Prospect Norlevo 750 mcg, comprimate

Substanța activă: levonorgestrel

Clasa ATC: [G03AC]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> hormonii sexuali si modulatorii sistemului genital >> contraceptive hormonale sistemice >> progestogene

Grupa farmaceutică: contraceptive hormonale sistemice; progestogene

Indicații Norlevo 750 mcg, comprimate:

Contracepţia de urgenţă în primele 72 ore după un contact sexual neprotejat sau în cazul ineficienţei unei metode contraceptive, cum sunt:
- ruperea prezervativului sau omiterea utilizării acestuia;
- omiterea administrării pilulei contraceptive dincolo de limita de timp acceptată ca întârziere de la ultima administrare;
- dispozitiv intrauterin eliminat;
- îndepărtarea sau deplasarea precoce a diafragmei vaginale sau a capişonului contraceptiv;
- eşecul metodei coitus interruptus (contact sexual întrerupt);
- contact sexual în perioada presupusă fertilă când contracepţia se bazează pe abstinenţa periodică ( metoda măsurării temperaturii);
- viol.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la levonorgestrel sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Administrare Norlevo 750 mcg, comprimate:

Tratamentul necesită administrarea a două comprimate în priză unică. Eficacitatea metodei este cu atât mai mare cu cât tratamentul este început mai devreme după contactul sexual neprotejat. De aceea, cele două comprimate trebuie administrate cât mai curând posibil, preferabil în primele 12 ore de la contactul sexual neprotejat şi nu mai târziu de 72 ore (3 zile) de la contactul sexual.

Norlevo poate fi administrat în orice moment al ciclului menstrual.

După utilizarea metodei contracepţiei de urgenţă, se recomandă folosirea unui mijloc contraceptiv local (prezervativ, spermicid, capişon contraceptiv) până la reluarea ciclurilor menstruale următoare. Utilizarea Norlevo nu reprezintă o contraindicaţie pentru continuarea contracepţiei hormonale obişnuite.

Acțiune:

Proprietăţi farmacodinamice
Nu se cunoaşte exact mecanismul de acţiune al Norlevo. După administrarea schemelor terapeutice recomandate, se presupune că levonorgestrelul suprimă ovulaţia, prevenind astfel fecundarea, în cazul în care contactul sexual a avut loc în etapa preovulatorie, când probabilitatea fecundării este cea mai mare. De asemenea, ar putea preveni nidaţia. Nu este eficace dacă procesul de nidaţie a început deja. În cadrul studiilor clinice, s-a dovedit că Norlevo previne apariţia a 85% dintre sarcinile preconizate. Eficacitatea pare să scadă cu timpul scurs de la contactul sexual (95% în primele 24 ore, 85% la 24 - 48 ore, 58% dacă este utilizat între 48 şi 72 ore).

După administrarea schemelor terapeutice recomandate, nu este de aşteptat ca levonorgestrelul să determine tulburări semnificative ale factorilor de coagulare şi ale metabolismului lipidelor şi carbohidraţilor.

Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea orală, biodisponibilitatea levonorgestrelului este de aproximativ 100%. În plasmă, se leagă puternic de SHBG. Levonorgestrelul, sub formă metabolizată se elimină renal (60-80%) şi hepatic (40-50%).

După administrarea orală a 1,5 mg levonorgestrel, timpul terminal de înjumătăţire plasmatică al levonorgestrelului este de aproximativ 43 ore. Concentraţia plasmatică maximă a levonorgestrelului (aproximativ 40 nmol/L) este atinsă în 3 ore. Levonorgestrelul este hidroxilat în ficat şi metaboliţii sunt excretaţi sub formă de glucurono-conjugaţi.

Date preclinice de siguranţă
La om, datele preclinice nu indică alte riscuri speciale în afară de cele incluse la alte puncte ale RCP.

Compoziție Norlevo 750 mcg, comprimate:

Un comprimat conţine levonorgestrel 750 mcg.

Lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Precauții:

Contracepţia de urgenţă este o metodă ocazională. În nici un caz nu trebuie să înlocuiască o metodă contraceptivă obişnuită.

Contracepţia de urgenţă nu previne instalarea unei sarcini în orice situaţie, în special în cazul în care nu se ştie cu precizie momentul contactului sexual neprotejat. În cazul în care există îndoieli (menstruaţii care întârzie cu mai mult de 5 zile sau menoragii la data estimată a menstruaţiei, simptome de sarcină), este obligatorie verificarea absenţei sarcinii prin efectuarea unui test de sarcină.

Nu se cunoaşte în ce măsură metoda previne nidaţia unei sarcini ectopice şi nu se poate exclude posibilitatea ca o sarcină ectopică să continue să evolueze, în pofida apariţiei sângerării uterine. De aceea, la pacientele cu risc de sarcină ectopică (antecedente de salpingită sau sarcină ectopică), nu se recomandă administrarea Norlevo.

