalaj 1 x 28, 3 x 28, 6 x 28 și 13 x 28 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu păstrați acest medicament la temperaturi peste 30ºC. Păstrați blisterul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă desogestrelum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Desogestrel Sandoz 75 micrograme comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Desogestrel Sandoz 75 micrograme comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!