La pacientele cu disfuncţie hepatică severă, nu se recomandă administrarea Norlevo. Sindroamele de malabsorbţie severă, cum este boala Crohn, pot afecta eficacitatea Norlevo.

În cazul apariţiei vărsăturilor în primele trei ore de la administrarea celor două comprimate, este necesar ca pacienta să se asigure ca cele două comprimate se găsesc în conţinutul vărsăturii. Doar în acest caz, se recomandă să se administreze imediat alte două comprimate.

După administrarea Norlevo, menstruaţiile au de obicei un volum normal şi apar la data estimată. Uneori, acestea pot să apară cu câteva zile mai devreme sau mai târziu decât se estimează. Se recomandă un consult medical pentru a iniţia sau alege o metodă de contracepţie curentă. În cazul în care, după administrarea Norlevo după utilizarea unei metode de contracepţie hormonală curentă, menstruaţia nu apare în perioada în care nu se administrează pilule contraceptive, este necesar să se excludă existenţa sarcinii.

Nu se recomandă administrarea repetată în cadrul unui ciclu menstrual, datorită apariţiei unei supradozări hormonale nedorite la pacientă şi a posibilităţii apariţiei de tulburări severe ale ciclului menstrual. La femeile care se prezintă la medic pentru utilizarea repetată a contracepţiei de urgenţă, trebuie recomandată utilizarea unor metode de contracepţie de lungă durată.

Utilizarea contracepţiei de urgenţă nu înlocuieşte precauţiile necesare împotriva bolilor cu transmitere sexuală.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii privind capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Norlevo 750 mcg, comprimate:

Următorul tabel prezintă frecvenţa evenimentelor adverse raportate în studiile clinice.

Tabelul 1 - Reacţiile adverse raportate la femei după administrarea a 2 comprimate în priză unică

Reacţii adverse | Procent de femei la care acest eveniment advers a fost raportat în 2 studii clinice*

Greaţă | 14 - 24,3
Durere hipogastrică | 14 - 15,6
Fatigabilitate | 14 (studiu 1)
Cefalee | 10 - 21,3
Ameţeli | 10 - 12,6
Sensibilitatea sânilor | 8 - 12,9
Vărsături | 1 - 7,8
Menstruaţii abundente | 15,5 (studiu 2)
Diaree | 4 (studiu 1)
Hemoragie | 15,5 (studiu 1)
Intârzierea menstrelor | 5-19,9 (studiu 3)

*Studiul 1 (n =544): Contracepţie, 2002, 66, 269 -273
*Studiul 2 (n = 1359): Lancet, 2002, 360:1803 -10

1 Nu a fost raportat în Studiul 1
2 Nu a fost raportat în Studiul 2
3 Intârziere definită ca mai mult de 7 zile.

In general, aceste efecte dispar într-un interval de 48 ore de la administrarea Norlevo. La până la 30% dintre paciente, au fost raportate sensibilitate a sânilor şi menoragii care pot dura până la menstruaţia următoare, care poate fi întârziată.

Supradozajul:

După administrarea orală de doze mari de contraceptive orale, nu au fost raportate reacţii adverse grave. Supradozajul poate determina greaţă şi poate să apară hemoragie de deprivare. Nu există antidoturi specifice, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Asocierile care trebuie luate în considerare:
Metabolizarea levonorgestrelului este potenţată de utilizarea concomitentă a inductorilor enzimelor hepatice: anticonvulsivante (fenobarbital, fenitoină, primidonă, carbamazepină); rifabutină; rifampicină; griseofulvină; ritonavir; Hypericum perforatum (sunătoare). In cazul administrării concomitente a acestor medicamente, eficacitatea Norlevo poate fi scăzută.

Administrarea de Norlevo 750 mcg, comprimate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Acest produs medicamentos nu este indicat în cazul existenţei unei sarcini şi nu o poate întrerupe. În cazul în care acest mijloc contraceptiv nu îşi atinge scopul şi sarcina persistă, studiile epidemiologice au arătat că nu apar reacţii adverse ale progesteronilor în ceea ce priveşte malformaţiile fetale.

Alăptarea
Levonorgestrelul se excretă în laptele matern. De aceea, se recomandă să se alăpteze imediat înainte de administrarea Norlevo şi să se omită alăptarea cel puţin 6 ore după administrarea Norlevo.

Nu se cunosc efectele asupra sugarului în cazul administrării de doze mai mari de 1,5 mg levonorgestrel.

Prezentare ambalaj:

Comprimate de culoare albă, rotunde, fără inscripţionări.

Cutie cu 1 blister a 2 comprimate.
Cutie cu 5 blistere a câte 2 comprimate.
Cutie cu 10 blistere a câte 2 comprimate.
Cutie cu 25 blistere a câte 2 comprimate.
Cutie cu 50 blistere a câte 2 comprimate.

Condiții de păstrare:

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Norlevo 750 mcg, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!